探究创新纳米药物的知识产权保护

蒋荣荣 刘明星 童航 郭惠玲

摘  要：随着医药的快速发展，研发低毒、高有效性的创新纳米药物是目前研究的热点。创新药物的研发是一个高风险、高投入的过程，因而其知识产权的保护显得尤为重要。本文通过分析近10年来纳米药物的研发重要性、知识产权的数量，探究纳米药物知识产权保护的作用、保护现状和保护措施，提出创新纳米药物知识产权的保护建议及策略，使广大医药科技工作者避免产生不必要的产权纠纷，保护自主创新技术和方法，将有利于我国医药行业的可持续发展。

关键词：探究  创新纳米药物  知識产权  保护策略  发展

中图分类号：R-591.7                         文献标识码：A                    文章编号：1674-098X（2020）12（c）-0252-05

Abstract： With the rapid development of medicine， its focus of low toxicity and high effectiveness of innovative nano drugs in the current research. The research and development of innovative drugs is a high-risk and high-investment process， so the protection of its intellectual property rights is particularly important. This article analyzes the importance of nanomedicine research and development and the amount of intellectual property rights in the past ten years， it explores the role of nanomedicine intellectual property protection， status and measures， then it proposes innovative nanomedicine intellectual property protection suggestions and strategies to enable the majority of medical science and technology work to avoid unnecessary disputes over property rights and protect independent innovative technologies methods， it will be conducive to the sustainable development of Chinese pharmaceutical industry.

Key Words： Explore; Innovative nano drugs; Intellectual property rights; Protection strategy;  Development

纳米药物制剂是利用纳米载体技术研究开发的一类创新型制剂，与传统制剂相比较具有高效性、高靶向性等[1]。但是中国医药行业一直以来面临着的最大竞争是仿制药同质化，创新类药品的知识产权多为国外企业拥有，因此开发自主知识产权的创新产品是目前国内医药企业形成长期核心竞争力的关键所在[2-5]。潘红玉[6]等以专利信息为视角检索我国生物医药产业1993—2016年的专利，并以我国生物医药产业专利累积申请数量代表技术发展水平，从专利申请数量年度趋势、主要申请人、技术生命周期、重要区域分布、专利IPC和专利法律状态等方面展开专利分析，以此把握生物医药产业发展现状及趋势、探究技术发展重点和热点。为鼓励新药的研发，我国也出台了很多关于医药知识产权保护的方式，主要分为专利保护，商标保护和行政保护，合理运用这些方式构造知识产权价值最大化具有重要意义。

1  纳米药物的功能

纳米技术主要包含纳米材料，纳米动力学、纳米生物学、纳米药物学和纳米电子学四个方面。当前纳米技术的应用主要在材料的制备、计算机领域、医学、航天和航空、环境和能源、生物技术和农产品等方面[7]。图1为近10年来关于纳米技术发表的论文，由图可见纳米技术逐渐受到广泛关注，因此国内外发表的论文数目也呈现上升的趋势。

随着近几年来国内外纳米药物的快速发展，尤其是纳米药物在国外的不断上市，纳米药物的研究开发进展在国内显得尤为重要[8]。目前纳米药物制剂的类型主要分为纳米乳液、纳米凝胶以及纳米药物结晶，多应用于生物技术、抗菌剂以及口服生物药物。

纳米药物是在纳米尺度上采用纳米技术从动植物和矿产资源中提取的某些具有药用价值的物质或人工合成的药物以及药物载体。因其容易进入细胞控制药物缓释而产生高疗效作用并且便于生物降解和吸收的独特优势，被用于各种疾病的治疗[9]。在中药领域，传统的中药由于其溶解性差，在用于临床时不得不加大药物剂量而达到治疗的目的，加大了资源浪费的同时，也造成药物的副作用对人体的有害影响。中药经过纳米处理后，改善或提高了它的溶解性和生物有效性，便于制成缓释剂，利用不同的高分子材料对其修饰后对体内不同部位进行靶向输送，达到减小药物剂量的目的，降低对人体胃肠的刺激。从图2可以看出，自2011年以来，中国对于中药纳米技术的专利保护意识越来越强，纳米中药的开发也在进一步的拓展中。范冀[10]针对一些国家、企业或个人对已过版权保护期限的古籍文献、早已记载于文献或公开的中医药配方抢先申请专利的行为，提出依据《生物多样性公约》中的国家主权、知情同意、惠益分享三原则和中医药特点，确立中医药作品、中医配方版权保护和中医药申报专利的新颖性、创造性判定标准，从而使中医药传统知识产权获得更好的保护。陈志耿等[11]从中医的学术特点及自身发展规律出发，提出“澄源-塞流-复本-开新”对策格局，即从构建我国中医药特殊保护制度、完善中医药知识数据库建设、量身定制中药及复方评价及保护体系、加强名中医经验的开发及保护工作四个方面入手，建立起多层次、多手段的特殊中医药知识产权保护制度。

在癌症治疗中，纳米颗粒用于药物的输送和成像，纳米药物载体可以进入毛细血管，通过血液循环的流动被组织细胞所吸收，提高生物利用率[12]。近10年来纳米药物用于癌症的治疗方面所占比例大大提高，从2011年的3%逐年提升至2019年的22%，由此可以得出，相对于传统的化疗和放疗方式，由于纳米药物大大减小了对健康细胞的影响，通过靶向输送，将抗癌药物与癌细胞靶向结合，实现肿瘤的靶向治疗，将毒副作用降到最低水平而得到更多的青睐[13]。

細菌感染当前仍是世界上对人类构成威胁的原因之一，引起的感染性疾病也仍受到世界各国的关注，对于新现和再现的新病原体需要尽快提供更为有效的新抗菌药，因此利用纳米技术制备的广谱抗菌药物在抑菌方向也得到了青睐，治疗细胞内细菌感染，使纳米抗菌药物成为一个具有很强生命力的新方向[14]。图3为纳米药物分类的专利数量分析，从中可得知，纳米药物在医学配置品和药物制剂方面的应用较其他方面而言更加广泛。

2  创新纳米药物的知识产权保护

2.1 创新纳米药物中知识产权的作用

知识产权是人们对自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。指权利人对其所拥有的知识资本所享有的专有权利，一般只在有限时间内有效。在纳米药物的创新和研发中，知识产权的法律保护是促进新药研发的重要保障，医药企业追求研发新药所带来的巨大经济利益的同时也面临着巨大风险，因此企业对知识产权的保护尤为重视[15]。同时在新药研发过程中，专利文献可以提供丰富的技术信息，避免药品的低水平重复和侵犯他人的权利。从另外一方面来说，若知识产权被侵犯，可通过知识产权保护法对自己的合法权利进行保护。

2.2 我国创新纳米药物的知识产权保护现状

医药领域和其他领域一样，知识产权的保护越来越受到重视，从1993年《商标法》的确立到2008年对《专利法》进行修改，无不说明知识产权的重要性。目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权保护法律体系已经完善，其框架和保护力度都适应了国际的医药发展，这不仅有利于我国医药行业的发展，也有利于各国之间科技水平的交流，促进国际医药企业的合作和经济往来，也为我国制药行业的发展提供了良好的法律环境和竞争环境[16-19]。图4为近10年来关于纳米药物的专利申请数量的统计，通过图中可以看出近年来纳米药物的专利申请数量逐渐增加，也可以看出知识产权保护的重要性。

2.3 创新纳米药物的知识产权保护措施

知识产权的保护方式主要有商标权，著作权、专利权和商业秘密。虽然我国的知识产权法律起步较晚，但是起点较高，发展也十分迅速，其中商标法就是我们在知识产权保护方面迈出的第一步，自1982年商标法提出以来，我国又出台了专利法，利用逐渐完善的法律体系来对知识产权给予充分保护[20]。除此之外，国家亦将行政处理与司法审判相结合，能够及时有效地解决知识产权的纠纷问题，进一步强化了知识产权的保护[21]。由于国际经济、文化交往的发展，我国在建立知识产权制度之初就非常注意专利、商标以及版权等领域的发展与国际组织之间的合作。

3  创新纳米药物知识产权的保护建议

3.1 加强对创新医药企业的政策扶持

创新纳米药物的开发和研究是医药企业进行改革和发展的重要源泉，也是企业有生命力的有效途径之一。徐显暑[22]等基于生物医药企业在知识产权保护中存在的种类较少、质量不好、对知识产权进行保护的意识不足、保护与管理制度存在漏洞等问题进行分析，并提出对应的保护策略。在企业产生利润最大化的同时，可以带动当地经济的有效发展，因此政府部门为鼓励创新纳米药物的研发，出台了很多政策，但具体实行中仍需要加强监督和管理。在知识产权的保护方面，引导企业要有保护产权的意识，在申请资格的审批过程中，既要严格要求药品的创新性，又要建立与实际情况相符合的审批流程，促进医药创新的有序进行。

3.2 加强知识产权人才的培养

“实施知识产权保护政策”是国家人才的重要保护政策，在知识产权的保护过程中需要有专业的人员进行管理和实施。据不完全统计，我国近10年来被无效的专利多达3万件以上，每年诉诸法庭的专利无效案件平均2000件以上[23]，无效专利浪费了巨量的社会资源，大大阻碍了企业创新发展之路，这也就要求在未来的知识产权的人才培养过程中，要着重追求专业能力和素养，避免造成知识产权与科技、金融的关系及其重要的经济效益和社会价值之间的冲突。

3.3 加强企业本身对知识产权的制度保护

知识产权的保护分为主动和被动保护，法律体系的完善有效保证了企业的经济利益，对于医药企业自身来说，在进行创新药物的研发过程中，要加强对研发人员的知识产权的培训，增强其对知识产权的保护意识，结合企业本身的生产情况开设知识产权的课程，懂得如何运用法律维护合法权益[24-25]。诉讼作为知识产权保护的最后手段，合理利用不仅可解决纠纷，还可树立企业强有力的知识产权保护形象，充分维护企业利益。

4  结语

随着经济大时代的到来，医药行业的创新承载着药物行业的未来发展路程，国家对于创新纳米药物的政策支持也逐渐完善，推动对于新药研发的投入和保护。但目前我国创新纳米药物的核心专利还比较少，如何在大潮流的时代背景下实现核心技术的掌握是目前任务的重中之重，也是实现创新纳米药物研发的必经之路。

参考文献

[1] Zhou M，Wei When X，et al.pH and redox dual responsive carrier-free anticancer drug nanoparticles for targeted delivery and synergistic therapy[J].Nanomedicine，2019，20（8）：102008-102019.

[2] 司前进.生物医药技术转移中的知识产权[J].建筑工程技术与设计，2017，22（30）：1481.

[3] 闻晓光，奚凤德，陆平，等.新型制剂的研发与创新[J].科技导报，2016，34（11）：65-75.

[4] 邓和平，吴博旋.中美药物创新制剂的发明专利分析[J].中国发明与专利，2019，16（7）：92-96.

[5] 刘君，许银银，李萌，等.纳米药物的研究进展[J].药学与临床研究，2020，28（1）：51-55.

[6] 潘红玉，吕文栋，贺正楚，等.专利视角的我国生物医药产业的技术创新[J].科学决策，2017，24（4）：1-17.

[7] Villaverde G，Baeza A.Targeting strategies for improving the efficacy of nanomedicine in oncology [J].Beilstein J Nanotechnol，2019，10（1）：81-168.

[8] 邵蓉，赵丹，蒋蓉.中国创新药物研发政策与趋势[J].中国食品药品监管，2018，1（1）：15-19.

[9] 刘应梅，许慧.从审查视角看高校如何提高药物领域专利申请的撰写质量[J].中国发明与专利，2019，16（S2）：17-22.

[10] 范冀.互联网环境下中医药知识产权保护研究[J].中国卫生事业管理，2017，34（10）：769-771.

[11] 陈志耿，高嘉骏.论中医药知识产权保护[J].医学与哲学，2018，39（19）：84-86.

[12] 赵丹，颜建周，邵蓉.创新药物研发“风险投资-知识产权-研发外包”商業模式探讨[J].中国新药杂志，2018，27（16）：1830-1834.

[13] 李辉辉.我国药品专利链接制度构建的法律问题研究[D].杭州：浙江工商大学，2020.

[14] 王博.新型纳米药物的专利分析[C].中国化学会.中国化学会第30届学术年会摘要集-第三十八分会：纳米生物效应与纳米药物化学.中国化学会：中国化学会，2016：47.

[15] 杨莉，孙镜沂，张大为.基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化管理策略研究[J].科技管理研究，2015，35（20）：173-180.

[16] 王燕玲.基于专利分析的行业技术创新研究：分析框架[J].科学学研究，2009，27（4）：622-628.

[17] 黄玉.企业知识产权贯标的实践与思考[J].科技资讯，2019，17（7）：93-94.

[18] 李林，李国春，张溪.从青蒿素的专利历程和现状看医药科研成果的知识产权保护[J].中国医药生物技术，2016，11（2）：189-192.

[19] 武青青.企业知识产权保护问题与对策研究[J].科技资讯，2020，18（12）：152-153.

[20] 许腾飞，尤红.我国生物医药领域专利转化前景评价指标分类原则研究[J].中国医药生物技术，2020，15（5）：535-542.

[21] 许世樱.创新药技术转移在其产业化过程中的策略研究[D].武汉：华中科技大学，2015.

[22] 徐显暑.知识产权对生物医药企业的重要性及其保护策略[J].现代商贸工业，2017，30（13）：113-114.

[23] 程永浩.创新药物技术转移中的知识产权保护策略[J].中国科技产业，2014，2（6）：73-76.

[24] 陈锋，杨俊，张静，等.中国主要医药科研院所专利保护分析[J].中国医药生物技术，2011，6（1）：63-65.

[25] 孙妍妍，王斌.生物医药产业技术创新战略联盟核心机制——信任机制、知识产权保护与政府支持[J].中国高新技术企业，2016，29（10）：3-5.