条码质检站质量管理体系换版助力管理水平提升

中国物品编码中心上海分中心 刘 芳 邓 玲

随着经济社会的不断发展，质量管理越来越受到关注，同时对检验检测机构的服务和运行的规范化也提出了更高要求，相关的法律法规不断更新。2015年原国家质量监督检验检疫总局发布了第163号令《检验检测机构资质认定管理办法》，要求从事向社会出具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应取得资质认定。2016年11月11日上海市人大常委会第三十三次会议通过了《上海市检验检测条例》，对本市检验检测机构的规范运作和监督管理提出了更高要求。2018年6月1日中国国家认证认可监督管理委员会发布了国认实﹝2018﹞28号《国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，规定从2019年1月1日起，在全国CMA资质认定评审中，将依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》为评审准则，替代2016年5月31日国家认证认可监督管理委员会印发的《检验检测机构资质认定评审准则》及释义。

上海市条码印刷品质量监督检验站（以下简称质检站）是向社会提供条码印刷品质量检测的第三方机构，自成立以来，一直按照质量管理体系的要求，依据国家现行有效的标准对条码印刷品进行检测。目前质检站现行的第七版体系文件仅能满足2016版《检验检测机构资质认定评审准则》及释义的要求，在结构和内容上已不能满足RB/T 214-2017。为进一步提升质检站的管理和规范化运行的水平，与国际的新理念新要求接轨，质检站对质量体系进行了全面换版。

体系换版的意义

RB/T 214-2017吸纳了ISO 9001:2015质量管理保证体系和ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》的新理念，关注客户满意，而且要求从人、机、料、法、环五个方面进行风险评估和应对，按照PD⁃CA循环管理理念，持续提升实验室能力。ISO 9001:2015新增了风险管理的要求，提出在策划时应考虑风险和机会，而且强调要增强顾客满意。ISO/IEC 17025:2017也更加重视风险管理的理念和模式，要求实验室根据自身的检测校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，制定设备校准、质量控制、人员培训和监督等的相应程序。

随着编码和自动识别技术的行业应用越来越广泛，质检站的系统成员数量和备案的商品条码数量迅速增加，为更好地服务于系统成员，促进质检站条码检测业务的发展，需要按照PDCA循环管理的理念不断提高自身的管理水平。

体系换版的策划和实施

首先深入研究RB/T 214-2017、ISO 9001:2015和ISO/IEC 17025:2017等新标准，对比新的变化，明确新的管理要求。管理理念上围绕确保检验检测数据和结果的准确性这个目标，引入风险思维，识别风险和机遇，进行评估并采取应对措施；更强调顾客满意，要求进行服务满意度调查；强调管理体系的要求融入检验检测全过程。RB/T 214-2017根据ISO/IEC 17025:2017的要求新增了公正性的定义，提出检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制；引入了测量不确定度的要求，要求检验检测机构在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时报告测量不确定度；提出检验检测机构应对其数据信息进行有效管理，保持数据的完整性、正确性和保密性。

质检站采用了制定对照表的方式明确体系文件换版涉及的修改内容。质检站目前现有程序文件25个，记录文件50个，换版工作需要重新编写质量手册和修订所有的程序文件，工作量大，大致如表1所示。

表1 换版工作详细情况

然后明确了质检站主要人员工作职责、制定了全年体系运行计划和人员培训计划等，并按计划全面实施。通过启动试运行，检查新版手册和程序文件的符合性、适宜性和充分性，根据试运行发现的问题及时进行修订；组织覆盖全要素全过程的内审，监督检验工作全过程的实际运行情况，评价站内体系运行的符合性和有效性，针对发现的不符合项进行纠正和改进；组织管理评审，确保实施改进的有效性和结果质量的可靠性，验证换版后的体系文件是否运行有效，是否符合RB/T 214-2017的新要求。

换版对管理水平的提升

首先是管理文件的质量有质的提升。质量手册按照新要求的架构和理念重新编写，新增了对客户满意和风险与机遇的关注，提升了质量目标，明确了人员职责。从人、机、料、法、环五个方面对体系文件进行了梳理和完善，具体工作如图1所示（见下页）。

图1 换版后的质量手册框架

然后是应对风险和机遇的能力有提升。质检站由于业务类型比较简单（仅包括一维码和二维码的检测），检测场所、设备和人员规模都比较小，没有分包检测和非标方法的测试，所以之前对风险和机遇的考虑比较少。经过这次换版，根据试运行中发现的问题，结合客户满意度调查，按照《风险和机遇控制程序》的要求，从人员能力、设备管理、量值溯源、样品管理、检测方法、实验环境等方方面面系统识别风险，形成风险和机遇评价表；然后针对中高风险，策划应对措施，如加强合同评审、制定免责条款等；最后通过内审和管理评审来评价这些措施的有效性，确保各项工作合规。

还有对人员能力有较大提升。通过进一步明确人员的岗位职责，提供相应的培训，为实验室的规范化管理提供人员能力上的保障。管理层的人员参加了技术负责人和质量负责人等培训，进一步提高了科学管理的水平，质检站普通工作人员参加了站内的标准宣贯等培训，提升了业务能力。通过开展客户满意度调查，对工作人员的服务态度、业务能力、受理时间和报告正确率等进行客户评价，发现不足及时整改，进一步提高工作能力。

如图2所示，通过此次体系文件的全面换版和运行，质检站达到了提升质量管理水平的目标，同时为质检站今后申请CMA扩项和CNAS资质认可，以及信息化建设打下了基础，质检站将继续按照PDCA循环管理的理念不断改进。

图2 换版后管理水平的提升