冻干原料车间的设计体会

刘 刚

（山西省工业设备安装集团有限公司，山西太原 030001）

1 背景

2019年8 月，接到任务通知单，某药厂要建设年产60t无菌头孢原料药生产线，在已有的单层轻钢结构厂房进行改造。9月初与业主敲定方案，10月末完成设计工作。之后在与业主确认设计工作的期间，得知医药工业洁净厂房设计标准要更新了，报批稿在网上已经有了。可以预见的是新规范的实施，已完成的设计工作会有很多问题，与业主沟通后，车间认证工作将在2020年6月进行，为了降低认证风险，需按新规范来修改设计。

2 无菌冻干原料车间设计简介

2.1 无菌冻干生产工艺流程图

无菌冻干生产工艺流程见图1。

图1 无菌冻干生产工艺流程图

2.2 平面布局

该平面布局以4台翻板冻干机进行布局，厂房总面积约需3 500m2，其中洁净室面积约800m2；整体布局充分规避交叉污染风险，使人流、原材料流、包材流和成品流彻底分开；设备布局依据工艺路线进行紧凑型布局，使工艺路线最短，降低物料在输送过程的损耗，无往复操作降低交叉污染风险；总更和公用工程等辅助部分分布在主要车间两侧，保证使用；洁净分区如图2所示，其中，分装、配液、冻干收料等主要功能间均可在环形参观走廊中观察。

图2 洁净分区

2.3 关键设备选型

设备选型方面，选用自动化、密闭化生产设备，使物料暴露的风险降为零，有效保证产品无菌性和生产效率。

翻板冻干机板层设计成托盘的结构，四周都带折边，药液直接通过管路从配液间连接到冻干机灌装到板层上。先开启板层加料阀门组的最上面板层加料阀；由质量流量计进行控制加料；最上面板层加料完成后，质量流量计通过PLC控制先关闭刚才加料的阀门，然后开启下面的板层加料阀门，开始加下一块板层，依此类推，完成所有板层的加料工艺。出料采用真空吸料；单锥、粉碎机、机械手通过卫生级软管连接；吸料枪装在机械手上，机械手可以沿三轴移动；机械手搭载吸料枪在板层上自动移动吸料；吸完料以后断开管道连接，单锥对物料进行混合。分装前，单锥与振动分装机连接成密闭系统，系统已清洁、灭菌、干燥、处于无菌待用状态；振动分装机采用振动管给料，振动管的振动器与铝瓶称重单元进行通讯，根据称重给出的不同信号，自动改变振动的频率；分装前，通过手套将铝瓶放到不锈钢秤台上，不锈钢秤台底部有升降机构将秤台顶起，与分装头对接，然后启动分装程序，首先振动管快速给料，系统会实时传输铝瓶内物料的重量，并与用户设定的重量比较，当接近设定量是，振动器频率降低放慢输送速度，直到分装完成；分装口设计有吸尘罩，通过真空将扬起的粉尘抽走。

3 新规范的实施对项目的影响

3.1 影响项目设计的新规范几个重要变化

医药工业洁净厂房设计标准空调净化及防排烟方面改动较大。其中9.3.3条对即空气洁净度A级单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。目前设计的回风方式为顶回。9.2.18丙类厂房内建筑面积超过300平面的房间应设置排烟设施；[1]目前设计是按建规8.5.4地上建筑的无窗房间，一个房间建筑面积大于50平面且经常有人停留时应设置排烟设施。

3.2 设计中遇到的问题

空气洁净度A级单向流装置应采用侧墙下部回风。这条变化带来的是需要修改回风方式，需增加回风立管。回风立管需要占用房间面积。回风管所需要的面积和A级保护区大小有关。由暖通专业测算后需要的回风面积比现有可利用的面积大很多。与业主沟通后，在原有方案不大改，不影响工期的前提下来进行设计修改。这就意味着布局及房间面积不能有较大的变化，只能进行微调。和暖通专业设计人及业主多长商量修改方案，最终定成尽可能所需小A级区域面积，增加相关房间面积来加大回风面积及回风墙异形化来增大回风面积。

关于排烟措施相关条款的修改，对于本车间来说是非常有利的。主要体现在冻干前室（A级洁净区）排烟风口的设置上，此房间面积大于50m2，按旧规范是上要排烟的，问题是此处无菌生产区，设置排烟口给生产带来隐患，无法保证药品质量。此次规范条文说明中也提到了医药洁净厂房与民用或公共建筑相比，人员密度小，厂房密闭性要求高，不应在洁净区吊顶上布置较多与净化设施无关的风口。

4 结语

此次医药工业洁净厂房设计标准的实施，解决了最近几年来困扰医药厂房设计的多个问题，同时在旧车间改造中，有许多影响因素，诸如可以利用的改造面积，需要避让的区域以及设计时对面积的把控和业主对设计工期的要求，这些在以后的技改项目中都是需要注意的设计细节，细节把控好了，设计质量就有了保证。