制药企业质量检验存在问题及对策分析

摘要：药品质检是制药企业非常重要的工作，如果在质检过程中出现了问题，将直接威胁到人民的身体健康。目前，制药企业质量检验工作取得了较大的进步，但依然暴露出一定的问题，需要及时采取相应对策，提升制药企业质量检验水平。

关键词：制药企业;质量检验;对策

制药企业通过质量检验工作的开展，可以促使药品质量得到保证。目前，制药企业往往将多样化的质量检验措施运用过来，分析质量检验数据，提升质检成效。但受诸多因素综合作用，在质量检验中还存在着一定的问题，需要进一步的优化和解决。

1 制药企业质量检验内容分析

1.1 制药用水微生物检验内容

为了保证药品质量，制药企业需要科学检验制药用水中的微生物。一般来讲，主要检验这些方面的内容：首先，对水中需氧微生物含量进行确定。其次，对制药用水中特种细菌的存在进行判断。最后，对制药用水进行热原检测，分析是否为阴性结果。目前，我国在相关要求中对恶劣微生物标准进行了明确规定，需要严格依据微生物检验标准来控制制药用水。

1.2 试剂、仪器检验内容

制药企业质量检验结果会受到试剂的直接影响。若检验试剂不符合要求，则很容易出现错误的检验结果。因此，制药企业就需要严格检验试剂，保证与相关标准所符合。且制药企业要严格管理试剂，对试剂使用情况等详细记录，避免出现问题。在检验仪器方面，检验仪器的精准性也会影响到检验结果，因此就需要控制检验仪器，科学校准检验工具。检验工具使用后，要依据相关规程科学维护与保养，将各种潜在问题及时修复掉，这样检验工具的使用性能才可以得到保证。

2 制药企业质量检验中存在的问题

2.1 重视程度不够

部分领导人员没有深入学习药品方面的法律法规，没有充分重视药品质量检验工作。将企业经济利益作为首要考虑内容，社会责任感不足，在质量检验工作中存在着一定的不规范问题。如部分企业在质检仪器购买方面没有贯彻国家规定，质检仪器不具备足够质量，影响到质检结果的准确性。

2.2 质检人员素质需要进一步提升

医疗事业发展速度的加快，我国对药品生产日趋重视，药品标准也随之提升，要求将新型检验仪器运用于药品检验当中。而检验人员只有具备了较高的素质水平，方可以运用这些新的检验仪器。部分制药企业的质量检验人员没有深入理解质检标准，这样质检检验结果也难以符合规定要求。部分质检人员则不能够对先进质量检验仪器熟练使用，信息化水平较低，影响到质量检验结果。

2.3 质量检验仪器不够先进

质量检验仪器是开展质量检验工作的基础。我国明确规定制药企业需要将大型、先进的检验设备运用过来，而部门制药企业并没有遵循这些规定，没有积极采购先进的质量检验仪器，存在着检验仪器缺乏等问题。如缺乏气相色谱仪、大型红外仪器、核磁仪器等，这样就难以全面检测药品质量。

3 制药企业质量检验的对策

3.1 充分发挥监督管理职能

药品监督部门需要积极发挥职能，在日常检验过程中严格遵循相应的规定标准来开展。药品监督部门要严格监督地区内制药企业检验设备的使用情况，督促制药企业及时检测与校准检验仪器，以便获取到准确的检验结果。此外，药品监督部门还需要严格监督制药企业的质量检测人员，保证每一个质量检测人员的业务能力都符合相关规定，且规范化开展质量检验工作，避免有不规范等问题出现，这样制药企业的药品质量方可以得到保障。

3.2 不断提升质检人员的综合水平

制药企业要结合国家标准，对质量检验人员的学历、专业等要求適当提升，将具有较高业务能力的专业化质量检测人员引入进来，增强药品质量检验的技术性、规范性与科学性。其次，制药企业要将培训制度体系构建起来，定期经常的培训质量检测人员，组织质量检测人员充分理解国家出台的检验标准与规定，深入学习各种新的检测技术，促使质量检测人员的业务能力水平得到提升。再次，制药企业要严格备案管理质量检测人员，增强质量检测队伍的稳定性，这样方可以有序开展质量检测工作。最后，制药企业要充分重视职业素质教育的开展，提升检测人员的职业素养水平，最大程度的避免有违规操作等问题出现于质量检验过程中，这样质量检验的真实性、科学性方可以得到保证。

3.3 适当增加质检投入

制药企业的领导人员要加强认识，给予质量检验工作充分的重视，投入相应的资金与人力资源，促使制药企业的质量检验能力得到稳定提升。具体实践中，制药企业首先要对产品质量检验方面的专项资金进行设置，结合国家要求，对各种先进、大型的质量检验设备积极购置，科学维护保养这些质量检验设备。及时淘汰更新那些落后的质量检验设备，促使质量检验设备的使用性能符合要求。其次，制药企业要将具有较高素质水平的质量检验人员引入进来，遵循市场行情，对质量检验人员的工资待遇水平适当提升，这样能够吸引到更多优秀的人才。且要将专业化的检验设备维护管理人员引入进来，提升制药设备维护保养水平。通过这些措施的实施，可以更加高效的开展质量检验工作。

3.4 强化质量控制

完成药品质检后，需要仔细整理数据，详细填写报告，且及时发送给相关部门。形成最终检验报告时，要深入分析原始的试验数据，尽量避免有数据改动问题出现，每一个环节确认后，方可以生成最终检验报告。制药企业要结合实际情况，对质量控制方案合理确定。一般来讲，可以分阶段控制药品的质量检验工作，这样可以最大程度的降低失误问题发生几率，进而得到准确、可靠的质检结果。

4 结语

综上所述，制药企业质量检验对于药品质量的管控以及企业整体发展具有较大意义，需要给予足够的重视。结合现阶段制药企业质量检验中出现的问题，要从资源投入、人才培训等方面着手，不断改进与优化质量检验过程，规避可能出现的检验不规范问题，不断提升质量检验水平，保证药品的生产质量。

参考文献：

[1]  杜晓霞.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价，2018，3（10）：123-125.

[2]  陈伟.医药化工产品质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯，2017，4（18）：99-101.

[3]  仲光玲.药品质检的流程、现状及提升质检方式方法研究[J].心理月刊，2019，8（12）：43-45.

作者简介：徐学文，男，1997年5月出生，汉，四川遂宁人，在校就读，四川轻化工大学，研究方向：生物技术。

（作者单位：四川轻化工大学）