关于“零缺陷”理念应用于兽用生物制品企业的几点思考

郑雪花 杨虹蓁

【摘要】本文介绍了“零缺陷”管理理念，并针对该理念在兽用生物制品生产企业质量管理中的应用进行了探究。提出了在兽用生物制品生产企业推行“零缺陷”理念，能够提高员工的责任感和质量意识，从而进一步保障各种质量管理体系的顺利推进，为企业生产优质产品提供一个健康良好的人文环境。

【关键词】兽用生物制品  零缺陷  质量管理

一、概述

对于兽用生物制品生产企业来说，其产品具有一定的特殊性。首先，产品是一种药品，是依据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类药品，应用于疫病的诊断、治疗或预防。兽用生物制品的特殊性决定了其生产企业必须实行更加严格的质量管理。当今，流行于我国兽用生物制品生产企业的质量管理方式主要是取得各种质量保证体系认证，利用质量保证体系的一系列详细要求来规范生产过程，从而达到保障产品质量的目的。

这一作法确实规范了兽用生物制品企业的生产流程，改善了生产环境，在提升产品质量和市场竞争力方面起到了不可替代的作用。然而，长期以来存在于各個兽用生物制品生产企业的现实问题是质量保证体系都是强制执行的。企业要花大量的精力来检查、监督质量保证体系贯彻的情况，一旦监管机构有所懈怠，就及容易引起企业内其他部门的不规范化，其后果可能就是不良品的出现。

因此，如何使得企业各个部门，所有员工能够自觉自愿的履行质量保证体系的相关要求，是否能使企业处于一个良性的，自我修正的，不断改进的循环之中呢？这是兽用生物制品生产企业管理者应当思考的问题。而推行“零缺陷”质量管理理念正是帮助管理者达到上述目的的有效手段。

二、“零缺陷”质量管理理念

（一）“零缺陷”理念的诞生

上世纪60年代，美国的质量管理大师，伟大的管理思想家，“零缺陷之父”菲利浦·克劳士比提出了“零缺陷”管理理念，在美国大受欢迎。后来，该理念被全面推广于日本，先是在日本制造业中极大的提升了产品质量，接着进入了工商、电子、服务等几乎所有领域。

在传统的思想里，质量的好坏是检验部门的事。当有不良品流出时，是检验部门没有及时发现的结果。就算检验部门检查出不良品，对不良品产生的原因仍然无从考证，生产流程的各个部门会相互指责，很容易造成责任不明，最后只能从头来过。

克劳士比认为，质量的概念是纯粹的，就是符合规格。只是这里的“质量”是广义的，并不只是指最终产品的质量。在整个产品从来料到转换生产再到成品的所有过程中，前一道工作的成果对后一道工作而言就是“产品”，它是否符合规格就是“质量”是否达标。当把最终产品的质量分解到产品生命周期的各个环节之后，一旦最终产品的质量出现问题时也不需要推诿扯皮，相互抱怨了。毕竟，每一个环节的“产品质量”都必须符合规格才能够向下一环节流动，因此，只有每一个环节都做好，做到“零缺陷”，才可能不会被下一环节拒收，这能够保证最终产品的质量始终是达标的，是符合规格的。

“零缺陷”是一种质量管理理念，其核心是：“第一次就把事情做对”。当企业内每一个部门，每一个生产环节，每一个人都意识到并接受这个“零缺陷”理念时，为了使自己的工作成果顺利通过验收，大家会自发的努力“第一次就把事情做对”，不再像以前一样，对最终产品的质量总是抱着“事不关己”的态度了。

（二）推行“零缺陷”理念的作用

从“零缺陷”理念问世至今70多年的历史里，这一理念已经广泛地应用于世界上几乎所有优秀的工业企业当中，并被证明非常有效。随着世界产业格局的变化，它也慢慢浸润到工商业所有领域。然而就我国来说，“零缺陷”理念应用于兽用生物制品生产企业还鲜有人为之。那么它到底能不能适应兽用生物制品生产企业呢？笔者认为，完全可行。

首先，“零缺陷”强调的就是“以预防为主”，无论是整个企业管理系统的控制还是过程控制，都要求“第一次就把事情做对”，使产品或服务或行为符合对顾客或质量标准的承诺以及要求。因此无论什么样的企业，推行“零缺陷”理念都有助于提高企业全体成员的成就感和责任感，保证工作质量和产品质量。具体针对兽用生物制品企业来说，首先，推行“零缺陷”可以有效降低产品检验和返工、售后服务等等的费用。我国兽用生物制品企业大都设立了质量检验部门或岗位来具体实施质量检验的职责。让我们来看一看一个典型的兽用生物制品企业的生产监控过程。

生产监控过程大致有常规监控项目，比如更衣程序（不同洁净级别）、生产记录规范化情况、配料确认情况、环境清理流程、生产操作规程等;还有生产过程中的监控项目，比如接种、灌装等无菌操作是否规范、尘埃粒子（不同洁净室、区）是否达标、沉降菌的监测、工艺用水的监测等。除此之外，质量监控员还需要将检验监督的执行情况和结果详细记录并归档。这一系列复杂的监控过程不但大大加重了监控人员的工作负担，也使企业付出了巨大的成本。可是遗憾的是，几乎每一个兽用生物制品企业管理者都认为这是理所应当的事，是必不可少的管理环节，没有人想过，我们真的必须这样做吗

在美国，一般公司需要花费总营业额的15%～20%的费用在检验、变更流程、返工、售后、退货处理及其他一些与质量有关的一些问题上，这导致成本居高不下。其实，产生这些浪费的根本原因是没有在客户端抓需求，而是退居后端抓“服务”和救火。如果企业贯彻“零缺陷”理念，争取从一开始就做对的事情，那么这些花在不必要的补救和浪费上的成本完全可以避免。

其次，推行“零缺陷”管理理念，有利于实现责任到位。把最终产品的质量目标分解成整个生产流程中每一环节的目标，再把这些目标分配给每个部门、每个专业组织以及每个岗位。可以将所有环节的工作目标衡量标准统一化，当任何部门或个人出现任何失误或制造质量问题，都以货币形式衡量其结果，这种操作简单明了。企业内每个部门或者员工要想自己的收入不受影响就必须保证自己的工作目标被完美的达到。这就将最终产品的质量问题前移到生产过程的各个阶段，而不是产品已经出产之后，从而达到实现质量管理体系中预防质量问题的要求。

最后，对于企业员工来说，通过不断的教育使员工接受“零缺陷”思想，达到能够主动做到负责的岗位工作“零缺陷”的程度将有助于员工深刻认识到开展“零缺陷”运动对于公司和个人都是极其有利的，从而改变原本的不良工作习惯。随着“零缺陷”理念的深入，企业将“零缺陷”运动开展的优劣程度与员工个人在企业中的发展和收入直接对应，将大大提升员工参与的积极性，从而保证各项规范的顺利实施。

三、“零缺陷”理念应用于兽用生物制品生产企业的关键因素

“零缺陷”理念涵盖面极广，要将它应用于兽用生物制品生产企业需要考虑方方面面的问题。比如零缺陷岗位工作标准的实施，完全了解“零缺陷”概念并执行14个改进步骤等等。由于篇幅有限，重点谈论以下3个关键影响因素。

第一，自誕生之日起，“零缺陷”就是一种“自上而下”的运动。企业最高领导层的支持与参与是“零缺陷”能否顺利推进最为重要的因素。要想“零缺陷”理念能够顺利应用于兽用生物制品生产企业也是如此。现实是企业最高管理者每日事务繁多，又被各种各样样的质量认证困扰，往往将质量管理方面的事务全权交给质管部门负责。然而如果最高管理者自身没有“零缺陷”意识，没有在本企业贯彻“零缺陷”理念的决心，仅靠质量管理部门推进，所取得的效果一定是有限的。企业最高领导层必须全程参与，这是“零缺陷”理念能够成功应用于兽用生物制品生产企业最关键的因素。

第二，员工认识水平的提升也是“零缺陷”理念能否成功应用的重要影响因素。历史证明，人们总是不愿意轻易接受新的思想。长久以来，人们心中总有“人难免犯错”的认识。所以绝大部分人都会容忍工作中出现错误和不合格品，“零缺陷”管理理念正是对这种传统观念的颠覆，它否定“错误一定发生”的必然性，认为人都有一种“追求完美”的渴望，都希望能够把事情做好。以往，企业管理者是质量管理的主角，由管理者制定工作准则，员工只能被动的执行。“零缺陷”管理理念却强调质量问题人人有责。认为真正的“零缺陷”是指企业全员都接受了“零缺陷”的理念，每个人都尽其所能去消除工作中的缺陷。管理者的责任是创造出使“缺陷预防”成为可能的工作态度和管理方法，通过这些态度和方法防止问题的发生。传统的质量管理侧重于技术规范，指导员工运用正确的作业方法。“零缺陷”管理理念则侧重于一种意识形态的建立，赋予员工“第一次就把事情做好”的动机，毕竟员工如果没有自觉地，尽善尽美地完成工作的主观意愿，再科学的作业标准也不能使工作做得完美无缺。

最后，要想顺利推进“零缺陷”理念，必须对企业当下的质量管理成熟程度有准确的了解。根据克劳士比提出的“质量管理成熟度方格”分析，每个企业的质量管理成熟度都分为5个成熟阶段，分别是第一阶段（不确定期），第二阶段（觉醒期），第三阶段（启蒙期），第四阶段（智慧期）和第五阶段（确定期）。每一个阶段都对应6个管理领域，分别是管理层的认知和态度，质量管理在组织中的地位，问题处理，质量成本占营业额的比例，质量改进活动以及公司质量心态总结。企业管理者必须认真地一一研究这些领域，真实的完成测试，清楚的知道自己企业所处的阶段，从而依据建议开展“零缺陷”管理工作。

四、总结

在企业管理中，培养优秀员工靠的是制度，成就伟大企业靠的是标准，而“零缺陷”理念正是帮助企业有效落实和推动制度和标准被自觉执行的工具。在兽用生物制品企业推行 “零缺陷”理念，能够提高员工的责任感和质量意识，能够自觉自愿的遵守企业管理体系的要求，从而进一步保障各种质量管理体系的顺利推进，为企业生产优质产品提供一个健康良好的人文环境。

参考文献：

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[4]克劳士比著.质量免费--确定质量的艺术[M].北京：中国人民大学出版社，2006.

作者简介：郑雪花（1980-），女，回族，甘肃古浪，工程师，硕士研究生，主要从事兽用生物制品的质量管理与新产品研发工作。