一次性使用无菌注射针刺穿力影响因素探讨

马 飞，莫我跃，杨 婷，刘 鑫

(贵阳市食品药品检验检测中心，贵阳 550000)

1 背景

目前，关于刺穿力的数学建模及分析国内外文献中有不同角度的研究，但由于应用范围不同，涉及影响因子及数学模型也各不相同。针尖的刺穿力影响因素极其复杂，而适合的建模会减少产品设计成本，也能简化产品的检测方法，故应当由应用目的着手，建立适合的模型进行分析研讨，以简便的方式进行数据分析，达到精准判断实验数据的目的。

2 目的

通过对GB15811-2016中针尖刺穿力的实验研究，探讨影响针尖刺穿力的因素，将有助于实验室实验数据分析，并有助于数据的不确定性研究。

3 实验准备

实验仪器：医用注射针针尖刺穿力测试仪。实验耗材：模拟人工皮肤。实验样品：一次性使用无菌注射器，带针(检品批号20140111)，规格5 mL 0.6×25 mm-TWLB。

4 实验方法及数据

实验沿用GB15811-2016中附录B的试验方法，在20℃、60%RH的实验环境下，对同一批号下的注射器用针进行刺穿力实验，所得数据见表1。

表1 实验数据

GB15811-2016中推荐0.3～0.6 mm最大穿刺力不大于0.7 N，可见实验数据中有3组数据接近临界值。对于接近临界值的数据，根据日常工作经验，不应盲目断定产品对于标准的符合性。下面将从所用材料及穿刺针的穿刺过程着手来探讨影响穿刺力的因素。

5 影响因素

影响刺穿力的因素十分复杂。影响刺穿力值的因素有实验仪器、测量的重复性、环境因素等。实际工作中，根据JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示来计算。除上述因素外，从材料及穿刺过程的角度来探讨影响刺穿力的因素。注射针本身对于实验数据的影响有注射针的形变、针尖的形状、穿刺角度、穿刺过程中转动等，都会引起刺穿力差异。从穿刺对象对于数据的影响来看，选用模拟皮肤材料的均匀性可以导致穿刺力的差异。

6 模拟人工皮肤构成及注射针的理想模型

如图1所示，所选用的模拟人工皮肤由特殊材质制成。该皮肤即可看为由表面、中间夹层、底面三部分所构成的整体，其中可将中间夹层看做均匀体。将所取试样的厚度近似看做均匀，可建立注射针针尖穿刺的过程图解。注射针对于实验数据影响主要有注射针形变、注射针穿刺角度、注射针针尖形状等。一次性无菌注射针不同于精密医用设备用针，所用场景为人工肌肉注射等非精密需要场景，故注射针可看做刚体，忽略注射针挠度形变对于力的角度影响。

注射针使用时，以肌肉注射为主要场景，故以最短路线到达肌肉的注射方式会减轻患者痛苦。理想情况下，以垂直于皮肤的角度进行穿刺。在实际使用时，通常偏离角度不大。图2显示了实际使用时的角度偏离问题，该角度会造成针尖到达同一注射位置时路径变长，并且皮肤组织会对注射针产生横向作用分力，加大注射时患者的痛苦感受。实际使用时，由于皮肤到肌肉组织的距离有限，路径相差范围较小，且使用时偏离角度较小，故可忽略横向力作用。考虑注射针以垂直情况进行穿刺。

图1 模拟皮肤穿刺模型

图2 注射针穿刺时的角度偏离

7 模拟皮肤的穿刺过程

穿刺模拟皮肤表面过程可由图3表示。在针尖垂直穿刺时，刚接触皮肤时位移表示为0mm。继续向下穿刺，皮肤发生弹性形变，在穿刺位置产生作用力，此时在刺穿力测试仪上显示随针尖位移变化刺穿力逐渐增大，当针尖穿过皮肤表面时，由于皮肤发生破裂，作用在针尖的力减小，刺穿力显示会有一小段距离随针尖位移增大而突然减小。此后进入中间层，由于材料不均匀导致摩擦力的不等及多种复杂原因导致的受力不均，在中间层的力处于不稳定状态，呈现不规则波动。穿过模拟皮肤底层时，由于针尖对皮肤的切割力消失，刺穿力随位移距离而下降。刺穿力图谱见图4。

图3 模拟皮肤穿刺过程

图4 穿刺曲线

8 实验分析及讨论

以上过程模拟及分析可知，注射针刺穿力实验中，多种因素会导致刺穿力值改变。实验过程中，需从多方面判断实验数据，特别是接近临界点的数据。在该实验中，模拟皮肤的选用尤为重要，在GB15811-2016中规定的模拟皮肤厚度、邵氏硬度、夹固后暴露面积相同的情况下，模拟皮肤材料的分布可直接影响实验数据的准确性，特别是表层与中间层的材料分布不均的情况下，可导致针尖局部受力不均匀，在材料边缘产生边缘效应，导致在针尖穿刺夹固材料底层时受力突然剧增而影响最大刺穿力。目前国内有关于刺穿力不确定度研究的文献限于针管及针尖受力的复杂性及对于数值影响的局限性，很少将上述内容纳入讨论范围。以上分析从注射针的应用场景及GB15811-2016的标准方法出发，建立实验过程模型，讨论除实验仪器、操作人员、环境影响以外的对于实验数据能够产生影响的因素。不仅对于注射用针，对于其他类型的医用用针的实验也具有参考作用。对于实验中遇到的测定值超出标准要求范围或在限值附近波动，不应盲目判断产品是否满足标准要求。可根据各类试验要求的精度由大到小选取对于实验数据有影响的因素进行实验数据的不确定度分析，进而确定不确定度来源，计算不确定度，从而保证数据的准确性。