应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程

崔智博 陶烨 杜霖春 佟俊生 李晓平

摘要：总结和提炼辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服加工技术操作规程，包括适用范围、规范性引用文件、术语和定义、辐照装置通用技术要求和辐照加工过程等内容，以期为今后应急用一次性防护服辐照消杀提供参考。

关键词：应急;一次性防护服;60Co-γ辐照;操作规程

中图分类号：R187    文献标识码：A    文章编号：1674-1161（2020）03-0091-02

应急用一次性防护服加工过程中需要进行辐照消杀。对辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服加工技术操作规程进行总结和提炼，为今后应急用一次性防护服辐照消杀提供参考。

1 适用范围

应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程适用于辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服，且电离辐射源为60Co放射性核素产生的γ射线。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 19000—2015/ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》;

GB/T 19001—2015/ISO9001：2015《质量管理体系要求》;

GB 17568—2008《γ辐照装置设计建造和使用规范》;

GB 10252—2009《γ辐照装置的辐射防护与安全规范》;

GB 18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》;

GB/T 18280.2—2015/ISO 11137.2：2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分 建立灭菌剂量》;

GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》;

《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》;

GB 16334《γ辐照装置食品加工实用剂量学导则》。

3 术语和定义

3.1 吸收剂量（D）

吸收剂量是指任何电离辐射授予物质的平均能量除以物质质量的商值，单位为J/kg，名称为戈瑞，符号为Gy，1 Gy=1 J/kg。

3.2 最低有效剂量

最低有效剂量是指产品辐照时，为达到某种辐照目的所需的最低剂量，即工艺剂量的下限值。

3.3 最高耐受剂量

最高耐受剂量是指在产品辐照时，不会对产品的品质和功能特性产生负面影响的最大剂量，即工艺剂量的上限值。

3.4 辐照工艺剂量

辐照工艺剂量是指在产品辐照中为了达到预期的工艺目的所需的吸收剂量范围，其下限值应大于最低有效剂量，上限值应小于最高耐受剂量。

3.5 剂量计

剂量计是指对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，用于测量给定材料中的吸收剂量。

3.6 剂量测量系统

剂量测量系统是指用于确定吸收剂量的系统，由剂量计、测量仪器和供该系统使用的程序组成。

3.7 无菌保证水平（SAL）

无菌保证水平是指灭菌后单元产品上存在活微生物的概率。

4 辐照装置的通用技术要求

4.1 辐照源

应急用一次性防护服辐照可用的电离辐射源为60Co放射性核素产生的γ射线。

4.2 辐照装置

辐照装置的选址、设计、建造及管理应符合GB 17568—2008《γ辐照装置设计建造和使用规范》，GB 10252—2009《γ辐照装置的辐射防护与安全规范》及GB 18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》。

5 輻照加工过程

5.1 选择产品

辐照产品应为辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服，产品生产环境应符合相关标准，产品应包装完整、结构完整且表面无沾污。

5.2 产品接收

当接收到产品时，应检查产品生产批号、加工说明、产品数量及产品材质是否符合标准，并书面登记。登记内容包括：接收日期、产品数量、产品材质及有无产品损坏情况。

5.3 产品储存

未辐照产品和已辐照产品应分别存放，并于未辐照区及辐照区设有清晰标识。

5.4 辐照加工过程

5.4.1 辐照加工剂量 本产品最低吸收剂量应高于10 kGy，最高耐受剂量应不高于15 kGy。

5.4.2 辐照加工不均匀度 本产品辐照加工不均匀度应低于1.5。

5.4.3 剂量场的确认 产品辐照前，应于辐照容器内堆放密度及数量与产品相似的模拟货物，并于容器内各空间点位布置剂量计，测定容器内空间各点吸收剂量，确定最大及最小剂量位置。

5.4.4 产品的装载 1） 按照剂量场确认时模拟货物装载模式及数量进行装载。2） 当剩余产品不能使辐照容器满载时，应使用剂量场确认时的模拟货物进行填充。3） 每批辐照产品应于辐照容器内最低剂量位置及最高剂量位置布置剂量计，确保货物实际吸收剂量不低于最低吸收剂量且不高于最高耐受剂量。4） 如有要求，每批产品应于辐照容器内最低剂量位置布置快速生物指示剂，以保证无菌保证水平。

5.4.5 产品的卸载 1） 产品从辐照容器卸载后，应及时堆放至已辐照区。2） 产品卸载时，应对布置的剂量计及快速生物指示剂（如有布置）进行回收，并确保样品完整。3） 产品卸载时，应确定产品完整性，如出现破损，应与其余辐照完成产品进行分离，并堆放至特定地点。

5.4.6 對产品辐照剂量的测量 剂量测量应遵循GB 16334《γ辐照装置食品加工实用剂量学导则》。所使用的剂量测量系统应可溯源至国家或国际标准。

5.4.7 无菌保证水平 如有要求，应选取快速生物指示剂进行无菌保证水平的验证。菌片接种菌种推荐为短小芽孢杆菌，无菌保证水平推荐10-3。快速生物指示剂的读数不作为产品的最终微生物指标，仅代表是否达到需求的无菌保证水平。

5.4.8 辐照加工记录 完整的辐照加工过程应留有书面记录并保存。登记内容包括：辐照开始时间、辐照结束时间、辐照剂量、本批次辐照产品数量等。

6 辐照完成后产品放行及运输

6.1 辐照剂量的确认

产品应于剂量计读数不高于最高耐受剂量及高于最低吸收剂量后方可放行。

6.2 无菌保证水平的确认

产品应于快速生物指示剂显示为阴性后方可放行。

6.3 产品的运输

产品完成辐照后，运输至委托方前应留有记录，记录内容包括：出厂时间及出厂数量等。

参考文献

[1] 唐楠，丁军，石巍.国内外医用防护服标准体系比对研究[J].中国医疗器械信息，2020，26（5）：14-15，20.

[2] 李正海，薛文良，魏孟媛，等.医用一次性防护服测试标准的现状与比较分析[J].产业用纺织品，2017，35（10）：37-42.

[3] 谈智，徐燕，王玲，等.《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》实施情况调查[J].中国消毒学杂志，2019，36（5）：348-351.

Operation Specification for Emergency Disposable Protective

Clothing 60Co—γ Irradiation

CUI Zhibo1， TAO Ye1， DU Linchun2， TONG Junsheng1， LI Xiaoping1*

（1. Liaoning Cobalt Source Irradiation Center， Shenyang 110161， China; 2. Institute of Food and Processing， Liaoning Academy of Agricultural Sciences， Shenyang 110161， China）

Abstract： This paper summarizes and refines the technical operation specification for processing SF-A material emergency disposable protective clothing produced in Liaoning province， including the scope of application， normative reference documents， terms and definitions， general technical requirements of irradiation equipment and irradiation processing process， etc.， in order to provide reference for future emergency disposable protective clothing irradiation elimination.

Key words： emergency; disposable protective clothing; 60Co-γ irradiation; operation specification