CNAS认可实验室开展内部审核的探索实践

逄培榕

【摘要】通过CNAS认证以后，如何保持实验室CNAS管理体系持续、有效运行是质量管理的重要工作内容。为了使实验室各项质量活动的开展符合CNAS管理体系要求，确保管理体系各要素得到有效控制，必须对实验室管理体系进行定期、规范的内部审核。

【关键词】实验室  CNAS管理体系  质量管理  内部审核

CNAS认可一直是衡量实验室质量管理水平的标杆。海洋工程技术服务分公司理化无损检测实验室（简称“实验室”）于2008年8月通过了中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）认可。实验室取得CNAS认可资质后，各项工作严格按照CNAS要求执行，质量管理水平和检测技术水平都有了大幅度的提升，为公司树立了良好的形象。实验室CNAS认可资质成为公司开拓国际市场的“敲门砖”。

内部审核是检测实验室管理体系有效性的重要措施之一。高质量的内部审核是实验室质量管理工作的核心和重点，现就实验室开展管理体系内部审核工作谈一些体会。

一、建立适合实验室实际的CNAS管理体系和内部审核制度

2018年，由于《检测和校准实验室能力认可准则》 （CNAS-CL0

1：2018）新标准发布实施，并且公司组织机构改革导致实验室组织机构发生了重大变化，2019年，我们结合新标准和公司实际对实验室架构进行了重新策划，建立全新的CNAS体系，编制并发布了新版CNAS体系文件，包括质量手册、程序文件34个、管理制度30个，作业文件47个，记录53个。

为了验证实验室质量活动是否按管理体系各要素的要求运作，实验室定期对管理体系和检测活动进行内部审核。审核检查管理体系是否满足ISO/IEC17025、其他相关准则文件、质量手册、程序文件、相关作业指导书的要求。我们强化了对CNAS体系文件的学习和执行，以CNAS认可准则、《质量手册》和《程序文件》为实施依据，保证了内部审核的规范开展。

在实验室《质量手册》中，规定了实验室质量负责人组织内部审核活动。内部审核每年一次，每次间隔时间不超过12个月。特殊情况可增加审核次数。每次审核的范围覆盖实验室管理体系的所有部门和要素。每次内审前，质量负责人根据审核的部门和要素，选择内审组长、内审员，成立内审小组，只要资源允许，内审员应当独立于被审核的活动，内审员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。审核组负责按年度审核计划安排，制订具体审核实施计划，编制现场审核检查表，按程序进行现场审核，编制并分发审核报告。内审员应对审核记录的真实性负责。审核组依据内审结果编制内审报告，报告由质量负责人批准后交总经理及相关部门。内审员对纠正措施的落实情况进行跟踪和验证;对有效的纠正措施，及时按规定纳入相关体系文件，以规范有关的质量活动。各部门应积极配合内审员的现场审核，对审核报告中提出的不符合项采取有效纠正措施。质量保证中心负责收集全部内部审核资料，作为管理评审输入项目，并作为下一年度内审计划的依据之一。

在实验室《内部审核控制程序》中，规定了实验室内审员的资格与培训、审核组的组成、审核计划的编制及内容、审核方式及频次、审核活动的主要程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及审核报告与记录的归档，从而规范整个内部审核的工作流程，保证内部审核工作的顺利实施。

二、加强内审员队伍业务能力和素质建设

提高内审员业务素质是内审工作的保证。我们十分注重实验室内审员队伍建设，首先规定了内审员应具有一定资历，即个人技术职务为中级职称以上，同时必须经实验室认可内审员培训，并取得内审员证书，其次内审员必须熟悉《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室和检验机构内部审核指南》及相关技术标准，熟知并正确执行《内部审核控制程序》，有能力从事实验室内审的管理人员和技术人员，才能在总经理的授权下承担内审工作任务。

新标准发布后，根据具体情况和实际需要，实验室确定了6名专业人员为管理体系内审员，参加了由北京列伯实验室认可技术交流中心组织的内审员培训班，并取得内审员证书。同时，为持续提高内审员的业务素质，实验室每年对内审员进行内部培训，培训的主要内容有《检测和校准实验室能力认可准则》、《质量手册》、《程序文件》等，以及检查、提问、评价和报告等审核技能。专业人员除参加外部培训、内部培训外，还积极到兄弟先进单位参观交流，借鉴内审实战经验，提高了内审员的业务技能和素质。

通过一系列的培训和学习，内审员的工作水平从原先初步入门，逐渐提高到了能掌握认可准则和内审技能，从而严格按审核组布置的工作任务要求，策划内审计划和准备、实施并报告审核工作，审定所建议的纠正措施，验证所采取的纠正措施的有效性，收集和建立与审核有关的文件和档案等，从而保证了内审工作的质量。

三、结合CNAS管理体系要求开展内部审核活动

为使管理体系与质量行为持续满足质量方针和质量目标，确保管理体系的符合性和有效性，我们對管理体系实施了独立、系统的审核。内审是对上次管理体系审核以来，实验室质量管理体系所进行的一切活动实施审核。内审是依据认可准则及相关应用说明、管理体系、检测方法及其他管理文件等对管理体系的运行符合性进行系统检查。

（一）制定内审计划及内审策划

质量保证中心负责制定内审计划，经质量负责人批准后执行。内审计划包括审核范围、依据（质量手册、程序文件、认可准则等相关文件）、内容、内审组成员及分工情况、审核日程安排等。内审计划涉及管理体系的全部要素。

根据内审计划的分工，审核开始前，内审员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。内审计划一般应提前一周由审核组长传达至受审核部门。

审核活动包括审核准备、首次会议、现场审核、审核组内部沟通、末次会议、审核报告的编制与分发、纠正措施跟踪检查，由审核组长主持首次会议和末次会议，会议由相关各部门负责人、实验室的质量负责人、技术负责人以及相关人员参加。