医学计量提升医疗器械质量控制

温且木卡的

摘 要： 医疗器械质量管理是医院医疗质量管理中重要的基础工作。随着医疗服务对各类医疗器械依赖性的日趋加深，医疗器械的安全性和有效性服务是医院以“技术保障、质量控制”的患者服务为中心的重要保障。医疗器械质量控制的技术关键是医学计量及其检测。其中，医学计量应作为临床工程系统中的一个组成部分，为保障医疗器械的精准、有效、安全而服务。世界各国关于医学计量的管理模式不甚相同，但是无论哪个国家，都不曾否认医学计量技术领域的研究在管理体系中的重要作用，各国都建立了相应的计量检测机构，并把医学计量作为重点研究学科。

关键词： 医学计量;医疗器械;质量控制

【中图分类号】R197     【文献标识码】A     【文章编号】1674-3733（2020）17-0287-01

1 医院医疗器械质量管理现状

国家卫生健康委和国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》对医疗器械临床使用环节的质量管理提出严格的要求。医院医疗器械质量管理中仍存在一些问题：①全国大部分医院都独立设置设备科，负责全院医疗器械的遴选、采购、验收、使用、监测、评价、维修保养，设备科身兼数职，但人员数量较少，难以有足够的精力做好医疗器械使用的全生命周期质量管理。部分小型医院还未独立设置设备科，医疗器械质量管理工作更无从谈起;②医院医疗器械质量管理体系不健全，制度流程不完善，大部分医院尚未开展系统的质量管理工作，医疗器械只局限于采购和维修，未开展系统质量控制和持续改进。[1]

2 医疗器械质量评价体系的构建

医院医疗器械质量管理是保证医疗器械使用安全、有效的重要一环，合理的医疗器械质量控制管理评价体系对医院管理的发展有重要作用。为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，评价体系不仅能使各个医院深刻了解到自身的管理水平、地位，而且能认识到自身的不足，优化医院医疗器械质量管理工作机制。

2.1 构建指标体系的基本原则

2.1.1 科学性原则：评价指标体系的建立必须符合有关原理，概念确切，含义清楚，计算科学，经实际检验和反馈修正，科学性强;

2.1.2 代表性原则：应考虑指标能体现各家医院医疗器械管理工作的共性，便于评价的开展;

2.1.3 可行性原则：应考虑指标数据收集的可操作性和安全性，以及数据的量化标准，便于数据的统计分析;

2.1.4 灵敏性原则：结合医疗器械的特殊性，指标需增加注释，保证数据的一致性。

3 計量步骤

医学计量从严格意义上来说并不属于传统的十大计量专业领域，随着各种科学技术在医疗领域的应用以及各计量专业技术的发展，计量与医学的结合度越来越高，行业内逐渐接受医学计量这一提法。

3.1 前期准备

前期工作的目标是：协助科室建立计量管理台账，并汇总一份全院的计量管理台账;整理全院计量台账，输出计量检测申报表。[2]

3.2 计量申报

计量申报工作根据市质量计量监督检验所的流程进行。首先，将整理好的计量设备信息填入申请检测表;然后，将申请检测表发给市质量计量监督检验所进行审核;审核通过后，将纸质版连同其他纸质材料一并提交。

3.3 计量检测

沟通协调是现场计量检测环节的重中之重，涉及使用科室、计量工程师、主管工程师。根据台账的汇总信息，与计量工程师一起制定初步检测日程安排，并将计划安排告知临床科室;涉及在用设备，需分批次送检，或就近检测，或调拨设备备用，尽量不影响临床工作开展;检测过程中，发现不合格现象，及时跟进，并安排复检。

4 控制方向

4.1 提高对重视度

长期以来，医疗器械质量管理和医学计量工作在医疗机构中得不到应有的重视，医学工程专业被边缘化，医学工程技术队伍的建设和发展明显滞后于其他专业。医疗器械重供应、轻管理，重使用、轻维护的现象普遍存在。这需要国家、各地区各级领导和从事医学工程的技术和管理人员共同努力，提高认识，真正意识到并发挥医疗器械医学工程人员在医疗机构的地位和作用。[3]医学工程人员自己也要积极努力争取，做好自己的本职工作，管理好医疗器械，使其发挥最大潜能，为医疗机构临床服务。

4.2 严格选型和验收工作

医疗机构已经建立了严格的流程化论证和验收制度，但是缺乏应有的技术检测手段和能力。医院在积极培养自身医学工程技术人员的同时，可以积极委托符合国家检测标准的第三方机构组织验收以及检测工作，检测合格后，凭借检测机构出具的检测报告方可使用。在选型论证过程中，医疗机构需要通过样机检测等技术手段，对不合格的医疗器械不予参加招标评审，对安装验收检测不合格的医疗器械不予投入使用。

4.3 定期质检维修

疗器械质量性能状况的主要体现是安全有效，计量检定以及质量控制检测是保证医疗器械处于良好状态的重要手段，尤其对高风险医疗器械来说更是至关重要。随着医疗器械不良事件日益增多，加强医疗器械计量、检测等保障性工作迫在眉睫。首先，医疗机构需要对列入国家强制检定目录的医疗器械进行周期检定，检定后粘贴使用状态标识。[4]其次，医疗机构对发生故障的医疗器械检修后，需要再次对医疗器械进行全面的计量检测并粘贴状态标识。其中，未经检定、检测或者检定、检测不合格的医疗器械不得使用。尚未建立质量控制检测标准的医疗机构要尽快建立检测标准。

5 结束语

作为医学装备的管理部门，应该更多地引入先进技术到计量工作中，加强信息化建设，建立计量工作与医疗器械质量联动的新体系，适应新形势、新阶段下医学计量管理工作，探索提高计量管理效率和精细化程度的工作模式，更好地为临床医、教、研工作提供设备保障。医疗机构不仅要有精湛的医疗技术和先进的医疗器械，还需要有准确、先进的医学计量管理手段。医学计量已成为现代医院管理中不可缺少的重要工作，为医院实现精细化管理提供重要的技术支撑。

参考文献

[1] 石海龙，扈滨.医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制与实践[J].科学咨询（科技·管理），2020（07）：29.

[2] 翁怡毅，邱描春，王伟明，李倩，俞雷.医疗器械质量控制管理评价体系的构建与应用[J].解放军医院管理杂志，2020，27（06）：531-534.

[3] 张坚，张婧.医学计量提升医疗器械质量控制[J].张江科技评论，2020（02）：22-23.

[4] 刘伟明.全面质量管理下的医疗器械风险防控策略[J].中国设备工程，2020（05）：48-50.