医疗器械生产质量管理体系相关问题解析

何晓东

摘 要：现阶段，大力落实我国医疗器械生产质量管理规范是很有必要的，其可以加深企业对相关法律法规的了解程度，帮助企业更好的实行生产质量体系管理。在本文中，主要分析了存在的相关问题，并且提出了一系列的解决措施。

关键词：医疗器械  生产质量  管理体系

一、我国医疗器械生产质量管理体系实际发展情况

近年来，随着国内行业相关政策的持续推动，国内医疗器械行业得到了快速的发展，其中部分医疗器械产品的质量和技术水平也逐步接近国际先进水平。通过进行相关的分析来看，我国医疗器械包含的类型比较多，大类是50多个，而小类是三千多个，规格型号达到了一万多种。一直到2017年，我国医疗器械行业销售收入规模超4000亿元，国内医疗器械市场规模增速远高于全球，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。不过，从当前情况来看，虽然国内整个医疗器械行业取得了良好的发展，可是相关的行业规范和管理环节还存有诸多的不足之处，国内众多医疗器械企业的生产质量管理体系的运行也存在许多问题，面临的形势还是比较严峻的。国际上在监督和管理医疗器械的过程中，关注点从以往的上市之前审查转变到上市之后的监督抽查，并且从单纯的检测产品质量转为整个生产质量体系的全过程检查。而我国医疗器械行业质量管理体系开展时间不长，仍存有较多问题，基于目前行业的迅猛发展与行业企业生产质量管理水平普遍不足的现状，就需要加大对医疗器械行业存在问题的探究力度，并结合问题提出完善生产质量管理体系的改进方案和措施。

二、医疗器械生产质量管理体系中存在问题分析和解决对策的制定

目前，医疗器械行业生产质量管理体系不健全，各项工作仍需要不断的验证，特别是生产精密性高并且防菌性良好的医疗器械时，因为没有制定出十分明确的使用要求，因此使得医疗器械生产以及质量管理缺乏全面的监督，整体上来讲，在我国落实的管理体系中，比较关注管理方面的问题，不重视质量标准要求，部分企业缺乏对《医疗器械生产质量管理规范》正确的理解和认识，主观上不是十分认可该项规范制度。比如有些企业只为取得医疗器械产品注册证，尚未通过规范检查，所以实施规范不主动，已通过规范检查的企业在检查后不能保持检查前的状况，在检查前积极按照规范实施准备，在检查后却不能保持质量管理体系的有效运行，有部分企业法规知识缺失，质量安全隐患依然存在。基于此，我国监管部门根据相关问题制定了有关的制度，希望对生产质量管理体系加以完善，然后通过有效的质量管理体系对医疗企业开展动态性的生产质量监督。为了将医疗器械生产质量管理规范更好的体现出来，本文主要结合问题提出了相应的应对措施。

企业针对医疗器械生产质量管理规范中检查结论要求应对问题的分析判断;企业经由生产质量管理规范检查之后定义为整改之后的复查，等到完成现场检查工作之后的规定期限内完成整改工作，并且将制定出来的整改报告交给原来的审查部门，整改报告中应当将实际的检查情况以及检查期间存在的问题有效的体现出来，提出完善的改进措施以及流程。一旦企业经过整改检查之后还没有合格，就被当成没有通过检查，对于该项企业来讲，可以在半年之后向主管监管部门申请，再一次进行检查。

生产质量管理体系考核中问题分析。一旦了解到生产企业存在违规操作生产和我国规范性要求不相符的产品就需要马上交由稽查部门进行处理，而对于企业不配合检查组进行检查的现象，检查组可以马上停止检查作业。

医疗器械初包装材料的选择和确认问题。在医疗器械生产企业运行期间，可以遵循灭菌医疗器械包装中的要求、产品性能以及灭菌方式来选择和确定医疗器械初包装材料。

生产质量管理体系考核延伸问题的分析。当检查人员对现场进行检查的过程中，如果发现了企业中相关生产产品的部件或者是技术等全部都是委托外部进行生产的，那么就需要按照该项产品关键部件以及技术对于产品质量产生的相关影响来进一步进行检查。

对产品原始记录问题的分析。在产品研制的原始记录中，主要包含了时间、具体的操作人员、数据以及各方面内容等，并且數据中还涉及到了操作人员签名的实验记录本、仪器数据备份等，不过，整理汇总过的数据和报告尚无法形成原始数据。

医疗器械生产企业生产地址变更问题的分析。在医疗器械生产企业生产地址出现变更现象之后，医疗器械生产企业必须经由医疗器械生产质量管理规范检查之后才能够进行变更。

对于体外诊断试剂委托研发问题的分析。当前，体外诊断试剂的委托方和被委托方应当签订相关的合同，在合同中明确阐述研究的要点、具体时间以及遵循的标准要求等，并且，委托方还应当有效的审核被委托单位自身的能力和资质，被委托的研制单位将研制出来的记录交由委托方。

体外诊断试剂研制现场设施环境问题的分析。在对医疗器械进行研制的过程中，必须根据工作情况来配置相应的研制设备和设施，针对于研制设备的装载数量、准确性等，都必须和研制工作的基本要求相符合，做好设备采购的记录工作，进而为后期研制提供良好的依据。

三、优化医疗器械生产质量管理体系的方式

在质量管理期间，企业是管理的重点，因此，应当做好质量管理工作，使其均衡以及全面的发展。不过，从实际情况来看，有的医疗器械生产企业为了提升企业经济效益，对于质量管理工作的重视程度不高，并且医疗器械生产企业质量管理期间有着很大的盲区，这样一来，就使得诸多不合格的医疗器械被引进到了市场中，对于医疗工作的进一步开展产生了不良的影响。而且，企业必须对不合格的现象进行明确的规定，构建不合格产品的控制流程，将不合格品控制的部门以及人员职责和权限要求有效的体现出来。面对于存有缺陷的生产质量管理体系，务必及时进行更改，依法处理，将存在安全隐患的产品全部召回。然后落实完善的改正措施，了解到引发问题的主要原因，避免问题再次出现，当出现了安全隐患比较大的医疗器械，企业必须遵循规范性要求进行召回处理，将具体情况反馈给相关部门。定期对生产企业管理人员进行培训，大力提升企业管理水平，增强竞争实力，督促企业按照规范性要求进行生产，加强提倡监督管理力度，针对于申报检查的企业，提前介入，了解到企业的实际生产情况，与此同时，针对于不符合要求的现象要督促企业进行更改，强化企业自觉生产理念，确保企业有个安全的生产环境。

四、结束语

本文通过介绍我国医疗器械质量管理体系情况分析了普遍存在的一些问题，并且针对于这些问题提出了完善的对策，希望采取健全的制度、有效调整的方式来达到医疗器械质量管理体系有效落实的目的，进而从一定程度上促使医疗事业稳定运行。

参考文献：

[1]陈褚建，郑万顺.医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].医疗装备，2017，30（24）：77-78.

[2].医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].首都医药，2014，21（10）：4-5.