济宁市疾控机构质量管理体系审核不符合项分析

郑文柱

为全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善检验检测机构的监督管理，国家认证认可监督管理委员会印发了2016年版《检验检测机构资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定条件》[1-2]。“评审准则”和“资质认定条件”作为检验检测机构资质认定能力评价和自我评价的依据，对检验检测机构体系运行和管理提出了新的要求。2017年4月，疾控机构停止了卫生检验检测事业性收费项目，检验检测工作以行政指令性任务为主，工作量和工作类型发生较大变化。基于上述情况，为检查和评估疾控机构各项质量活动是否符合质量管理体系及相关准则的要求，本研究就2016年—2018年济宁市疾控机构质量管理体系内外部审核过程中发现的不符合项进行分析，探讨不符合项产生的原因，明确关键控制点和控制措施，确保疾控机构质量管理体系持续﹑有效运行。

1 资料和方法

1.1 资料来源

2016年—2018年，济宁市9家疾控中心开展了27次内部审核活动，且有3家疾控中心通过CMA复评审，收集全部内﹑外部审核资料进行汇总分析。

1.2 审核依据﹑范围﹑方法和内容

1.2.1 审核依据 《检验检测机构资质认定评审准则》﹑《食品检验机构资质认定条件》及疾控中心管理体系，如质量手册﹑程序文件和国家有关标准﹑技术规范等。

1.2.2 审核范围 管理体系涉及到的所有要素﹑部门﹑场所和活动[3-5]，包括技术负责人﹑质量负责人﹑授权签字人﹑办公室﹑质量控制科﹑检验科﹑卫生监测科（公共卫生科﹑职业卫生科﹑消杀科）﹑传染病防制科﹑艾滋病防制科﹑地方病防制科等。

1.2.3 审核方法 内审是按年度内审工作计划安排集中审核，每年至少组织1次。质量负责人选定审核组长和成员，成立内部审核组。内审员分组交叉审核，采取现场检查﹑查阅文件﹑核对记录﹑人员交谈﹑调查验证等方式进行；外审由资质认定评审机构的专家组依据评审要求和相关程序，对质量管理体系运行情况及技术能力的审查与评价[6]。

1.2.4 审核内容 《检验检测机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定条件》所有要素。

2 结果

2.1 不符合项的要素分布与构成

2016年—2018年，济宁市9家疾控中心共进行了27次内部审核和3次CMA复审。内﹑外部审核发现不符合项共计276项，均属于偶发的﹑独立的一般性不符合项，对检测结果﹑管理体系有效运行没有严重影响。不符合项各要素分布见表1。对照《检验检测机构资质认定评审准则》全部条款的31个要素，分析发现，276个不符合项集中在16个要素中，另有“组织”等15个要素未发现不符合项。存在不符合项最多的前3位要素为：4.4设备设施﹑4.5.6服务和供应品采购﹑4.5.14方法的选择﹑证实和确认，分别占总数的15.6%﹑13.4%﹑13.8%；另有4.5.11记录控制和4.5.19质量控制两要素的不符合项也较多，分别占总数的10.1%﹑11.2%。

2.2 不符合项的类别分布与构成

不符合项按照性质分类，通常可以分为体系性不符合﹑实施性不符合﹑效果性不符合[7]。2016年—2018年内﹑外审不符合项中，实施不符合项为246项，占其总数的89.1%，远远超过体系不符合和效果不符合的3.99%﹑6.88%。

2.3 不符合项的年份分布与构成

3年间累计发现276个不符合项。各年份不符合项分别为2016年79项，占28.6%；2017年90项，占32.6%；2018年107项，占38.8%；2018年不符合项数最多，且呈逐年增加的趋势。

2.4 不符合项的部门分布与构成

内﹑外部审核共涉及8个部门。不符合项主要分布在检验科﹑卫生监测科﹑质量控制科3个部门，分别占36.6%（101/276）﹑25.4%（70/276）﹑28.3%（78/276）；3个部门累计出现不符合项249项，占总项数的90.2%。

3 讨论

3.1 不符合项的分布情况

3.1.1 要素中的分布情况 本次调查了济宁市9家疾控中心30次质量体系审核活动，发现不符合项累计276项，分布在16个要素中，其中前3位要素为设备设施﹑服务和供应品采购﹑方法选择﹑证实和确认，其次是记录控制﹑质量控制，占总项数的64.1%（177/276），这与文献报道多有不同[8-10]。这些不符合项多由于检验检测人员对标准和准则认知不到位，执行体系文件规定不力，质量意识和责任心不强等原因造成。提示设备﹑采购和方法的管理问题较多，今后在质量管理工作中，对这些要素要加强关注，以提高管理质量。

3.1.2 各类型中的分布情况 不符合项按照性质通常分为体系性﹑实施性及效果性3种。从调查结果可以看出，不符合项数出现最多的是实施性类，占总数的89.1%，远远超过体系性和效果性两类。这表明在质量管理体系运行中，存在的主要问题是未能很好地执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按体系文件规定有效实施。因此，质量负责人和质量管理部门应将其管理职责真正落到实处，进一步加强和完善科室之间的沟通协调机制，强化工作人员的责任感，提高工作人员的执行力，切实把准则中的活动和要求有效实施。

3.1.3 年份中的分布情况 调查结果显示，不符合项数较多的年份在2018年，随着年度变化不符合项呈现逐年增多的趋势。其原因可能是由于实验室人员质量控制意识不强，职责落实不到位，加之2家疾控中心实验室升级改造，试验操作及质量控制等环节都在试行中，不符合项的增多与质量活动未能按照体系文件的规定及时开展有关。

表1 内审和外审不符合项在要素和年份中的分布与构成

3.1.4 部门中的分布情况 本次调查发现，不符合项分布较广，涉及绝大部分部门。其中，办公室在管理体系职能中主要从事公文收发﹑协助完成服务和供应品的采购﹑组织人员培训等工作，产生不符合项较少；检验科﹑卫生监测科﹑质量控制科的不符合项较多，累计出现不符合项249项，占总项数的90.2%。这是由于卫生监测科﹑检验科和质量控制科负责机构范围内的检验检测和质量管理工作，组织和实施相应的质量活动，是管理体系主要的运行部门，涉及评审准则中的多个要素，致使工作中出现问题较多。

3.2 主要的不符合项

3.2.1 设备设施 应检定/校准的设备只检定/校准了部分参数；对校准证书进行有效确认的评价依据不正确；校准结果产生的有关数据未及时在检测结果中使用，相关记录信息未得到更新；未编制相关仪器设备期间核查或维护作业指导书；缺少用于现场监测设备核查的标准物质（缺少标准声源﹑一氧化碳和二氧化碳等标准气体）；无确保标准物质保存环境条件符合要求的相关记录。

3.2.2 服务和供应品采购 对检验检测质量有影响的供应品或试剂的验收内容不全，缺少证明其质量满足方法要求的具体试验记录；未能对合格品供应商的资质能力开展有效评价。

3.2.3 记录 现场测试数据记录不规范；原始记录中无标准物质溯源信息；样品室无确保样品存放环境条件符合要求的监控记录；消毒灭菌器械无消毒灭菌效果监测记录；记录改动人员签名或等效标识不规范；电子存储记录未加以保护及备份，无防止原始数据丢失或改动的措施。

3.2.4 检验检测方法 标准查新记录信息不全，缺少查新途径﹑查新结果等内容；标准变更申请不及时；标准变更证实记录缺少精密度﹑准确度﹑灵敏度或测量范围等技术能力满足标准要求的证明材料。

3.2.5 质量控制 质量控制活动未覆盖资质认定范围内的全部检验检测项目类别，无质量控制结果评价依据；部分质量控制参数未按照计划实施；未对质量控制的数据进行分析。

3.3 改进

针对不符合项的分布情况及其原因分析，建议如下：一是不断完善质量体系文件内容，提高质量体系文件的可操作性，明确工作职责和具体步骤，保证所有工作有据可依，有章可循，发挥其规范行为的作用；二是质量管理部门做到履职尽责，针对管理体系运行中的关键控制点给予重点关注，做好“人”“机”“料”“法”“环”“测”等关键环节的控制管理，抓好科室之间的沟通协调，提高实验室人员的执行力，切实把评审准则中的活动和要求落到实处；三是加强人员培训交流，要让实验室人员清楚自己的岗位职责﹑工作内容和目标要求，提高实验室人员对质量管理工作的正确认识；四是针对审核中发现的不符合项，应认真分析产生原因，举一反三，避免同一问题在不同部门重复出现。日常质量监督工作中质量监督员尤其要关注出现频次较高的不符合项[11-12]。同时，应采取纠正措施，由内审员对整改结果进行跟踪验证，确保不符合项整改能达到预期效果。