浅谈如何提高电子电气实验室内部审核有效性

摘要：在ISO/IEC 17025质量管理体系中，内部审核极具基础性与关键性。为确保实验質量管理体系有序、科学、全面运行，必须尝试通过自查自纠，筛查存在的问题及风险隐患，借助更具针对性的纠正措施以及更具前瞻性的预防措施来确保管理体系发挥实际效果，为进一步完善优化夯实根基。现结合电子电气实验室历次内部审核的经验，剖析内部审核不足之处，进一步阐释具有针对性与实效性的优化对策，力求实现实验室内部审核有效性的优化提升。

关键词：电子电气实验室;内部审核;有效性

0    引言

我国质量管理体系审核分为外部审核以及内部审核两部分。借助更具针对性的审核，能够确保组织质量管理体系优化发展，保持实效，因而质量管理体系审核是当前具有普遍性与权威性的管理方式之一。

外审虽然具有良好的客观性与公正性，然其受时间及频次的条件限制，往往难以发挥效果。内审相较外审而言更具灵活性及随遇性，审核效果亦是更为显著。

电子电气实验室需按照ISO/IEC 17025质量管理体系要求实施内部审核，然而从实践情况来看，其效果并不明显，对管理体系的改进推动力较为匮乏，致使实验室管理体系发展捉襟见肘。笔者作为质量负责人，将在本文中对于电子电气实验室管理体系内部审核实施过程中存在的问题、缺失进行分析，并提出对应的优化举措，以期提高内部审核实际效果，为同行提供些许借鉴。

1    历次内部审核存在的主要问题

电子电气实验室按照公司《内部审核管理程序》文件要求，每年年初应由质量负责人制定年度审核计划，覆盖实验室内部电子电气安全领域、电磁兼容领域、医疗器械领域管理体系所有要素、检测活动及认可机构的特殊要求，并按照计划及管理体系文件要求，积极主动地开展内部审核工作，涵盖策划、实施、报告、纠正及关闭等环节。

实验室内部审核确实具备积极作用，然而其在实施过程中同样存在有待提高的部分，具体包括如下4点：

1.1    内审策划不合理

实验室内审策划考虑不够周全。电子电气实验室分电气安全、电磁兼容和医疗器械三大部门，资质涉及CNAS、CMA、CB、NVLAP、GAC、SABS等认可机构的特殊要求，部门较为复杂，外部认可特殊要求过于繁冗。在此背景下，实验室每年开展一次为期2天的集中式全面内审，覆盖ISO/IEC 17025所有条款及认可机构特殊要求，套用内审全要素模板。但并未充分考虑以往内外审、质控、监督及客户投诉等出现的争议项目、新增项目以及投入较少的项目，内审计划与检查表缺乏审核重点，抽样过程流于形式。与此同时，审核日程安排过于紧凑，审核时间紧张，部分条款难以逐一核查，审核层次较浅，难以发现较为隐晦的问题。

1.2    被审核部门不重视

内部审核的审核主体为实验室自身，属于实验室自行审核、自主反思、自我改进的评价机制。由于缺乏管理层监督指导，电子电气实验室被审核部门人员往往态度消极，重视程度不足，存在内审改善归属于质量管理部的错误思想。

1.3    发现不符合项力度不够

内部审核分别对于管理体系以及技术事项进行审核。为保证电子电气实验室内审员公正性，实验室邀请外部体系内审员对于实验室管理体系加以审核，然而由于技术内审员是内部跨部门交叉审核，致使其不具备精湛的专业技术领域经验，审核深度不够，难以发现实质性问题，审核结果缺乏借鉴意义。

1.4    不符合项分析不深入

责任部门发现问题、总结问题之时，其更多在于描述问题，对于问题出现的原因缺乏对应剖析，往往给出的是直接原因而非根本原因。对于不符合项分析缺乏深入性与透彻性，无法对症下药，提出应对举措。

2    产生问题的主要原因

2.1    内审策划准备不充分

年度内审计划并未围绕实验室实际情况展开，策划漏洞频现，周密性存在缺失，尤其是并未考虑审核范围以及时间等因素。

2.2    缺乏对内部审核意义的重视

实验室内审效果表现不佳，究其根源，在于部门人员缺乏对于内审目的及意义的深入认知，并未将内审视为受审核部门优化体系的重要契机。

管理层的重视及员工的积极参与是内审顺利进行的关键因素。内部审核涉及管理体系所有部门和过程，管理层应提升重视程度，通过各种形式的培训与学习，提高部门人员对于内部审核重要性的认识程度，尽可能消除不配合和不重视的消极因素，从而真正促进体系长效管理。

2.3    内审员专业水平不足

当前实验室内审员绝大多数都由其他部门成员兼职，通过短期突破考取内审员资格证书，内部审视经验极其匮乏，存在生搬硬套、缺乏变通等问题。除此之外，实验室未邀请外部相关领域的技术审核员进行内审，内部进行跨部门交叉审核，技术内审员往往缺乏相关技术背景，不熟悉其他部门标准流程，技术专业能力欠缺，致使内审效果不甚理想。

2.4    缺乏对不符合项分析的宣贯

有效解决管理体系审核中发现的不符合项，要求人员具备分析问题和解决问题的技能，实验室要加强对不符合项分析人员的培训和考核。

3    改进措施

内部审核是质量管理体系PDCA循环最具重要性的环节之一，找准电子电气实验室存在的问题，对其产生原因加以明确，进而提出相对应的改进措施，才能为电子电气实验室内部审核发挥效果奠定基础。

3.1    重视审核前的准备

3.1.1    制定科学合理的年度内审计划

内审前，质量负责人应充分考虑实验室的特点，结合实际制定年度内审计划。明确审核范围、审核依据、审核时间和频率、审核部门、内审人员组成等，做好统筹策划及合理安排，同时应与管理层沟通，使管理层参与其中，强化管理层在内审过程中的监督作用与引导作用。

3.1.2    策划适当的审核形式及频次

内部审核形式具有多元性，当前主流审核形式包括集中审核、滚动审核两种。组织宜依据自身实际情况，决定采取何种审核形式，切忌生搬硬套、机械套用。审核频率组织应保证至少每年一次。

电子电气实验室涵盖电气安全、电磁兼容及医疗器械三个部门，整体组织实验室的集中审核，很容易由于缺乏考核时间与精力而流于形式。因此，自2019年起，实验室内审开始灵活变通，对部门逐个策划审核时间进行全要素集中审核，同时结合外部审核前专项审核，进一步打造更具全面性的复合审核体系。

3.2    宣贯及提高对内审的认识

提升领导关注度与参与度，正是宣贯及提高内审认识、促进体系长效管理的有效方式。

通过内审首末次会议，邀请受审核部门的管理层参与，明确内部审核的计划、需要达成的目标，让其充分认识到内审对组织管理体系的改进和推动作用，并通过管理层对部门下属团队人员进行宣贯，支持内审工作的开展。

电子电气实验室邀请管理层参与内审工作，能够为内审顺利开展及后续的不符合项跟进改善奠定重要基础。

3.3    加强内审团队的建设

内审员个人水平决定着内审的有效性，高素质的审核组成员是发现体系存在问题的重要前提，因此应当人尽其用，将内审员细分为体系内审员以及技术内审员。体系内审员主要负责审核体系的运行，负责考察质量体系规范以及程序文件等相关问题等;技术内审员主要负责审核技术能力，负责考察技术规范和标准等相关问题。

3.3.1    增加专业培训和学习的机会

一方面，质量负责人负责构设内审员质量管理架构、技术知识及审核技巧的培训计划，加强内审员的继续教育，通过不断的专业培训，提高内审员专业技能。对内审员进行开展审核前准备事项的培训，使其更合理地制定现场审核方案，如预审文件和合理编制内审检查表。提前审阅受审核部门的相关文件是内部审核现场抽样方案的基础，需结合受审部门各项相关文献、资料以及报告，为现场审核合理有效的抽样及内审检查表的输入夯实根基，确保内部审核实践效果。在编制内审检查表时，应从受审核部门实际情况出发，突出审核重点，确保具有針对性及可操作性，内审员应依据现场审核实情做出切合实际的调整及修改，随机应变，切忌刻板。

另一方面，充分利用接受外审的机会，沟通之后派遣内审员作为辅助人员参与审核，进一步掌握先进的审核方法，了解审核理念，提升审核经验，弥补内审员缺乏实践经验的不足。

电子电气实验室自2019年起更加注重提升内审人员专业水平，邀请集团资深内审员对于实验室内审人员进行集中培训，同时组织内审员跨部门参与技术知识培训学习，进一步加强技术储备，多管齐下，内审人员综合素质明显提高。

3.3.2    设立内审员资格管理制度

实验室设立内审员资格维持、晋升和淘汰规则，是激励内审员发挥主观能动性，提升自身专业水平的有效方式。

电子电气实验室质量管理部制定《内审员资格认定规范》，对实验室内审员进行资格认定，使其符合资质认定规范要求。每次内审活动结束后，内审组长对内审组成员表现进行评价，视其完成工作任务的质量给予评分，最高5分，最低1分，分别为：5分（表现优秀）、4分（表现良好）、3分（表现一般）、2分（表现差）、1分（表现很差）。内审员连续5次内审实践中考评得分不低于3分，其中4次不低于4分的，即可晋升为资深内审员。资深内审员具备担任内审组长的资格。内审员连续3年未参加内审实践，原资格自动取消，如重新被推荐，内审员资格则需要重新开始评定。

3.3.3    邀请专家参与内审工作

邀请公司上级部门、兄弟公司相关专业背景人员参与内审，不仅对于健全体系、优化技术有着得天独厚的优势，同时公司间相互交流审核经验，从专业角度审视管理体系，对于提升内审工作有效性亦是大有裨益。

2019年，电子电气实验室邀请上级部门及兄弟公司人员参与实验室内审工作，通过在审核过程中相互交流，实现了自身知识层面与专业水平的有效提升。

3.4    重视不符合项分析及审核总结

3.4.1    加强对不符合项分析人员的培训

有效解决管理体系审核中发现的不符合项，要求分析人员具备分析问题和解决问题的技能。质量负责人年度培训计划中，增加对不符合项分析人员的定期培训和考核，从人、机、料、法、环、测等环节进一步剖析问题缘由，对症下药，以点见面，制定对应改进策略与优化措施。

历次审核工作表明，绝大部分不符合项产生的原因都可以归结为管理原因，因此整改过程中应着眼于管理角度，如规章制度是否完善合理、培训是否到位等。

3.4.2    审核总结

内审结束后，部门质量负责人应组织责任部门共同总结不符合项产生的根本原因，制定改善措施，监督改善结果;总结分析内审发现的不符合项对应ISO/IEC 17025标准要素的分布状态，与上一次内审结果进行对比研究，进而判断质量管理体系存在的漏洞，找出体系运行过程中的薄弱环节，将其列入后续管理整改目标，确保内部审核发挥实质效果。

4    结语

综上所述，内部审核是体系自我完善、自我优化的关键措施。如何严格遵循ISO/IEC 17025：2017标准，展开相对应的体系转换，关系到审核的实际效果。因此，内部审核要注重ISO/IEC 17025：2017标准，同时贯彻PDCA循环理念，确保真正提升审核效果，挖掘审核价值。

随着电子电气实验室发展，质量管理体系同样有着日新月异的变化革新，内部质量审核必须依据新标准展开，结合公司各项业务实际情况，摒弃形式主义与本本主义，加大审核深度和力度，确保能够为体系持续改进发挥重要作用，真正为实验室提升质量管理效果夯实根基。

[参考文献]

[1] 检测和校准实验室能力的通用要求：ISO/IEC 17025：2017[S].

[2] 李全.实验室管理体系有效运行的经验和体会[J].现代测量与实验室管理，2012，20（5）：48-51.

[3] 郝江俊，周钧，曹正英.浅谈实验室质量管理体系内部审核计划的制定[J].环境研究与监测，2009（2）：52.

收稿日期：2020-04-20

作者简介：周坤（1988—），女，山东莱芜人，助理工程师，研究方向：质量管理。