芩蓟凉血合剂治疗出血性痔病临床研究*

李小嘉 郭修田

痔病是肛肠科常见病、多发病；随着饮食结构变化、生活方式改变、生活水平的提高等，痔病门诊就诊率明显增高。其中，大便带血为常见主诉，主要见于出血性痔、肛裂、直肠息肉等疾病。在明确诊断与鉴别诊断的基础上，本临床研究主要针对非手术治疗的出血性痔病患者，通过平行、单盲、对照的研究方法，评价芩蓟凉血合剂与痔宁片治疗Ⅰ、Ⅱ期出血性痔病(内痔或混合痔)的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料本研究选取2018年1月—2019年1月我科门诊就诊患者，共60例(男24例，女36例)；年龄18～65岁，平均49.35岁；病程4～148 h，平均40.2 h；其中 I期内痔或混合痔23例，Ⅱ期内痔或混合痔37例。将患者随机分为2组，治疗组(29例，I期内痔或混合痔12例，Ⅱ期内痔或混合痔17例)，对照组(31例，I期内痔或混合痔11例，Ⅱ期内痔或混合痔20例；其中Ⅱ期混合痔1例因无法坚持服药脱落)。2组患者性别、年龄、病程、辅助检查等差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2 纳入标准符合《中医肛肠病证诊断疗效标准》制定的Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔诊断标准的患者；大便带血为主诉(滴血、便池染血、射血)，伴或不伴痔核脱出；年龄≥18周岁，≤65周岁，男女不限；2周内未接受止血相关作用的药物治疗；知情同意，愿意受试，按期完成试验并随访。

1.3 排除标准单纯外痔，Ⅲ、Ⅳ期内痔或混合痔；合并肛周脓肿等其他肛周感染性疾病者；合并其他炎症性肠病者；试验开始前3个月参加另一项临床试验者；哺乳、妊娠、准备怀孕或生育者；多种药物过敏体质者；合并心、脑血管、严重肝肾功能受损、恶性肿瘤、精神疾病者；凝血功能障碍或血液病者；有药物滥用史者。

1.4 治疗方法治疗组：给予芩蓟凉血合剂(中药成分：生地黄、大蓟、黄芩、火麻仁、茜草炭、地榆炭、槐角炭、侧柏叶炭、仙鹤草、炙甘草；上海市中医医院，沪药制字Z05190758，250 ml)，每日2次，每次25 ml，口服。对照组：给予痔宁片(中药成分：地榆、侧柏叶、槐米、黄芩、乌梅、地黄、酒白芍、当归、荆芥炭、枳壳、甘草；湖南三九南开制药有限公司，0.48 g×40片)，每日3次，每次3粒，口服。2组均连续服药7 d，分别于治疗第1、3、7天进行观察；治疗结束后随访3个月。

1.5 观察指标一般项目(性别、年龄、病程、辅助检查等)，主要指标(便血改善或消失时间)，次要指标(肛门镜检痔核大小及黏膜充血情况、痔核脱出及回纳情况)，疗效指标：参照国家中医药管理局《中医肛肠病证诊断疗效标准》[1]的评定标准。治愈：症状消失，便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔黏膜恢复正常，痔核全部萎缩；好转：症状改善，便后或有少量出血，或有轻度脱垂能自行复位，肛镜检查，内痔黏膜轻度充血，痔核缩小或萎缩不全；无效：用药后临床症状无变化，肛镜检查与治疗前无明显好转或加重。

2 结果

2.1 2组患者大便带血改善情况比较2组治疗后第1、3、7天大便带血缓解或消失时间比较，差异有统计学意义(F=166.67，P<0.05)，说明治疗7 d后，治疗组较对照组能明显减轻出血症状，且2组均随着治疗时间延长，症状均好转或治愈。见表1。

表1 2组患者大便带血改善情况比较 (例，

注：与同组比较，不同观察时期，1)P<0.05

2.2 2组患者次要疗效比较根据2组肛门镜检黏膜充血情况、痔核大小情况、肛内痔核脱出及回纳情况(统计量赋分方法见表2)，治疗组较对照组能明显改善内痔黏膜充血情况，差异有统计学意义(Z=-3.396，P<0.05)；且2组痔核大小及脱出回纳情况比较，差异亦有统计学意义(Z=-4.265,P<0.05；Z=-2.169,P<0.05)。见表3。

表2 2组患者次要疗效统计赋分方法

表3 2组患者次要疗效比较

2.3 2组患者临床疗效比较统计结果显示，治疗组治愈病例多于对照组，且2组疗效比较，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者临床疗效比较

3 讨论

痔病为临床常见病，国内流行病学显示发病率为肛肠疾病的87.25%[2]，临床主要症状为大便带血、痔核脱出、疼痛等；中医学早在《山海经》对其就有记载[2],在后世医家的不断继承发扬下，形成了规范系统的中医药诊疗方案，且中医药治疗痔病的临床优势明确，如中药通过辨证论治内服、栓剂纳肛、软膏外涂、洗剂坐浴等[3，4]。对于以大便带血为主的I、II期痔病，中药制剂保守治疗为首选，旨在“消除痔的症状，而不是消除痔本身”[5]。

芩蓟凉血合剂为上海市中医医院制剂，具有清热凉血、收敛止血、散瘀消痈、润肠通便等功效，主要用于便血者，尤其是以出血为主的痔病，疗效显著。芩蓟凉血合剂通过治疗早期出血性痔病自身前后对照研究发现，不仅改善混合痔I、II 期出血，亦改善混合痔术后出血，并无明显不良反应，即临床应用安全有效[6]。为进一步明确芩蓟凉血合剂治疗早期出血性痔病的临床疗效，避免过度的手术治疗，本临床试验通过平行、单盲、随机对照的原则，比较其与痔宁片的临床疗效，因痔宁片能改善黏膜充血糜烂、痔核脱出等症状[7]，为临床治疗出血性痔病提供有效的用药选择。

芩蓟凉血合剂主要由槐角丸、十灰散加减而成，方中茜草等止血剂烧炭存性，即张秉成“各烧灰存性，使之凉者凉，涩者涩”[8]。通过临床用药及统计分析发现，芩蓟凉血合剂较痔宁片明显减轻出血症状，因其含有仙鹤草、茜草炭、大蓟草等，凉血、收涩止血效强。其中仙鹤草益气补虚、补血止血；味苦，收敛止血；性凉，凉血止血[9]；一药三功。现代药理发现仙鹤草可提高血小板黏附性、聚集性，增加血小板数目及加速血小板内促凝物质释放，从而发挥止血作用[10]。缪希雍《神农本草经疏》曰：“大蓟根最能凉血，血热解则诸证自愈矣。其性凉而能行，行而带补。补血凉血则荣气和，荣气和故令肥健也”；故大蓟有“养精保血”之说[11]。药理研究亦发现大蓟能缩短凝血时间、凝血酶原时间，炒炭后能明显缩短出血时间[12]。茜草苦寒，具有凉血通经、化瘀止血之效；药理研究显示茜草可降低大鼠的血黏度、TXB2含量等，影响内外源性凝血系统、升高FIB含量、诱导血小板聚集率，从而发挥止血作用[13]。三药合用，凉血化瘀以止血，补血养荣不伤正。方中黄芩宣肺热通肠道，火麻仁通便，两者使血热肠风等病邪从下而去，邪去则病除。血止则黏膜充血好转或恢复正常，痔核缩小，痔核无脱出或脱出后能回纳，故治疗组黏膜恢复、痔核缩小、痔核脱出情况等较对照组临床疗效明显，皆有统计学意义。治疗组能影响患者凝血功能，远期疗效明显，随访3个月显示，治愈率较对照组高。

痔病出血大多由血热肠风、湿热下注等引起，湿热相结，致魄门气血纵横、筋脉横懈而痔核脱出；风多挟热、热迫血行，则大便带血；热易耗津，肠燥粪结，下行则致肛门撕裂而出血。芩蓟凉血合剂重在清热凉血、收涩止血，治病求本，血热平、气血充、筋脉通，则血止、痔核缩小；此外，在消除致病因素的同时，辅以散瘀、通便功效，不仅预防肠热便结，且使邪从下而走，因势利导，邪去病除。

芩蓟凉血合剂与痔宁片通过平行、单盲、随机对照研究发现，前者能明显改善痔病出血症状，黏膜充血好转或恢复正常，痔核缩小，脱出明显好转，且远期疗效较好；故而对以出血或伴有脱出为主要临床表现的痔病推荐使用。