国产三代胰岛素龙头甘李药业主板上市发力海外未来可期

花锦

6月29日，甘李药业股份有限公司（603087.SH）正式在上交所挂牌上市，A股发行价格63.32元/股，发行股份数量为4020万股。甘李药业开盘价91.18元，涨44%，市值约366亿元。

医药行业本就是朝阳行业，叠加此次新冠肺炎疫情，生物制药新股受到更多追捧。毛利率稳定在90%左右的胰岛素行业巨头甘李药业未上市已先“火”，新股申购颇为抢手。从6月18日公布的网上中签结果来看，此次网上发行中签率仅约0.039%。

早于1998年，甘李药业研制出了我国第一支重组人胰岛素，结束了我国糖尿病病人依赖进口重组人胰岛素的历史;同时，甘李药业也是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，使我国成为全球少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。目前，其在生物合成胰岛素领域的产品覆盖、研发生产技术等均处于国内领先水平。

此次登陆A股市场，根据招股书，甘李药业募集资金的主要用途包括胰岛素产业化项目、补充流动资金项目、重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目等，拟使用募集资金为24.41亿元。

市场容量可观营业收入稳定增长

甘李药业是一家主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售的企业，所生产的胰岛素主要用于糖尿病患者的治疗。

2017-2019年，甘李药业实现的主营业务收入分别为23.7亿元、23.87亿元、28.95亿元;2018年、2019年同比增速分别为0.71%、21.26%。其收入快速增长，与我国糖尿病患病率的持续攀升息息相关，国内市场对糖尿病治疗药物的需求正逐渐加大。

糖尿病作为一种以高血糖为特征的代谢性疾病，已成为当今威胁人类健康的疾病之一。据IDF（国际糖尿病联盟）报告，2019年，全球约4.63亿20-70岁成人患糖尿病，平均每11个成年人中有1位是糖尿病患者;全球胰岛素市场规模约为400亿美元。其中，我国的糖尿病患者人数就达1.16亿人，已成为全球糖尿病患病人数最多的国家，且数量仍在持续快速增长。2019年，我国胰岛素市场规模约为200亿元人民币。

糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。糖尿病患者在经过饮食和运动治疗后，血糖控制仍不能达标时，需使用药物进行控制。目前，糖尿病治疗药物主要分为口服降糖药、胰岛素及其他新型药物。其中，胰岛素类治疗药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。

从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，分为三代胰岛素产品。第一代为动物源胰岛素，第二代为重组人胰岛素，第三代为重组胰岛素类似物。而第三代重组胰岛素类似物相较于第一、第二代重组胰岛素具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。根据诺和诺德公司公开材料，重组胰岛素类似物产品销售额在全球胰岛素市场中占比达到约80%。

而甘李药业正是首家掌握产业化生产第三代重组胰岛素类似物技术的中国企业，在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内领先地位。1998年，甘李药业的创始人甘忠如博士和他带领的胰岛素研发小组研制出的中国第一支重组人胰岛素，结束了我国糖尿病病人依赖进口人胰岛素的历史。而这之前全球市场基本已由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业垄断。

由于甘李药业率先在国内市场上推出了三代胰岛素产品，依靠先发优势，其胰岛素产品已经实现了国内主要省市的覆盖，实现了收入迅速增长。此外，海外销售收入也呈增长趋势，2017-2019年，境外产生的销售收入占同期主营业务收入的比重分别为1.90%、1.49%及4.18%。

随着经济发展、国民收入不断提升，加之治疗理念的转变以及糖尿病诊断率和胰岛素使用率的提高，胰岛素市场将持续增长。据IDF统计，国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%。国内糖尿病患者年人均医疗费用约为936.2美元，而美国糖尿病患者人均年医疗支出高达9505.6美元。

高度專注毛利率达90%以上

从甘李药业的产品收入结构看，其收入主要来源于胰岛素制剂，包括重组甘精胰岛素注射液（长秀霖）、重组赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）等，胰岛素制剂销售收入占总营业收入的95%以上。

由于高度专注和规模化，且由于生物药品因工艺复杂而价格较高，甘李药业毛利率一向可观。2017-2019年度，甘李药业的主营业务毛利率分别为91.35%、92.13%和91.78%，一直保持在较为稳定的高水平，其来源即主要为“长秀霖”。2019年，“长秀霖”收入25.45亿元，占主营业务收入的87.91%，毛利率超过93%，已堪比贵州茅台2019年93.78%的毛利率水平。

毛利率高的同时，市场也对其收入单一化程度高的现状有所担忧，若市场出现更具优势的替代品，或会对其业绩造成重大影响。

对此，甘李药业创始人甘忠如博士公开表示，“公司也将积极投入到肿瘤病化药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病领域的研究和开发，成为世界一流的医药公司，并不断前行”。

研发投入持续加码打造高技术壁垒

与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技术壁垒。

长期以来，甘李药业已拥有覆盖胰岛素发酵、复性、纯化、制剂等各个环节的一系列的专利及非专利技术，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。其中甘忠如博士发明的“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”公司核心专利技术，优化胰岛素生产工艺，提高了胰岛素收率，并节约了生产成本。此外，还承担了“佰亿产值重组甘精胰岛素的工艺优化”等多项国家级研究项目。

在对现有产品进行后续开发的同时，甘李药业也持续对新產品进行研发投入。2017年甘李药业在研发上的投入为18478.04万元，至2019年，其研发投入已达40854.91万元，占到总营收的14.11%，投入金额的年均复合增长率为30.28%。

目前，甘李药业在研产品包括“门冬胰岛素30注射液”“精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）”及“精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）”“门冬胰岛素50注射液”四个在研产品，分别处于注册评审过程中或已经进入临床一期实验。

值得注意的是，甘李药业正在加快国际化。报告期内，其加大了包括重组甘精胰岛素欧美注册临床研究等在内的研发项目的投入，“甘精胰岛素注射液”“赖脯胰岛素注射液”两项产品已在美国进入临床三期实验，若进展顺利未来有望获得FDA上市许可，在美国市场销售。本次募集资金投资项目就包括重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目，拟使用募集资金2.89亿元。

融资渠道扩张竞争格局可望巨变

当前，全球各国胰岛素市场均呈现出寡头垄断竞争的格局。胰岛素市场行业壁垒高，市场集中度高，全球市场基本由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业垄断。国内胰岛素市场，诺和诺德、礼来、赛诺菲三家企业市场份额总和近70%，已形成强大的渠道资源及患者基础，对甘李药业形成较大竞争压力。

对于竞争压力，甘李药业表示，与进口重组胰岛素类似物相比，其产品具有明显的价格优势，主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低20%左右，可显著降低糖尿病患者的医疗负担，并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。

国产市场上，通化东宝是甘李药业的竞争对手，不过通化东宝集中在二代胰岛素产品，其三代胰岛素2019年底才获批，且主要布局在基层市场。而甘李药业从三甲医院开始布局，目前已经是最具高端市场优势的国内药企，在三类胰岛素研发实力上亦更强。

值得注意的是，在寡头竞争的市场上，甘李药业的甘精胰岛素制剂在国内糖尿病治疗药物临床用药市场份额不断提升，在国内样本医院市场份额由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%。而赛诺菲市场占有率从2013年的81.57%变动至2017年的75.8%。我国的重组胰岛素类似物市场正处于快速发展阶段，国家将更加促进优质国产药品的使用，为甘李药业逐步实现中国胰岛素市场的进口替代创造了发展机遇。

成功上市后，甘李药业融资渠道将增加。实际上，在此次上市之前，甘李药业就被多家知名投资机构看重，包括启明创投、博裕资本、高盛等纷纷入局。此次IPO公司募集资金25亿元，将有效为甘李药业的产能扩充、营销网络建设及海外临床实验的注册申请提供资金支持。同时公司管理层认为，上市后公司的总资产和净资产规模将大幅增加，资产结构和财务状况进一步优化，抗风险能力将大幅增强。