失效模式与效应分析下的风险管理对消化内镜消毒质量的影响观察

常晓丽

河南省新密市中医院 452370

随着微创诊疗技术的发展，消化内镜已在临床广泛应用，以往消化内镜的清洗均由护士自行完成，但消化内镜清洗过程繁杂，且护士日常工作任务量较大，很难确保清洗质量[1-2]。而且，及时识别医疗风险和处理潜在医疗隐患，是促进医院质量持续改进的必要前提；失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是一种反复评估、持续改进的管理模式，主要通过分析系统结构和流程缺陷，评估其失效后果的严重度(Severity，S)、失效模式发生概率(Occurrence，O)和失效模式的可检测程度(Dection，D)，计算危机值(Risk Priority Number，RPN)，根据RPN评价医疗风险，并有针对性地进行改进，以提高质量[3-5]。为有效监管消化内镜消毒质量，我院于2018年7—12月开始运用FEMA管理模式，并成立管理小组积极采取有效措施干预，效果令人满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2018年1—6月出现消毒质量问题的消化内镜为对照组，2018年7—12月进行失效模式与效应分析下的风险管理，出现消毒质量问题的消化内镜作为管理组。配套设施包括内镜主机3台，胃镜9条、肠镜7条和治疗镜4条，并配置3间内镜治疗室和独立的消毒清洗室。

1.2 方法

1.2.1 成立管理小组：首先成立FMEA质控小组，由消毒供应中心护士长为组长(1名)，护士2名，清洗消毒员3名，共6名，质控人员均从事内镜清洗消毒工作，经验丰富、学历大专以上；管理小组均接受FMEA知识系统培训，分析2018年1—6月消化内镜消毒的失效模式，查找出潜在的失效原因，并制订相应的改进措施。

1.2.2 列举出消毒流程：消化内镜清洗消毒流程：经术后床旁预清洗、初清洗、酶洗、冲洗、灭菌消毒、末冲洗、干燥、储存等操作，其中消毒应用2%碱性戊二醛充分浸泡，完全清洗干净后，干燥送消毒中心供应室环氧乙烷灭菌，同时每月由感染科人员随机抽样进行生物监测，如镜腔、器械槽壁消毒情况、医护人员手卫生情况等。

1.2.3 查找失效模式并制定改进措施：由FMEA小组人员找出影响消化内镜消毒质量的失效模式并分析原因，分析2018年1—6月发生消毒问题的原因，列出发生的失效模式和可能原因，见表1；评估失效后果的严重度(S)、失效模式发生概率(O)和失效模式的可检测程度(D)，计算风险优先指数也就是危机值(RPN)，RPN值越高表明失效影响越大。参照2004年《内镜清洗消毒技术操作规范》[6]，规范消化内镜器械清洗、消毒、干燥、储存及监测流程，加强技能培训和定期考核，注重细节和质量控制管理。

表1 消化内镜消毒过程中的失效模式及可能原因

1.3 观察指标 比较两组失效模式的RPN值、内镜及配件监测合格率、清洗水槽及消毒液监测合格率和医务人员手卫生合格率，具体判断标准参照2004年《内镜清洗消毒技术操作规范》。

1.4 统计学方法 数据采用SPSS17.0软件进行统计学分析，计数资料以率(%)表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组失效模式RPN值的比较 与对照组相比，管理组4个失效模式的RPN值均显著下降，均不高于100，达到消毒供应室风险控制可接受值，见表2。

表2 两组失效模式RPN值的比较

2.2 两组内镜及配件监测合格率的比较 通过监测内镜及配件合格率发现，管理组胃镜和肠镜内腔及灭菌活检钳的合格率均显著高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组内镜及配件监测合格率的比较[n(%)]

2.3 两组清洗水槽及消毒液监测合格率的比较 通过监测清洗水槽及消毒液使用合格率发现，管理组胃镜和肠镜清洗水槽及消毒液合格率均显著高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表4。

表4 两组清洗水槽及消毒液监测合格率的比较[n(%)]

2.4 两组医务人员手卫生合格率的比较 对照组医务人员手卫生合格率为51.61%(16/31)，管理组手卫生合格率为91.67%(55/60)，管理组医务人员手卫生合格率显著高于对照组，差异具有统计学意义(χ2=19.123，P=0.000)。

3 讨论

据报道，消化内镜消毒过程中容易出现问题，影响消毒质量，如清洗消毒设备不全、消毒时间不足、内镜孔道消毒不充分等，而内镜的消毒质量直接关乎每位患者的生命安全，因此确保消化内镜的消毒质量有重要临床意义[7-8]。FMEA是一种系统性、前瞻性的分析工具，可用于潜在风险和安全隐患的确定，以预防问题的再次发生；目前，国内许多单位均实施FMEA管理，取得较好的管理效果[9-11]。日常工作中，内镜使用前无法进行有效、多样和及时性监测，导致内镜消毒质量存在管理盲区[12]。本文通过FMEA管理消化内镜消毒质量，成立了专门的管理小组，主要负责落实改进措施；由消毒供应中心护士长担任组长，负责制订和修改流程计划及质量的把控，其他组员对全科人员进行消毒知识培训，并定期考核，同时定期通报项目进展情况，实现质量的持续改进。

本文通过分析对照组出现消毒质量的消化内镜情况，总结出4个失效模式。针对失效模式进行有效干预，(1)依据操作流程规范指导，细化清洗环节，并及时普及新标准要求，同时严格执行考核标准。(2)督促手术后及时进行预清洗，并尽快进入清洗流程，日常做好滞留期器械内壁保湿工作，提前备足清洗用品。(3)加强清洗知识的培训，并作示范性指导，及时纠正科室人员操作过程中的误区与不足，考核通过后再上岗，配备软毛刷、水槽内橡胶垫等避免器械磨损。(4)严格紧扣质量核查，建立奖惩制度，并纳入绩效管理。

本文结果发现，管理组各失效模式RPN值均低于对照组，且各项RPN值均低于100，符合消毒供应中心风险控制可接受范围，提示FMEA管理可针对性解决失效问题；同时管理组内镜及配件监测合格率、清洗水槽及消毒液监测合格率和医务人员手卫生合格率均显著高于对照组，提示FMEA管理可持续性优化消化内镜消毒质量。另外，本次管理模式运用过程中，管理小组成员通过分析失效模式的潜在原因，提高了科室人员风险预测和安全隐患意识，将以往消化内镜的消毒质量问题逐一解决，不仅保证了内镜消毒质量，还一定程度上提高科室人员团结协作精神和工作积极性。

综上所述，失效模式与效应分析下风险管理对消化内镜消毒质量有重要作用，可优化内镜的清洗消毒流程，并持续性改进消化内镜消毒质量。