医用电气设备电磁兼容抗扰度试验的要点解析

吴新华，谢琼，陆文琪

上海市医疗器械检测所 （上海 201318）

医用电气设备电磁兼容通用标准YY 0505-2012[1]自2014年正式实施以来，取得了一定的成效，且已被应用到设备设计、研发和生产中，为设备的抗干扰能力和用械安全提供了更多的保障。但是，我国医疗器械产业起步晚、基础薄弱，且企业人员水平参差不齐，在日常电磁兼容检测中，发现企业对电磁兼容抗扰度试验的认知较差，影响了产品型式检验的周期，延缓了产品早日上市服务患者的节奏。鉴于此，本研究对医用电气设备抗扰度试验中常见的问题进行解析，旨在帮助企业进一步提升对标准和检测的认知，使产品更好地通过检测。

1 试验供电电源的确定

对于具有多路电压输入的设备，应以最小和最大额定输入电压进行电快速脉冲群、浪涌和电压跌落试验，其中，电快速脉冲群、浪涌可以在任一名义电源频率下供电，电压跌落试验需要在最小额定电源频率下进行，如对于电源参数为“AC 100～240 V 50/60 Hz”的设备和系统，电快速脉冲群和浪涌试验电源为AC 100 V 50/60 Hz 和AC 240 V 50/60 Hz，电压暂降和短时中断的试验电源为AC 100 V 50 Hz 和AC 240 V 50 Hz。

工频磁场试验可以在任一标称电源电压下供电，标称频率应为50 Hz 和60 Hz（除非设备和系统规定仅用其中的一个），即AC 220 V 50 Hz、AC 220 V 60 Hz。

当设备或系统有内部备用电池时，在电快速脉冲群、浪涌、电压跌落试验结束后应尽可能取出电池，查看设备或系统仅由网电源供电时的工作状况，以免发生电源损坏。

2 典型工作模式的确定

在进行抗扰度试验前，检测人员应考察被检样品的工作特性，判断典型工作模式并将其用于试验。通常，判断典型工作模式的目的是消除可能对患者产生最不利后果的工作状态，以较少的工作模式覆盖样品的基本性能，保持基本安全。确定设备的典型工作模式时需要考虑两方面的因素：（1）设备应在正常工作状态下（某些设备的待机状态也是工作状态）；（2）典型工作模式应尽量覆盖基本性能或所有功能。以CT 为例，基于以上原则，可以考虑将待机模式、运动模式和扫描模式作为试验的典型工作模式。对于待机模式，如果设备在该模式下受到干扰发生非预期工作模式的改变或无意的射频能量释放，将带来严重的安全风险；该模式相较于其他模式在CT 的运行周期中所占时间相对较长，可能发生风险的概率较大。扫描模式是X 线曝光扫描的一系列工作状态的组合，虽然曝光时间较短，但可能发射了较高的能量；该模式需要综合考虑设备的工作原理确定具体参数，通常可以将最大输出功率状态作为最大发射状态，而对于抗扰度试验，输出常规功率即可。表1为一台带有心电门控功能的CT 工作模式示例。

表1 CT 抗扰度试验工作模式的选取

3 模拟手与RC 组件的影响

医用电气设备电磁兼容通用标准YY 0505中明确要求，在进行脉冲群和注入电流（传导抗扰度）测试时，带有患者耦合部件的设备和系统需要端接GB/T 6113.102规定的模拟手。患者与设备接触后提供了新的电磁能路径，如果试验中漏接模拟手可能无法判断干扰信号在患者耦合点产生的解调或耦合效应对设备带来的危害，而模拟手与RC 组件的主要作用是复现从患者到地的射频耦合途径，模拟手反映了患者与地的容性耦合，RC 组件反映了患者到地的射频阻抗，此连接模拟了实际使用状态，相对而言最为不利，即在试验中模拟了最不利的状态。

患者耦合部件在端接模拟手时按照与患者有无导电接触的患者耦合点、预期连接多个患者耦合点等方式分别进行不同的端接。模拟手中的金属箔一般采用铜箔，厚度、宽度、长度分别为0.05、60、150～200 mm。金属箔按规定的方式通过RC组件与参考地连接，该RC组件的电容为200 pF±20%、电阻为510 Ω±10%，两者串联组成RC 组件[2]（图1）。

图1 RC 组件

4 基本性能的确定

医用电气设备电气安全通用标准IEC 60601-1第4版，即2012版本中对基本性能的定义为：与基本安全不相关的临床功能的性能，若丧失或降级到超过制造商规定的限值，则会导致不可接受的风险[3]。总之，基本性能的确定通过风险分析实现，如果缺失或降级，则伴随的风险会大于收益。

我们可以从设备的预期功能、设备预期工作的电磁环境两方面考虑基本性能，即通过风险分析程序，结合设备运行可能所处的电磁环境，评估可能给患者带来不被接受风险的预期功能。以高频电刀为例，其主要功能为手术时切割、凝血，高频功率输出的准确性是一项关键的功能，即基本性能；另外，医师在进行手术前一般会设定输出功率和输出模式，如果在设定后设备因受到干扰而使输出功率或输出模式发生了变化，将会带来不被接受的风险，则非预期工作模式和输出功率的改变可以作为一项基本性能。

制造商应在说明书中须对基本性能加以说明，只有在制造商确知产品的预期用途、使用环境等因素时，才能客观地分析产品的性能缺失或降低带来的风险。产品的基本性能往往不是确定的，若产品的预期用途不同，则同一个功能的定义也会不同，如监护仪的心电波形显示功能，如果使用环境为急症监护病房，则其可能会被定义为基本性能，如果使用环境为普通病房，则该功能可能不会被定义为基本性能。

5 符合性的判定

医用电气设备抗扰度的基本性能是符合性判定。YY 0505规定了预期用在典型医疗保健电磁环境中设备的符合性要求：设备或系统应能保持基本安全和基本性能，不允许出现器件故障、运行模式改变、虚假报警、信号失真等与基本性能和基本安全有关的性能降低[1]，如X 线机加载因素的准确性及运动和制动的可控性不能降低要求。但是，有些设备性能的降低与基本性能无关，不影响医师诊断，如超声设备图像中因干扰而显示一些有规律的点，很大概率是由超声换能器耦合了干扰信号引发的，这些噪点形成了有规律的分布，医师一般不会认为其来自于人体生理信号，且其一般不会影响医师的诊断和治疗，该现象不影响超声的基本性能，可以认为超声设备在该项试验项目下符合标准要求。

医用电气设备种类繁多，电磁环境日益复杂，除了行业标准YY 0505外，在进行符合性判定时还需要考虑针对不同类型医用电气设备的专用标准。专用标准是对通用标准的补充，优先级高于通用标准，如脑电图机的专用标准GB 9706.26 中对静电放电试验项目规定：如果10 s 内能恢复到放电前的工作状态，且不丢失存储数据，则可以允许暂时的性能降低。对于无专用标准的设备，我们仍然按照通用标准的要求进行判定。

6 小结

抗扰度试验是评价医疗器械安全有效的良好手段，企业应从研发阶段即加以密切关注，从研发的各个环节予以保证，确保在型式检验阶段能够更好地通过试验；检测机构应做好技术把关，避免企业在某些有灵活度的条款上放松要求，如企业因某些应该纳入的基本性能的试验难以通过而将其排除在基本性能外，此时需要检测机构有效识别和防范，应加强临床知识的培训和掌握，必要时寻求可能触及的临床资源支持，确保医疗器械进行了有效的抗扰度试验，切实保障医疗器械的安全性和有效性。