国产阿莫西林克拉维酸钾片质量分析

田雪飞

（1.天津中医药大学，天津 301617；2.天津第464医院，天津 300381）

作为临床上常见的药物，阿莫西林克拉维酸钾片是一种合成药物，由克拉维酸钾及阿莫西林三水化合物合成[1]，其有明显的杀菌效果。阿莫西林克拉维酸钾片被国家食品监督局列入到常规全年检验的工作当中，并统计分析检验结果。

1 资料与方法

1.1 仪器

近红外光谱仪；电子天平；超高效液相色谱仪；液质联用仪；卡氏水分测定仪。

1.2 试剂和药剂

试剂：乙腈、蒸馏水、甲醇、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾；药剂：克拉微酸；阿莫西林以及分为国产和进口两组的阿莫西林克拉维酸钾片。

1.3 方法

依照中国药典规定的标准检验阿莫西林克拉维酸钾片的成分以及成品，并参照以往相关研究人员采取的交叉验证法以及自动取样法等方法测定阿莫西林克拉维酸钾片。

1.4 统计学方法

运用SPSS 20.0软件对相关数据进行统计学分析，计数资料用%表示，用x2进行验证，组间差异是否具有统计学意义用P表示。

2 结 果

2.1 法定检验结果

进行测定时采用现行的法定验证，其检验结果在258例样品中，符合标准的量为257例，合格率为99.61%。

2.2 比较制剂的性质

2.2.1 溶出度

国产和进口的阿莫西林克拉维酸钾片在溶出度方面的比较，国产阿莫西林的溶出度为98.45%，进口的则为99.22%；而克拉维酸片中，国产溶出度为98.45%，进口溶出度为99.22%，差异均不具备统计学意义（P＞0.05），详情见表1。

表1 阿莫西林克拉维酸钾片溶出度比较[n（%）]

2.2.2 水分

阿莫西林片剂中，如果将规格进行增大，那么水分也会随之增加，所以在生产中要严格把控好水分。

3 讨 论

必须要严格公正的检验阿莫西林克拉维酸钾片，因为其是国家的基础药品[2-3]，本文对国内外众多的相关文献就行参考、研究分析，就是为了重点研究关于阿莫西林克拉维酸钾片的检验模式，以及探索性的研究阿莫西林克拉维酸钾片的多个方面，其中包括影响质量的因素以及情况等方面[4]，采用现行的标准在本次研究中检验抽检样品，主要运用如下几种方法：第一，原来的物质检验用中国药典中的梯度条件进行取代；第二，交叉验证法的运用；第三，在对样品中的杂质谱进行测定时，采用LC-MS法；第四，在测定制剂溶液时，采用自动取样溶出法进行测定；第五，液相色谱法[5]。根据检验的结果显示，在258例样品当中，检验结果符合标准的有257例，合格率为99.61%。这表明符合国家现行标准的阿莫西林克拉维酸钾片在市面上占绝大多数，而国内外生产的制剂中无明显差异，国外相对而言更加严格的把控着杂质的量，且拥有更加成熟的工艺。而在我国，由于现行标准尚待完善，可以对计算杂质的方法进行改进来弥补不足之处。

综上所述，在市面上，大部分的阿莫西林克拉维酸钾片都符合标准，如果要对药品质量检查进行提高，需要继续完善标准或创建新标准。