从001到108,108人参与了这场疫苗试验。这是中国首个启动临床试验的新冠疫苗试验。志愿者的年龄在18至60周岁之间,无新冠肺炎病史或感染史、无疫苗接种过敏史等。108:5000,入选概率只有2%。
从001到108,108人参与了这场由中国工程院院士陈薇带领科研团队展开的疫苗试验。这是中国首个启动临床试验的新冠疫苗试验。他们和新冠病毒的赛跑,争分夺秒。
从“00后”到“60后”,学生、护士、电影人、渔具店老板、电信客服……一批最先接受试验的志愿者们陆续在社交网站亮相。
4月9日,新冠疫苗I期临床试验的最后一批受试者结束了隔离观察,回到家中。这108人经历了什么?
入选概率只有2%
靳官萍,80后,湖北省宜昌市秭归县人,目前定居武汉,在一家上市制药公司工作。
3月16日,陈薇团队对外公开发布《重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床研究招募启事》(以下简称《招募启事》),计划招募合格志愿者共计108人,分成3个研究组:低剂量疫苗组、中剂量疫苗组、高剂量疫苗组,每组36人。志愿者直接通过“新冠疫苗临床研究预约登记和健康主动申报系统”报名。
靳官萍通过朋友知道了这个消息,她说当时自己特别兴奋,“终于盼到这一天了”!
兴奋的不止靳官萍。据疫苗试验志愿者的招募通道系统显示:“临床研究自公开招募以来,预约报名已将近5000人,本预约登记系统已于2020年3月23日23:59关闭。”
108:5000,入选概率只有2%。“并不以身体强壮为主要条件。”武汉大学基础医学院病原生物学副教授冯勇解释说。
《招募启事》要求志愿者的年龄在18至60周岁之间,无新冠肺炎病史或感染史、无疫苗接种过敏史等。此外,急性发热性疾病者及传染病者、有SARS病史者和患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制的人群,都被排除在外。还有一条,武汉市武昌区、洪山区、东湖风景区的常住居民优先。
靳官萍行动力极强,她在3月16日得知消息后报名,数小时后她接到体检通知,当晚完成CT检查、咽拭子检测等体检项目。她的编号为004——她既是首批参与试验的4人之一,也是其中唯一的女性。
接种有何流程
志愿者任超详细描述了自己接种疫苗的流程。报名通过后,会先安排一次常规体检包括测血压、心率等,如果合格,接种前进行第二次检查。第二次检查项目多达10个,分别为:采血、血生化、早餐与等待、腋下体温测量、二次入排、登记并分配研究编号、远程测温、免前采血、接种、留观,直至入住特勤疗养中心。
接种后,所有疫苗志愿者需要在武汉蓝天花园酒店进行14天疗养观察。
在观察期间,志愿者们的首要任务是配合记录身体的变化:每日测量体温,登记在接种记录卡上;透明对照卡上3个直径不同的同心圆,用来测量注射位置是否红肿、过敏;一片贴在腋下的电子体温计,24小时不间断观测志愿者的体温变化。
36岁的陈凯是一家渔具店老板,在接种后第一天,他出现了头痛、低烧症状。30岁的餐厅老板向亚飞住进疗养中心后,持续3天低烧。接种疫苗的头两天,靳官萍的接种部位出现发红、发痒。但很快,三人症状消退,一切如常。“这些轻微反应是打疫苗后的正常现象,不用担心。”陈凯每天通过微信视频向家人报平安。
隔离点单人单间,餐食有人定时送到房间门口。热干面、小龙虾、甲鱼、排骨汤……一日三餐品类丰富。
除了健康记录,在隔离点的时间自由支配:志愿者老闫从家里带来了毛笔,静心练字;马拉松爱好者莫诗琪为了保持跑量,每天在房间或走廊里跑步5至8公里;003、041、048号志愿者搭建“文艺创作三人组”,在隔离期间,创作谱写了一首《武汉有你》抗疫歌曲……
“我是任超,今天是4月2日,我身体状况良好,没有任何不良反应。”从注射当天开始,任超已经连续更新14天Vlog(视频日志)。
每日重复的开场白,任超觉得十分必要。“强调身体状况良好,就是为了不让有的人断章取义。”谈及某些自媒体对试验不良反应的夸大和炒作,任超说:“部分志愿者确实出现轻微症状,但他们已经全部恢复,请相信我们的科学家!”最触动他的是,不论抖音还是微博,私信里最多的问题都是问,第二期新冠疫苗志愿者如何报名?
等待抗体
“I期临床试验主要关注两个事情:一个是有没有严重的副作用,另一个是血液中会不会产生抗体。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛介绍说。
注射疫苗后多久能产生抗体?“大概7天到半个月。”张洪涛说,按这次志愿者注射疫苗的时间推算,最早3月24日、最迟3月底,就能知道抗体的产生情况。这也是志愿者在接种疫苗后第7天、第14天都要抽血的原因。
但并不是体内产生抗体就会起到保护作用。“艾滋病人的体内也有抗体,但艾滋病毒还是存在于病人体内,还是会传染给其他人。所以,有抗体并不能代表该抗体能够阻断病毒传播、传染。产生抗体,只是身体的一个反应。”张洪涛说。这也是I期临床试验做完后,还要继续做Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的原因。
如今,新冠疫苗I期临床试验受试者结束隔离观察。随后的6个月中,108位志愿者還将配合科研团队开展研究随访,在接种后的第28天、第3个月和第6个月,需要采集3次血液样本,用于抗体检测。
面对不少网友将疫苗志愿者称为“探路者”“英雄”,向亚飞觉得太夸张。“英雄这个头衔太重了,我们受不起。跟冲在一线的医务人员比起来,我们做的实在微不足道。如果注射了疫苗就是英雄,那英雄也太好当了。”
4月9日,新冠疫苗II期临床研究启动志愿者招募。这一次,志愿者无需接受14天的集中疗养观察,自行完成安全性观察即可。
在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。在安全性观察期间,如果发生不良事件,志愿者可得到及时治疗。研究组也为志愿者购买了商业保险。
按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血4次。
据世界卫生组织统计,全球新冠疫苗研发项目已有44个,至少有96家公司和学术团体在同时开发。
在新冠疫苗研制上,中国正兵分五路,同时进行了灭活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、DNA疫苗、重组病毒载体疫苗研发。
“疫苗是解决新冠肺炎疫情的根本举措,最终形成‘群体免疫还是要靠疫苗,这样才能保证绝大多数人的生命安全。”此前,国家卫健委高级别专家组组长钟南山表示,要生产出有效的疫苗,“需要很好的国际合作”。
(《时代周报》等)