基于广义估计方程的对口隧切结合垫棉法治疗低位复杂性肛瘘的临床疗效研究

丁佳妮，任盛静，李华，陶冶，张坚明，唐伟峰，夏良辉，许继，唐晓军，郑德

(1. 上海市松江区方塔中医医院肛肠科，上海； 2. 上海中医药大学附属曙光医院肛肠科，上海)

0 引言

在我国，肛瘘的发病率占肛肠疾病总发病率的1.7%～3.6%[1]，超过90%的肛瘘是由于肛腺感染引起的[2]。低位复杂性肛瘘在临床可运用多种传统的常规术式，最常见的是肛瘘切开或切除术，但术后存在一定并发症及后遗症，如术后创面愈合时间长、肛门皮肤缺损畸形、肛周瘢痕大，以致肛门狭窄和不完全失禁等情况发生或影响肛门节制功能[3]。如何减短术后愈合时间，缓解或减轻术后症状，避免肛瘘术后出现肛门狭窄及大便失禁等情况的发生，一直是肛肠科医生研究的重点。故本研究采用广义估计方程探讨对口隧切结合垫棉法治疗低位复杂性肛瘘的临床疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

临床资料病例来源于2016年10月至2017年10月期间在上海中医药大学附属曙光医院分院方塔中医医院肛肠科收治的符合诊断标准和纳入标准的住院患者随机抽样64例，诊断符合《中医肛肠科常见疾病诊疗指南》[4]。纳入标准：(1)符合上述复杂性肛瘘诊断标准，初次接受手术治疗；(2)年龄18～65岁，男女不限；(3)术前电子结肠镜检查排除溃疡性结肠炎、克罗恩病、直肠肛管肿瘤等引起的肛瘘；(4)直肠指诊、直肠腔内超声或MRI提示复杂性肛瘘形成；(5)术前肛门外形及功能正常。排除标准： (1)既往有肛瘘手术史；(2)合并消化道感染性疾病；(3)合并循环系统、造血系统、消化系统和重要脏器严重疾病或精神病；(4)严重过敏、凝血机能障碍；(5)妊娠期或哺乳期妇女。

本试验采用随机、平行、对照的设计方法，按照随机数字表法，将64例入组患者按照等比例随机分配为治疗组(对口隧切结合垫棉法)和对照组(切除法)。64例患者均了解并签署课题的知情同意书。两组患者年龄、性别和病程时间比较差异均无统计学意义 (P＞0.05)。详见表 1。

表1 两组患者的年龄、性别和病程

1.2 治疗方法

患者手术均取侧卧位，采用后会阴阻滞麻醉和静脉麻醉相联合。

1.2.1 治疗组

于肛瘘外口处作一长约1.5～3.0cm的切口，按瘘管方向行隧道式剥离瘘管及其周边组织，并于肛缘处再作一长约3cm的切口，将已经分离的瘘管组织从肛缘近端切口剥出，切除瘘管及分支，清除齿线感染灶及原发内口，尽量保存两处切口之间的正常皮肤及其部分皮下组织。

1.2.2 对照组

即将全部肛瘘主管及其分支切除，并彻底切除齿线附近的感染灶及原发的内口，创面彻底敞开。

1.2.3 术后的处理

术后24h内要求患者控制排便，在术后第2天，清理伤口敷料，每日排便后用自制促愈熏洗方[5]熏洗坐浴，以自制红油膏、白玉膏换药。术后第10天左右，创面脓腐渐尽，对创面实施垫棉，治疗组对保留的皮肤部位施以棉垫压迫，直至表面与皮下肉芽组织粘连；对照组直接换药。

表3 治疗组和对照组疼痛积分广义估计方程结果

1.3 观察指标

通过观察患者术后总体疗效、创面愈合时间和术后第2、第4、第7、第14、第21天的疼痛和渗液积分以评价疗效。(1)参照国家中医药管理局制定的《中医肛肠科常见疾病诊疗指南》[4]分为治愈、好转和未愈3级。治愈——症状及体征消失，伤口及时痊愈；好转——症状及体征改善，伤口愈合延迟；未愈——症状及体征均无变化，或伤口不愈。出院到随访3个月内有症状及体征重新出现者，以复发记录。(2)疼痛评价：无疼痛0分；轻度疼痛——有一定疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰1分；中度疼痛——疼痛明显不能忍受，要求服用止痛药，睡眠受扰2分；重度疼痛——疼痛剧烈不能忍受，需用止痛剂，睡眠受严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱或需要被动体位3分。(3)渗液评价：无明显渗液——湿透纱布＜4层0分；轻度渗液——湿透纱布≥4层，但＜8层1分；中度渗液——透纱布≥8层，但＜12层2分；重度渗液——湿透纱布≥12层3分。

1.4 统计学方法

全部临床数据采用SPSS 16.0统计学专用软件进行分析。对不服从正态分布的计量资料和等级资料，采用两组间Wilcoxon秩和检验；对计数资料进行χ2检验。对于多时点重复测量资料，采用广义估计方程进行分析[6]，检验水准α=0.05，各变量的赋值说明，详见表2。

表2 各变量的赋值说明

2 结果

2.1 术后总疗效

两组患者术后都治愈，治愈率都为100%。

2.2 创面愈合时间

治疗组和对照组的创面愈合时间均不服从正态分布。治疗组愈合时间为31.16(26.00，40.0)d，对照组创面愈合时间为34.56(29.00，45.00)d，可看出，治疗组患者的愈合时间比对照组患者短，差异有统计学意义(Z=-4.277，P＜0.001)。

2.3 术后症状积分的广义估计方程结果

2.3.1 术后疼痛积分比较

经广义估计方程分析，两种手术方法术后疼痛程度不同，两组间差异有统计学意义(Wald χ2=11.089，P=0.001)。参数估计OR=e-0.968=0.380，95%置信区间为 (e-1.550，e-0.386)=(0.212，0.680)，可以认为治疗组术后疼痛小于对照组。详见表3。

2.3.2 术后渗液积分

经广义估计方程分析，两种手术方法术后渗液程度不同，组间差异有统计学意义(Wald χ2=74.047，P＜0.001)。参数估计 OR=e-3.065=0.047，95% 置信区间为 (e-3.763，e-2.367)=(0.023，0.094)，可以认为治疗组术后渗液小于对照组。详见表4。

3 讨论

我们查阅文献发现，李昂[7]采用切口挂线对口引流术治疗复杂性肛瘘，何永恒等[8]采用分段式开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘，胡新亚等采用切扩挂线对口引流术治疗复杂性肛瘘[9]，叶茂等[10]采用主管切开引流支管拖线术治疗复杂性肛瘘，郭其乐等[11]运用超声刀剔除术结合中药纱条换药治疗低位肛瘘的疗效观察，这些都是对肛瘘传统手术方式进行的改良，旨在减小创面，这些手术方式在临床均取得了一定的临床疗效。

而我们此次的对口隧切结合垫棉法与传统肛瘘手术相对比，经过统计分析我们得出：在创面愈合时间上，治疗组明显少于对照组，且在改善缓解术后疼痛和减少渗液积分上均好于对照组；我们手术方法是结合“微创”理念，将“微创”融入到传统手术当中，是对传统手术技术的继承和创新，具有创伤小、病程短、治愈率高及痛苦小的特点，且在肛瘘术后护理当中，我们还结合了有中医外科传统特色的“垫棉法”，更提高了整体疗效。

本次研究采用的广义估计方程是针对重复测量资料分析的强有力工具[12]，对临床研究重复测量的资料数据进行统计学分析，可以使疗效评价更为客观。本次分析表明，“对口隧切结合垫棉法治疗低位复杂性肛瘘”在临床实践中有它的优势，能减短低位复杂性肛瘘患者创面愈合的时间，减轻和缓解术后疼痛和减少渗出。

表4 治疗组和对照组渗液积分广义估计方程结果

“隧切法”即“隧道式切除法”，此法目的在于彻底清除肛瘘病灶的同时，尽可能多地减少肛周正常皮肤及皮下组织的损伤，缩小手术创面。

垫棉法是一种中医的外治方法，《外科正宗·痈疽内肉不合法》云：“痈疽、对口、大疮内外腐肉已尽，惟结痂脓时，内肉不粘连者，用软绵帛七八层放患上，以绢扎紧，将患处睡实数次，内外之肉自然粘连一片，如长生成之肉矣。”肛瘘术后运用垫棉法[13]，通过局部加压使受压皮肤与下方新生肉芽组织更快地粘连，减少渗出物在腔道内的积聚，以达到减少伤口感染、加速创面愈合的目的[14-15]。王琛等[16]、陆金根等[17]在文献中总结了传统的“垫棉法”在治疗复杂性的肛周脓肿、复杂性的肛瘘等肛肠良性疾病，为临床医师治愈这种复杂性疾病提供了有中医外科特色的传统治疗方式的结合，能进一步提升疗效。

随着现代技术的发展，近些年来，中医肛肠科医生希望更好地致力于复杂性肛瘘的“微创”或“无创治疗”[18]。微创手术方法运用到复杂性肛瘘是大势所趋，也是肛肠科医生努力的方向，在现代技术还不能完全普及和临床治愈率还不确定的时候，我们所运用的“对口遂切结合垫棉法”治疗肛瘘是一种有确切临床疗效，并且有创伤小、病程短、治愈率高及痛苦小的特点，值得在临床推广和运用。