国内典型地区药品流通企业信用分类监管运用实践

庚馨平 杜林琳

[摘 要]党的十九大做出“深化商事制度改革”和“完善市场监管体制”的重大决策部署，建立以信息收集为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管机制。目前，我国社会信用体系建设过程中出现了地方割据与行业垄断并存的局面。文章以药品流通行业为例，分析了浙江、吉林、北京等地的信用分类监管运用实践情况，并在此基础上进行总结，提出加强我国药品流通行业信用分类监管，完善信用体系的方法路径。

[关键词]社会信用体系;药品流通;信用分类监管

1 引言

近年来，在国家政府机关的指导下，各地方政府和有关行政主管部门等监管主体已普遍意识到了实施信用分类监管、建立信用监管体系的重要性，在浙江、吉林、北京、江苏、福建、河北等地开始积极推进信用监管体系，并取得了一定的工作成效。

2 各地区药品流通企业信用分类监管运用实践

2.1 浙江省药品流通行业信用监管体系运用实践

浙江省药品监督管理局的主要职能表现为以下两方面：一方面要及时根据上级部门交代的各项任务来完成战略部署和未來规划;另一方面又要负责下行的药品监督管理，完善对企业的例行检查工作。除了负责药品安全监督管理外，还负责制定相关政策和规划，完成上级交办的各项任务。

浙江省食品药品监督管理局已经开始实施信用分类的管理原则，于2010年4月30日开始实施《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》，其适用范围为浙江省内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业，对这些企业建立信用信息档案，并及时采集、披露信用信息，对其信用等级进行评定，设定的信用等级标准分为A（AA）、B、C、D四个等级共五类，从而实施分类监管。主要行政或形式处罚类别如表1所示。

观察表1可知，监管部门采取的是累计评分制，根据企业带来的危害或损失，扣除相应的分数，而不同的流失分值对应着不同的影响年限;此外，指标内容详细具体，便于其进行飞行检查工作的同时强化了互联网监督工作，大大提高了行业监管的规范性、透明性、准确性和联动性，让企业信用暴露在阳光下，实现阳光监管，促进社会共治。

2.2 吉林省药品流通行业信用监管体系运用实践

2016年6月左右，吉林省食药监局对全省药品流通领域集中开展了一次整治行动，完成了开展GSP认证跟踪检查、实施异地交叉检查、组织专项督导检查这三项措施。突出了重点监管对象，突破了异地检查的难关，还构建起了“监管有人抓、案件有人办、市场有人查、责任有人担”的长效监管机制

药品流通行业信用评价在吉林迈出第一步的标志是为七家荣获信用评价A级以上企业授牌。为营造良好的信用环境，吉林省商务厅在国家政策文件的指导下，指导药品流通行业率先开展了企业信用等级评价工作，通过委托第三方信用评级机构（北京国富泰信用管理有限公司），对吉林省申报的企业进行信用评价。

其中，根据《吉林省药品监督管理条例》，本文简要对药品流通行业的监管标准进行初步整理，如图1所示。

吉林省虽然在2016年年末就已经对药品流通企业实施信用等级评定，但由于将这项业务移交给第三方公司，导致目前无法查询到公开的信用等级评定指标体系，从长期角度来看，信用评级工作应从第三方公司转移回政府监管部门，让监管主体能够更加了解其手中拥有的数据，使监管更加集中、有效和透明。

2.3 北京市药品流通行业信用监管体系运用实践

北京市药品交易量庞大，药品流通行业发展迅速，必须积极建设首都药品监管体系。依据北京市食品药品监督管理局发布的《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》（2014）[1]，总结出北京市药品安全监管信用体系主要包含四个流程，如图2所示。

北京市药品安全监管信用体系采取信用积分累计制，依据信用积分扣分制度对药品流通企业的不良信息内容进行扣分累计，最后评价出企业的失信等级，失信等级共分为一、二、三级失信，失信严重度依次递增。根据药品流通企业不同的失信等级，药品信用监管部门存在相应的信用约束措施，例如食品药品监督管理部门加强日常检查频次，加大抽检力度和抽检覆盖率，在办理相关业务时予以重点审查等，并且监管部门将依据失信等级相应的增加对失信企业的监管力度。此外，北京市政府制定了有关制度规范，例如《黑名单系统管理制度》《信用修复制度》等，促使药品安全监管信用体系更加完善。

随着药品流通“两票制”制度展开，北京市药品安全质量信用监管的成熟度也随之提升。北京市通过实施该制度极大提升了药品流通行业的集中度，进而提升了政府对于药品流通企业信用监管的效率和质量，保证了药品流通行业所生产和销售药品的高质量和可信赖度

2.4 江苏省药品流通行业信用监管体系运用实践

江苏省本土药品生产企业多，发展快，具备地缘优势，且药品生产企业能够通过信用体系得到有效监管，江苏省通过大力推行药品信用监督管理体系，促进江苏省药品企业高质量发展。江苏省食品药品监管管理局发布了《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》（2015），其中江苏省药品信用等级评定中信用信息主要包含三项内容，包括基础信息、监督管理信息和社会监督信息。

《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》（2015）中药品流通企业的信用评级并非评分，而是以企业是否遵守药品监督管理法律法规，规章和受行政处罚的情况为信用等级评定的主要标准，药品流通企业的信用等级分为从守信到严重失信共四个等级。

从法律层面来看，江苏省政府以《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》为根据，细化并出台了《江苏省药品批发企业药品安全信用等级评价标准》和《江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准》，促进了江苏省药品流通行业信用监管更加具备针对性和精准性。

从监管主体来看，除了政府部门积极开展监管工作以外，江苏省政府还支持鼓励药品行业协会、信用评估机构等社会组织参与江苏省药品安全信用评级工作，通过利用第三方的信用评估和监督作用，从而向社会提供食品药品安全信用信息服务。

2.5 福建省药品流通行业信用监管体系运用实践

福建省对药品流通行业监管采取信用分级，监管分类的思想，福建省藥品监督管理总局发布的《福建省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》[2]中提到评价药品流通企业信用等级所依据的药品安全信用信息共六个部分，如图3所示。

福建省药品企业信用评级根据以上信用信息进行评定，并将药品企业信用等级依次分为守信、基本守信、失信和严重失信四个等级，并根据药品流通企业的信用等级采取相应的信用奖惩和分类监管措施，具体情况如表2所示。

根据以上信息可以看出，福建省药品信用监管具备严谨的信用信息管理制度，既能确保信用信息的真实完整性，也能确保信用信息的安全保密性。

福建省对药品流通企业信息的归集和整理系统较为完善，企业的基本信息将自动形成企业信用档案，在日后的监管过程中对监督信息进行每日记录、季度收集、年度汇总，并随着监管记录的形成，企业信用档案也会随即根据监管部门的检查结果进行相应的计分，累计满一个信用年度，系统自行生成信用等级评级结果报告，并纳入药品流通企业信用档案，随后发送给政府监管部门和企业，并向社会大众公示。福建省制定了《2017年度食品药品安全信用示范县（市、区）及示范企业评选工作方案》[3]，实施了守信激励政策，促进药品流通企业更加重诚信、畏失信。

信用等级信用监管措施

一、守信（A级）绿色标识

（一）不改变评级标准，按照合规合法程序，提供优先性，加快办理审批的速度，享受“绿色通道”服务;

（二）参与政府相关项目可优先考虑;

（三）多次被评定为A级的企业将会公开企业名单且进行优秀企业宣传

二、基本守信（B级）蓝色标识

（一）遵守规定检查频率;

（二）遵守规定抽样检测规模;

（三）重心落在企业问题项目的是否改善加强

三、失信（C级）黄色标识

（一）在规定基础上加强监管力度;

（二）在规定基础上加大抽样检测规模;

（三）不定期进行抽查，并要求企业将抽样产品送至第三方检查机构

四、严重失信（D级）红色标识

（一）严格细致监督;

（二）每年全面检查;

（三）高频率，高覆盖的抽样检测并向公众发布检测结果;

（四）对相关人员进行限制和惩处;

（五）相关机构根据其严重失信行为D级采取惩处措施

2.6 河北省药品流通行业信用监管体系运用实践

河北省食品药品安全监督管理局发布了《河北省食品药品安全诚信信息管理办法（试行）》，药品信用监管部门利用评级系统根据药品流通企业的信用信息进行评定，分为A、B、C、D四个等级，并额外添加了信用“黑名单”。其中河北省药品信用评级系统所运用的信用信息共包含四部分，如图4所示。

目前，河北省已经创办了河北省食品药品诚信网（现已更名为河北省食品药品诚信网）、食品药品安全信用平台和药安食美社会共治平台。河北省药品监督管理局对药品信用平台不断进行系统优化，将信用信息系统与政府监管系统联合，通过网络大数据技术，建设简洁准确的药品信用信息平台。与之相匹配的是，河北省药品监督管理局通过采用移动客户端系统，方便药品企业查询信用信息，同时向公众提供了监督药品流通企业的道路。

3 结论与建议

自国家药品监督管理局划归于国家市场监督管理局后，其监管体制和职责调整发生重大变化，我国各省市药品监督管理局的相关监管部门的有关监管程序不完善、不闭合，导致信用评级后实行分类监管的过程中不能平衡对不同信用等级药品流通企业的监管力度，容易产生后续监管混乱、职责不清的乱象。

此外，互联网药品经营企业的信用数据收集难度大、成本高，且无法保证信息的准确性和及时性，同时政府在网络监管方面遇到的难题较多，比如无法形成完整的信用信息数据库，导致信用信息的流通不够顺畅，各部门的协同监管实施较为困难。

基于以上问题，现提出以下两点建议。

第一，我国各省市的药品监管部门应详细制定药品流通行业信用分类监管的相关法律法规，细化且落实到各个部门。同时提高药品信用分类监管的透明度，保证监管能够顺利推进。

第二，随着互联网的繁荣发展，对于药品流通企业的监管应采用网络监管和实地监管相结合的方式，不仅对其企业进行实地的合规检查和监督，而且要对其经营网站进行实时监管，保证网站药品信息的真实性和准确性。政府的监管部门可以利用第三方平台对互联网药品经营企业进行网络监管，不仅提升政府对网站的日常监管效力，对互联网企业也起到了督促作用。

参考文献：

[1]北京市食药监局.北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》的通知[EB/OL].（2014-11-19）[2014-11-24].http：//news.foodmate.net/2014/11/284903.html.

[2]福建省食品药品监督管理局.《福建省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》的通知（闽食药监稽〔2015〕107号）[EB/OL].（2015-06-01）[2018-05-05].http：//blog.sina.com.cn/s/blog_4198ceb90102xr4r.html.

[3]2017年度食品药品安全信用示范县（市、区）及示范企业评选工作方案[Z].2017-12-04.

[4]王浩宇，康海俐，王希庆.我国药品安全信用体系建设研究——以吉林省为例[J].经济视角（上旬刊），2015（3）：22-27.

[5]王瑞雪.政府规制中的信用工具研究[J].中国法学，2017（4）：158-173.

[6]周莉，咸奎桐.企业质量信用的分类监管研究[J].世界标准化与质量管理，2008（9）：52-54.

[7]曹正汉，周杰.社会风险与地方分权——中国食品安全监管实行地方分级管理的原因[J].社会学研究，2013，28（1）：182-205，245.

[8]高翔，陈荣秋.药品市场信用监管的博弈分析[J].中国新药杂志，2007（18）：1434-1438.

[9]曹星，田丽娟.构建药品生产经营企业信用监管机制探析[J].沈阳药科大学学报，2019，36（5）：446-449.

[作者简介]庚馨平（1999—），女，汉族，吉林敦化人，就读于吉林大学商学院，研究方向：信用管理;杜林琳（1999—），女，汉族，吉林人，就读于吉林大学商学院，研究方向：信用管理、应用金融。