乳腺增生病3种用药方案药物经济学评价

刘宏明，王 建，丁 政

（重庆医科大学附属南川人民医院药剂科，重庆 408400）

乳腺增生病为女性常见病、多发病，发病率居乳腺疾病首位，且呈上升趋势，患者呈低龄化趋势[1]。75%女性存在不同程度乳腺增生，育龄期妇女尤为突出[2]。乳腺增生病具有病程长、进展缓慢、易复发及可继发为乳腺癌的特点，其进展为乳腺癌的发生率是普通人的4～10倍。目前，其主要采用中医、西医及物理治疗3种方法，国内通常选择中医治疗，鉴于其发病机制尚未明确，至今尚无特效疗法[3-4]。我院临床常用独一味丸、小金胶囊和岩鹿乳康胶囊治疗乳腺增生病。药物经济学评价对于优化治疗方案、指导临床合理用药、节约卫生资源、减轻患者经济负担具有重要作用，成本-效果分析是目前应用最广泛的药物经济学评价方法[5]。本研究中对我院3种不同用药方案治疗乳腺增生病的成本-效果进行分析，旨在探索更有效、经济和安全的治疗方案。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：临床诊断为乳腺增生病；年龄18～65岁；女性；服用观察药品时间不短于1个月经周期。

排除标准：妊娠期、哺乳期及生理性乳痛药物引起的乳腺异常；疑恶性病变；月经周期不确定；治疗时间有1个月经周期，但未按药品说明书服药。

病例选择与分组：选取我院2018年收治的300例乳腺增生病门诊患者的病历资料，进行回顾性研究。患者均为女性；年龄 21～64岁，平均（43±5.3）岁。按用药方案不同分为 A组（95例），B组（100例）及 C组（105例）。3组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

A组患者口服独一味丸（重庆心康制药有限公司，国药准字 Z20090709，规格为每 6丸重 0.92 g），每次3粒，每日3次，每月5盒；B组患者口服小金胶囊（四川省天基生物药业有限公司，国药准字Z19980097，规格为每粒0.3 g），每次 4粒，每日2次，每月15盒；C组患者口服岩鹿乳康胶囊（云南海沣药业有限公司，国药准字 Z20025379，规格为每粒 0.4 g），每次 5粒，每日3次，每月15盒。3组疗程均为30 d。

1.3 观察指标与疗效判定标准

随访3种治疗方案的治疗效果，并收集其治疗过程中不良反应发生情况。治愈：超声检查显示患者肿块、结节等情况完全消失，临床症状消失，疗效指数改善率≥90%；有效：超声检查显示肿块，结节缩小或减少，疗效指数改善率介于30% ～90%；无效：均未达到前两者要求，疗效指数改善率小于30%。总有效＝治愈+有效。

1.4 成本核算

参照药物经济学原理[6]，成本分为直接成本、间接成本和隐性成本。直接成本＝药品成本+检查成本+住院成本，是医疗服务项目产生的直接费用；间接成本包括交通费和误工费等经济损失；隐性成本则是指患者因疾病造成的精神困扰和生活不便等隐形损失。本研究仅就药品成本进行对比。

1.5 统计学处理

2 结果

2.1 临床疗效

结果见表1。

表1 3组患者临床疗效比较[例（%）]

2.2 治疗成本

本研究中所述成本差异仅为3组间的药品成本差异。A组患者药品成本为 35.7元／盒×5盒 ＝178.50元。B组患者药品成本为39.64元 ／盒 ×15盒＝594.60元。C组药品成本为29.35元／盒×15盒＝440.25元。

2.3 成本-效果分析

3种治疗乳腺增生病的用药方案采用成本-效果比（C／E）表示，A 组 C／E 为 1.97，较 B 组的 6.39与C组的 4.67均低，且差异有统计学意义（P＜0.05）。增量成本-效果比（Δ C／Δ E）显示每增加一个效果单位所需增加的成本，常用最低成本作参照。本研究中采用A组作参照，与A组比较，值越小表明追加成本越有意义，则该方案优势越大[7]。结果 C组 Δ C／Δ E为 69.61，而B组Δ C／Δ E为168.46，提示增加成本而疗效降低。由成本-效果分析可见，A组为最优方案。详见表2。

表2 3组患者成本-效果分析结果

2.4 敏感度分析

药物经济学研究的数据常存在不确切因素，且分析结果常受一些难以控制的因素影响，故需采用敏感度分析来验证不同的假设对成本-效果分析结果的影响。故假设药品费用下降20%进行敏感度分析，得出原结论不受各组敏感性分析影响。详见表3。

表3 敏感度分析结果

2.5 药品不良反应发生情况

A组随访患者有2例出现皮肤瘙痒，3例出现恶心，2例出现口干，共7例（7.37%）；B组随访患者有3例出现恶心，4例出现皮疹及丘疹，共 7例（7.00%）；C组随访患者有3例出现头晕、乏力，3例发生胃部不适，共6 例（5.71%）。两两比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。

3 讨论

西医应用女性激素拮抗剂治疗乳腺增生病只能缓解疼痛症状，不能根治[8-9]。且由于西药疗效不明、不良反应发生率及复发率高，故不推荐首选西医治疗乳腺增生病[10]。

中医认为，乳腺增生病属“乳癖”范畴，中医治疗四大要素为疏肝、健脾、利湿及活血[11]。独一味丸主要成分为藏药独一味，其治疗乳腺增生病的疗效较好，不良反应发生率低[12]；小金胶囊用于治疗乳腺增生病已在临床取得较好效果，且不良反应小[13]；岩鹿乳康胶囊是临床广泛应用的抗乳腺增生药，并可预防乳腺增生的复发[14]。

本研究结果显示，3种用药方案治疗乳腺增生病的总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），表明3种用药方案的效果相近；成本-效果分析结果显示，A组的 C／E为 1.97，显著低于 B组的 6.39和 C组的4.67（P ＜ 0.05）；敏感度分析结果显示，A 组方案最具价格优势。3种用药方案治疗乳腺增生病的药品不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），但小金胶囊及岩鹿乳康胶囊对乳腺增生病的治疗效果及不良反应发生率要略优于独一味丸。故临床医师需要根据患者具体情况选择治疗药物。