入欧口罩等防护用品除了CE认证还要符合REACH 法规要求

章 杰

（上海染料有限公司，上海 210000）

2020 年4 月17 日和22 日，欧洲安全联盟（Euro⁃pean Safety Federation，ESF）在其官方网站上发布文章［1-2］对当前一些个人防护用品（PPE）的CE 证书进行“打假”，同时通告指出，防护口罩（FFP2 或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等除了要满足当前聚焦的CE 认证外，还要满足其他法律法规（如REACH 法规）的要求。这一点非常重要，笔者认为有必要对此进行解读，以助企业快速应对和全面合规。欧洲安全联盟是一个非赢利和非补贴的组织，是由欧洲的个人防护装备或用品制造商、进口商和分销商组成的协会，得到了欧洲当局和利益相关方的认可。ESF 成员为保护欧盟5.11 亿公民（作为雇员、个体户或在自由时间工作的人）免受健康或安全风险而使用个人防护装备或用品起到了实质性的作用，因此ESF 在欧盟的个人防护装备或用品领域具有较大的影响力。

1 欧盟CE 认证的要求

CE 是法语CONFORMITE EUROPEENNE（意为“欧洲统一”）的缩写。在欧盟市场上，CE 认证标志属强制性认证标志。自1985 年建立以来，CE 认证标志就成了产品在欧盟上市进行的监管模式，无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须进行CE 认证并加贴CE 标志，以表明产品符合《技术协调与标准化新方法》（85/C136/01）指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，是产品进入欧盟市场的许可证。

CE 认证是欧盟的安全认证，只限于产品不危及人类、动物和货品安全等基本安全要求或基本安全及健康要求，而不是一般的质量要求。协调指令只规定主要要求，而一般指令要求是标准的任务，因此CE认证准确的含义是：CE 标志是安全合格标志，而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的主要要求。简单地说就是CE 认证只能说明产品满足不会危及人类、动物和货品安全的基本要求，对质量并未作出相应规定。当然欧盟对于不同类型的产品制定了各种CE认证法规指令，例如对于个人防护产品（用品）制定了专用的个人防护CE 认证指令，目前采用的指令是法规（EU）2016/425，是89/686/EEC 经多次修订的最新修订案。口罩等防护用品必须满足欧盟个人防护CE 认证的要求。

2 欧盟REACH 法规的要求

欧盟REACH 法规是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规，取代了欧盟40 多部化学品管理法令法规，成为对进入欧盟市场约3 万种化学品（包括制造防护产品使用的化学品，如化工原料、各种助剂、添加剂、着色剂等）进行统一预防性管理的一部完整法规，也是欧盟对化学品安全和环保要求的基本条款和通用条款，旨在加强对人体健康和环境的保护，以免受化学物质可能带来的风险。因此REACH 法规对整个欧盟甚至全世界的大多数企业都会产生影响，个人防护装备或用品（如防护口罩、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等）在欧盟市场上销售和使用必须满足REACH 法规的要求。该法规已于2007 年6 月1 日正式生效，于2008 年6 月1 日正式实施。

2.1 法规管控的产品

法规管控的产品分成3 类：（1）物质，在自然状态下存在或通过生产过程获得的化学元素及其化合物；（2）配制品，由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液；（3）物品，由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物质，具有特定的形状、外观或设计。按照REACH 法规对产品的分类，个人防护用品属于“物品”。

2.2 法规的主要内容

法规的主要内容：（1）注册，年产量或进口量超过1 t 的所有“现有”和“新”化学物质都需要注册；年产量或进口量在10 t 以上的“现有”和“新”化学物质除了需要注册外，还应提交化学安全报告。（2）评估，包括档案评估和物质评估。档案评估是为了核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性；物质评估是为了确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。（3）授权，对具有一定危险特性并引起人们高度关注的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR（致癌、致基因突变、致生殖毒性）、PBT（持久性、生物累积性和毒性）和vPvB（高持久性、高生物累积性）等物质。（4）限制，如果认为某种物质、配制品或物品的制造、投放市场或使用会导致对人体健康和环境风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口、使用。后3 部分内容直接体现在3 个限制物质清单即高度关注物质（SVHC）清单、授权物质清单和限制物质清单中。

2.3 法规的3个限制物质清单

法规的3 个限制物质清单要根据最新的科学研究成果、各国政府的法律法规限制的化学物质以及有毒有害化学物质对人类安全和健康与环境的挑战等因素不断更新和变化，因此REACH 法规中不断更新和变化的3 个限制物质清单，已成为全球化学物质管控的风向标。

2.3.1 SVHC 清单

SVHC 是指对人类和环境造成风险而引起高度关注的物质，由SVHC 组成的清单被称为SVHC 清单，未列在REACH 法规附件中，只是作为REACH 法规附件ⅩⅣ“授权物质清单”的一份需授权物质的候选清单而存在，故又被称为授权物质候选清单。不过依据REACH 法规第57 条的规定，SVHC 是由具有以下一种或一种以上危险特性的物质所组成，且被列入SVHC 清单中：（1）CMR 1A 类或1B 类物质；（2）PBT物质；（3）vPvB 物质；（4）具有内分泌干扰特性或具有持久性、生物累积性和毒性或具有高持久性、高生物累积性但不符合（2）和（3）项物质的标准，同时有科学证据证明对人类或环境会产生严重影响的物质。

SVHC 清单是REACH 法规的一个重要组成部分。产品中所含的SVHC 在满足一定条件的情况下需在供应链上传递信息和向欧盟化学品管理署（ECHA）进行通报。自2008 年10 月28 日欧盟公布第一批SVHC 清单以来，随着REACH 法规的实施和进展，欧盟每过半年就要对SVHC 清单进行更新，截至2020年4 月30 日，SVHC 清单已更新至第22 批，SVHC 清单中的物质正式更新为205 项。总之，SVHC 是一类会危及人类、动物和环境安全而需高度关注的物质。

2.3.2 授权物质清单

由于授权物质清单中的每项物质都是ECHA 根据有毒有害化学物质风险评估报告以及公众评议从SVHC 清单或授权物质候选清单中评估筛选出来的，均是对人体健康和环境危害较大、用途广泛、使用量多的物质，必须获得欧盟授权或豁免用途才能取得继续投放欧盟市场或使用的权利，为此欧盟设定了每项物质需授权所规定的最迟申请日期和从该日起18 个月后的日落日期。欧盟供应链上的制造商、进口商或下游使用者必须在这些物质需授权的最迟申请日期或之前向欧盟提出授权申请，获得授权或豁免用途的物质从日落日期起方能继续投放欧盟市场或使用，否则不得在欧盟境内营销和使用。不过，此授权要求不适用于已用于产品或物品中的需授权物质或该需授权物质在欧盟之外添加的情况，但ECHA 有责任根据对进口产品或物品是否会对人体健康或环境造成危害进行考虑或将其列入法规附件ⅩⅦ“限制物质清单”中。欧盟在2011 年2 月18 日发布了第一批授权物质清单，此后，随着REACH 法规的实施和进展，欧盟不定期地对授权物质清单进行更新，截至2020 年4 月30 日，授权物质清单已更新至第6 批，授权物质清单中的物质正式更新为54 项。总之，授权物质清单中的物质是从SVHC 清单中评估筛选出来的，也属于SVHC 物质，必须提出授权申请以获得授权或豁免用途方能继续投放欧盟市场或使用。

2.3.3 限制物质清单

在REACH 法规附件ⅩⅦ中列明了某些危险物质、配制品和物品的制造、投放市场和使用会导致对人体健康和环境的风险不能被充分控制，即存在不可接受的风险，因此规定了它们的限制要求，包括物质名称、使用量和用途等，限制它们在欧盟境内生产或进口、投放市场和使用。这些物质组成的清单被称为限制物质清单，是物品除了SVHC 以外的重要义务。随着REACH 法规的实施和进展，欧盟也不定期地对限制物质清单进行更新，截至2020 年4 月30 日，限制物质清单已更新为73 项1 000 多种，被限制的典型有害物质如镉、六价铬、砷、铅、甲醛、多环芳烃、邻苯二甲酸酯、芳香胺、偶氮染料、壬基酚聚氧乙烯醚、多溴联苯、富马酸二甲酯、二甲基甲酰胺和三（氮杂环丙基）氧化膦等；另外属于REACH 法规授权物质清单中的授权物质，若现有经济技术手段已经可以全面控制风险，替代物质或替代技术可充分取代该授权物质及其用途，则ECHA 会将其加入限制物质清单中，并规定其最大豁免量，限制其在欧盟境内生产、进口、投放市场和使用。

2.3.4 3个清单的区别和联系

3 个清单是REACH 法规主要内容的集中体现，它们既有区别又有联系（表1），反映了REACH 法规的要求。

表1 3个清单的区别和联系

2.4 REACH 法规的要求

欧盟REACH 法规对物品有4 项要求［3］。（1）对物品中含有需注册化学物质的要求：①当物品中含有产量或进口量超过1 t/a 的所有“现有”或“新”化学物质需要注册；②当物品中含有产量或进口量超过10 t/a 的所有“现有”或“新”化学物质除需注册外，还应提交化学安全报告。（2）对物品中含有SVHC 清单中物质的要求：①当物品中含有的SVHC 质量分数不超过0.1%或当物品中含有多个SVHC 的质量分数之和不超过0.1%时，表明物品安全通过REACH 法规对SVHC 的要求，企业或进口商无需向下游用户传递信息和向ECHA 进行通报，但是进口商有权要求企业出具相关证明文件进行说明；②当物品中含有的SVHC质量分数超过0.1%和SVHC 出口量小于1 t/a 时，表明企业或进口商必须向下游用户传递信息［如安全数据表（SDS）或材料安全数据表（MSDS）］，同时出具相关证明文件进行说明，但是无需向ECHA 进行通报；③当物品中含有的SVHC 质量分数超过0.1%和SVHC 出口量大于1 t/a 时，表明企业或进口商必须向下游用户传递信息（如SDS 或MSDS），同时还必须向ECHA 进行通报；④应消费者请求，供应商必须在收到请求后45 天内向消费者提供可获取的充足信息，至少说明物质名称，以使物品安全使用。（3）对物品中含有授权物质清单中物质的要求：①授权物质清单中的物质属于SVHC 清单中的物质时，对其要求与对SVHC 的要求相同；②为了使含有需授权物质的物品能投放欧盟市场或使用，法规规定必须将需授权物质及其用途在欧盟规定的最迟申请日期（即欧盟规定的日落日期前18 个月的那一天）或之前向欧盟提出授权申请，获得授权或豁免用途后从日落日期起才能继续在欧盟市场上生产、进口和使用，否则不得在欧盟境内营销或使用，不过此授权要求不适用于已用于物品中的授权物质或该授权物质在欧盟之外添加的情况。（4）对物品中含有限制物质清单中物质的要求：①对于REACH 法规附件ⅩⅦ中包含的对其加以限制的某物质自身、在配制品或物品中的该物质不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件；②要确保物品中含有的限制物质符合法规限制物质清单中相应物质的限制要求，包括物质名称、使用量和用途等。

3 入欧口罩等防护用品生产企业如何满足REACH 法规要求

为了满足欧盟REACH 法规的要求，入欧口罩等防护用品生产企业应该履行以下责任和义务。

3.1 企业需对入欧产品进行SVHC 清单中SVHC 和限制物质清单中限制物质排查和检测

（1）需对入欧产品中含有的化学物质进行排查。排查生产过程中使用的化学品，如化工原料、中间体、助剂、添加剂、着色剂等，分析是否会带入SVHC（包括授权物质）和清单中的限制物质（与供应链的上游企业相配合）；排查生产过程中采用的生产技术和工艺条件，分析是否有残留的化工原料与中间产物等，以及是否会产生副反应带入SVHC（包括授权物质）和清单中的限制物质（与供应链的上游企业相配合）；将排查出来可能含有的SVHC（包括授权物质）和限制物质分别与REACH 法规的SVHC 清单和限制物质清单进行比较，初步判定是否含有SVHC 或限制物质、有多少种及其名称等。（2）需将经初步判定含有SVHC（包括授权物质）的入欧产品送到有资质的检测机构进行检测。正式确定SVHC（包括授权物质）的名称、种数、在产品中的含量等，并取得检测报告；按入欧产品的年出口量和检测报告的SVHC 含量与REACH 法规对物品中含有的SVHC 要求进行比较，确定属于3 种情况中的哪一种。笔者认为入欧口罩等个人防护用品应满足第一种安全通过REACH法规的要求。（3）需将经初步判定含有限制物质的入欧产品送到有资质的检测机构进行检测。检测项目由产品材质和用途决定；需确保入欧产品含有的限制物质满足REACH 法规附件ⅩⅦ中相应物质的限制要求，并获得合格检测报告。（4）若REACH 法规附件ⅩⅦ限制物质清单中的物质同时属于SVHC，还需按照SVHC 合规要求进行操作。

3.2 企业需关注入欧产品中的需授权物质是否要进行授权申请

（1）企业应对入欧产品中的需授权物质按照REACH 法规的要求做提出或不提出授权申请的准备；（2）企业要注意法规对入欧产品中需授权物质的授权要求不适用于已用于产品中的需授权物质或该需授权物质在欧盟之外添加的情况。笔者认为入欧口罩等个人防护用品若含有需授权物质，一般都是在生产过程中发生的，也就是说属于在欧盟之外添加的情况，因此可以免除授权要求。

3.3 企业可以推出REACH 法规唯一代表（OR）履行部分责任和义务

REACH 法规唯一代表是由非欧盟企业和进口商等自然人或法人通过双边协商委托居于欧盟的自然人或法人担任，可履行向欧盟官方进行化学物质注册、完成通报和授权申请等进口商的责任和义务。

4 小结

欧盟CE 认证只限于产品不危及人类、动物和货品安全的基本安全要求或基本安全及健康要求，因此欧盟CE 认证准确的含义是安全合格标志，是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，是产品进入欧盟市场的许可证，也就是说进入欧盟市场的产品必须满足CE 认证的要求并贴上CE 标志，否则不能进入欧盟，更不能在欧盟市场上营销和使用，但根据目前的市场形势要求分析，只有CE 认证还不够。从欧盟REACH 法规的要求可以看出，REACH 法规所述及的SVHC 和限制物质都是经过毒理学和生态学研究被证明对人类、动物和环境会造成不可接受的风险，甚至会产生严重影响而引起高度关注的化学物质。这些物质是根据最新的科学研究成果，各国政府的法律法规中禁限用的化学物质以及全球环境和贸易面临着越来越厉害的有毒有害化学物质对人类与动物的安全与健康和环境的挑战形势提出来的，与CE认证的要求不同，REACH 法规对安全的要求更高、更严，因此，目前入欧口罩等防护用品除了需满足CE认证外，还需满足REACH 法规的要求，这一点非常重要。两者结合不仅可使口罩等防护用品的安全性更上一个台阶，而且能更紧密地与当前形势的新要求结合，符合社会发展的趋势。