呼吸道传染病医用防护服装的关键指标解析与应用建议

潘 瑾，孙 静，吴 韬，翁蕙莲，吴李鸣，潘群英，冯靖袆

浙江大学医学院附属第一医院 a. 医学工程与物资部；b. 党政综合办；c. 医院感染管理部，浙江 杭州 310003

引言

新 型 冠 状 病 毒 肺 炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）已成为世界流行的传染病，呈现全球多点暴发态势，对经济社会带来极大损害[1]。防护品已成为疫情防控中最核心的物资之一，各个国家都遭遇了严重的防护用品短缺[2]。各国疾病控制中心为应对物资短缺出台的延长使用时间、利用工业用防护品替代医用防护品、分级使用、严重不足时降低防护等级等应对方案，引发了关于短缺状态下的防护物资科学合理使用的讨论[2]。医用防护品的关键性能指标如气溶胶、飞沫、血液、体液等危险生物的防护要求并未在工业用标准中体现，因此工业防护品是否能够防护医疗环境中的传染风险因子尚存疑虑[3]。此外，国内外防护产品标准存在差异，面对来自世界各地的防护用品，如何正确地选择适用的防护品还需要进一步研究确定。本文主要通过对比分析四类医用防护服装的功能和标准差异，国内外医用防护服装的标准差异，结合工业防护服的功能特性，探讨在紧急状态下合理应用和组合不同防护服装进行替代应用的解决方案。

1 防护服装的类型

手术衣是由基材和阻水层组成的手术室感染控制用服装，其中基材一般为非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性材料。根据供应形式的不同，手术衣可分为无菌一次性使用和非无菌重复使用两种类型；根据关键区域屏障能力的高低，手术衣又可分为标准型和高性能型。手术衣的适用人群主要为手术医生和擦拭护士，用于防止医务人员身体皮屑弥散到开放的手术创面，同时防止病人体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用[4]。

洁净服是对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性，通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服是非无菌提供的、可重复使用的服装，因此在使用前应进行灭菌处理。在手术室内的人员应穿戴洁净服，以尽可能避免手术室净化环境受到污染[3]。

隔离衣通常采用非织造布缝纫裁剪制成，为非无菌提供的一次性普通隔离使用服装，用于医疗机构内对微生物防护要求较低的门诊、病房、检验室等环境[4]。

医用防护服是由一种或多种具有隔离病毒气溶胶、含病毒液体等的面料加工而成的服装，能够阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播，作为单向防护屏障使用[4]。

各医用防护服装的防护风险因子，见表1。

表1 医用防护服装的防护风险因子

2 国内外防护服装标准解析

四类服装从标准相似性和功能相似性上可分为两类，其中洁净服和手术衣为一类，医用防护服和隔离衣为一类。洁净服和手术衣主要在手术室的洁净环境中使用，它们之间的性能要求差异相比医用防护服和隔离衣之间而言更小[5]。国内外的手术衣和洁净服性能要求基本一致。隔离衣和医用防护服适用的环境更广泛，是针对一定威胁性的传染病的防护，与洁净服构成双向防护屏障，因此性能要求更为复杂。

2.1 手术衣与洁净服

我国有关手术衣、洁净服的标准与欧洲和国际标准组织制定的标准相同，分为8种，规定了从纺织加工到检测、使用及处理等各流程的标准方法[6-7]。设计上，手术衣为带袖围裙式，洁净服为上衣和裤子分体式。手术衣的总体性能要求比洁净服更高（表2）。手术衣要求阻干态微生物穿透、阻湿态微生物穿透、落絮、抗渗水性、干态胀破强力、湿态胀破强力、干态断裂强力、湿态断裂强力等性能符合标准，其中，干态和湿态阻微生物穿透、抗渗水性性能要求与对应的国际标准相同[8-9]。根据向创面或从创面传播传染源的可能性高低，手术衣功能区域划分为关键区域和非关键区域[10]；根据关键区域性能的差异，手术衣分为普通型和高性能型手术衣。高性能型手术衣具备更强的抗渗水性和抗湿态穿透能力。洁净服仅具有整体性能要求，与手术衣非关键区域性能要求基本一致，没有抗渗水性要求。由于手术过程中的操作可能会导致面料沾湿，需要保障在湿环境下面料不会发生撕裂，手术衣对比洁净服额外要求了湿态机械性能。

由于手术衣整体性能要优于洁净服，手术衣面料制成的服装可以替代洁净服。在应对具有血液传播能力的病原时，由于高性能手术衣在湿态穿透和抗渗水性的性能更高，建议使用高性能手术衣。

表2 手术衣、洁净服的性能要求

2.2 隔离衣和医用防护服

隔离衣没有明确的标准要求。隔离衣功能更接近于手术衣，专门用于检验、病房、门诊等地方，对于防水性的要求要更低。普通型手术衣面料、洁净服可以满足隔离衣的需求，但需要全身覆盖的设计，以保证飞沫、细菌不会穿透。

我国医用防护服性能需要符合《医用防护服性能要求》强制标准。我国的医用防护服标准的主要性能要求包括断裂强力、抗渗水性、透湿性、抗一般气溶胶穿透、阻燃性、抗静电性及洁净度、消毒残留等等，没有阻湿态微生物穿透要求、抗穿刺要求[11]。医用防护服为单向地从外而内的防护屏障，因此不要求落絮性能。医用防护服的抗渗水性、对感染性物质防护性能比手术衣稍低，但在抗断裂能力和抗合成血液穿透、气溶胶方面性能较好，在防护对象为气溶胶时，手术衣不可替代医用防护服。而对比工业防护服，医用防护服的主要性能差异在于对血液的屏障性能。

中、美、日三国医用防护服的性能对照表，见表3[12-13]。各国的医用防护服标准差异较大。欧盟、美国和日本以规定试验测试方法为主，未列入法规的防护品则不进行强制性功能要求[14]。从整体性能要求上看，美国和日本的医用防护服比较接近于手术衣相关生物防护性能和一般化学防护服性能的结合。从标准的结构上看，美国和日本标准更详细地将防护服性能要求拆分为面料性能、缝合线性能和整体性能要求，而我国医用防护服标准只有针对防护服整体的性能要求。美国应急医用防护服没有透湿性、阻气溶胶的直接要求，但要求通过血液病原穿透试验，具有较高的抵抗血液病原的性能。美国应急医用防护服并不适用于呼吸道传染病防护中对气溶胶防护的要求，可以用于对如埃博拉一类血液传播病原的防护。符合日本标准的生化防护服标准要求了血液病原防护能力和气溶胶防护能力，没有强制规定湿性渗透能力，建议配合手术衣使用。美国和日本的标准都包含防穿刺能力的机械性能要求，考虑了针刺防护性能[15]。中国和美国的阻燃性指标因试验方法不同难以比较，日本标准中没有明确规定阻燃性要求。在与舒适性有关的抗静电性方面，美国和日本的标准中未提出明确要求，而我国则是要求了静电带电量和静电衰减指标。欧盟没有医用防护服的强制标准，但可以根据防护服的性能和洁净度选择与我国医用防护服相同性能的防护服。

相对我国的医用防护服标准，美国和日本的标准非常注重与其他防护具的适配性。在美国和日本的对抗感染生物物质的防护服标准中，均同时规定了呼吸防护具、眼部面部防护具、足部防护具、手部防护的各类用品及其主要性能要求，并具有如泄漏率等整体性的功能参数要求[16]。

3 结合功能与环境风险因素的医用防护服替代建议

通过分析各种环境和风险因子，结合上文的4种不同医用防护服装的性能要求，可以得到在紧急状态下的防护服装替代建议（表4）。

表3 中、美、日三国医用防护服的性能对照表

表4 医疗服务对象风险因子识别与替代建议

4 讨论

由于新型冠状病毒的传染能力高，本次疫情防控的实践中使用的防护服等级比标准要求更高。在《医院隔离技术规范》中，门诊、检验科室作为最低等级防护，仅需隔离衣即可，隔离病区使用第三级防护，可以选择隔离衣或防护服，而气溶胶操作需要最高等级的防护，即使用医用防护服[17]。而在实际情况下，门诊、检验部门需要应对传染病可能带来的其他并发症，如咳嗽、呕吐等带来的传播风险，需要提高防护等级，紧急情况下可使用手术衣、工业防护服（轻微液体喷溅防护性能）。根据本次疫情的使用指南，第三级和第四级防护所使用的防护服更接近美国的轻型（2级）生化武器应对防护服[18]，对比强制标准增加了血液病原防护性能，防护性能更好[19]。为了达到本次疫情指南要求的使用效果，可以在物资紧缺时组合合适的防护服装进行替代，如手术衣在无大量气溶胶产生的环境替代隔离服，或组合洁净服和手术衣替代隔离服。

除根据实际情况调整使用产品的性能要求以外，我国医用防护服标准虽然要求了导湿及防止静电等和舒适性相关的性能，仍然需要通过实践补充其他舒适性、防护密合性、可穿戴性、安全性的要求。在负压环境中，长时间穿戴防护用品也可能出现不适症状，如压疮、湿疹、低氧症等，而医疗环境下的锐器也是需要防范的危险，这些都属于医疗环境独特的防护需求，医用防护服应能应对。此外，我国医疗职业防护用具没有整体化设计要求，鉴于具有整体化设计的正压防护服套装（包括正压呼吸面罩、配用手套、连体服、通讯器）比非整体化设计的防护服密合性能和可穿戴性更好，建议有关企业考虑通过建立统一的整体化的设计标准，兼顾密封性和舒适性。

医用防护服装的使用要求说明也应当纳入标准内。防护品使用也是保证医务人员安全的重要方面，防护但不具备足够的使用经验也会引起职业暴露。在美国法规29 CFR 1910条款，日本标准《防護服の一般要求事項》和中国《中华人民共和国职业病防治法》中，均将职业防护用品的使用培训作为强制要求[20]。医用防护可以参考其他职业防护的规定，考虑工作时长和工作环境，加强使用前的培训。

医疗防护服装的功能差异由使用目的所决定，而在紧急情况下，如何使用其他服装进行替代需要充分考虑实际医疗活动所面临的风险因子。手术衣、隔离衣、洁净服等其他医用防护服装在血液病原防护、气溶胶防护、干性微生物防护能力上有更明确的优势，因此尽管医用防护服标准没有规定血液病原防护方面的性能，通过不同防护服装的组合也可以实现防护效果。同时，需要注意防护为医疗活动带来的阻碍，通过结合无线通信技术和非接触诊断解决因防护导致的触诊困难、交流困难问题是今后医用防护服装的发展方向之一。