浅谈标准物质的研究与发展

【摘要】 本文介绍了标准物质的研究现状，从统计数据中可以发现，近年来我国标准物质数量增长迅速，标准物质的研发态势发展迅猛，但我国标准物质发展并不均衡，同时还指出了我国标准物质研究中所面临的问题以及未来发展趋势。

【关键词】 标准物质;研究;发展

【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2020.04.007

On the Research and Development of Reference Materials

Abstract： This paper introduces the research status of reference materials. From the statistical data，it can be found that in recent years，the number of reference materials in China has grown rapidly，and the research and development trend of reference materials has developed rapidly，but the development of reference materials in China is not balanced. At the same time，it also points out the problems faced in the research of reference materials in China and the future development trend.

Key words： reference material;research;development

JIANG Yang-hai

（Liaoning Inspection，Examination & Certification Centre，Shenyang 110036，China）

1 标准物质的研究现状

计量是实现单位统一和量值准确可靠的活动。它发端于测量，但高于普通测量，而面向所有测量领域，又有立法要求，对测量具有指导、监督、保证作用。标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制等的重要工具，随着全世界对检测结果可靠性与可比性的不断追求，正得到越来越广泛的应用[1]。在ISO/REMCO量值溯源体系图中，标准物质有3个层次：基准标准物质→有证标准物质→标准物质（如图1）。在我们日常通用将标准物质分为一级标准物质、二级标准物质、标准样品（GSB）、行业标准样品、质控样品。标准样品的定义仅在于中国，国际上没有此种划分，一级和二级标准物质均符合“有证标准物质”的定义，其编号由国家质检总局统一指定、颁发，按国家颁布的计量法进行管理。

近年來，由于国家科技项目和社会发展对量值准确以及可比性的需求，标准物质数量一直处于井喷式发展[2]，由2000年2000余种增加到2016年的10250种。2006年后，标准物质进入高增长阶段[3]。2001年至2016年16年间标准物质增长情况见表1。从表1和图2数据可以看出，我国有证标准物质数量在过去15年中增长迅速，一级标准物质保持平稳增长，二级标准物质数量则跨越式地增长，2006年是二级标准物质的开启跨越式发展的转折年。标准物质的发展侧面反映出我国经济和科技的快速发展，随着经济社会和贸易的发展，提出对标准物质的需求，增加科研经费的基础上，标准物质的研发有了迅猛发展态势。

依据标准物质的属性和应用领域，可划分为临床化学分析与药物成分分析标准物质、环境化学分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质、地质矿产成分分析标准物质、钢铁成分分析标准物质、有色金属及金属中气体成分分析标准物质、核材料成分分析与放射性测量标准物质、化工产品成分分析标准物质、食品成分分析标准物质、建材成分分析标准物质、煤炭石油成分分析和物理特性测量标准物质、工程技术特性测量标准物质和高分子材料特性测量标准物质共计十三大类。图3是我国有证标准物质的统计结果[4]。

由此图3可以看出我国标准物质发展并不均衡，标准物质主要集中在环境和化工产品领域，且在这两个领域中，二级标准物质的数量远大于一级标准物质。由于我国对环保的重视以及化工工业的快速发展，近年来环境与化工领域依然是投入的重点。在地质、有色和和材料三个领域一级标准物质的优势明显。由表2可以看出，2009-2015年间临床化学分析与药品成分分析标准物质增长速率较快，占总数的18.83%。建材成分分析标准物质和高分子材料特性测量标准物质在7年间新增数量为0。可见在新材料领域等高新领域，标准物质的研制相对滞后。

2 标准物质的研究面临的问题

与国际其他发达国家的标准物质数量和分布领域领域相比，我国在标准物质研制取得大跨步进展的同时也存在一些问题。

第一，标准物质数量众多，但存在新品种少，标准物质类型领域分布不均匀，重复研制现象多。中国计量院已将研发重点集中在一级标准物质，使其在标准物质溯源体系上的地位更加契合[5]。由国家和省市级科技项目支撑的标准物质研制工作应遵循整体布局原则，地方国家机构研制重点应放在地方产业特色以及填补空白二级标准物质上。民间资本会因市场需求自发调整研制战略。

第二，标准物质来源复杂，溯源性难以保证。解决此类问题应从管理方面进行规范，完善质量控制体系，提高标准物质生产单位的质量意识;针对同类型标准物质，各个研制单位应进行有效的交流与比对。

第三，生产标准物质的单位虽多，但规模完备的不多，导致一些标准物质由于复制难度大，经费人员销售渠道等问题出现断供情况。针对此类问题应有效完善标准物质管理，针对复制难度大或是填补空白的标准物质，研制单位内部必须形成有效的研制报告和管理文件，为后续再生产提供有效保障。

第四，基体标准物质较少，特征量值覆盖不全面，不能满足行业检测需求。市场需求量小、应用范围窄、研制难度大是引起以上问题的重要原因。

3 我国标准物质的发展趋势

随着检测技术快速发展，检测特征量的多元化和复杂化，对检测手段和仪器提出了更高的要求，也因此为标准物质的研发提出了更多的要求和挑战。通常体现在从常量、微量分析到微粒分析，从总体分析到微区、表面、逐层分析，从宏观到微观结构分析，从组成到形态分析，从静态到快速反应追踪分析，从破坏试样分析到无损分析，从离线到在线分析，从简单体系分析到复杂体系分析[6]。

在国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）《简称纲要》中第九项第3条“加强科技基础条件平台建设”中明确指出：“发展国家标准、计量和检测技术体系。研究制定高精确度和高稳定性的计量基标准和标准物质体系”。《计量发展规划（2013-2020）》强调“开展基础前沿标准物质研究，扩大国家标准物质覆盖面，填补国家标准物质体系的缺项和不足。加强标准物质定值、分离纯化、制备、保存等相关技术、方法研究，提高技术指标。加快标准物质研制，提高质量和数量，满足食品安全、生物、环保等领域和新兴产业检测技术配套和支撑需求。完善标准物质量传溯源体系，保证检测、监测数据结果的溯源性、可比性和有效性。”结合国家发展纲要，参照对比国外发达国家研发重点如表3，我国标准物质重点发展方向向食品安全领域（如有机、形态、持久性和辐射等方面）、临床检验（重大疾病早期预警和诊断）、生物科学（如基因核酸等）、环保领域（国家重大关切问题）以及材料科学领域（石油、煤炭生物燃料等）方向转化。

【参考文献】

[1] 标准物质的研制、管理与應用[M]，北京：中国计量出版社，2010.

[2] 韩永志，标准物质定值原则和统计学原理[M].北京：中国计量出版社，2011.

[3] 汪斌，卢晓华，孟凡敏.2001年以来我国标准物质发展状况概述[J].中国计量，2009（9）：71-72.

[4] 张庆合，卢晓华，阚莹等.化学测量相关领域标准物质现状与趋势[J].化学试剂，2013（10）：865-870.

[5] 卢晓华，李红梅，郭敬.标准物质领域总体发展趋势[J].中国计量，2010（7）：75-76.

[6] 卢晓华，汪斌，郭敬，等.2015-2016国家有证标准物质资源发展分析[J].中国计量，2017（3）：82-85.

【作者简介】

姜洋海（1964-），男，硕士，研究方向为质量管理与计量。