药业质量风险管理体系构建研究

张梅

摘  要：近些年来我国的医药产业发展逐渐崛起，在发展规模上不断扩大，医药企业的数量、体量均有所增长，面临着激烈的行业竞争环境，在医药企业的发展中，有必要建立起药业的质量风险管理体系，加强对药品安全的严格控制，为民众提供安全、有效的药物资源。本文对药业质量风险管理的目标进行了探讨，分析了药业质量风险管理体系的构建策略。

关键词：药业;质量风险;管理;体系

引言：我国目前已经成为了世界范围内的医药发展大国，占据了一定的市场份额，近些年在人们的生活质量不断提高的背景下，人们的健康需求、保健需求有所增长，药业发展要在药品生产研发等各个方面加强质量控制，防范质量风险。药业质量风险管理体系的建设要立足于实际，结合我国的国情和药品生产企业的现状，明确药业质量风险管理的目标和内容，提高药业质量风险管理的水平，保证药品安全。

一、药业质量风险管理的目标分析

在我国医疗行业的发展中，医药企业围绕着用户的需求，对药品的质量进行管理，加强了药业质量的风险管控，在医药的研发生产中，将用户对药品的意见、反馈收集起来，致力于实现全面的药品质量管理目标。在药品研发和生产中，针对药业质量的风险管理覆盖了多项内容，在制药企业中，应以全员参与为目标，由企业的管理层人员、基层一线的生产员工，均要作为药品质量的管理主体，提高药品质量的管理水平，建立起全过程的药品质量管理体系。从市场调研、选择产品类型、药品试验、购买原材料、采购设备设施、检验成品、运输、销售、后续的售后服务等各个环节，进行质量风险的管控。例如在原材料的采购环节、产品的研发与生产、检测环节，应在保证盈利的同时，加强对药业质量风险的控制，加强质量管理，保证研发和生产出的药品质量安全、可靠，为用户提供全过程的服务。真正在药品市场上站稳脚跟，扩大市场份额，树立起良好的企业形象，形成品牌效应、质量效应，把握药业质量风险管理的要点[1]。

二、药业质量风险管理体系的构建策略

1.创建健全的组织机构

在医药企业的药业质量风险管理体系建设中，首先要构建起健全的组织机构，顺利、高效的实施制药企业的质量风险管理工作各事项，在企业内成立质量风险管理委员会，进行对质量风险管理工作的策划和实施。由管理层人员作为药业质量风险组织机构当中的指导者、策划者，提高药业质量风险管理工作的效率，推动药业质量风险管理工作的实施，使组织机构逐渐建立完善，强化药业质量风险管理体系的功能。设置专门的岗位，进行质量控制和风险管理工作，由专业的人员协调各个部门，提高药业质量风险的管理有效性，将各部门的联动作用利用起来，保证各部门、各岗位的人员均具有较强的专业能力、职业素养。覆盖到研发部门、产品质量控制部门、产品注册部门、生产部门、原材料部门、设备部门、原材料管理部门、市场销售部门、售后部门等，强化人员的风险防范意识、质量控制意识，顺利的推进制药企业质量风险管理工作各事项的实施和目标的落实[2]。

建立起專业型的人才队伍，进行药业质量的风险管理工作，由专业型的人才，担负起药业质量风险管理职责和使命，在国家级、省级、市级等不同层级的药品监督管理部门举办的相关实践和教育活动中，将质量风险的管理人员安排其中，进行学习交流，了解行业最新的药品质量管理理念、专业技术。参与到高端科学的药业质量管理培训实践中，形成较强的实践能力、探究能力，组建起一支专业型的药业质量风险管理团队，控制制药企业的药业质量风险，建立起管理层和专业人员相结合的组织机构，为后续的制药企业药品研发、质量风险管理夯实基础。

2.加强风险控制与审查

在风险控制、风险审查中，制药企业要明确建立药业质量风险管理体系的目标，确定风险分析和量化的标准，建立风险管理和量化标准体系，分析风险，也就是出现风险和误差时可能引起的后果，评估风险的程度和危害性，对风险进行量化。对于不同的生产环节中存在的风险问题进行整合、分析，科学的评测风险产生的可能性，进行有针对性的风险控制，降低风险概率，将风险可能带来的损失降到最低，评估风险，获取准确的风险参数，采取故障模式分析、影响分析的方法，评测风险形成的可能性，划分风险层次。根据风险的结果和严重程度，保证层次划分的科学性、合理性，制定可行的风险控制方案，对风险进行控制，采取有针对性的措施，对超出企业可接受范围的风险进行及时的改善，加强风险审查的力度。对风险控制层次中存在的问题，进行详细的分析，回顾在原本风险控制层次范围外的问题，并制定有针对性的解决方法。采取技术措施、工艺措施，对风险进行及时的处理治疗[3]。

在控制风险时，针对药品的质量风险，要采取有效的解决措施，将风险的危害能力降低，重新评估原本的风险和新加入的风险，判断企业的风险接受能力，在经济效益、内部资源控制、风险损失等各方面进行协调。企业要在药业质量的风险管理中，建立起风险审查机制，保证风险审查机制具有一定的功能性、完善性，以年度作为单位，测评本年度制药企业当中产品的生产情况、质量状况。统计相关的信息资料，包括产品的整体质量信息、产品的各项指标信息等，总结在药业质量风险管理中存在的误差问题，并制定改进措施，在企业的管理层和职能部门工作人员的共同努力下，掌握药业质量风险中的管理要点，科学的审查风险，完善药业质量风险管理的体系[4]。

三、结论

综上所述，药品是一种特殊的商品，对于人类疾病的预防、治疗，有着不可替代的作用，医药企业的发展要站在长远的视角，建立起药业质量风险管理体系。在药品的研发、生产等各个环节，关注药品的质量安全，防范风险因素，将药业质量风险管理的功能利用起来，形成完善的质量风险管理体系，为药品企业的长远发展夯实基础，增强我国的医药产业行业竞争力。

参考文献：

[1]代莫愁.K医药公司质量风险管理优化研究[D].南京师范大学，2020.

[2]解菁.财务舞弊中风险导向审计的应用[D].中南财经政法大学，2019.

[3]何小燕.分析药业质量风险管理体系构建[J].科技风，2019（07）：220+229.

[4].视质量为生命 把患者当亲人 获奖质量管理模式——扬子江药业质量风险管控模式[J].品牌与标准化，2018（06）：22-23.