论中药资源权的概念、设置及运行

摘要：我国目前对中药的保护呈碎片化且力度不足的状态，应当重构中药概念，其内容需包含药用动植物种质资源、药用矿物资源、原药材、药品成品、药效提取物、衍生物、中药数字化信息这七个方面。同时，对设立中药资源权系统化保护，加强对中药资源权的性质、特征、正当性来源、运行等诸多问题进行研究。通过提出具体可行的配套法规修改建议、加强行政管理、积极参与相关国际谈判、修订外商投資产业目录、增设FTA谈判立场的方式，为中药资源权的运行提供有效保障。

关键词：中药概念;中医药法;中药资源权

中图分类号：D922.16   文献标识码：A   文章编号：2096-5982（2020）02-0051-05

一、问题的提出

西方现代工业的崛起产生了现代的知识产权制度，但世界知识产权组织（WIPO）也意识到那些基于传统、承载地方文化或者精神认同、具有强大生命力但不符合专利保护申请的传统知识的保护也十分重要。传统知识可以促进保护人类文化多样性的发展，关于传统知识的范围并没有特定局限，但区别于传统技术知识、传统文化或民间文学艺术表现形式、遗传资源①。中医药传统知识涵盖中医基础理论、中医诊断方法、中医药处方、药材的炮制方法、用药方法、中医药传承方式等与中药相关方面。我们认为，中药作为中医药传统知识运用的作用对象，虽与传统知识密切相关，但区别于传统知识，不能直接适用传统知识的保护制度。

总体而言，我国对中药的保护面临着不足且呈碎片化的现状。笔者认为，解决这个问题需对中药概念进行重构，包含药用动植物种质资源、药用矿物资源、原药材、药品成品、药效提取物、衍生物、中药数字化信息 ② 这七个方面的内容。对重构后的中药概念需配套设置中药资源权，本文将对中药资源权的概念、性质、特征、运行加以论证。

二、重构中药概念

（一）重构中药概念的必要性

出现中药保护手段碎片化、力度不足的原因是各碎片化领域对中药的概念没有统一的界定。根据《生物多样性公约》、《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋遗传资源议定书》）之规定，药用动植物的遗传资源及其衍生物均是遗传资源制度的保护对象。因此，本文在遗传资源视域下重构中药概念具有正当性。本文提出的中药概念立足于遗传资源视域，坚持遗传资源领域对中药资源保护的措施，但鉴于中药保护的特殊性，又对遗传资源的保护主体、手段进行了适度的扩张（例如不区分是否携带遗传信息的保护主体的确定）。

（二）重构中药概念的有效性

重构后的中药概念能起到保护中药的效果。在现有知识产权的框架下，对中药的保护都不能涵盖前述中药的七个组成部分。植物新品种只能保护传统植物为基础产生的植物新品种，专利保护主要保护药品发明，商标保护和商业秘密只能保护药品成品，地理标志保护无法应对生物剽窃。因此，知识产权现有保护均不能完全涵盖前述的药用动植物种质资源、药用矿物资源、原药材、药品成品、药效提取物、衍生物、中药数字化信息，均无法顾及我国中药研发、知识产权申请落后的现状，其并非保护我国中药资源的最适当有效的途径。重构后的中药概念具有更宽泛、合理的保护范围，进而促使立足该概念的中药保护措施更为有效。

三、中药资源权的设置

在遗传资源保护制度下重构的中药概念修正了知识产权保护、行政保护在中药保护中着力不及的方面，但概念重构的意义在于服务于中药保护。因此，笔者认为，为适配于重构后的中药概念，设置中药资源权是应有之义。

在遗传资源保护研究上，有论者提出通过创设权利来保护我国的遗传资源，主要有以下几种：传统资源权、遗传资源信息权、遗传资源利益分享权、遗传资源权;在涉及中医药的保护上，有论者主张在《专利法》当中增设使用中药资源的披露要求③，有论者主张设立中医药专门知识权利法律④。笔者认为，在遗传资源的保护上相关权利的创设范围过宽，无法顾及中药作为药用遗传资源的特殊性保护措施（例如克隆中药化学性质的合成物不属于《名古屋遗传资源议定书》中遗传资源的范畴）;而在涉及中医药的保护上，增设中药资源披露要求无法成体系地对中药资源进行完整的保护;设立中医药专门知识权利法律论者仅仅是从中医药传统知识的角度来进行考量，而非从遗传资源的角度考虑中药的保护。因此，笔者认为，为适配于重构后的中药概念，创设中药资源权才能够较好的实现对中药资源的保护。

（一）中药资源权的概念

中药资源权是指为我国的中药资源（药用动植物种质资源、药用矿物资源、原药材、药品成品、药效提取物、衍生物、中药数字化信息）提供体系化保护而设立的特别权利。

（二）中药资源权的性质

1. 主权性。中药资源权立足于遗传资源，而遗传资源属于生物资源的范畴，生物资源有主权性。因此，中药资源权具有主权性。

2. 民族性。中药资源是一种特殊的遗传资源，属于与遗传资源相关的传统知识（中医药）表达的载体。传统知识凝聚了中华民族代代相承、不断完善的民族智慧。因此，中药资源权具有民族性。

（三）中药资源权的特征

1. 非创造性权利。区别于知识产权这种创造性的权利，中药资源权是基于生物主权和历史传统的一种权利，是在知识产权制度保护创造性成果的制度之下难以符合新颖性（历代创新的集合体，难以显示显示“即时新颖性”）要求的一种有价值的应受保护的权利。因此，WIPO主张传统知识和遗传资源应当有别于知识产权制度，也同样受到尊重和保护。

2. 不设限制期限。知识产权制度鼓励创新，也赋予一定期限的绝对化的权力行使期间，期间之后权利将归属于公知领域，以服务全社会。而中药资源的产生和发展具有历史的渐进性、文化的特定性，依赖着中华民族的传统知识、传统医药知识，几千年的中华民族的智慧。如果设置一个短暂的行权期限，则不利于传统文化的传承和保护发展。

3. 相对的绝对权。任何权利的设定都是一个利益主体博弈的过程。我国应将中药资源权作为一种相对的绝对权存在，即在中药资源权权利主体上，我国国家作为主体享有绝对的权利，但在权利的行使上，持一种开放的态度、行使相对权的权利，除非特殊情形不禁止获取和惠益分享。

（四）中药资源权的正当性来源

1. 生物资源的主权性。《生物多样性公约》确定了各个国家对自己管辖区域范围内的生物资源享有主权。各个国家特有的自然环境和历史文化造就了当代各国的生物资源的多样性。我国在自己管辖区域的范围内对所有的生物资源及矿产资源当然都享有主权，药用动植物资源包含在生物资源范围之内，生物资源的主权性构成我国设立中药资源权基础来源。

2. 传统知识的民族性。基于传统、承载地方文化或者精神认同的具有群体性、民族性、传承性的传统知识是人类文化多样性发展不可或缺的组成部分，是WIPO确定的应当受到尊重和保护的对象。我国传统中医药学是中华民族世代相承、不断凝练的集体智慧，中医药相关的传统知识具有民族性。我国传统中医药学强调“医药不分家”，中医传统知识与药用动植物的使用紧密相连。申言之，传统中医认为用什么样的药材、采取什么样的种植方法更具有药效，这种来自实际需求端的要求牢牢地影响着药用动植物物种的选育、培植方法的传承。可以说，现在我国药用动植物的品类就是传统中医药运用、筛选的结果，是具有中华民族的传统中医药知识在几千年的临床经验总结后才确定了我国当今药用动植物的品类现状。中药作为中医药传统知识的作用载体，紧密连接中医药传统知识，构成中药资源权的权利基础。

3. 土著居民的“汇编权”。土著居民作为药用动植物的提供者，世代相承地直接作用于野生、家种药用动植物的采摘、栽培、品种选育，在特定的区域、保持特有的生产方法，按照需求者（中医传统知识）的指引，提供更加优质药效的药用动植物资源，适配于中医的需求。经过数代人的努力（类似知识产权制度的“汇编权”），最终保存了当今的药用动植物品种，这也构成我国中药资源权的权利基础。

4. 国际公约的认同性。遗传资源、传统知识与民间文化表达政府间委员会（WIPO-IGC）在遗传资源的利用上有相关传统知识保护的“不得限制、分裂、有损、不当使用”等的共识⑤;ITPGRFA排除具有药用价值的遗传资源的分享⑥，正是看到了药用动植物资源的特殊价值以及传统文化、土著居民对药用动植物资源发展的贡献，这两个公约体现的价值认同均可作为我国设立中药资源权的正当性来源。

四、中药资源权的运行

中药资源权运行涉及诸多方面。国内层面，主要讨论的是与现行法律法规的融入以及加强中药发展的行政管理;国际层面，主要讨论的是积极参加相关国际谈判、外商投资管理以及FTA谈判立场问题。

（一）国内层面

1. 增设中药资源权。世界各国对遗传资源的保护大概有三种模式：公法模式、私法模式、自律模式⑦。我们认为，哥斯达黎加所采取的公法模式是我国中药资源保护的最优模式选择。从保护力度来说，依据自愿性质的指南调整相关主体的关系的自律模式最弱，通过合同法和财产法等调整相关主体的关系的私法模式次之，公法模式的保护力度最强。在中药资源急剧流失的情况下，中药资源的保护应采取力度最强的公法保护。

在公法模式下，中药资源权的设立有两种方式，一种是专门立法，另一种是在现有法律中增设权利条款。笔者认为，基于我国中药遗传资源迅速流失亟需保护的现状，单独立法的缓慢方式实在难以应对当下紧迫之需。因此，建议采取在已有立法中增设权利的方式，即应当在《中医药法》第三章中药保护与发展的首部设置中药资源权，以示统领性的保护要求，并确定权利主体、客体、行使方式等具體规定。

2. 配套相关法律法规。中药资源权的增设应当配套修订、解释其他相关联的法律法规，使中药资源权真正融入现行法律，形成中药保护系统的法律体系，保障中药资源权的设置真正发挥作用。

（1）中药资源权的保护采广义说。在《中医药法》中借鉴巴西经验⑧，增设禁止境外主体直接获取和利用中药资源（不区分用途）;在《专利法》的来源披露上增设中药资源权利用的披露;在生态环境部（原环保部）草拟的《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》中增加中药资源权的特殊保护，在中药资源权的保护上采取更高层次的获取和惠益分享制度。

（2）增设野生药用资源的衍生物、数字化信息的保护。在《野生植物保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《濒危野生动植物进出口管理条例》中增设药用野生动植物资源的概念解释为包含衍生物和中药数字化信息（这里是否区分药用用途值得进一步研究，例如将野生药用植物仅用作行为观赏标本可否不受法规约束的问题，但实践中违法人的主观意图难以认定，且野生药用资源药用用途是比较明确的，从扩张保护中药资源的角度，我们认为应暂不必区分药用用途）。

（3）增设对药用矿物资源的分级保护。我国对矿物资源的特别保护主要有一般规定、特定矿种、国家规定实行保护性开采的特定矿种三种方式。中药资源权包含了药用矿物的内容，可根据药用矿物的稀缺性、保护的紧迫性、价值大小确定保护等级为三级：一般药物矿种、特定药物矿种、国家实行保护性开采的特定药物矿种。在特定药物矿种和实行保护性开采的特定药物矿种的划分上，可以参考矿产资源的界分标准⑨。

（4）对《刑法》相关规定进行释义。我国《刑法》对于破坏动植物资源犯罪没有专门类罪规定，仅归类在妨害社会管理秩序罪中第六节破坏环境资源保护罪中。《刑法》与本文所指中药资源权相关的条文有《刑法》第341条、343条、344条、345条。笔者认为，《刑法》将破坏动植物资源犯罪规定到妨害社会管理秩序罪中并不恰当，忽略了这些罪名立法的初衷。生物资源的多样性是国家享有主权的重要财富，亦是全人类的重要财富，破坏动植物资源犯罪侵犯的客体应当是我国生物资源的多样性、国家对生物资源的主权权利以及国家管理的社会秩序。

中药资源权的设立意味着国家对中药资源权的保护。笔者认为，在中药资源权的保护上，公法的介入既是正当的，也是必要的。法律应当惩罚故意破坏、盗窃中药资源权的行为，本着刑法的谦抑性原则，单独设立破坏中药资源权的罪名并不恰当，可对《刑法》现有条文进行解释和修订。

具言之，《刑法》第341条“非法收购、运输、出售珍贵濒危野生动物罪”、《刑法》第344条“非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物罪，其中的野生动物、保护植物在用作药用用途时应当包含该珍贵濒危野生动物、重点保护植物的“数字化序列信息”（出于刑法的谦抑性原则此处区分用途）;《刑法》第343条“非法采矿罪、破坏性采矿罪”，在药用矿产资源进行了分级保护的情形下，客体应当包含特定药物矿种、国家实行保护性开采的特定药物矿种;《刑法》第345条“非法收购、运输盗伐、滥伐的林木罪”中对药用林木的追诉数量应低于普通林木。

3. 加强行政管理。

（1）完善中药资源的本底调查。我国中医药学科学数据中心现已建成中药相关权威数据库九个，包含三个基础信息数据库和六个民族药数据库。其中，基础信息（中药基础信息、中药化学实验。中药化学成分）数据库收录约80%的中药单味药、中药品种、中药化学成分相关数据（8142种中药单味药、6328种中药品种）、1990年以来公开的实验数据的90%（约15000多项）、中药化学成分14032种。其他民族药（藏药、蒙医药、维吾尔族药、瑶药、苗药、傣药）数据库分别收录藏药526余种、蒙医药421种、维药423种、瑶药967种、苗药391种、傣药400种。⑩

笔者认为，以上数据库表明近年来我国在中药资源的本底调查上已经取得了一定阶段性的成果，但中药资源（特别是道地药材）的基因组数据库（全基因组测序，有条件时可进一步开展转录组、代谢组、蛋白组测定）建设刻不容缓。没有我国中药资源的基因测序数据，在证明境外主体究竟是否利用我国的药用遗传资源上，我国将面临无法举证的风险，最终可能在中药资源的保护上陷入消极保护的被动局面。我国仍需继续完善中药资源的本底调查，并建立中药资源的定期普查制度。

（2）加快中药科技化建设进程。长期以来，我国药企的中成药都是以复方形式出现，受制技术和《专利法》适配于西药的申请标准的要求，中药相关专利多数都被发达国家抢注。我国中药企业长期依赖中药品种保护缺乏中药研发创新的动力，中药标准化进程缓慢。中药科技化建设离不开国家主导下的各中药企业、中药科研机构的积极参与。“打铁还需自身硬”，只有充分激发作为市场竞争主体的药企的创造力，才能真正实现中药科技化建设。

（3）落实获取与惠益分享制度。我国应尽快颁布包含中药资源特别保护的《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例》，落实《名古屋遗传资源议定书》关于遗传资源获取与惠益分享的谈判成果。另外，还需培养药用遗传资源领域熟悉ABS制度的人才，落实中药资源权在遗传资源领域的保护措施（事先知情同意、一揽子惠益分享、农民权、跟踪监测、提供指南性合同等）。

（二）国际层面

1. 积极参与相关国际谈判。国际上，由于发达国家多是遗传资源的输入国，发展中国家多是遗传资源的输出国，出于利益博弈，两个阵营在遗传资源的保护措施上一直很难达成共识（例如《名古屋遗传资源议定书》并没有达成强制性披露要求）。即使有相关的国际条约，也有相互冲突的地方，后续没有多少谈判进展。即便如此，我国仍需积极参与WIPO相关遗传资源和传统知识的谈判，合理表达我国诉求，努力促成共识，并积极借鉴印度、巴西等国保护药用遗传资源的经验。

2. 修订外商投资产业目录。我国对外商投资采取产业指导目录。其中，负面清单是禁止和限制类目录。中药资源权设立后，在现有对中药保护的基础上（禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产），修订《鼓励外商投资产业目录（2019 年版）》、修订《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019 年版）》{11}。

一方面，鼓励类目录中作如下修订：将“鼓励外商投资中药材种植、养殖”删除。另一方面，在负面清单中作如下修订：第一，在农、林、牧、渔业增设对药用动植物种质资源、药用动植物转基因品种选育及其转基因种子（苗）生产的投资禁止（不区分稀缺、优良品种）;第二，在采矿业中按照药用矿物资源分级增设对药用矿物资源的限制和禁止（禁止投资国家实行保护性开采的特定药物矿种，限制投资一般药物矿种、特定药物矿种）;第三，在批发和零售业中增设对中药资源的批发零售的外商准入限制（由中方控股）;第四，在科学研究和技术服务上，禁止外商投资野生药用动植物资源、药用矿物资源（包含对应的种质资源、原药材、药品成品、药效提取物、衍生物、中药数字化信息）的科研。

3. 增设FTA谈判立场。我国目前已商签的自贸协定有17个，正在谈判的自贸区有12个，正在研究的自贸区有8个。鉴于中药资源权的设立，我国在对外进行FTA谈判的时候，需将中药资源权保护立场增加为我国的谈判立场。

针对已经签署协议的FTA协议，考虑提出进一步磋商要求并签订补充协议或者不溯及的方式。例如将我国对澳大利亚的服务贸易具体承诺减让表中“自然科学和工程学的研究和实验开发服务（3）商业存在：允许设立外商独资企业” 依据中药资源权保护要求修订后的《外商投资准入特别管理措施 （负面清单）（2019 年版）》修改为“禁止外商投资野生药用动植物资源、药用矿物资源（包含对应的种质资源、原药材、药品成品、药效提取物、衍生物、中药数字化信息）的科研”。

注释：

① 参见世界知识产权组织网。

② 吴进：《中药保护在遗传资源视域下的固守与扩张——兼论中药资源权的设立》，《医学与法学》2019年第5期。

③ 田红星：《遗传资源领域的权利重构：环境权、知识产权与遗传资源信息权的博弈》，《甘肃政法学院学报》2013年第2期。

④⑤ 李一丁：《论生物遗传资源获取和惠益分享机制与知识产权制度》，《河北法学》2016年第1期。

⑥ ITPGRFA第12.3应按照如下条件提供这种获取机会：（a）只为粮食和农业研究、育种和培训而利用及保存提供获取机会，但其不包括化学、药用或其它非食用（饲用）工业用途。

⑦ 薛达元、秦天宝：《遗传资源获取与惠益分享的国外立法及其启示》，《环境保护》2015年第5期。

⑧ 武建勇、王爱华、孟蕊等：《巴西生物遗传资源获取与惠益分享管理制度研究》，《植物遗传资源学报》 2017年第5期。

⑨ 《矿产资源法》第16条确定了特定矿种的开采规定，并列举了石油、天然气、放射性矿产;国务院《关于对黄金矿产实行保护性开采的通知》、《关于将钨、锡、锑、离子型稀土矿产列为国家实行保护性开采特定矿种的通知》规定了我国实行保护性开采的特定矿种有五种，即钨矿、锡矿、锑矿、稀土矿、黄金。

⑩ 参见中医药学科学数据中心元数。

{11} 迄今为止，我国共发布10个版本的外商投资产业指导目录（1995年版、1997年版、2002年版、2004年版、2007年版、2011年版、2015年版、2017年版、2018年版、2019年版）。其中，对中药材种植、养殖呈逐渐开放的态度，1995年版、1997年版的限制类“不允许外商独资”，2002—2011年版鼓励类“限于合资、合作”，2015年版开始至今的鼓励类无合资合作的要求限制。关于野生动植物资源的开放态度呈变化态势。其中，1995年版、1997年版（禁止投资国家保护的野生动植物资源）和2017年版、2018年版（禁止投资国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发）明确禁止外商投资。鉴于《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2018年版）》中的第36条“禁止投资国家保护的原产于中国的野生动植物资源开发”被自2019年7月30日施行的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019年版）》删除，我们认为十分有必要在负面清单中增设针对药用动植物资源的管理措施。

作者简介：吴进，西南民族大學法学院，四川成都，610041。

（责任编辑  程  骋）