中小企业化妆品备案检测常见问题解析

特约专家/张廷芬 文字整理/郭丽

为了保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，依据国家相关法规及标准，化妆品在上市前必须进行注册或备案检测。从行政层面上看，化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分，所有化妆品上市之前必须经过检验检测的环节。检验检测涉及的环节并不多，但各个环节包含了不少细节，稍有不慎就会导致备案失败。国内大型企业或者是外企对化妆品注册和备案的流程和细节都比较清楚，然而国内的中小型企业，尤其是小企业，并不是很了解化妆品备案制度，甚至不知道国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统，也不知道如何网上申请备案。本期特约卫生毒理学专家张廷芬，请她就化妆品检验检测过程中的常见问题与误区进行剖析。

送检前须明确产品分类

明确产品分类，是检验检测环节的第一步。一般情况下，企业先明确产品分类，根据产品特点确定检测项目，再选择有条件的检测机构送检，很多企业在这一步就犯了错误。下面是一个简短的案例。

某企业联系好了检验检测机构，将产品送检。

几天之后，企业没有等到产品的检验检测报告，却等到了一个通知：“你送检的产品不是化妆品，不能做化妆品的检验检测。”

企业得到消息后懵了：“我送检的明明是化妆品，怎么会不是呢？”

“化妆品”不是化妆品？为什么出现这种问题？与国家对化妆品的定义相比，人们对化妆品分类的认知存在着一定的误区。有些产品属于日化产品，看着和化妆品很像，却不是化妆品。上述案例中的问题，就是由这种错误认知导致的。

根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品的定义为“以涂擦、喷洒或者其类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。也就是说，所有的化妆品属于日化产品，所有的日化产品不一定是化妆品。

例如，花露水、爽身粉、去痱水、足粉、古龙水、防裂油、精华素、美白露、防晒霜、凡士林、指甲油、香水、脱毛膏等都属于化妆品。洁面皂是化妆品，但是香皂确不是，洗手液是化妆品，但是标称具有抑菌作用的洗手液属于特种洗手液，应按消毒产品备案。足粉若宣称具有活血化瘀功能也不能算化妆品。

送检前须确定检测项目

对于企业来说，在产品注册或备案前明确检测项目不仅可以提高产品注册/备案的效率，而且可以降低成本。漏项影响备案，多项增加成本。不少企业遇到过因为漏检了某个项目，被要求补充检验，延误产品的上市。

企业如何精准定位检测项目？首先要明确，产品检测项目与产品的类别、成分、来源有关。

常用化妆品归类举例

根据产品的用途将化妆品分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品。非特殊用途化妆品是根据使用部位来分类的，包括：发用类、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品、芳香品。而特殊用途化妆品是根据使用功能分类的，包括：育发类、健美/美乳类、染发类、烫发类、防晒类、除臭类、祛斑类（含美白）、脱毛类。

根据产品的来源将化妆品分为进口化妆品和国产化妆品。因此就出现了我们常说的国产特殊用途化妆品、国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品、进口非特殊用途化妆品。

产品类别、来源不一样的化妆品，检测项目都是不一样的。比如，对于国产非特殊用途化妆品，2014年药监局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第10号）》中提到参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求对产品进行风险评估。当风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予除产品的相关毒理学试验。因此，目前国产非特殊用途化妆品一般仅需检测微生物学和理化项目，外加风险评估报告，而进口非特殊用途化妆品除了微生物学和理化项目，毒理学项目也是必做的。再比如，发用类化妆品中驻留类和即洗类的检测项目也是不同，护肤产品中洁面、眼霜、面霜的检测项目也是不同的。除此以外，化妆品中原料成分还可能带入有毒有害的物质，因此需要增加检测项目。例如，产品在使用了防腐剂苯氧乙醇时，常会检测苯酚和二噁烷的含量。

在产品检测时，由于原料带入的风险物质如果不能有效识别，就会漏掉应检项目，而补做项目时需要重新走一遍检测流程，贻误产品上市时间。化妆品的成分复杂，有的产品原料高达近60种，其中一些原料可能会带入一些风险物质，比如常用的防腐剂苯氧乙醇。工业生产苯氧乙醇的方法通常是采用苯酚和环氧乙烷在乙酸钠或氢氧化钠催化下缩合,经过精馏过程，得到成品苯氧乙醇。在生产过程中，用到原料环氧乙烷和苯酚，环氧乙烷发生聚合有可能导致生成副产物二噁烷，以及有可能残留微量苯酚。二噁烷对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并且可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时可能导致死亡。长期接触苯酚会对血液造成极大伤害,引起慢性中毒、神经衰弱综合征。二噁烷与苯酚在《化妆品安全技术规范（2015版）》中属于禁用成分，因此我国对苯氧乙醇的含量做出了严格限制：最大允许使用浓度为1.0%。化妆品风险物质分析需要具备化妆品工艺知识、化学知识和毒理学知识等，需要专业人士来完成。为了规避项目漏检问题，企业可以致电当地药监局进行咨询，或者与专业检测机构进行合作。

企业注册页面

目前，随着化妆品相关法律法规的不断完善和宣贯，生产企业日益注重产品质量安全。非特殊用途化妆品检测不合格的比例逐步降低，偶见面膜微生物超标、洗发水α-羟基酸添加量超标，跟之前相比重金属超标已经很少见。在特殊用途化妆品检测中常见不合格的产品，比如染发产品中染发剂超标，防晒产品防晒剂超标，祛斑产品激素超标。有的企业盲目追求功效，导致限用成分添加过量，导致备案/注册失败。

备案检测时一般需要做三大检测，微生物检测、理化指标检测、毒理指标检测。如果成分比较特别，需要加上风险物质检测。

如何在线上进行化妆品备案

国产非特化妆品备案的改革步伐一直没有停止，随着时代进步，科技发展，审评制度一直在优化。1999年，《化妆品卫生监督条例》规定向卫生部提交备案申请，企业自出产品质量报告；2011年，药监局出台《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》规定，企业向省级药监局申请备案，需指定检测机构出具的检验报告，最终获得纸质备案凭证；2014年，药监局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》提出网上备案，需指定检测机构出具的检验报告，仅需上传资料后，纸质资料企业保存备查，结果在药监局政务网上公布；2019年，药监局《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，国产非特化妆品的备案检测申请、备案申请、结果公布几乎都从线下转为线上，省去了多个的流程，节省了人力物力。国产非特化妆品从审批改为备案，最大的转变就是强调落实企业主体责任，企业要重承诺，守信用。

非特化妆品在线备案的流程也非常简便。在国家药品监督管理局的官网上，找到网上办事，点击进入即可见国产非特殊用途化妆品备案、进口非特殊用途化妆品备案的链接。

首先，化妆品企业需要注册一个帐号。根据页面引导，依次填写公司信息、营业执照证号和生产许可证号，并上传相关证件后，提交信息，等待药监局审核。审核通过，企业就能登录系统进行新品备案了。

登录成功后，在左边“企业业务办理”选项中选择“首次备案”，点击右下角的“备案申请”，可以进入备案页面。在备案页面，依次填写产品名称、生产方式（自主生产还是委托生产）、上市日期、产品配方、销售包装（平面图、立体图和说明书）等信息，在其他说明中输入备案检测报告的编号和检测机构名称，填写完后点击提交。

根据药监局规定，审核会在5个工作日内完成。如果结果为通过，将由省级食品药品监督管理局处做最后的确认。确认通过后，产品信息就会上传到服务平台上，企业就能在上面查询到这个产品的备案信息了。线上备案通过后，需要将产品送到当地的药监局进行备案。药监局确认通过后，产品信息就会上传到国产非特殊用途化妆品备案信息查询服务平台上，企业就能在上面查询到产品的备案信息了。如果是进口化妆品，则需要登录进口非特殊用途化妆品备案信息查询服务平台。

备案完成后，企业就可以销售化妆品了。但在备案完成后的三个月内，药监局会组织一个现场评审，对企业的规章制度、仓库、进货收货清单等进行现场核查。一旦发现问题，相关信息就会被录入备案系统，成为产品备案档案的一部分。这样做，既提高了政府的办事效率，满足了企业缩短审批时间的要求，也兼顾了产品安全与消费者安全，但同时凸显出企业的主体责任。

需要注意的是，网上填写的信息比较琐碎，比如样品的批号、性状、保质期等。有时候企业会填错，检测机构在核对样品信息时也没有发现，在提交报告以后才发现，这时的报告可以说是无效报告。对于这种问题有两种解决办法，一种是终止检测，重新提交检验申请，另一种是企业在线提交报告变更申请，检测机构审核后提供补充检验报告。为了规避这种问题，建议企业安排专人做专事，或者与专业机构合作。

进口非特化妆品的检测周期比国产非特化妆品的长。一般情况下，国产非特化妆品做了风险物质风险评估，就可以免除动物实验。根据我国相关政策要求，进口非特殊化妆品必须要做动物实验，而动物实验的实验时间周期比较长，大概是20天左右。

不少化妆品的消费具有时效性，例如有些产品是为某个节日或者某个季节打造出来的专属产品，上市的时间需要严格把控。越是大品牌，品类越齐全，越要注意。检测报告出现错误，虽然有改正的机会，但很耗时间。由此增加的时间成本以及看不见的风险，企业需要特别注意。

检测机构的选择

在我国，少量企业拥有研究中心，或者与研究院有合作关系，它们是否有检验检测的资质？药监局承认它们出具的检验检测报告吗？

化妆品的备案检测是需要在国家药监局指定的检验机构进行的，研究中心或者研究院的检测，只能是产品研发阶段做的产品检测，不具备检验检测资质，不能出具检测报告。

2019年9月，国家药监局发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》，对检验检测机构的资质、监督管理措施、化妆品注册和备案检验管理信息系统的工作流程等进行了规定，并明确“自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验”，具备化妆品注册和备案检测的机构需要重新申请加入国家药监局化妆品注册和备案检验信息管理系统。进口化妆品与国产化妆品，特殊化妆品与非特化妆品，都是登录这个系统提交注册或备案检验申请。企业用于化妆品备案的账号可以直接登录这个系统提交检验申请，按下面的步骤操作即可。

目前，国家药监局化妆品备案信息管理系统中一共有200多家检测机构。这些机构均取得了化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)，在做完企业委托的检验检测项目后，会出具检测报告并盖CMA章，最后上传到化妆品注册和备案检验信息管理系统。

企业账户登录后界面

下拉“产品类别”菜单选择产品类别

下拉“检验类型”菜单选择检验项目

点检“检验机构”栏选择检测机构

化妆品网上备案可以实现数据及时分享，全民分享，统一平台公布，公众可查询查证，从而实现全民监督，有益于整个社会诚信建设和提高。

在线自动生成的化妆品注册和备案检验申请表

此外，药监局会对检测机构进行监管。对于系统中的检测机构，药监局对人员构成、设备、能力提出了明确要求。检验机构进入系统后，药监局会进行持续监管，比如日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。一旦药监局发现检测机构具有违规行为，将会对企业进行不同程度的处罚，例如检验机构若出具虚假报告，其在系统内的相关信息将直接被注销，且三年内不会再公布此机构的信息。对检测机构的监管，是药监局把控化妆品源头、确保消费者安全用妆的重要举措。