评价塑料材质一次性使用人体静脉血样采集容器液体添加剂体积变化的方法

夏 杰，卢文博，张露文，李坎园

(山东省医疗器械产品质量检测中心，山东 济南 250000)

随着人们对于医疗卫生认识的提高，对于在一次性使用血样采集容器的用械安全也逐渐得到重视。为了保障患者血样的安全性，同时也为了保障医护人员的安全性，国内外对于一次性使用血样采集容器的使用都在积极推动使用塑料材质的一次性使用血样采集容器。塑料材质的一次性使用血样采集容器与传统的玻璃材质的一次性使用血样采集容器相比有较高的安全性。

塑料材质的一次性使用血样采集容器多采用聚对苯二甲酸乙醇酯(PET)制作，但是其自身的透水率和透气率影响到一次性使用血样采集容器的性能，尤其是液体添加剂的体积和一次性血样采集容器的真空度[1]。但是行业标准中对于液体添加剂的体积是有相关要求的。在《YY 0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》中10.2规定“液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%～110%。”[2]为了可以准确的评价塑料材质的一次性使用血样采集容器的液体添加剂的体积，选取了国内外多批次的产品进行研究。

1 研究思路

本次研究主要是使用蒸馏水作为介质，研究塑料材质的一次性使用血样采集容器的透水性。本次实验主要是将一次性使用血样采集容器中充入一定剂量的蒸馏水，放入在40℃的烘箱内，称量放入烘箱前后的质量，前后的质量差就是这段时间内液体的损失，也就是一次性使用血样采集容器在该短时间内的透水性。该方法可以用于评价塑料材质的一次性使用血样采集容器，并且可以有效的验证一次性使用血样采集容器的有效期。

2 实验条件

本次使用的是碧迪公司玻璃材质的一次性使用血样采集容器和北京格瑞纳健峰塑料材质的一次性使用血样采集容器。

本次实验采用四位分析天平和烘箱。

3 实验步骤

第一步，取玻璃材质的一次性使用血样采集容器60支，分三组，每20支一组，并编号A、B、C组；取塑料材质的一次性使用血样采集容器60支，分三组，每20支一组，并编号C、D、E组。

第二步，将六组一次性使用血样采集容器充入蒸馏水，将A组中加入1/2公称液体容量的蒸馏水，其余充至公称液体容量。

第三步，用四位分析天平称取各个一次性使用血样采集容器的质量(M1)。

第四步，将A、B、C、D、E组放入40℃烘箱内，将F组放入20℃烘箱内。

第五步，24 h后称取B、D两组的质量，48 h后称取A、C、E、F四组的质量(M2)。

第六步，计算前后的质量差。

4 结果计算

计算公式：

其中：V：每24 h水蒸气透过的体积，以mL/24 h为单位；

M1：第三步中称取的质量，以g为单位；

M2：第五步中称取的质量，以g为单位；

ρ水：水的密度，近似的等于1 g/mL；

T：在烘箱内放置的时间，以h为单位。

5 实验结果

表1 各实验组情况

图1 最终结果比较

6 结论

从实验结果中可以得出以下结论：

(1)在相同实验条件下，玻璃材质的一次性使用血样采集容器蒸馏水损失较塑料材质的少；

(2)对于测试塑料材质的一次性使用血样采集容器的蒸馏水的损失，40℃的实验条件明显比20℃的实验条件更明显，有明显的加速效果，可以有效地减少试验周期；

(3)对于测试塑料材质的一次性使用血样采集容器的蒸馏水的损失，24 h后和48 h后蒸馏水损失有明显的变化，说明确实有蒸馏水损失；

(4)玻璃材质的一次性使用血样采集容器在24 h和48 h后蒸馏水损失并没有太大变化，说明可能是胶塞等其他组件对蒸馏水的损失由一定的影响；

(5)同样，在20℃下塑料材质的一次性使用血样采集容器在48 h后也存在一定的变化，说明除塑料材质管身外，其他组件也对蒸馏水的损失有一定的影响。

7 总结

该方法使用的是一次性使用血样采集容器，而非材料进行试验。该方法有效的模拟了一次性使用血样采集容器在存储过程中的蒸馏水的损失情况，可以有效的近似估算一次性使用血样采集容器中液体添加剂体积随时间的变化，对液体添加剂的有效期有一定的参考意义。