以热熔压敏胶为基质的伤柏贴膏制备工艺研究

徐海燕　梁秀清　刘东文　何宝凝　陈韵姿

摘要：目的优选伤柏贴膏的制备工艺。方法采用正交试验，以基质的倍数，搅拌时间，涂布厚度为考察因素，以外观、粘着力、柔软性等为综合考察指标，选出贴膏最优制备工艺。结果确定伤柏贴膏最佳工艺为药粉：基质为1：2，搅拌时间为5～10 min，涂布厚度为0.8～1.0 mm。结论优选后的工艺合理可行，适合产业化生产。

关键词：伤柏贴膏;制备工艺;正交试验

中图分类号：R283文献标志码：A文章编号：1007-2349（2020）04-0084-02

伤柏贴膏是在佛山市中医院临床验方伤柏散的处方基础上进行研发的新型制剂，具有凉血散瘀，消肿止痛的作用，用于慢性软组织损伤和劳损，症见关节肿胀，筋骨疼痛属瘀血阻络等。该制剂与原散剂相比，有载药量大、使用方便、透气性好等优点[1～2]。其中用作基质的热熔压敏胶属于贴膏生产中较前沿的基质，尚未收载于我国药用辅料名录中。作为国内首次由省药监局批准以热熔压敏胶为基质的新制剂之一，在研发上处于较领先的地位。本院选择将伤柏散加入热熔胶中制成伤柏贴膏，全粉入药既能保留散剂的特色，又能克服传统散剂的缺点。本文将对伤柏贴膏的生产工艺进行研究，选择最优工艺参数，为确定工艺并科学生产提供依据。

1材料及仪器

伤柏贴膏（批號：305J10）、粗打粉碎机（广州花县五金建联铸造厂），F-400高速离心粉碎机（广州化工机械厂），HFDG-80可倾式夹层锅（广州市镇钿机械设备有限公司），B20II强力高速搅拌机（广东江门市双碟机械有限公司），巴布剂涂布机（大东医疗制药设备厂），Y-Y10液压摇臂裁断机（广东省顺德新大陆机械厂）。

2方法与结果[3]

2.1通过预实验后发现，热熔胶（来源东莞市成铭胶粉剂有限公司）约为药粉的1.6～2.5倍时能较易制备出质量较好，粘性适中的成品。在此基础上，采用正交设计，以药典及文献所载方法测定贴膏的外观、粘着力、皮肤追随性等10个综合评价指标，对基质的倍数，搅拌时间，涂布厚度进行优选，将各因素的考察范围分为3个水平。各因素及水平见表1，综合评价指标及试验方案见表2。

将表1中数据按L9（34）正交设计表套用，按表中的水平值制成贴膏剂，并分别进行综合评价指标的测定。结果见表3。

2.2结果分析根据表3试验结果进行直观分析，水平优势为：A2>A3>A1，B2>B1>B3，C1>C2>C3，从而得出最优处方配比为A2B2C1，各因素影响的主次依次为A、B、C。对表3数据进行方差分析，结果见表4。由方差分析结果可知：基质倍数对贴膏剂综合评分影响非常显著（P<0.01），而搅拌时间与涂布厚度对贴膏剂综合评分影响显著（P<0.05）。因此，确定伤柏贴膏最佳工艺为药粉：基质为1：2，搅拌时间为5～10 min，涂布厚度为0.8～1.0 mm。

2.3最佳工艺验证以优选的最佳制备工艺制备3批样品，分别测定其粘着力、皮肤追随性等，结果表明优选的结果可靠，产品即时成型，定型好的伤柏贴膏膏粘性适中，易贴易揭，在皮肤上没有残留，贴着舒适，可反复粘贴，能满足临床使用的要求。

3讨论

目前市面上以热熔压敏胶为基质制成的贴膏为数不多，而且国内对该基质的研究多集中在对胶体的物理学参数、成型配比量等[4]，对研制而成的药物，尤其是中药制剂研究较少。通过这次对伤柏贴膏进行制备工艺优选，既能为该基质制成制剂的质量标准研究提供工艺稳定的产品，也对该基质广泛应用提供宝贵的原始数据。

参考文献：

[1]王承潇，崔秀明，韩伟等.热熔压敏胶载药基质中的药物透皮性能[J].华东理工大学学报（自然科学版），2014，40（3）：279～285.

[2]童潇，李冬梅，包春艳等.pH敏感型热熔压敏胶的制备及释药性能研究[J].中国药学杂志，2014，49（5）：377～383.

[3]葛重宇，李俊松.舒心贴膏的制备工艺优选[J].临床医药文献杂志，2019，6（11）：29-33.

[4]何宝凝，刘东文，陈淑映等.玉龙贴膏的制备工艺研究[J].云南中医中药杂志，2019，40（6）：81-83.

（收稿日期：2019-10-28）

基金项目：佛山市卫生和计划生育局基金项目（20180081）

作者简介：徐海燕（1973-），女，广东人，副主任药师，研究方向：药学调剂、饮片养护、管理及药学保健。