基于文献研究与专家共识法的原发性痛经中医证候研究

梁潇 段彦苍 宋亚静 杜惠兰

摘要：目的  通過文献研究和专家共识法对原发性痛经的中医证候和证候构成要素进行分析，为修订《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）原发性痛经中医证候标准提供依据。方法  筛选报道类文献484篇，书籍类文献41部，提取文献信息并进行统计分析，形成专家调查问卷。通过问卷调查、专家函审、共识会议、行业专家论证会，最终形成《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》中医证候部分。结果  确定原发性痛经6种证型，即气滞血瘀证、寒凝血瘀证、气血亏虚证、湿热瘀阻证、肝肾亏损证、阳虚内寒证，并修改完善各证型下的证候构成要素。结论  文献研究法、专家问卷调查法、专家共识会议法联用，为获得规范的原发性痛经中医辨证分型和证候构成要素提供了有力依据，初步形成了原发性痛经规范化证候分型及证候构成要素。

关键词：原发性痛经;证候;文献研究;专家共识法;标准修订

中图分类号：R271.91    文献标识码：A    文章编号：1005-5304（2020）02-0073-06

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.201904079

Study on TCM Syndromes of Primary Dysmenorrhea Based on Literature Research

and Expert Consensus

LIANG Xiao1， DUAN Yancang1，2，3， SONG Yajing1， DU Huilan1，2，3

1. Hebei University of Chinese Medicine， Shijiazhuang 050091， China;

2. Hebei Collaborative Innovation Center of Integrated Chinese and Western Medicine

on Reproductive Disease， Shijiazhuang 050091， China;

3. Hebei Key Laboratory of Integrative Medicine on Liver-kidney Patterns， Shijiazhuang 050091， China

Abstract： Objective To analyze the TCM clinical manifestation and syndrome factor of primary dysmenorrhea through literature research and expert consensus method; To provide the basis to revise primary dysmenorrhea TCM syndromes standard in the Diagnostic Efficacy Standard for TCM Syndrome （ZY/T001.1-94）. Methods Totally 484 articles of report literature and 41 books were screened， and the literature information was extracted and statistically analyzed to form expert questionnaires. Through the expert questionnaires， expert review， expert consensus meeting， and industry expert argumentation meeting， the TCM syndrome part of the “Diagnostic Efficacy Standard for TCM Syndrome · Primary Dysmenorrhea （Revised）” was finally formed. Results Six syndromes types of primary dysmenorrhea were identified： qi stagnation and blood stasis syndrome， cold blood stasis syndrome， qi and blood deficiency syndrome， dampness and heat stasis syndrome， liver and kidney loss syndrome， and yang deficiency and internal cold syndrome. The syndrome components under each type of syndrome were revised and improved. Conclusion The methods of literature research， expert questionnaires and expert consensus meeting provide a powerful basis for obtaining standardized primary dysmenorrhea syndrome classification and syndrome components. Primary dysmenorrhea standardized syndrome classification and syndrome components were preliminarily formed.

Keywords： primary dysmenorrhea; syndrome; literature research; expert consensus method; standard revision

痛經分为原发性痛经和继发性痛经。原发性痛经指无盆腔器质性病变的痛经，占痛经90%以上[1]，属中医学“经行腹痛”等范畴。痛经是因经期前后冲任、胞宫气血的生理变化急骤，加之邪气内伏或素体亏虚，致使冲任胞宫气血运行受阻，不通则痛，或冲任胞宫失于濡养，不荣则痛，临床以经期或经行前后周期性小腹疼痛为主要特征。

《中医病证诊断疗效标准·痛经》（ZY/T001.1-94）[2]为1994年国家中医药管理局发布的中医药行业标准;《中医妇科常见病诊疗指南》（ZYYXH/T212-2012）[3]中的痛经诊疗指南是2012年中华中医药学会发布的行业标准。2个标准制定过程不同，内容不一致，前者是应遵循的诊断和疗效判定的标准，后者是推荐或建议的诊疗指南。本次修订旨在汲取现行中医药标准制修订中公认、规范的方法和技术修订原标准，以确保标准的科学性和一致性，并使本标准更具适用性、先进性、合理性，以促进本病评价的规范化、科学化、国际化。中医证候研究最能体现中医辨证论治和整体调节的特色与优势[4]。

《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》项目于2017年5月由国家中医药管理局政策法规及监督司立项，河北中医学院承担。按照“《中医病证诊断疗效标准》修订技术方案”要求，组建专家指导组与项目工作组。本研究旨在通过文献研究法、专家问卷调查法、专家共识会议法对原发性痛经中医辨证分型及证候构成要素进行分析，为其中医证候诊断标准制定提供依据。

1  研究方法

1.1  文献研究法

1.1.1  研究对象

文献包括报道类文献和书籍类文献。报道类文献主要包括涉及原发性痛经中医诊断、证候的中医及中西医结合治疗性文献。书籍类文献主要包括含有原发性痛经病证诊疗内容的中医妇科书籍及国内外相关标准。

1.1.2  文献检索

报道类文献检索：采用网络检索与手工检索，选择主题词为“痛经”或“经行腹痛”或“经期腹痛”或“月经来腹痛”，并“辨证”或“中医药”，非“继发性痛经”或“子宫腺肌症”或“子宫内膜异位症”为检索式，检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库（维普网）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国优秀博硕士学位论文全文数据库，检索时间范围1992年1月1日-2017年11月1日。

书籍类文献检索：手工检索记载原发性痛经病证文献，选择1992年后收录于《中国医籍大辞典》[5]中医妇科书籍及历版中医妇科学教材、中西医结合妇产科学教材及国内外相关标准。

1.1.3  报道类文献评价与纳入标准

①Meta分析采用AMSTAR量表评价文献质量，文献评分>5分;②随机临床试验评价采用改良Jadad量表评分评价文献质量，文献评分≥2分;③非随机临床试验评价采用MINORS条目评分评价文献质量，文献评分≥13分;④同一单位同一时间段的研究报道及署名为同一作者的实质内容重复者保留1篇。

由2位研究者同时独立检索，阅读所获文献题目和摘要，交叉核对纳入试验，对有分歧文献通过讨论或由第3位研究者决定。

1.1.4  排除标准

①西医治疗及动物实验研究;②一稿多投;③诊疗记载不完整，缺乏辨证分型;④采用辨病单方对症治疗，或仅观察治疗前后某指标转归，缺乏辨证分型的中西医结合治疗;⑤综述性文献。

1.2  专家问卷调查法

参照《中医病证诊断疗效标准·痛经》（ZY/T001.1-94）[2]完善文献研究中的原发性痛经证型和证候构成要素信息，并参照《中医临床诊疗术语·证候部分》（GB/T 16751.2-1997）[6]，设计调查问卷，采用德尔菲法进行专家问卷调查。

1.2.1  专家遴选标准

遵循权威性、代表性、地域性原则，选取北京、广州、上海、成都、黑龙江、安徽、云南、宁夏、南京、贵阳等22所省市级三甲医院擅长治疗本病并有标准或指南制修订经验的妇科专家35名。

1.2.2  问卷调查

将专家问卷的调查结果录入Excel2013，对专家积极系数、专家意见集中程度、专家意见协调程度及专家权威系数进行评价。采用调查问卷回收率评价专家积极系数;采用均数、满分比评价专家意见集中程度;采用变异系数（CV）评价专家意见协调程度;通过专家职称、工作时间评价专家权威系数。将第1轮调查问卷中专家共识度≥75%的选项认定为达到专家共识，拟为标准修订草稿，专家共识度50%～74%的选项认定为尚存在争议，并纳入第2轮专家调查问卷，专家共识度<50%的选项认定为未达到专家共识，予以舍去。

1.3  专家共识会议法

采用函审方式向全国著名中医妇科、中西医结合妇科、文献研究、标准化、中医管理领域共20名专家征求意见，根据专家反馈意见进行修改，形成《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》初稿。再通过专家共识会议、行业专家论证会进行论证，根据专家意见修改完善初稿，最终形成《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》送审稿。

2  结果

2.1  文献研究结果

通过文献检索，获取报道类文献6085篇、书籍类文献62部，最终纳入报道类文献484篇、书籍类文献41部。参考《中医临床诊疗术语·证候部分》（GB/T16751.2-1997）[6]，整理证型名词，将相近者合并;将各证型录入Excel2013，采用SPSS21.0统计软件对证候类型进行频次统计及分析，结果见表1、表2。

综合文献统计结果，频次居前7位的证型分别为气滞血瘀证、寒凝血瘀证、寒湿凝滞证、湿热瘀阻证、气血亏虚证、肝肾亏损证、阳虚内寒证。7种证型的证候构成要素详见表3～表9。

2.2  專家调查问卷结果

通过对文献中证候部分研究发现，目前原发性痛经证候分型规范性较差，与国家标准中规定的证候分型符合率较低。2017年12月-2018年3月，完成2轮德尔菲法专家问卷调查，问卷回收率分别为97%、100%。参与调查的专家共35名，其中教授25名，主任医师31名，副主任医师1名，博士生导师17名，硕士生导师8名，均为从事中医妇科或中西医结合妇科工作20年以上并担任中华中医药学会妇科分会常委及以上职务专家。2轮专家调查问卷专家意见集中程度和专家意见协调程度见表10。各条目均数>4.6、满分比>80%、CV<0.25，表明专家意见协调程度高[7]。经过2轮专家调查，采纳共识度≥75%的条目形成《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》证候部分。

2.3  专家共识会议结果

2018年6月22日，《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》项目工作组参加在宁波召开的《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》共识会议。针对初稿及编制说明，专家从标准制修订过程中呈现的技术问题、语言描述的精确性等方面提出意见和建议。根据专家意见，修改完善初稿，形成征求意见稿。2018年7月14日，项目组在雄安新区召开《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》行业专家论证会，专家一致认为：该标准采用的循证性技术方法和研究手段先进，修订过程认真、严谨，咨询论证专家选择领域全面、合理、恰当，保证该标准的科学规范及较强适用性。

2.3.1  气滞血瘀证（ZBD340）

经前或经期小腹胀痛、拒按、胀甚于痛，经量或多或少，经行不畅、色紫黯有块、块下痛减;伴经前胸胁、乳房胀痛，烦躁易怒，胸闷不舒;舌质紫黯、或有瘀点瘀斑，苔薄白，脉弦涩。

2.3.2  寒凝血瘀证（ZBHX10）

经前或经期小腹冷痛或绞痛、拒按、得热痛减，经行不畅、色紫黯有块，或周期延后、月经量少;手足不温，畏寒身痛，面色青白;舌质紫黯、有瘀点瘀斑，苔白，脉沉紧。

2.3.3  气血亏虚证（ZYVX20）

经期或经后小腹隐隐作痛，喜揉喜按，月经量少、色淡质稀;面色?白或淡黄无华，神疲乏力，头晕，小腹及阴部空坠，心悸气短;舌质淡，苔薄白，脉细弱。

2.3.4  湿热瘀阻证（ZBMRL0）

经前或经期小腹灼痛、拒按，经色黯红、质稠有血块，或夹有较多黏液，黄稠臭秽，月经量多，或经期延长;平素带下量多、色黄质稠有味，小便黄赤，大便不畅;舌质红，苔黄腻，脉滑数。

2.3.5  肝肾亏损证（ZZGS10）

经期或经后小腹绵绵作痛，月经量少，经色淡黯质稀;腰膝酸软，头晕耳鸣;舌质淡红，苔薄白，脉沉细。

2.3.6  阳虚内寒证（ZBH051）

经期或经后小腹冷痛、喜温喜按，月经后期，经量少、色黯淡、质稀;畏寒肢冷，腰膝酸软，小便清长，大便溏薄;舌质淡胖，苔白润，脉沉迟无力。

3  讨论

本研究最终确定6个证型，并按重要程度从高到低进行排序：气滞血瘀证、寒凝血瘀证、气血亏虚证、湿热瘀阻证、肝肾亏损证、阳虚内寒证。此外，在6种证型后增加了相应的中医证候编码[8]，便于检索。6种证候顺序由专家依据临床经验并参考项目组提供的各证候在文献中出现的频率确定。在文献整理的过程中，项目组发现文献中提到的“寒凝血瘀证”与“寒湿凝滞证”中所包含的证候构成要素信息有较大相似性，因此对是否将2个证型合并进行了2轮专家问卷调查，2轮同意合并率分别为73.53%、88.24%，合并后采用“寒凝血瘀证”作为证型命名的同意率分别为76.00%、97.06%，因此，在初稿中将2个证型合并且选用“寒凝血瘀证”作为证型名称，但将“寒湿凝滞证”作为兼夹证写在“寒凝血瘀证”下，描述为“若伴见带下量多色白，苔白腻，则为寒湿凝滞证（ZBHM10）”。经专家充分研讨后认为兼夹证不宜写进标准，最终予以去除。此外，与《中医病证诊断疗效标准·痛经》（ZY/T001.1-94）[2]相比增加了“阳虚内寒证”，在文献统计中，此证型在报道类文献中出现频率为5.58%，而在书籍类文献中出现的频率为36.59%，且问卷调查显示此证候专家共识度为79.41%，经专家函审、共识会议和行业专家论证会讨论，专家同意将“阳虚内寒证”纳入初稿。通过对比报道类文献与书籍类文献的研究结果，发现原发性痛经证候分布及证候构成要素在2类文献有一定差异，表明修订《中医病证诊断疗效标准·痛经》（ZY/T001.1-94）[2]中的证候分布及证候构成要素具有重要意义。

本研究是《中医病证诊断疗效标准·原发性痛经（修订）》项目中的证候部分，证候是辨证论治的核心，辨证论治是中医现代化研究的重中之重[9]。本研究采用文献研究与专家共识法相结合形成规范化的原发性痛经证型及证候构成要素。文献研究基于循证医学的理念对文献质量进行评价，严格按照纳排标准进行文献筛选，保证了数据挖掘科学性;专家问卷调查法和专家共识会议法可发挥专家所长，充分考虑各医家流派、地域、经验不同，旨在形成贴近临床、共识性高、规范化的证候分类标准。初步形成的原发性痛经规范化证候分型及证候构成要素将在中医妇科行业内运行推广，并在临床应用中进一步验证。

本研究尚存在不足，如文献研究发现中医临床研究文献数量虽多，但质量不高，由此得出的结论可信度会受到影响;德尔菲法统计处理过程中，指标临界值的选择、预测指标的建立、专家反馈意见的处理会一定程度上受项目组主观性干扰等。希望本次研究能为今后中医标准化研究提供可借鉴的经验，以期用更加标准的研究方法制修订中医标准，促进中医标准化健康发展。

参考文献：

[1] 谢幸，孔北华，段涛，等.妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2018：351.

[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，2010.

[3] 中华中医药学会.中医妇科常见病诊疗指南[M].北京：中国中医药出版社，2012.

[4] 宇文亚，吕爱平，韩学杰，等.中医辨证论治诊疗技术标准化的思考[J].中国中西医结合杂志，2011，31（10）：1419-1421.

[5] 裘沛然.中国医籍大辞典[M].上海：上海科学技术出版社，2002：1824.

[6] 国家质量技术监督局.中医临床诊疗术语证候部分[M].北京：中国标准出版社，1997.

[7] 宋辰斐，薛征，李梦娇.《药物香佩疗法预防小儿反复呼吸道感染治未病实践指南》香囊佩戴方法的德尔菲法评价和结果分析[J].中国中医药信息杂志，2016，23（9）：23-27.

[8] 国家质量技术监督局.中华人民共和国国家标准中医病症分类与代码[M].北京：中国标准出版社，1995.

[9] 宇文亚，王燕平，韩学杰.中医药标准体系的现状分析与思考[J].中华中医药杂志，2019，34（1）：221-222.

（收稿日期：2019-04-05）

（修回日期：2019-06-14;编辑：季巍巍）

基金项目：国家中医药管理局委托办事经费项目（GZY-FJS-2017-52）

通讯作者：杜惠兰，E-mail：duhuilan@163.com