质检行业实验全流程数字化管理体系建设

贾君君 党学涛 杨扬 夏星

[摘    要] 随着对实验管理、质量及效率的要求越来越高，质检单位针对性地开展实验全流程数字化管理体系建设。通过以LIMS系统为载体，实现人、机、料、法、环、测的合规管理。通过方案介绍及项目难点，阐述体系建设的要素及注意事项。

[关键词] LIMS 建设原则;整体方案

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2020. 13. 045

[中图分类号] F270.7    [文献标识码]  A      [文章编号]  1673 - 0194（2020）13- 0098- 03

1      项目背景

石油管工程技术研究院（简称管研院）三大业务领域为科学研究、质量监督和技术服务，这三项业务均涉及大量实验，特别是以国家石油管材质量监督检验中心（以下简称国家质检中心）为主的质量监督板块，承担着政府部门组织实施的产品质量监督抽查中的产品质量检验、产品质量争议仲裁检验工作，并以国家产品质量监督检验中心的名义向社会提供相关证明的数据和结果。因此管研院实验全过程数字化管理系统以国家质检中心为核心进行设计开发。

2      行业现状

近年来，随着质检行业形势和信息化技术的发展，国家质检中心对实验室的标准化管理、报告发送的及时率、时效性都提出了更高要求，原有的人工管理模式不能满足现有的发展需求。主要体现在以下几方面。

2.1   规范管理

国家质检中心拥有“国家石油管检测认可实验室”“国家压力管道元件制造行政许可评审鉴定机构”等国家级资质，在日常管理中需严格依据 ISO 17025（实验室认可服务的国际标准）标准对实验室的人、机、料、法、环、测进行合规管理。

国家质检中心在日常管理、业务检测中仍未实现无纸化办公，存在数据查询统计不方便、资源管理复杂等问题。国家质检中心亟须通过数字化管理，将ISO 17025的各项具体要求落实到日常工作中，通过信息手段，实现日常管理的标准化、规范化。

2.2   提升质量

国家质检中心的仪器设备、检测技术已达到国际先进水平，是石油管材检测行业的“国家队”，为“黄岛爆炸”“中缅管线爆炸”等重大安全事件提供了科学的质量检测及分析。质量是国家质检中心的生命线，主要包括数据质量和报告质量两方面。

数据质量：检测人员在进行相关管材实验后，需要在相应的纸质原始记录单据上记录实验数据，并依据具体标准人工进行二次修约。存在误抄、计算失误等风险。

报告质量：报告是国家质检中心交付客户的最终产品，需经过严格三级审批签字，以保障报告结论的准确性。审核过程中需关注报告数据与原始记录是否一致、原始数据是否有不规范的涂改、报告信息量是否符合《准则》要求等细节，单一的人工审核，很难保障所有信息的准确无误，亟须智能化手段辅助，来提高报告质量。

2.3   提升效率

2016年，国家质检中心的检测项目立项为932项，2018年，业务量增长为1 650项，业务量增长53%，同时国家质检中心不断引入新设备、新技术，但人员编制不变。国家质检中心在任务量倍增的情况下，需不断提升效率，保障各类检测数据的准确、及时、规范。

如何利用现代信息技术将大批检验数据准确、快速地处理以提高工作效率，如何满足检验人员、管理人员和客户日益增加的需求，是质检中心亟须解决的新课题。

3      建设原则

3.1   国际标准为管理准则

ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，全称ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。该指南是国内质量监督和监管机构认证测试实验室的标准和依据。

国家质检中心对标ISO 17025中的15项管理要求，10项技术条款，结合本单位自身实际情况，制定针对人员、设备、材料、方法、环境、检测的详细管理办法及细则，保障ISO 17025的各项标准细化至具体的管理要求中。

3.2   实验室信息管理系统（LIMS）为管理载体

国家质检中心定制开发LIMS系统，将管理要求固化到具体的功能模块及业务流程，明确各环节的责、权、人。系统正式上线运行后，国家质检中心停止所有台账、业务单据、原始记录等纸质单据流转，全部转到LIMS系统平台。通过信息手段，实现国家质检中心管理的有形化、载体化。

3.3   自动采集为成功关键

数字化管理不仅需要管理层的顶层设计，更需要上下联动，共同努力才能实现。只有一线人员积极、主动地完成底层各类原始数据的录入及维护工作，才能形成决策支持需要的各类数据的查询统计工作。

一线工作人员最为关注的是如何解放生产力，提升效率，因此数据自动采集是数字化管理转型的成功的关键。通過数据自动采集，减轻一线工作人员的工作量，提高数据的准确度，提高员工向数字化管理转型的积极性。

4      整体方案

依据ISO 17025标准的相关规定，国家质检中心将管理分成资源管理与质量控制两个模块，通过对各模块的规范管理，达到提高质量、提升效率的目标。

4.1   基于ISO 17025的资源管理

检测结果的准确性、可靠性、及时性与技术人员、试剂材料、仪器设备、标准、检测环境等因素是不可分割的，这些因素都是国家质检中心管理的重要组成部分。

国家质检中心通过加强对实验室资源的规范管理和监控，防止人为因素、仪器设备、检测环境等因素对检测数据的影响，从而规范检测内部的工作流程，提高实验室质量管理的效率和水平。

4.1.1   人员管理

ISO 17025标准中规定检测单位需要确保所有从事检测技术工作的人员的能力，并保证人员的资格和培训状态及时更新。国家质检中心通过LIMS系统针对从业人员的岗位、个人信息、工作经历、教育背景、技术成果、培训记录、职称及职业（执业）资格、工作业绩进行全面管控，并通过信息管理提前预警技能证书到期、年度培训等事宜，确保人员、技能、岗位三要素的匹配。

4.1.2   设备管理

ISO 17025标准中规定：检测单位对结果有重要影响的仪器的关键量、值应有详细的校准计划;设备及其软件的文档应保存在相关文档中，方便查询;检测单位对于已过载或处置或己超过规定限值的设备应标记和隔离，以防止误用。

国家质检中心通过对设备仪器的期间核查、维修、校准计划等方面的管理，确保检测和分析仪器的准确性，具体方案包括：设备检定校准功能中，详细记录每台设备的校准时间、校准机构、证书编号、校准结果及下次校定日期，系统默认提前30天以邮件、短信的方式通知设备负责人;设备的所有资产信息均以电子化的方式存储于系统数据库，随时可能调阅查看;LIMS内置逻辑关系，一旦设备状态为维修、报废或停用状态时，检测人员在原始记录录入数据环节中，该设备自动变为灰色，无法进行选取，避免误用。

4.1.3   材料管理

材料即“料”，是ISO 17025质量控制的关键环节，包含对标准品、试剂、计量器具等的管理。根据ISO 17025标准中要求所使用的供应品、试剂和消耗材料必须符合检测规定的要求，且保障材料的溯源信息。

国家质检中心设计的材料管理模块包括一般材料管理、标准物质管理、计量器具管理三方面内容。LIMS系统除了记录材料的来源性和材料的去向、库存信息外，还增加对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理，从而保证检测数据的可溯源性。

4.1.4   方法管理

ISO 17025标准中规定检测实验室的基本职责是根据客户的测试要求和相关的国际/国家标准进行测试。当客户的测试要求没有现成的技术标准可以参考时，选择和开发测试方法，以确保科学工作的检测，技术上有效防止检测随机和变化。

国家质检中心的方法管理主要包括：设立标准数据库。针对国标、美标、行标等现行的检测方法，完成了963条常用检测方法数据库。在检测方法数据库中详细记录标准的名称、编号、在用状态等信息;建立逻辑关系，避免误操作。通过将方法、设备、原始记录进行一一绑定，在原始记录数据录入环节，只能选择固定的检测方法，避免出现检测环节对标准选择出现偏差。

4.1.5   环境管理

根据ISO 17025标准中规定实验室应确保其环境条件不会使结果失效或不利。环境条件包括温度、温度、照明等物理条件。

国家质检中心对于有数字接口的环境监测设备，通过LIMS系统实时读取相关信息，一旦超出相关上限时，自动提醒实验室负责人。检测人员在原录记录结果录入时，系统自动从环境监测设备中读取当前的温度、湿度等环境要素。

4.2   基于ISO 17025的质量控制

国家质检中心依据ISO 17025中关于检测环节的各项要求，设计完成了检测业务流程图，通过对检测流程、实验数据及质量的持续推进三方面管控，强化质量控制。

4.2.1   检测流程的质量控制

（1）立项质量。项目负责人通过“匹配立项”“历史项目”等功能，将已完成检测项目信息导入到新建项目中，通过对检测完成的项目参考，提高项目立项的质量，避免标准选择、试样规格的误操作。

（2）检测质量。依据立项信息，业务流自动并行分配至各实验室，具体检测人员通过待办事项完成样品接收、检测及数据录入。保障样品的及时送到，避免混样、漏样等事件的发生，提升样品检测的质量。

（3）报告质量。LIMS系统固定各个检测类型的原始记录、综合报告的模板。检测人员将检测数据录入后，原始记录自动生成。项目负责人依据各项检测数据，在固定栏目录入综合分析信息后，综合报告依据模板自动完成，减少原来人工误写的错误，提高报告的质量。

4.2.2   实验数据的质量保证

国家质检中心通过数据自动采集功能，将红外碳硫分析仪、微机控制电子万能试验机等40余套设备的检测数据直接导入LIMS系统的原始记录数据库，去除原来的人工抄录环节，保障仪器设备的原始数据高度准确。

对于实验数据需进行计算或修约的，LIMS系统根据不同试验项目的内设计算公式或数值修约规则，自动进行数据处理。如在力学性能试验中，借助系统设定好的“力值与面积比值”公式，直接获取的材料的屈服强度或抗拉强度。避免人工计算可能带来的数据修约失误，提高数据处理的精准度。

4.2.3   質量管理的持续推进

质量管理的持续推进主要是指质量跟踪和控制。主要通过采取有效预防措施，防止出现不合格产品。对于检测实验室持续开展质量改进活动是非常重要的。只有做到不断的改进，才能提升实验室的整体实为，确保检测报告的质量和数据的准确性，提高体系及过程的有效性。

国家质检中心通过能力验证试验、不符合项查询、比对计划，期间核查、质量监督等具体业务流程，将质量管理持续推进在LIMS系统中流程化、具体化。

5      项目难点

5.1   工作习惯的改变

数字化管理对于国家质检中心是一个全新的尝试，需要全体员工将沿袭十几年的工作习惯改变，对于不熟悉计算机的员工，更是巨大挑战。特别是LIMS系统在试运行期间，必然会出现各类意想不到的问题，员工抵触心理较大。

国家质检中心执行“一把手”负责制，单位负责人积极参与整体方案设计、讨论。各实验室主管作为项目直接参与者，完成本实验室的原始记录设计、问题收集及推广工作。

5.2   各类矛盾的统一

国家质检中心数字化转型实施过程中，不可避免地存在各类矛盾点的统一认识，主要体现在：①管理与执行的矛盾。管理层希望录入的各类数据越全面、越细致，对后期的数据分析统计越有利。而执行层面临着日常工作外，还要额外增加录入工作，存在抵触情绪。②不同专业认识不同。实验室检测人员大多为材料、化学、机械等专业，在自己的实验领域有一技之长，但对信息技术了解不多，大多停留在Word认识阶段。对LIMS系统期望值较高，既希望平台可以有较大的灵活性，又符合各类管理规定的严谨性要求，现有信息技术无法满足相关需求。

国家质检中心采用集中办公方式及时解决各类问题。通过将管理人员、检测人员、信息人员等人员集中办公的方式，不停地进行交流，反复讨论，甚至经争执，最終经过几轮大的调整、修正，形成一套各方满意的实施方案。

6      结    论

实验全流程数字化管理体系建设取得的效果：①以数字化实验室管理系统为平台，实现国际标准的有形化，业务流转的规范化及数据修改透明化。②通过数据自动采集、智能计算等功能，降低数据差错率，提升实验的准确度及时效性，提高工作效率。③利用信息手段，实现各类实验的动态化管理，满足各级管理人员实时查看实验进展、全局统计等需求。④将实验数据以结构化的方式保存在数据库，为后期以不同的维度进行大数据分析提供数据基础。

主要参考文献

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