一种内嵌式显影环导管性能的研究

高飞 周耀昌 张茜 严辉颖 陈广涛

摘  要：在介入治疗领域，显影性对介入导管至关重要，但绝大部分显影环是通过压握机固定在导管的内、外表面，在临床使用时，显影环与人体组织直接接触，一方面显影环与导管结合不紧密会损伤组织;另一方面，显影环作为重金属，可能会有析出，出现致敏反应。而内嵌式显影环位于导管管体内部，显影环不与人体组织或血液接触，临床操作时，避免了因显影环给组织带来损害的风险;同时，也避免了因显影环给人体带来的生物学风险，极大的提高了产品的安全性。为了减小显影环在临床上的风险，本次实验对导管的内嵌式显影环技术进行了探索，并对内嵌式显影环导管的外观、尺寸、显影性以及拉力等性能进行了研究，结果表明内嵌式显影环对导管的外观、尺寸、显影性和拉力等性能几乎没有影响。

关键词：介入治疗;介入导管;内嵌式显影环

Abstract： In the field of interventional therapy， development is very important to the interventional catheter， but most of the developing ring is fixed on the inner and outer surface of the catheter through the grip machine. In clinical use， the developing ring is in direct contact with human tissue. On the one hand， the combination of the developing ring and the catheter is not close will damage the tissue; on the other hand， as a heavy metal， the developing ring may precipitate and produce sensitization reaction. The embedded developing ring is located inside the catheter body， and the developing ring does not come into contact with human tissue or blood， so in clinical operation， the risk of tissue damage caused by the developing ring is avoided; at the same time， the biological risk brought to the human body by the developing ring is avoided， and the safety of the product is greatly improved. In order to reduce the clinical risk of the developing ring， the embedded developing ring technology of the catheter was explored， and the appearance， size， development and tension of the embedded developing ring catheter were studied. The results show that the embedded developing ring has little effect on the appearance， size， development and tension of the catheter.

1 研究背景

随着我国国民经济收入的增加，居民日常生活中食肉量的增加，胆道系统疾病逐年上升。据有关数据统计，美国胆石症患者约占总人口的10%，德国约占总人口的10%～15%，我国各地的流行病学调查在12%以上。临床上，T型管被广泛使用，被很多临床适应症作为首选。但是长期使用T型管的过程中也发现一些弊端，如：“T”管脱出，拔管困难，胆道感染，水電解质失衡，“T”管压迫致胆瘘、肠瘘乃至并发急性十二指肠溃疡大出血，以及拔管后出现胆瘘等缺点。

临床目前PTCD、腹腔镜和胆道镜的使用量逐渐增加，对于腹腔镜和胆道镜可作为临床监察和诊断手段，诊断胆囊疾病，同时还可以进行单管引流、支撑管手术和进行取石术。该方法以其创伤小、疗效好等优势，受到了广大医护人员的青睐。导管是PTCD手术中最重要的器械之一，目前市面上主要有两种，一种是带显影线导管（如图1（a）），另一种是外置显影环导管（如图1（b））。增加显影环的方式可以分为内置、外置、内嵌三种技术方式，其中内置和外置显影环在置入人体时，显影环会直接和人体组织接触，存在损伤组织或析出重金属离子等风险，损害人体健康。

目前国产导管上的显影环采用的都是内置（鼻胆引流）和外置（球囊导管）的方式，产品风险较高。而国外导管已经存在内嵌式显影环，如COOK胆道引流管，目前该技术仍完全由COOK公司掌握。

2 研究过程

2.1 产品概述

导管由接头、显影环、引流管组成。该产品主要应用于介入科[1]或肝胆外科，通过经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）技术[2]，实现引流功能。主要治疗梗阻性黄疸[3]，高位梗阻性黄疸[4]，重症胆管炎和不能切除的胆道系统癌肿等病人。

2.2 实验材料

普通导管、显影环。

2.3 样品制作

通过内嵌式显影环工艺，在普通导管的基础上，将显影环内嵌于导管管体之中，使显影环完全处于管体内部，既不与导管内腔接触，也不与导管外表面接触，大大增加了导管的安全性。图2为用该方法制作出的内嵌式显影环导管。

2.4 实验结果及分析

2.4.1 外观测试

采用内嵌显影环，管体表面无明显变化，外表光滑，无加工缺陷（如图3（a）所示），提高了临床操作的安全性。内嵌式显影环对比内置和外置顯影环来说，显影环完全嵌入管体内部（如图3（b）所示），不直接与人体腔道或者血管接触，不会对人体造成危害，也不会产生金属离子析出，极大地增加了导管在植入过程的安全性。总体而言，内嵌式显影环提高了导管在临床操作和植入整个过程的安全性，大幅度地降低了临床风险。

2.4.2 尺寸测试

由于显影环工艺的不同，普通内置和外置显影环会对导管的内、外径尺寸造成影响，从而影响导管的外观、性能（比如：流速）和临床操作。而内嵌式显影环位于导管管体内部，该工艺对导管的外观尺寸影响很小。如图4所示，（a）为普通导管截面图，其内径为1.682mm，外径为2.755mm;（b）为内嵌式显影环导管截面图，其内径为1.716mm，外径为2.762mm。从数据可以看出：内嵌式显影环导管与普通导管的内径差值为0.034mm，外径差值为0.007mm，考虑到样品制作过程中的变形，可以得出内嵌式显影环对导管的尺寸几乎没有影响。

2.4.3 显影性测试

激光打标或者印刷，只能说明管体植入的长度，根据人体皮肤、脂肪、器官个体化差异，无法确定导管是否植入达标，显影环实现了管体在X光下人体内显影，显影效果明显增强，定位更加精准，可以避免置管不到位的情况发生;显影环一般由不透X光的材料制成，其显影性很好。图5（a）为外置显影环导管在X光下的图片，可以看出显影性非常好。图5（b）为内嵌式显影环导管在X光下的图片，可以看出其显影性也非常好，和外置显影环导管的显影性几乎没有任何区别。因此，可以得出内嵌式显影环工艺并不影响导管的显影性。

2.4.4 拉力测试

对内嵌式显影环导管各部位进行拉力测试，由图6可以看出，接头处的拉力均大于58N，显影环处的拉力均大于40N，尖端孔处的拉力均大于34N，侧孔连接处的拉力均大于40N。因此，可以看出，显影环处的拉力在40N左右，远大于国标中规定的导管断裂强度值10N。因此内嵌式显影环导管显影环处拉力是完全满足要求的。

3 结束语

本文对一种内嵌式显影环技术进行了研究，并对内嵌式显影环导管的外观、尺寸、显影性和拉力进行了测试，结果显示：内嵌式显影环工艺的应用，对导管的外观、尺寸和显影性几乎没有影响，显影环处的拉力也可以满足国行标的要求。内嵌式显影环导管不仅满足普通导管的技术要求，而且极大的降低了临床使用过程中的风险，使产品的安全性得到了很大的提高。

参考文献：

[1]李麟荪.临床介入治疗学[M].南京：江苏科学技术出版社，1998：238.

[2]韩新巍，邢古生，高雪梅，等.PTCA术中造影剂胰管逆流与公同管的关系探讨[J].临床放射学杂志，2004，23（8）：712-714.

[3]韩新巍.积极开展阻塞性黄疸的介入放射学病理诊断和综合治疗[J].介入放射学杂志，2002，11（5）：322-323.

[4]翟友仁，戴定可，王剑锋，等.高位胆管梗阻的介入治疗和近期疗效分析[J].介入放射学杂志，2006，15（3）：491-493.