COVID-19方舱医院医学检验科建设和管理初探

于思远， 吴文娟

（同济大学附属东方医院南院医学检验科，上海 200123）

新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）是由高传染性病毒严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）引起的呼吸道传染病，目前已呈全球蔓延态势，世界卫生组织对其高度重视，指出该新发传染病属于国际紧急公共卫生事件（public health emergency of international concern，PHEIC）。COVID-19疫情的暴发影响甚广，及时控制是疫期防控的关键。同济大学附属东方医院国际应急医疗队（上海）暨国家紧急医学救援队作为我国第一支通过世界卫生组织认证的医疗救援队，于2020年2月4日抵达湖北武汉，第一时间参与武汉市东西湖方舱医院的组建和救治工作。实践证明，方舱医院在此次疫情中分级诊疗的作用非常显著，以武汉市东西湖方舱医院为例，截至2020年3月7日休舱，共收治患者1 760例，实现了零死亡、零感染、零回头，为控制疫期传播发挥了积极作用。以会展中心、体育场馆、大型厂房等单体大空间建筑为主建立的方舱医院[1]，患者密度大，空间相对封闭，病毒浓度较高，存在较大交叉感染风险。以方舱医院1个月实战经验为基础，我们对方舱医院检验科的选址及布局、人员设置及培训、院感防控、质量管理和流程优化等进行总结，以期为其他方舱医院和战地医院医学检验科的运行提供参考。

SARS-CoV-2属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60～140 nm，传染性较强，呼吸道飞沫和密切接触是其主要的传播途径，在相对封闭的环境中也存在经气溶胶传播的可能。COVID-19的潜伏期较长，早期症状不明显，易侵犯双肺，因此早期容易漏诊和误诊。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》指出，实验室检查可发现白细胞总数正常或减少，淋巴细胞随病情严重程度进行性减少，部分患者出现肝酶、乳酸脱氢酶、肌酶和肌钙蛋白升高，严重者D-二聚体升高；实时荧光定量聚合酶链反应检测SARS-CoV-2阳性、血清学IgG和IgM抗体阳性为诊断标准之一[2]。快速、准确的病原学诊断对于及时控制传染源和挽救患者生命尤为重要，对病程发展的监测和指导医生选择药物及用量都有着不可或缺的重要作用，因此对于有着分级诊疗作用的方舱医院，医学检验科的建设需求迫切。

1 方舱医院检验科的选址及布局

结合疫区实际情况，方舱医院医学检验科与普通急诊和发热门诊情况不同，应至少开展血常规、病毒抗体、核酸检测等项目，条件充足可考虑开展生化、免疫、体液常规检测等项目，见表1。考虑到SARS-CoV-2的传染性较强，方舱医院检验科应严格遵循“三区两通道”的布局。“三区”即为污染区、半污染区和清洁区，各区之间不得交叉，“两通道”即为污染通道和清洁通道。需要离心、开盖等可能产生气溶胶的常规检测项目，应配备全排的ⅡB型生物安全柜和高压灭菌器等硬件设备。SARS-CoV-2核酸检测需根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）要求，应具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室，根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发【2010】194号）要求，应具备经过省级卫生行政管理部门审核备案的临床基因扩增检验实验室或移动P3实验室（有负压和空气净化条件）来保障实验室的生物安全性[3-4]。

表1 COVID-19诊治检验项目推荐

方舱医院医学检验科可根据现有条件，将常规检验和SARS-CoV-2核酸检验各自设立单独模块，也可整合在同一间实验室中，见图1。若方舱医院检验科只开展血常规等无需开盖检测或气溶胶风险低的检测项目，可考虑将医学检验科设置在患者区内部或使用移动检验车作为实验室的操作区（污染区），共用方舱医院的半污染区和清洁区以及污染通道和清洁通道。核酸检测样本转运至建立在方舱医院外侧的移动P3实验室或外送至第三方实验室，进行SARSCoV-2核酸检测。若还需要开展生化和免疫学等需离心开盖有高气溶胶风险的检测项目，不宜在密闭的患者区内部进行，当移动检验车内也没有足够空间放置生物安全柜等硬件设施时，可借助近距离的定点医院或综合性医院检验科的P2实验室，操作人员三级生物安全防护，在生物安全柜内进行开盖操作。

检验设备应安全、合理布局，同时应严格遵守院感和生物安全要求。结合实际情况配备转运临床样本的专用车辆和符合生物安全的样本转运箱，以降低转运途中交叉感染的风险。方舱医院临床样本送出处应设置在远离方舱医院通风口、避开排污区域的空旷场地，以样本送出处为界限将方舱医院内外分为污染区和半污染区，以便舱内护士和转运人员在不同防护等级下不交叉越区交接，从而降低感染的风险。

图1 方舱医院医学检验科的规划

2 方舱医院医学检验科人员设置及培训

方舱医院医学检验科人员应具有丰富的工作经验，同时应具备较好的心理素质。如果人员同时为国际应急医疗队或国家紧急医学救援队成员，应经历过急救培训，熟练掌握急救知识和操作流程，持有基础生命支持（basic life support，BLS）等相关急救资格证书，以应对各类突发情况。针对COVID-19疫情的特殊性，方舱医院医学检验科组建人员来自全国各地，部分人员为非医学救援队成员，需重新统一安排并定期培训，保证其掌握SARS-CoV-2防控知识、检测方法和技能，熟练掌握方舱医院医学检验科所用仪器的操作和保养等，培训考核合格后方可承担应急任务。

根据样本量，每日至少安排2名检验人员同时进入实验室进行检测工作，另根据情况可设置1名人员进行样本转运。除检测人员和转运人员外，应考虑每日设置1名人员作为后备排班，以应对不明突发情况的发生。方舱医院医学检验科根据检验程序建立合理的排班制度，缩短人员进入实验室和处理样本的时间，在确保检测项目周转时间（turn-around time，TAT）的同时，尽量保证检验人员合理的休息时间。

3 方舱医院检验人员的院感防控

方舱医院检验人员应在严格落实标准预防的基础上，强化接触传播、飞沫传播和高浓度气溶胶传播的防控措施。应参照方舱医院院感管理制度，根据不同任务、不同岗位制定不同的个人防护程序，正确选择和穿脱防护用品，严格执行手卫生。不进入污染区的转运人员应参照方舱医院院感防控的一级防护要求，必要时可添加鞋套、护目镜或防护面屏，转运人员应配备75%乙醇或同等效果的消毒剂喷壶，处理可能发生的意外溅洒；涉及手动混匀或开盖操作时，应用消毒湿巾或消毒剂浸湿的纸巾将标本包裹进行操作，以防止或降低气溶胶的产生风险，见图2。穿脱防护用品时应严格按照院感防控要求进行，并保持动作的轻柔，避免或减少气溶胶的产生。

图2 生物安全操作

4 方舱医院医学检验科的质量管理和流程优化

检验质量受检验前、检验中、检验后等诸多因素影响，因此制定相应的质量方针和质量要求，文件化质量体系持续改进，才能在应急状态下提供保证质量的实验室数据，确保患者能得到最合适的诊断和治疗。见图3。

图3 方舱医院医学检验科质量管理和流程优化

4.1 检验前质量要求

制定样本采集和送检的相关流程，以保证临床样本的质量及TAT；制定临床样本采集、患者信息收集、样本运送、接收和拒收的标准操作规程；建立不合格样本的相关处理流程；建立高效的检验与临床沟通的机制，主动对临床相关人员进行样本采集、转运和处理等方面的培训和指导，快速有效地完成实验申请、患者准备、原始样本的采集、储存、运输、验收等程序性文件的制定，提高临床样本合格率，缩短检验前TAT[5-6]，保证紧急状态下检测结果能够反映患者真实状态。

4.2 检验中质量要求

应至少建立室内质控流程和仪器校准保养流程，结合实际情况考虑增加室间比对和室间质评等保证检验质量的合理流程；抗体快速检测等项目应除内质控以外定期进行外质控，如无外质控质控品，可考虑保存患者阳性样本和医护人员阴性样本代替；核酸检测通过设置内参（内标）和阴、阳性对照来进行质量控制，内参均需参与核酸提取过程，阴、阳性对照要和患者样本以相同方式处理。

4.3 检验后质量要求

应设立临床沟通制度，根据临床需求不断改进检验工作，包括检验项目的增减、TAT、检验结果解释、样本拒收原因等，使检验结果在临床诊疗中得以充分的利用；应结合方舱医院的具体情况，建立合理的报告送出制度，可考虑在清洁区打印报告送至方舱医院清洁区，再由专人送至方舱医院污染区，报告可一式两份，留在医生办公室（清洁区）1份，以降低医生进入方舱查看报告的感染风险。

方舱医院在短时间内建立并集中收治大量COVID-19患者，客观上造成了方舱医院在“硬件”上存在不足。因此在运行中必须更加注重科学化、规范化的质量管理，以弥补“硬件”上的短板。每日应形成工作量记录及上报的制度，包括样本总数、指标正常和异常的样本数量等；建立日交接班制度，着重对存在的问题和新的任务进行每日交接，以获得更完善的工作流程和工作环境；针对COVID-19大面积暴发导致的医疗物资紧缺，应建立紧缺物资领用及使用情况记录表，并定期对紧缺物资进行清点，保障医学检验科的正常运行和人员安全。

5 方舱医院医学检验科消毒措施

（1）空气消毒。紫外线连续照射30 min以上，每天至少2次。建议有条件的实验室使用等离子空气消毒机等可人机共存的空气消毒设备；（2）地面和物体表面消毒。污染区使用2 000 mg/L的含氯消毒液喷洒或擦洗，作用时间至少30 min，可考虑检验前和检验结束时进行。半污染区和清洁区可使用1 000 mg/L的含氯消毒液喷洒或擦洗；（3）设备消毒。生物安全柜等金属类设备应使用75%乙醇擦拭，塑料、玻璃或陶瓷等非金属设备可采用1 000 mg/L的含氯消毒液喷洒或擦洗；（4）样本消毒。采集后的样本应用75%乙醇擦拭样本采集管外部，放入专用一次性密封袋，消毒后放入转运箱（有生物安全标识），转运箱外部消毒后方可转运；病毒核酸检测样本检测前需放入56 ℃干燥箱灭活30 min或56 ℃水浴灭活30 min；检测结束后的样本应放置于双层医疗废弃物黄色垃圾袋中，密封后统一进行高压灭菌处理，再按照医疗废弃物处理流程集中处理；（5）样本泄漏消毒。若有血液等样本溅洒，先覆盖一次性纸巾，在其上浇入适量的2 000 mg/L含氯消毒液（浇透，以不向周围扩散为准），消毒30 min后连同纸巾一并清除（置双层专用黄色医用垃圾袋中密封后高压灭菌处理）；（6）医疗废弃物处理。检测后的临床样本和实验用品应高压灭菌，再与防护服和口罩等一并作为感染性医疗废弃物装入双层医疗废弃物黄色垃圾袋，并进行封口处理，做好醒目标识，置于医疗废弃物暂存处存放，集中收集、转运和焚毁。

6 思考与建议

在短时间内建立和运行方舱医院医学检验科虽初获成效，但由于疫情发生突然、患者数量巨大、各地医疗队伍统筹整合归一等因素，使此次疫情中的方舱医院医学检验科仍存在着许多问题值得思考。（1）目前大部分方舱医院医学检验科仅开展了血常规、SARS-CoV-2抗体检测和血气分析等快速检测项目，对于其他临床有需求但应急状态下无法开展的项目和不便于转运的临床样本，如体液、粪便等，仍需进一步制定解决方案，建议将体液、粪便等收集样本的单个容器外层包裹消毒湿巾或消毒液浸湿的纸巾，置于黄色医疗垃圾袋中密封，放入专用转运箱送检；（2）方舱医院部分患者转院至定点医院，对于不同实验室间结果的一致性问题，需考虑开展实验室间结果比对，增加检验结果的有效性和可比性；（3）快速检测作为此次疫情选择药物、监测病程和判断预后的重要手段，其质量控制，如采用确诊患者的阳性样本和医护人员阴性样本制备为外质控质控品的方法仍有待进一步优化；（4）对于整建制国家紧急医学救援队移动检验车上的仪器应持续进行实验室内部及室间结果比对，确保移动检验车中的设备一直处于质量控制范围内；（5）携带的大量冷藏试剂的存放问题也一直困扰着各医疗队，便携式干粉即时检测试剂的研发是应对大规模灾难的急迫需求；（6）在确保生物安全的前提下，要持续提高检验质量，提供准确的检验数据，有效提高COVID-19患者的治愈率，更好地配合各部门完成应急医疗任务。