特种设备制造的第二方审核研究

上海市质量监督检验技术研究院 上海 200233

1 特种设备制造现状

在生活中,特种设备随处可见,包括楼宇中的电梯、游乐场内的游乐设施、生产场地中的起重机械等。伴随着各地经济的快速发展,特种设备的使用数量日渐增多。特种设备危险性大,并且容易发生事故,如2019年3月21日,江苏省盐城市响水县一化工厂发生安全事故,给国家和人民生命财产造成重大损失。

根据国家市场监督管理总局2019年第10号文《市场监管总局关于2018年全国特种设备安全状况的通告》统计,截至2018年年底,全国特种设备总量达到1 394.35万台。其中,锅炉有40.39万台,压力容器有394.6万台,电梯有627.83万台,起重机械有234.79万台,场(厂)内机动车辆有94.12万台。2018年,全国共发生特种设备事故和相关事故219起,死亡224人,受伤68人。按设备类别分,锅炉事故有8起,压力容器事故有9起,气瓶事故有6起,压力管道事故有1起,电梯事故有31起,起重机械事故有100起,场(厂)内机动车辆事故有59起,大型游乐设施事故有5起。其中,电梯、起重机械、场(厂)内机动车辆事故起数和死亡人数所占比重较大,事故起数依次占14.16%、45.66%、26.94%,死亡人数依次占9.82%、51.78%、24.11%。如图1所示,对特种设备事故原因进行分析,违反工艺占据较大比例,比其它原因的总和还要多。

从制造业出发,收集某电气集团2015年～2017年的数据报告,人因和材料占整体不合格报告的比例超九成,如图2所示。可见,需要重点关注人因问题和材料问题。

图1 特种设备事故原因

图2 某电气集团不合格报告数据对比

对大数据进行分析对比,人因导致的问题与国家市场监管机构汇总的分析数据基本吻合。对外部质量问题缺陷进行分析,按缺陷类型进行归类,从中抽取某特种设备制造企业的数据,主要的表现形式为焊接缺陷、尺寸偏差,合计占比高于50%,见表1。造成焊接缺陷与尺寸偏差的原因既有管理,又和人的责任意识密不可分。

综合上述数据分析,对特种设备制造企业而言,更应该重视过程的制造质量,因为特种设备在使用过程中的基础安全由制造质量来保证。随着城市发展规划的不断出台,传统制造业将面临转型或产能转移,如何稳定确保转移有章、生产有序、控制有法,是很多特种设备制造企业面临的问题。笔者借鉴行业内一些供应商管理的经验,对特种设备制造的第二方审核进行研究。

表1 某特种设备制造企业外部质量问题缺陷分析

2 开展特种设备制造第二方审核的必要性

第三方审核在某些方面具有公正性、独立性的特点,但是审核的方式主要是符合性审核,如对控制点的见证、对过程记录的审核,由此造成对系统的整体控制有相对限制性。相比第三方审核,第二方审核从使用需求的角度开展,对于生产的把控更具针对性,对于细节的管理更具专业性,并且对于法规要求,尤其是特种设备管理方面的法规要求更具深入性。

产品审核的准则一般就是产品的技术标准和工程规范,对于过程审核和体系审核的准则，根据ISO 9001、IATF 16949规范进行编制。尤其是在汽车行业,很多企业都拥有自己的第二方审核准则模式,并且被作为行业的标杆进行推广,如大众汽车的FORMQ、福特汽车的Q1、长安汽车的QCA等。但是,在特种设备制造方面,并没有一套较为合适的第二方审核准则。通过以上介绍可见,开展特种设备制造第二方审核是有必要的。

3 特种设备制造第二方审核流程

可以从以下几个层面开展特种设备制造的第二方审核:明确开展第二方审核的条件和范围,识别第二方审核的要求,确定相适宜的第二方审核要素或重点,制订第二方审核的计划,落实第二方审核的资源,实施第二方审核,形成第二方审核的报告,反馈并收尾。特种设备制造第二方审核的流程如图3所示。

图3 特种设备制造第二方审核流程

4 特种设备制造第二方审核步骤

(1) 明确第二方审核的时机和要求。通常而言,第二方审核的策划可以从年度质量分析着手,以问题或改进方向为导向,确立相应的审核重点及审核范围。同时,以期望结果为目标,确定开展第二方审核的方式,如针对一事一评估的产品审核、针对产品流程控制的过程审核、针对供方开发初期开展的体系审核等。制造控制的基础是体系支撑,产品则是过程控制的有效输出,因此,建议将产品审核和过程审核一起进行,这样不仅高效,而且不会有遗漏。对于体系审核,可以在供货商质量能力预审核阶段进行,审核过程中,可以具体查验相关控制的执行情况,重点关注与产品相关的控制,如过程管控、风险管控等。

(2) 确定相适宜的第二方审核要素或重点。作为代替用户审核而开展的第二方审核,其显著特点就是定置化色彩较浓。如何既运用好特种设备的规则要求,又满足用户的审核要求,这一点非常关键。根据TSG 07—2019《特种设备生产和充装单位许可规则》中附件M《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》,重点关注文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料与零部件控制、作业工艺控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、生产设备和检验试验装置控制、不合格品(项)控制、质量改进与服务、人员管理、执行特种设备许可制度等15个环节。需要注意的是,特种设备制造有别于其它普通制造行业,特种设备制造资质需经行政审批方可取得。因此,涉及人力资源、设备资源等的内容,在许可审核过程中已由国家相关授权机构确认,为开展第二方审核提供了很大的便捷性。考虑到合同分包的从属关联,建议将产品的具体过程控制环节作为第二方审核的重点。结合以往开展供应商审核的经验,可以从标准、操作、资质、材料、最终评估五个环节,开展特种设备制造第二方审核,即五指审核。

五指审核如图4所示,其审核要点见表2。

图4 五指审核

可以对审核进行纵向延伸,评价相关要求落实的有效性。也可以对审核进行横向延展,评价信息传递及职能孤岛情况。

(3) 制订第二方审核计划。结合第(1)步,在识别审核供方范围及方法后,制订相关的第二方审核计划。通过审核计划,可以在审核团队的组成方面实现预约化机制,也可以合理统筹考虑审核总体安排,做到视用户需求而有序调整。

表2 五指审核要点

(4) 落实第二方审核资源。通常第二方审核更多受用户委托,开展某一特定需求的相关审核工作,所以审核资源的保障非常重要。资源不仅仅局限于费用成本,而是包括审核团队的培训及专业资源条件的获取。因此,在确认审核计划的基础上,要及时锁定审核团队成员,获取审核所需的知识资源、人力资源。

(5) 实施第二方审核。具体包括发布审核安排通知、首次会议、现场巡视、分组审核、情况汇报、交换意见、总结会议。

(6) 第二方审核收尾与归档。撰写审核报告,确认不符合项和整改验证相关要求。对于不同的审核机构,可以形成有审核机构特色的审核报告样张,从而规范审核报告的表述内容,并作好相关的台账管理。目前,信息化技术正在高速发展,可以通过信息化手段进行存储,但是要保证审核报告通过相关审核及审核团队会签,进而提高报告的真实性、共识性。

对于审核报告中提及的不符合项整改,作为第二方审核服务的提供方,需做到审核企业反馈的每一个不符合项的原因分析和整改措施,进行实施过程的跟进及整改报告的验证工作。对于严重不符合项,建议进行现场确认,以充分评估整改措施的落实及后续的风险规避能力。

审核数据的归档不仅是数据的汇集,更是对审核过程的检验,对审核人员工作质量的考核,以及对第二方审核机构整体服务质量的考评。因此,在审核结束后,归档工作显得尤为重要。在审核数据归档时,需将审核过程中所产生的相关原始数据信息进行集中汇总并存档,包括各审核成员的过程审核记录信息、审核实施各阶段通报及受审机构的确认信息、评审报告及相关整改落实信息等。建议第二方审核机构可以通过清单化手段,识别资源归档的充分性,同时和相关的审核台账一一对应,形成可追溯的文档管理模式。

5 结束语

《装备制造业标准化和质量提升规划》中明确了完善服务体系的要求,提出支持装备制造业领域技术公共服务能力建设,开展标准化和质量改进咨询服务,为企业制订标准提供国内外相关标准分析研究、关键技术指标试验验证、质量咨询与诊断等专业化服务;大力推进标准化服务业发展,提供标准实施咨询服务,为企业实施标准提供定制化解决方案,指导企业有效执行标准;支持标准化专业机构、行业组织等开展标准对比评价活动,挖掘标准大数据信息,服务企业、产业和政府决策;探索装备制造企业优质服务承诺与管理制度,完善顾客满意度测评体系,鼓励优秀服务企业做出优质服务承诺,以优质承诺与市场选择引领服务质量升级。

作为第二方审核的服务机构,应紧扣质量提升服务规划的发展态势,实现审核服务工作的制度化、知识化、标准化。笔者对特种设备制造的第二方审核进行研究,分析了开展特种设备制造第二方审核的必要性,给出了特种设备制造第二方审核的流程,并详细论述了第二方审核的步骤。从标准化推进的角度而言,其中还有很多工作可以深入开展,在提供审核服务的过程中,不断总结、完善并固化经验,进而指导后续审核服务工作,以提高特种设备制造的安全性与可靠性。