重庆市采供血机构血液产品集中化质控监测实践探讨*

彭 楷，黄 霞，许 茜，骆展鹏

重庆市血液中心，重庆 400052

《血站技术操作规程》第6 部分明确规定，每月对全血及血液成分进行质控监测，同时对抽检数量和方法及质量控制项目都进行明确规定,也要求对检查结果进行趋势分析，通过趋势分析,及时发现问题,采取纠正预防措施,是质量控制的有效手段[1-3]。

本中心曾于2014年对重庆市19家采供血机构的血液产品质控监测情况进行了一次摸底调查，调查结果显示，血液产品质控监测数量及频次、检测项目与方法、判断标准完全满足相应要求的仅有3家。之后，本中心开始筹划和准备血液产品的集中化质控监测工作，并于2016年正式启动，接受基层采供血机构的委托，对血液产品进行集中化质控监测。目前已经4家基层血站(血库)委托本中心进行血液产品的集中化质控监测。现对A、B、C、D 4家单位血液产品集中化质控监测情况进行总结，报道如下。

1 材料与方法

1.1标本来源 常见的血液产品：悬浮红细胞、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活冰冻血浆、新鲜冰冻血浆、单采新鲜冰冻血浆、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子，每月检查4袋。

1.2检测方法 各血液产品关键指标的检测方法分别为红细胞比容、血红蛋白水平采用血细胞计数仪法；白细胞残留量采用显微镜计数法；根据检测储存期末总血红蛋白水平、血细胞比容和血浆游离血红蛋白水平计算储存期末溶血率(血细胞比容和总血红蛋白水平采用血细胞计数仪法，血浆游离血红蛋白水平采用邻联甲苯胺法)；血浆蛋白水平采用双缩脲法；亚甲蓝残留量采用萃取法；Ⅷ因子水平采用一期法；纤维蛋白原水平采用Clauss凝固法。

1.3计算符合率 检查结果按照《全血及成分血质量要求》GB18469-2012规定来判断，计算符合率[符合率=(符合数/标本数)×100%]，对检查结果进行趋势分析。

2 结 果

2.1集中化质控监测前、后项目缺项情况对比 血液产品集中化质控监测前、后，4家单位血液产品质控监测项目缺项情况对比见表1。

表1 集中化质控监测前、后项目缺项情况对比

2.24家单位血液产品符合率情况 血液产品集中化质控监测后，按照《全血及成分血质量要求》GB18469-2012规定判断， A单位血液产品符合率情况：去白细胞悬浮红细胞符合率分别为血红蛋白100%、红细胞比容90%、白细胞残留量69%、储存期末溶血率100%；病毒灭活新鲜冰冻血浆符合率分别为血浆蛋白水平100%、亚甲蓝残留量97%、Ⅷ因子水平93%。B单位血液产品符合率情况：去白细胞悬浮红细胞符合率分别为血红蛋白100%、红细胞比容100%、白细胞残留量80%、储存期末溶血率100%；病毒灭活冰冻血浆符合率分别为血浆蛋白水平79%、亚甲蓝残留量100%。C单位血液产品符合率情况：悬浮红细胞符合率分别为血红蛋白100%、红细胞比容100%、储存期末溶血率100%；病毒灭活冰冻血浆符合率分别为亚甲蓝残留量100%、血浆蛋白水平100%；新鲜冰冻血浆符合率分别为血浆蛋白水平100%、Ⅷ因子水平93%；单采新鲜冰冻血浆符合率分别为血浆蛋白水平100%、Ⅷ因子水平100%；冷沉淀凝血因子符合率分别为Ⅷ因子水平96%、纤维蛋白原水平93%。D单位血液产品符合率情况：悬浮红细胞符合率分别为血红蛋白100%、红细胞比容89%、储存期末溶血率100%；病毒灭活冰冻血浆符合率分别为血浆蛋白水平96%、亚甲蓝残留量100%；冷沉淀凝血因子符合率分别为纤维蛋白原水平86%、Ⅷ因子水平96%。

2.3去白细胞悬浮红细胞的白细胞残留量检查情况 集中化质控监测后，对关键指标均进行趋势分析，其中A、B 2个单位去白细胞悬浮红细胞的白细胞残留量变化非常明显，见图1。

注：#表示次年1月份开始。

3 讨 论

从目前4家采供血机构血液产品的集中化质控监测运行的实践看，集中化质控监测一方面可以帮助基层血站解决检查项目不全的问题，A单位和B单位的纤维蛋白原水平、Ⅷ因子水平、白细胞残留量、亚甲蓝残留量、储存期末溶血率等项目，在集中化以前，由于客观原因，一直未进行质量检查；另一方面，从检查设备和技术看，检测能力得到质的提升，结果更加准确，如纤维蛋白原水平、Ⅷ因子水平，基层血站大多是用半自动血凝仪检测，其检查项目也未参加室间质评，集中化监测后，用进口全自动设备检测，同时通过室间质评、室间比对等质量控制手段，确保检测结果更加准确可靠。本研究4家单位都存在血液产品检测结果不完全符合《全血及成分血质量要求》GB18469-2012规定的情况，笔者实验室将结果及时反馈，分析原因，极大地提高了血液产品质量，而在集中化质控监测之前，部分单位由于未完全进行质量检测，或者检测能力不足，导致不能及时发现血液产品在采集、制备等环节中的问题。另外，集中化监测也便于对各个血站之间制备的血液产品进行比较，有利于发现潜在的质量问题，逐步改进。本研究A、B 2家血站白细胞残留量检查结果的趋势性变化显示，通过集中化监测，2家单位及时发现其所使用的滤器质量不过关，采集到制备的流程存在质量隐患，于是进行了专项整改，白细胞残留量符合率明显升高，去白细胞产品的质量得到明显改善。

在《血站管理办法》第八条血液中心的主要职责中，明确了血液中心承担辖区基层血站的“质量控制与评价”任务，从政策上提出应建立长效和可持续性的血液质量控制和评价体系的要求，在管理和技术上也明确要肩负起辖区内血液质量和血液安全的重任[4]。在2013年颁布的《血站设置规划指导原则》的血站设置规划总体目标中，明确提出“逐步建立形成‘质控上收、服务下沉’的血站服务模式，推进血站标准化建设，实施血站规范化管理”[5]。国家卫生健康委员会医政医管局血液处也多次提出探索“质控上收”的血液管理工作模式，从而加强血液质量安全管理。

当前各个血站，特别是基层血站对于血液产品的质量监测能力和水平参差不齐，主要体现在抽样品种不全，检查项目不全，抽样不具有代表性，设备简陋且使用率低，试剂耗材浪费。有的血站使用过期或报废血液进行质量抽检，有的血站将质检结果作为考核和处罚标准，为保证检测结果“合格”，质管部门会采取应对措施，使检测结果真实性受到质疑[6-7]。

采供血机构血液集中化检测测作为高质量、高效率、低成本的运行和管理模式，已被世界各国所公认，并在发达国家中广泛开展[8]。血液产品集中化监测可以有效整合资源，降低成本，提高血液产品检测水平；通过血液产品集中化检测，可避免设备重复投入，提高利用率；第三方质量监测，检测结果更加真实；血站之间结果比较，对质控指标进行趋势分析，便于发现潜在问题[9-15]。可充分利用自身的资源优势，将血液产品质控监测向规范化、标准化发展，使血液产品质控监测结果更加准确可靠，更加客观，帮助基层血站发现问题，提高血液产品质量，这是基层血站各方面条件局限所难以达到的。

当前重庆采供血机构血液产品集中化质控监测虽然取得显著成绩，但仍然面临一些困难和不足：信息系统联网正在进行中，部分数据信息及各自单位的规则不一致，部分信息不能及时查询，不便于统计；产品集中化质控监测报告的反馈形式比较原始，目前通过纸质复印或者扫描的形式反馈，及时性、便捷性受影响。另外，产品由各单位自行抽样,代表性、随机性不足;对于单采血小板的质量检测，由于其产品自身的成本和紧缺性，目前均是分样进行质量检测，从运行实践来看，其储存期末pH结果的影响因素较多，正在探索更为科学的监测方法。

综上所述，血液产品集中化质控监测,虽有不少困难，但此模式有利于充分利用资源,提高血液产品质控监测结果的准确性，特别对于重庆采供血机构，数量多，产品质量监测人员、设备严重不足的情况，集中化质控监测可以帮助基层血站完善检查指标，减少隐患，极大提高血液质量。