医疗领域专利申请中外科手术方法的审查

王兆雨

摘要：外科手术方法的判断是医疗领域专利申请中客体和实用性审查过程中比较常见的情形，在界定权利要求请求保护的方法是否属于外科手术方法时，申请人与审查员之间往往存在争议。本文试图通过两个复审案例的审查处置和讨论，为相关专利进行审查以及专利申请时提供帮助。

关键词：介入性处置;外科手术方法;技术方案;实用性

中图分类号：D923.42文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）09-0083-03

随着医疗技术发展，目前医疗领域的专利申请中涉及外科手术方法的权利要求越来越多，对于这类方法型权利要求，需首先审查其是否属于授权客体。

在《专利审查指南》中对外科手术方法的定义为：“使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法”，包括治疗目的和非治疗目的的手术方法。而对于非治疗目的外科手术方法，专利审查指南中又明确规定：由于其是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。

在审查实践中，對于权利要求涉及例如穿刺、取样、植入、引入等明显的介入性处置步骤，由于较为明显，也容易通过修改权利要求进行克服，申请人、代理人、审查员之间没有过多的分歧点。

实际审查中存在一类权利要求，其文字撰写部分并未涉及介入性处置步骤的字眼，但是根据本领域的专业知识，该类型的技术方案的实施，实质上必须依赖于介入性处置，与介入性处置密不可分。由于仅从权利要求的文字记载中难以判断该方法是否包含了介入性处置，需要结合技术方案的实质进行判断，在审查实践中，若不能提出具有说服力的审查意见，申请人、代理人与审查员之间会存在比较大的分歧，这也是审查实践中外科手术方法判断的难点所在，本文将结合两个复审案例来讨论这一类型权利要求的判断方法。

1 案例分析

1.1 案例一

某案，涉及X-射线控制的造影剂注射，其权利要求12为“一种控制电动注射器的方法”，包括以下步骤：

①接收（S605）i）当前电动注射器设置以及ii）对象的当前的一幅或多幅图像，所述一幅或多幅图像是由成像器在流体在对象的感兴趣区域中流动或驻留的同时采集的并且是在由所述电动注射器以根据所述当前注射器设置的当前造影剂流速将造影剂施予到所述流体中期间或之后采集的;②通过使用所述当前的一幅或多幅图像的图像内信息来确定（S610）所述流体的物理性质;③基于所确定的当前流体性质来确定（S615）期望造影剂流速;④调节（S620）所述电动注射器设置以实现期望流速，从而控制所述造影剂流速对所述流体性质的影响。

根据权利要求记载的技术方案，方法用于根据当前电动注射器设置接收的对象图像确定流体物理性质，再确定期望的造影剂流速，从而调节电动注射器的设置。直观来看，该方法仅涉及电动注射器如何设置。

但是，根据说明书中记载可知，固定的造影剂流速在评价流体向量场时会观察到强烈变化，这可能是由于造影剂与血液流速之间的不均匀混合行为而引起的，因为血液流速自身并不恒定且受到由诸如血管舒张或收缩的因素引起的突然变化影响。为了确保在期望兴趣区域处以高质量和保真度确定流体向量场，在电动注射器与X-射线成像器之间增加闭环反馈控制器，用于计算新的、更新的目标注射速率，实现对当前造影剂注射速率到新的造影剂注射速率的重新调节，由此完成反馈回路。权利要求记载的技术方案正是体现了这一反馈调节。

该案在审查过程中，审查员的观点是：虽然方法所保护的步骤本身并不涉及介入过程，但方法用于注射器的调整控制，存在与注射器注射的交互过程，这与注射器的介入操作紧密关联、密不可分，该方法必须依赖于介入操作，否则方法的实施就缺少实施基础与调整对象，从而得出上述方法涉及非治疗目的的外科手术方法的结论。

申请人与审查员的分歧点主要在于，申请人认为：一是该方法不是以有生命的人体或动物体为对象，而是以电动注射器为对象;二是方法本质上属于数据分析和参数控制方法，不能造成创伤，不存在进行注射的交互过程，能够与涉及介入的注射过程分开。

1.2 案例二

某案，涉及基于手术导航系统的牵拉变形矫正方法，其权利要求1为“一种基于手术导航系统的组织牵拉变形矫正的方法”，其特征在于，其包括步骤：

①采用基于MRI的三维自动分割算法，获得目标组织;②采用多分辨率网格算法对上述目标组织进行网格化;③对每一网格单元赋予相应的生物力学属性，建立目标组织的物理模型;④采用三维激光扫描设备，通过受到牵拉组织跟踪算法，获得边界条件;⑤结合边界条件与物理模型进行XFEM计算，获目标组织任意位置的变形;⑥采用插回算法用获得的变形更新术前三维数据场。

根据权利要求的记载，方法对基于MRI三维自动分割获得的目标组织网格化后建立模型，结合三维激光扫描设备跟踪牵拉组织获得的边界条件，获得目标组织任意位置变形。直接来看，该方法的所有步骤均没有涉及介入步骤。

但是，关于边界条件的获取，说明书中还记载：采用三维激光成像设备LRS实时获取术中裸露的脑压板，通过跟踪算法跟踪受到牵拉脑组织的运动，从而获得用于驱动模型的边界条件。由于脑压末端和受到牵拉的脑组织紧密相连，所以可通过获得脑压板在牵拉前后的位置计算出受到牵拉脑组织的位移，本发明中将该位移作为驱动模型的边界条件。显然，根据说明书记载，边界条件获取的过程中伴随着脑压板的牵拉，即该过程涉及针对有生命人体的介入性操作。

该案在审查过程中，审查员的观点是：由说明书记载可知步骤④中采用三维激光扫描设备实时扫描术中裸露的脑压板，是在神经外科术中进行的，属于外科手术方法中的一部分。

申请人与审查员的分歧点主要在于，申请人认为：由于探针触碰的对象是脑压板，而非活体器官，因而本技术方案不以有生命的人体为直接实施对象;虽然本申请所述方法基于实行神经外科手术的过程中，在该过程中使用探针接触脑压板，但是上述步骤不属于或者涉及上述神经外科手术中的任何一个手术操作;本技术方案只是辅助医生理解导航影像，并非手术操作的一部分。

上述两个案例中，基于权利要求的文字记载，均无法直接判断出是否涉及外科手术方法，申请人与审查员之间存在比较大的分歧，以致两案均进入复审阶段，申请人与审查员分歧均在于：一是方法不是以有生命的人体或动物体为对象;二是方法步骤不涉及介入性处置。通过对案例的分析以及审查实践的积累，对于这类不明显涉及外科手术方法的权利要求，本文提出如下判断方法。

2 判断方法

如果一项方法权利要求涉及以有生命的人或动物为实施对象的介入性处置，在实施过程中，由于医疗领域的特殊性，除了实施对象、介入性处置工具外，同时还具备第三个对象——操作者。操作者通常是医护人员，即操作者通过处置工具在实施对象上执行的方法。实施对象是有生命的个体，不同实施对象具有不同的实施基础，操作者需要针对不同实施对象个体化的执行方法。

因此，对这一类型权利要求是否属于外科手术方法的判断，应当结合说明书，把握技术方案实质，重点判断方法应用对象是否是有生命的人或动物，是否涉及介入性处置，进而确定是否属于治疗方法或能够在产业上使用。

2.1 把握技术方案实质

说明书可以用以对权利要求字面所限定的技术方案的保护范围作出合理的解释，即把与权利要求书记载的技术特征等同的特征解释进专利权保护范围，或者依据说明书对某些技术特征作出界定。因此，对于权利要求技术方案的理解，不能脱离说明书的具体解释而孤立地去看待。

审查指南规定，实用性审查应当以申请日提交的说明书和权利要求书所公开的整体技术内容为依据，而不仅仅局限于权利要求所记载的内容。对于该案，权利要求记载的内容仅涉及如何调节电动注射器设置。因此，在难以基于权利要求记载作出准确判断时，还应结合说明书的内容，理解发明解决的技术问题、采用的关键技术手段，把握技术方案实质。

权利要求撰写的特点使得我们必须完整的理解技术方案。在权利要求撰写时，往往仅写明那些与发明技术方案密切相关的、共有的必要技术特征，不会将所有其他次要或现有技术的技术特征均写明。如案例一，通过阅读说明书不难发现，电动注射器设置的调节是闭环反馈路径中的一个环节，在调节前，以当前造影剂流速注射，在调节后，以更新的造影剂流速注射，再重复执行，以可能重新调节或维持更新的造影剂流速。显然，设置调节这个环节是闭环路径中承上启下、最重要的部分，理解如何设置调节时不能脱离闭环反馈路径这个整体。

在强调技术方案完整性的同时，也应当理清技术特征之间的关联性，判断权利要求实际保护的技术方案是否能够单独实施。以案例一为例，“闭环”决定了其各环节是相互依赖的紧密关系，仅就权利要求记载的方案来说，不仅涉及数据分析和参数控制，还依赖于在前的造影剂注射，也用于在后的继续注射，前后紧密关联且密不可分，脱离了在前、在后的造影剂注射过程，将无法单独实施权利要求记载的方案。

2.2 实施对象与介入性处置的判断

实施对象的判断不能简单地基于文字记载，而应追根溯源，即明了技术方案实质。具体到案例一，由于权利要求仅记载了完整技术方案的一部分，因而仅从权利要求记载来看，容易得出电动注射器是实施对象的判断，这也是申请人一直争辩的分歧点。但通过上文的分析，我们需要将权利要求记载的方案恢复完整，然后再进行判断。显然，对于控制器与电动注射器、X射线成像器之间的闭环路径，有生命的人体才是该完整方法的实施对象。

另外，对象是方法得以实施的承载，方法实施过程中使用到的中间对象不能认为是方法的实施对象。以案例二为例，权利要求1步骤④的实施需在脑压板（或者牵开器）牵开脑组织的基础上，即脑组织发生位移，可见权利要求1的技术方案实施对象实质上仍涉及活体器官，不应以探针触碰的对象是脑压板而否认了脑压板（或者牵开器）以脑组织为对象而实施的牵拉操作。

如此，不难看出，在理清技术方案实质，准确判断方法的实施对象后，上述方法均涉及针对有生命人体的介入性处置，属于外科手术方法。

3 讨论

基于审查指南中关于实用性的审查原则和审查基准，我们剖析了上述申请的技术方案，并得出案例一方法涉及非治疗目的的外科手术方法不能在产业上使用从而不具备实用性的结论。本节我们试图探讨非治疗目的的外科手术方法在产业上使用的困难。

《欧洲专利公约》（EPC）、欧洲专利局（EBO）扩大申述委员会（EBA）、日本專利审查指南的相关规定给了我们一些启示。

EPC53（c）规定：以人或动物体为实施对象的外科处理或治疗处理方法，以及在人体或动物体上实施的诊断方法不能被授予欧洲专利权，本规定不适用于在这些方法中所使用的产品，尤其是物质或物质组合。

但在审查实践中，对于外科处理方法的判断标准存在分歧，EBA在一定程度上澄清了有关手术处理的具体判断标准，2010年作出的G1/07号决定指出，在具体的判断过程中，应该考虑所述操作是否为需要医学专业技能实施的实质性身体干预，以及该操作在满足所需的医疗专业谨慎和专门技能的条件下实施时是否仍然会产生实质性的健康风险[1]。日本审查指南第Ⅱ部分第1章规定，“通过外科手术或治疗处置人体的方法和在人体上实施诊断的方法”被定义为“医疗行为”，其通常由医务人员或者在医务人员的指导下进行，不被认为是在产业上可以实施的，不能被授予专利权，而仅仅实于动物体上的上述方法除外[2]。

不同于EPC与日本，我国专利法将外科手术方法根据是否有治疗目的加以区分，分别适用治疗方法与实用性，避免了不具有治疗性质或治疗目的的外科手术方法适用法条的模糊性，使得专利审查意见和法条适用更加清晰明确。

对于例如穿刺、取样、植入、引入、造影剂注射等创伤性处置，以及软质内镜、胶囊内镜等介入设备的操作，一方面，其本身不具备治疗性质或治疗目的，但由于医疗领域的特殊性，需要考虑公共利益和患者健康，这些操作的实施必须由有资质的操作者——通常是医护人员来执行，且实施过程中不能受到专利保护的限制;另一方面，这些外科手术方法创伤或介入的过程涉及对身体的实质性干预，专业性强，存在健康风险，需要操作者具有本领域的专业技能，也要考虑不同实施对象的不同状态，不具备普遍应用的实施基础。因此，外科手术方法，即使不具有治疗属性，其也难以在产业上使用。

4 结语

本文结合两个典型的案例，针对医疗领域的专利审查中，涉及外科手术方法更具体的一种情形进行了讨论，这一类型权利要求未直接涉及介入性处置步骤而技术方案实质上又依赖于介入性处置，提出在实用性判断中，应当把握技术方案实质，重点判断方法的应用对象以及实质上是否涉及介入性处置，进而确定是否能够在产业上使用。通过对上述案例的分析以及探讨，以期能够对审查外科手术方法时所遇到的困惑提供帮助。

参考文献：

[1] 邹凯，冯怡，李人久.欧专局关于外科手术处理方法的审查实践——EPO扩大申诉委员会G1/07号决定浅析[J].中国发明与专利，2012，05：106-109.

[2] 李勇，陈龙，班洁静，周寻.浅析对外科手术方法可专利性的思考[J].中国发明与专利，2015，10：26-29.