3D打印骨科植入物更“贴身”

李永莲

骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及填充的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修复，是目前临床使用较为普遍的骨科医用材料。近年来，骨科植入物的临床应用越来越广泛，为治疗骨科疾病提供了更有利的武器。

植入物分3类

根据国家药品食品监督管理局对医疗器械重点监测品种的描述，骨科植入物主要分类如下：外科植入物、关节假体；金属直形、异形接骨板；金属接骨、矫形钉；金属矫形用棒； 髓内针、骨针；脊柱内固定器材。但此种分类方法在骨科临床工作及学术交流中并不常使用，而多分为创伤类、关节类、脊柱类3大类。

创伤类：主要用于交通事故和摔倒跌落等意外造成的各种骨折损伤的复位、固定和功能锻炼。主要分为内固定系统和外固定支架，前者又分为钢板系统和髓内钉系统，其中钢板包括张力带、加压、锁定、中和、支撑、防滑、桥接等；外固定支架有接骨板和绷带等。

脊柱类：主要针对脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病突出、退行性胸腰段侧弯等疾病的矫正、复位融合及多阶段的内固定，所用材料类似创伤类产品，多为不锈钢、钛合金等。脊柱类产品的设计预期使用较短，一般为数月，待患者自体骨骼融合矫正稳定后即可取出。治疗方法包括药物治疗、物理治疗、休息和佩戴支架等保守治疗，也有外科内固定手术、椎体成形微创介入疗法等。

关节类：适用症是关节类病如关节炎、骨质增生、风湿、骨肿瘤和关节周围骨缺损，尤其以老年人和运动过度损伤居多。人工关节主要包括人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等。关节类产品需要长期植入人体，预期使用年限在20年以上，所以对植入物的材料性能和模拟人体生理关节运动状态及功能有极高要求。

3D打印更“贴身”

當前临床使用的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，而近几年兴起的3D打印技术，能很好地解决上述问题。

以往一些植入物是通过铸造或传统的金属加工方法来制造的，需要首先制造出模具，对于只需要一件或者少量的植入物来说，单件生产成本十分昂贵。再加上具有生物相容性的植入物材料本身的高价格，骨科植入物的总制造成本是十分昂贵的。对于结构复杂的特殊植入物，传统技术也难以实现。而3D打印技术用于制造骨科植入物，可以有效降低定制化、小批量植入物的制造成本，并可以制造出更多结构复杂的植入物。

此外，3D打印技术制造的植入物可以进行个性化的定制，使患者的痛苦和紧张的适应阶段缩短；而且最佳贴合的尺寸也使手术操作难度减小，减轻了外科医生的压力。

警惕不良事件

近年来，随着骨科植入物在临床的应用越来越广泛，其不良反应事件也呈现出逐年增多的趋势，主要表现在3方面——

产品的固有风险：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，骨科植入物也不例外。

性能、功能故障或损害：骨科植入物在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，也可能发生故障或损坏，不能达到所期望的功能。

手术过程中产生的风险：在植入物使用过程中保证“无菌”最为关键。骨科植入物手术一旦发生感染，由于表面生物膜的形成，细菌种植在植入物上且不受抗生素的影响，会给治疗带来很大困难，导致手术失败，给患者造成痛苦。

为了避免出现不可接受的风险，骨科植入物生产企业和医院外科必须建立科学严格的质量管理体系。