提升药品检验机构仪器设备管理水平的探索

唐 旭

（湖南省药品检验研究院，湖南长沙 410001）

0 引言

药品安全事关人民健康福祉，事关社会和谐稳定，是重大的国计民生问题，也是社会经济发展的重大战略问题。随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品安全问题高度关注，对药品质量问题高度重视。国家层面也对食品药品监管提出了“四个最严”的要求，药品监管和检验检测机构应提升自身业务能力水平，以确保公众安全用药的需求。我国药品检验检测机构基本都是公益性事业单位，其仪器设备管理应按《事业单位国有资产管理暂行办法》和各检验检测机构《质量手册》《程序文件》《管理制度》的要求严格执行。

1 药品检验检测机构仪器设备配置管理工作现状

当前各级药品检验检测机构配备的常规检验检测仪器设备、大型精密仪器设备及辅助检测设备配置基本情况，如表1所示。

药品检验检测机构仪器设备管理适用于所有仪器设备设施及耗材（包括软件）的购置与配备、采购与招标、安装与验收、检定与校准、操作与培训、维保与维修、降级与报废等工作的管理。仪器设备管理工作是检验检测机构能否完成检验检测工作的关键，也是管理单位出成绩、出效益的关键。药品检验机构的检验检测水平、质量管理水准和检验检测能力的衡量标准，通常通过“人、机、料、法、环”五个方面的管理来评价。仪器设备管理是否合规合理，要看仪器设备管理相关制度的是否科学严谨，是否严格执行，是否涵盖以上五个方面的各个环节。仪器设备管理包括仪器设备安装调试、维护保养、档案管理、计量校验、期间核查、性能验证、维修及报废等。实验室人员培训、试剂耗材管理、实验室环境控制、采购程序及供应商评价等都属于仪器设备管理不可或缺的重要环节，是实验室认证认可、资质认定、复评审、扩项等各项检查的重中之重。为保证仪器设备的正常运行并满足检验检测工作的需要，确保检验检测数据的准确可靠，更好地发挥仪器设备的作用，必须对所使用的仪器设备实施有效的控制。检验检测机构必须始终坚持“检验服务监管”，以科学严谨的检验检测、准确可靠的检验数据为药品安全监管提供强有力的技术支撑。

表1 药品检验检测机构配置的仪器设备

2 现阶段检验检测机构仪器设备管理存在的问题。

2.1 “硬件较硬、软件尚软”

近年由于国家对装备建设的重视，各级政府在装备升级及添置设备上投入较大，随着科技的发展和“科技兴检”战略的实施，各检验机构在仪器设备方面的投入逐年增加，仪器设备的“高、精、尖”趋势明显。但由于管理思维模糊，新事物、新方法、新理念更新不及时，重购置、轻管理、少使用、缺维护等问题遏制了管理理念创新。对仪器设备的运行维护不到位，仪器设备管理的规章制度成为摆设，缺乏自主管理机制，直接导致检验检测机构的仪器设备管理存在诸多问题。这些乱象既严重影响了仪器设备的高效运行，也对仪器设备管理人员的情绪产生不良影响。

2.2 仪器设备管理人员缺乏管理技能和专业知识

缺乏熟悉既有检验检测业务能力和仪器设备维护保养能力，又有仪器设备管理专业知识的人员，且人员流动较频繁，不利于仪器设备的科学管理。由于仪器设备管理人员配置不合理，人员年龄结构偏大，直接导致管理人员结构断层，与药品检验机构的仪器设备管理要求相违背，不利于提升仪器设备管理人员的综合素质和责任心。

2.3 仪器设备管理台账和会计账目不规范

仪器设备台账和会计记账台账两个部门管理，仪器设备名称、型号、金额录入形式方法不一致，仪器设备卡片填写不规范。仪器设备卡片是通用的一种记账管理模式，也是每台仪器设备的身份证明，仪器设备从购进到报废的整个生命周期的全部状况都要在卡片上予以记载。通过对仪器设备定期清查，可以发现仪器设备管理方面的缺陷和问题，药品检验机构财务部门和仪器设备管理部门各自为阵，会计账目凭证未能做到账实相符，给仪器设备管理核查、审计检查等工作带来困难。

3 提升检验检测机构仪器设备管理水平的措施

3.1 培养务实高效的仪器设备管理思维

药品检验机构的领导管理层要深刻认识到管理好仪器设备的必要性，要求全体职员树立起正确的仪器设备管理理念。对于仪器设备的管理改变传统观念和管理方法，推陈出新，引进新的管理模式和工作方法，仪器设备申购、专家论证、采购和验收都必须重重把关。坚持对大型仪器设备的费效比进行评价决策，大型仪器每年的使用情况进行年度效益考核评价、使用状态评估和购置到报废的综合评估。检验机构要建立专有共享的传承，摈弃人有我有、专有独享的错误想法，树立专有共享专优的正确观念。仪器设备管理要逐步实现信息化、制度化、系统化、高效化、共享化，遵循归口管理、分级负责、责任到人的原则。

3.2 规范仪器设备使用、维护保养与维修

仪器设备应严格按照《药品检验仪器操作规程》进行操作，使用前后检验人员均应检查仪器设备是否处于正常状态，填写仪器设备使用记录，仪器设备管理员负责监督执行使用登记情况。仪器设备保养应贯彻预防为主、定期维保、养修并重的管理原则，以确保仪器设备长期处于良好待检状态。检验部门负责将所有仪器设备分配落实到具体的检验员管理，报仪器设备管理部门备案，检验员作为仪器责任人负责其所管仪器设备的日常维护保养、维修申请等工作。在检验员发生部门变动时，做到仪器设备随责任人变动办理好再培训交接登记。精密仪器设备的使用必须持证上岗，初次使用人必须经过严格规范的培训，并经考核合格后报人力资源部门核发仪器上岗证后方可上岗操作。

仪器设备必须严格按照规定要求操作，不得超功能、超范围使用，不同型号的贵重仪器备件不得混用。仪器设备均由仪器设备管理部门统一张贴唯一性编号标识。各部门仪器设备发生故障时，操作人应立即停止使用，填好保修记录，报告部门的仪器设备管理员，由仪器设备管理员与相关仪器维修单位进行联系，初步查明原因后，填写《仪器设备维修申请表》，经部门负责人确认后报仪器设备管理部门，仪器设备管理部门及时安排工程师上门维修。仪器设备管理员和仪器设备责任人负责协助相关工作，仪器设备责任人维修应在现场协助维修工作并做好现场做好维修和维护保养记录，维修完成后由维修人员、仪器设备管理员或仪器设备责任人验收签字，并根据规定对该仪器设备作检定/校准、性能验证，检查合格后方可投入使用（必要时对以前的检验结果进行核查）并将相关资料交仪器设备管理部门归档备查。所有仪器设备实行专管共用，其他检验部门因工作需要使用，应提前与仪器设备所在部门负责人协商，确定使用时间，应予以配合。仪器设备使用、期间核查、维护保养时应做好记录，各部门年底汇总一并交仪器设备管理部整理归档。

3.3 建立健全仪器设备管理体系制度

通过资产清查与科室沟通，制定合理可行的管理体系，应该包括:仪器设备购置评价、招标评标管理、安装验收管理、操作培训管理、仪器设备档案管理、运行维护保养管理、会计记账和报废管理等制度。通过建立健全有效的仪器设备管理制度，将仪器设备管理与会计记账管理有机结合，通过实时动态管理确保检验检测用仪器设备处于安全好用状态。将大型精密仪器设备归口管理，既减少闲置浪费、提升仪器设备的使用效率，又可以加强对仪器设备环境管控和维护。

3.4 仪器设备定期清查建档规范管理

实现标识标签、固定资产编码、仪器设备档案相统一的模式管理。定期进行固定资产清查，将发现的问题统一汇总反馈到使用科室，要求按《程序文件》和《管理制度》要求进行管理。仪器设备定期清查，可以及时了解设备运行状况；与检验员沟通了解各品牌仪器设备性能，及时提供各种技术服务；了解仪器使用频率和是否闲置等情况，合理调拨各科室的仪器设备；了解检验员仪器设备使用习惯，为更好地服务检验检测提供助力。要做到不重不漏、账实相符、清查全面彻底，摸清实际情况；对清查核实的仪器设备，以按照有关制度规定建立健全了仪器设备资产明细帐和仪器设备管理卡片；对清查工作中发现的各项资产盘盈、盘亏、损失和资金挂账等问题，应与财务管理部门及时处置。通过定期仪器设备清查，可以全面、真实、完整地反映仪器设备资产状况，为各检验机构的整体决策提供科学可靠的依据，为预算与财务管理提供真实数据，进一步强化资产及财务的管理，将仪器设备管理融入会计记账管理相关环节，提升仪器设备使用费效比，确保仪器设备在内的所有国有资产安全管控有效。

3.5 实现仪器设备信息化管理

各检验机构的仪器设备管理普遍存在信息化薄弱环节，加强检验机构信息化建设对搞好仪器设备管理是非常关键的。有规范的制度和严格的执行力情况下，还需通过信息化系统强化对仪器设备管理情况，经常性内部审查和考核评价，才可及时、有效地规范药品检验检测机构的仪器设备管理工作。加强仪器设备管理人员再培训，建立相对稳定的管理队伍，做到人脑与电脑相结合，实现专职人员做到全部仪器设备情况都熟悉，做到所有仪器设备明确责任人管理，做到仪器设备台账实时电子化实时管理，对仪器设备实行“一实物一卡片一编码”身份证模式管理，将仪器设备信息逐条录入，实施动态管理。动态管理是一种仪器设备从开始决定购置到它使命完成、进入到报废状态的整个生命周期情况的完整展现。实施仪器设备信息化管理后，对不便于仪器设备管理的资产清查核实和专项审计检查等问题都可以迎刃而解。

3.6 加强药品检验机构仪器设备管理队伍建设

确保实验室管理体系有效运行，加强药品检验机构仪器设备管理队伍建设，是提升仪器设备管理水平的根本保障。药品检验检测仪器设备管理涉及招投标、会计、统计、电子、药学应用、化学分析等各方面的知识，要使仪器设备运行稳定可靠有保障，外包服务只能解决近忧，化解长远困难还得靠单位培养管理人才，因此必须有计划地引进专业人才，建立一支政治素养高、业务能力强、专业技术精湛稳定的仪器设备管理队伍。加强仪器设备管理人员队伍建设，一是靠制度管理，二是靠教育培训。仪器设备管理的人才队伍建设中培养具有理想坚定、责任担当的人才；培养从思想上重视仪器设备管理，有良好的服务意识的人才；培养人人爱护仪器设备的良好氛围。才能真正做到服务检验检测这项中心工作，才能真正做到在检验检测行业有竞争力，才能真正建立一支具有较强的开拓创新能力的适应检验检测工作发展新要求的仪器设备管理人才队伍。

4 结束语

为了有效缓解、减少公众对于用药安全的担忧，加强药品检验检测工作，是服务于药品监管的最科学最有效的手段。仪器设备是药品检验检测的主要工具，是药品检验必不可少的物质基础和技术条件，也是药品监督管理工作现代化程度的重要指标。药品检验检测工作是我国政府实施药品安全监管、保障公众用药安全的关键环节，药品检验机构是国家对药品质量实施技术监督检验检测的法定机构，是药品行政监管的重要技术依托和支撑单位。药品检验机构通过建立有效的仪器设备管理体系，将仪器设备系统与信息管理和财务管理系统高效结合，通过实时动态管理确保检验用仪器设备处于安全可控状态，加强仪器设备管理是确保仪器设备的精密性和稳定性，是提高检验工作的科学性和准确性，是药品检验检测体系良好运行的可靠保障。