新型冠状病毒（nCoV）急性呼吸道感染临床特征数据工具

林爱芬，张小燕，刘妍 编译，胡迅 审校

·新型冠状病毒专栏·

新型冠状病毒（nCoV）急性呼吸道感染临床特征数据工具

林爱芬，张小燕，刘妍 编译，胡迅 审校

317000 台州，浙江省台州医院生物资源中心（林爱芬）；201210 上海，生物芯片上海国家工程研究中心（张小燕）；100039 北京，解放军总医院第五医学中心临床研究管理中心（刘妍）；610041 成都，四川大学华西医院生物样本库（胡迅）

病例记录表设计（CRF）分为“核心”表格和“日常”表格，为实验室和临床的日常数据。入院第一天和 ICU 入院时开始填写每日 CRF，直至出院或死亡。

填表须知

•本 CRF 旨在收集通过检查、访谈和审阅医院病例记录获得的数据。如果患者在入院后被纳入研究，则可以回顾性地收集数据。

•参与者编码由 3 位数的研究中心编号和 4 位数的参与者编号组成。您可以通过联系 ncov@isaric.org 获得研究中心编号并在数据管理系统上注册。每个研究中心应按顺序分配参与者编号，从 0001 开始。对于在同一研究中心、不同病房招募的参与者，或在难以分配序号的情况下，可以采用分组或合并字母字符的方式分配编号。例：病房 X 将分配编号从 0001 或 A001 起，而病房 Y 将分配编号从 5001 或 B001 起。在每个页面的右上方输入参与者编码。

•数据将录入到中央电子 REDCap 数据库 https://ncov.medsci.ox.ac，或您所在研究机构的电子数据库。如使用纸质版 CRF，数据将延迟录入电子数据库。

•当一个参与者在不同研究中心之间转诊时，最好使用相同的参与者编码。如果不能，则需在表格相应的地方提供新的参与者编码。

•完成每个表格的每一行，除非另有跳转提示。

•方框标记（□）的选择题为单选题（只选一个答案）。圆圈标记（○）的选择题为多选题（选择数目不限）

•当信息缺失、不适用或未知时，请在“N/A（不适用）”选项上作标记。

•避免使用表格的专用数据区域记录其他信息。额外的信息另设记录区域。

•如果使用纸质版 CRF，我们建议使用正楷字体或大写英文字母填写清晰。

•使用记号（X）选择相应的答案。要进行更正，则使用记号（——）划掉您希望删除的数据，并将正确的数据写在（——）划去内容的上方。请在所有更正的地方填上姓名和日期。

•请使用订书器或文件夹将每位参与者的表格装订成册。

•请将所有纸质 CRF 数据录入保存至电子数据库。所有的纸质 CRF 文件都需要在本地进行存档。请不要通过电子邮件或信件向我们发送任何带有患者参与者编码的表格。所有数据均应录入保存到加密的、有设置使用权限的电子数据库。

•采集数据时，请登录该网址输入数据：https://redcap.medsci.ox.ac.uk/。如果贵研究中心想要独立收集数据，我们很乐意帮助建立本地的电子数据库。

•如果您想告知我们您正在使用这些表单，或需要我们帮助处理数据库以及其他任何建议，请通过 ncov@isaric.org 联系我们。

病例记录表核心部分

临床纳入标准 疑似或已确诊急性新型冠状病毒（nCoV）感染是入院的主要诊断： ☐是 ☐否

流行病学因素 在起病前的 14 天内，患者是否有下列情况：曾前往有 nCoV 感染病例的地区旅行 □是 □否 □未知曾与确诊或疑似 nCoV 感染病例密切接触*，且该病人已出现症状 □是 □否 □未知曾前往已治疗 nCoV 感染患者的医疗机构 □是 □否 □未知曾前往处理疑似或确诊 nCoV 的生物标本的实验室 □是 □否 □未知在有 nCoV 在动物种群中流行的国家与动物直接接触，或在有人畜共患病感染人类的国家与动物直接接触 □是 □否 □未知“密切接触”定义为：- 曾有医疗保健相关的职业暴露，包括直接接触感染新型冠状病毒的病人，例如医护人员、与治疗新型冠状病毒感染患者的医护人员一起工作、探访病人或与新型冠状病毒感染者近距离接触，或直接暴露于病人的体液或样本，包括飞沫。- 曾与新型冠状病毒感染患者在近距离接触或同一教室一起学习或工作。- 曾与新型冠状病毒感染患者一同乘坐过任何形式的交通工具。- 曾与新型冠状病毒感染患者共同生活。

人口统计学资料 医疗中心名称： 国家： 纳入日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] 民族（勾选所有适用的选项）：○阿拉伯裔 ○黑人 ○东亚 ○南亚 ○西亚 ○拉丁美洲人 ○白人○澳大利亚土著人/原住民 ○其他： □未知是否为医疗工作者？ □是 □否 □不适用是否在微生物学实验室工作？ □是 □否 □不适用出生时的性别：□男性 □女性 □未具体说明估算年龄[ ][ ][ ]岁 或[ ][ ]月龄是否怀孕？□是 □否 □未知 □不适用 如是：孕周评估：[ ][ ]周 产后？□是 □否 □不适用（如果选否或不适用则跳过这一部分，进入婴儿部分）妊娠结局：□活产 □死产 分娩日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_]婴儿是否接受母亲已有的急性呼吸道感染的病原体检测？□是 □否 □不适用 如果是：□阳性 □阴性检测方法 □PCR □其他： 婴儿——是否小于一周岁？ ☐是 ☐否（如果选否则跳过此部分）出生体重：[ ][ ].[ ] □kg或□磅 □不适用妊娠结局：□足月产（≥ 37 周）☐早产（< 37 周） □不适用是否母乳喂养？□是 □否 □不适用 如果是：□正在哺乳喂养 □第[ ][ ]周停止哺乳 □不适用婴儿是否生长发育正常？□是□否□未知婴儿是否已接种国家计划免疫的、相应年龄段的疫苗？□是 □否 □不适用

并发症 并发症及危险因素——将在分析时为每位患者计算 Charlson 指数 慢性心脏病，包括先天性心脏病（不包括高血压）□是 □否 □不适用肥胖（经医务人员定义）□是 □否 □不适用 慢性肺部疾病（不包括哮喘）□是 □否 □不适用糖尿病伴并发症□是 □否 □不适用 哮喘（经临床医生诊断）□是 □否 □不适用糖尿病不伴并发症□是 □否 □不适用 慢性肾脏疾病□是 □否 □不适用风湿性疾病□是 □否 □不适用 中重度肝病□是 □否 □不适用痴呆□是 □否 □不适用 轻度肝病□是 □否 □不适用营养不良□是 □否 □不适用 慢性神经系统疾病□是 □否 □不适用吸烟□是 □从不吸烟 □已戒烟 恶性肿瘤□是 □否 □不适用其他相关危险 □是 □否 □不适用如果是，请说明： 慢性血液疾病□是 □否 □不适用 艾滋病/HIV 感染者□是 □否 □不适用 起病与入院 出现症状的最早日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_]在本中心的入院日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] 入院时间：[_时_][_时_]/[_分_][_分_]是否从其他医疗机构转诊至本中心？□是-该机构为研究中心之一 □是-该机构非研究中心 □否（没有转诊）□不适用如果是：该机构名称： □不适用如果是：转诊前，在该机构入院日期（日/月/年）：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_]如果是研究中心之一：参与者在该机构的参与者编码：□和上述相同 □不同[ ][ ][ ]–[ ][ ][ ][ ]□不适用在首次症状出现前的14 天内是否旅行？□是 □否 □未知如果是，旅行地点及日期：国家： 城市： 返回日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] □不适用（如果需要可在下方空白处填写）在症状出现前14 天是否接触过动物、生肉或被昆虫叮咬？□是 □否 □未知 □不适用如果是，请完成动物接触部分表格

入院时的症状和体征（24 小时内的入院后首次病例记录） 体温：[ ][ ][ ].[ ]□℃或□℉ 心率：[ ][ ][ ]次/分钟 呼吸：[ ][ ]次/分钟收缩压：[ ][ ][ ] mmHg 舒张压：[ ][ ][ ] mmHg严重脱水：□是 □否 □未知胸骨毛细血管再充盈时间> 2 秒 □是 □否 □未知氧饱和度：[ ][ ][ ]% 基于：□在室内 □输氧 □不适用 入院症状及体征（入院时观察/报告并与急性疾病发作相关） 发热史咳嗽有痰血样痰/咯血咽痛流鼻涕耳部疼痛喘息□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知

胸部疼痛肌肉酸痛（肌痛）关节疼痛（关节痛）精神疲惫/萎靡呼吸困难□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知 下胸壁凹陷头痛意识障碍/模糊抽搐腹痛呕吐/恶心腹泻结膜炎皮疹皮肤溃疡淋巴结疾病流血（出血）如果出血：请指明部位：□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知□是 □否 □未知

病原体测检测 此次起病以来是否接受过病原体检测？ □是（完成此部分） □否 □不适用流感：□是-确诊 □是-疑似 □否 如果是：□A 型/H3N2 □A 型/H1N1pdm09 □A 型/H7N9 □A 型/H5N1□A 型，无分型 □B 型 □其他冠状病毒：□是-确诊 □是-疑似 □否 如果是：□新型冠状病毒 □MERS 冠状病毒 □呼吸道合胞病毒RSV：□是-确诊□是-疑似□否腺病毒：□是-确诊 □是-疑似 □否细菌：□是-确诊 □否其他呼吸道感染诊断：□是-确诊 ☐是-疑似 ☐否如果是其他呼吸道感染诊断，请说明： 临床肺炎：□是 □否 □未知 如果以上全部选否：是否疑似为非传染性疾病：□是 □不适用 采样时间（日/月/年）标本类型实验室检测方法结果病原体检测结果 / /20 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻拭子+咽拭子□支气管肺泡灌洗液 □气管吸取物□痰液 □尿液 □粪便 □血液其他，请说明 □聚合酶链式反应□病原体培养□其他，请说明□阳性□阴性□不适用 / /20 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻拭子+咽拭子□支气管肺泡灌洗液 □气管吸取物□痰液 □尿液 □粪便 □血液其他，请说明 □聚合酶链式反应□病原体培养□其他，请说明□阳性□阴性□不适用 / /20 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻拭子+咽拭子□支气管肺泡灌洗液 □气管吸取物□痰液 □尿液 □粪便 □血液其他，请说明 □聚合酶链式反应□病原体培养□其他，请说明□阳性□阴性□不适用

/ /20 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻拭子+咽拭子□支气管肺泡灌洗液 □气管吸取物□痰液 □尿液 □粪便 □血液其他，请说明 □聚合酶链式反应□病原体培养□其他，请说明□阳性□阴性□不适用 / /20 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻拭子+咽拭子□支气管肺泡灌洗液 □气管吸取物□痰液 □尿液 □粪便 □血液其他，请说明 □聚合酶链式反应□病原体培养□其他，请说明□阳性□阴性□不适用

病例记录表日常部分（入院前完成一份，进入 ICU 时填写一份，之后每日填写一份直至出院或死亡，最多 14 天）

日常评估表（入院前，进入 ICU，与之后每日填写一份）-请完成每一行 评估日期（日/月/年）：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] 记录当日00:00 – 24:00 最差病情（如果不适用请填写N/A） 目前是否进入ICU/ITU/IMC/HDU 重症监护室/加护病房？ □是 □否 □不适用记录当日00:00 – 24:00 最差病情（如果不适用，请填写N/A）是否完成□是 □否 FiO2（0.21-1.0）[ ].[ ][ ] or [ ][ ]L/min是否完成□是 □否 SaO2 [ ][ ][ ]%是否完成□是 □否 测量FiO2时的PaO2值高于[ ][ ][ ] □kPa or □mmHg是否完成□是 □否 PaO2样品类型：□动脉血 □静脉血 □末梢血 □不适用是否完成□是 □否 与记录PaO2相同的血液样品中 PCO2 □kPa or mmHg是否完成□是 □否 pH 是否完成□是 □否 HCO3- mEq/L是否完成☐是 ☐否 碱剩余 mmol/LAVPU 意识评估 警觉[ ] 语言[ ] 疼痛[ ] 无反应[ ]格拉斯哥昏迷评分（GCS/15）[ ] [ ]是否完成□是 □否 Richmond 躁动镇静评分（RASS）[ ]是否完成□是 □否 Ricker 镇静躁动评分（SAS）[ ]是否完成□是 □否 收缩压[ ][ ][ ]mmHg是否完成□是 □否 舒张压[ ][ ][ ]mmHg是否完成□是 □否 平均动脉压[ ][ ][ ]mmHg是否完成□是 □否 尿量[ ][ ][ ][ ][ ]ml/24 hours ☐是否为估计值 患者是否正在接受或已经接受以下治疗（评估日 00:00 – 24:00 之间）（应用于此部分所有问题）无创机械通气（比如BIPAP、CPAP）？□是 □否 □不适用有创机械通气？□是 □否 □不适用体外生命支持（ECLS）？□是 □否 □不适用高流量鼻导管氧疗？□是 □否 □不适用血液透析/血液过滤？□是 □否 □不适用任何血管加压素或正性肌力药物支持？□是 □否 □不适用如果否，则下面三个问题全部选否多巴胺< 5 μg/(kg·min) 或多巴酚丁胺或米力农或左西孟旦 □是 □否多巴胺5 ~ 15 μg/(kg·min) 或肾上腺素/去甲肾上腺素< 0.1 μg/(kg·min) 或血管加压素或盐酸去氧肾上腺素□是 □否多巴胺> 15 μg/(kg·min) 或肾上腺素/去甲肾上腺素> 0.1 μg/(kg·min) □是 □否神经肌肉阻滞剂？□是 □否 □不适用 吸入式一氧化氮？□是 □否 □不适用

气管切开置管？□是 □否 □不适用 俯卧位通气？□是 □否 □不适用其他干预措施/操作：□是 □否 □不适用 如果是，请说明：

日常评估表（入院前，进入 ICU，与之后每日填写一份）-请完成每一行 评估日期（日/月/年）：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_]记录当日00:00 – 24:00 最差病情（如果不适用请填写N/A） 是否完成□是 □否 血红蛋白 □g/L or □g/dl是否完成□是 □否 白细胞计数 □×109/L or □×103/μl是否完成□是 □否 淋巴细胞计数 □个细胞/μl是否完成□是 □否 嗜中性粒细胞 □个细胞/μl是否完成□是 □否 血细胞压积[ ][ ]%是否完成□是 □否 血小板 □× 109/L or □×103/μl 是否完成□是 □否 活化部分凝血酶原时间 是否完成□是 □否 凝血酶原时间 s是否完成□是 □否 国际标准化比值 是否完成□是 □否 谷丙转氨酶 U/L是否完成□是 □否 总胆红素 □μmol/L or□mg/dl是否完成□是 □否 谷草转氨酶 U/L是否完成□是 □否 葡萄糖 □mmol/L or □mg/dl是否完成□是 □否 血尿素氮 □mmol/L or□mg/dl是否完成□是 □否 乳酸 □mmol/L or □mg/dl是否完成□是 □否 肌酐 □μmol/L or□mg/dl是否完成□是 □否 血钠[ ][ ][ ][ ] mEq/L是否完成□是 □否 血钾[ ][ ].[ ] mEq/L是否完成□是 □否 降钙素原[ ][ ].[ ][ ] ng/ml是否完成□是 □否 C反应蛋白[ ][ ][ ].[ ] mg/L胸部X 光检查？□是 □否 □不适用 如果是：是否提示浸润影？□是 □否 □不适用

病例记录表核心部分

并发症：住院期间任何时间患者是否表现出以下症状 病毒性肺炎□是□否□不适用心脏停搏□是□否□不适用 细菌性肺炎□是□否□不适用菌血症□是□否□不适用 急性呼吸窘迫综合征□是□否□不适用凝血障碍/弥漫性血管内凝血□是□否□不适用 如果是，请说明：□轻微 □中度 □严重 □未知贫血□是□否□不适用 气胸□是□是□否横纹肌溶解/肌炎□是□否□不适用 胸腔积液□是□是□否急性肾损伤/急性肾功能衰竭□是□否□不适用 隐源性机化性肺炎（COP）□是□否□不适用胃肠道出血□是□否□不适用 细支气管炎□是□否□不适用胰腺炎□是□否□不适用 脑膜炎或脑炎□是□否□不适用肝功能异常□是□否□不适用 抽搐□是□否□不适用高糖血症□是□否□不适用

脑卒中/脑血管意外□是□否□不适用低糖血症□是□否□不适用 充血性心力衰竭□是□否□不适用其他□是□否□不适用 心内膜炎/心肌炎/心包炎□是□否□不适用请说明： 心律失常□是□否□不适用 心脏缺血□是□否□不适用

治疗：在住院期间的任何时间，患者是否接受以下治疗 进入 ICU或加护病房/高依赖病房？□是 □否 □不适用 如果是，总时长 天如果是，ICU转入时间：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] □不适用ICU转出时间：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] □不适用吸氧治疗？□是 □否 □不适用非侵入性通气？（例如BIPAP，CPAP）□是 □否 □不适用任何侵入性通气？□是 □否 □不适用 如果是，总使用时长： 天俯卧位通气？□是 □否 □不适用吸入式一氧化氮？□是 □否 □不适用气管切开置管？□是 □否 □不适用体外生命支持设备？□是 □否 □不适用肾脏替代疗法（RRT）或透析？□是 □否 □不适用正性肌力药物/血管加压素？□是 □否 □不适用如果是：起始日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_]终止日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_]其他干预性治疗或操作（请指明）：

用药：住院期间或出院时，是否开具了下列药物？ 抗病毒药物？□是 □否 □不适用 如果是：□利巴韦林 □洛匹那韦/利托那韦 □干扰素 α □干扰素 β□神经氨酸酶抑制剂 □其他 抗生素？□是 □否 □不适用糖皮质激素？□是 □否 □不适用 如果是，服用途径：□服 □静脉注射 □吸入如果是，请说明药物类型和剂量： 抗真菌药物？□是 □否 □不适用

治疗结果 治疗结果：□幸存出院 □住院 □转诊 □死亡 □病情缓解出院 □未知日期：[_日_][_日_]/[_月_][_月_]/[_2_][_0_][_年_][_年_] □不适用如果幸存出院，与生病前相比患者自理能力：□相同 □更差 □更好 □不适用如果幸存出院：出院后继续治疗：□是 □否吸氧治疗？☐是 ☐否 ☐不适用 肾透析治疗或相关治疗？☐是 ☐否 ☐不适用其他干预性治疗或操作？☐是 ☐否 ☐不适用如果是：请说明（可填写多项）： 如果转移至其他机构：机构名称： □不适用如果转移至其他机构：该机构是否为研究中心？☐是 ☐否 ☐不适用如果是研究中心：参与者在新机构的参与者编码：☐与上述一致 ☐不同[ ][ ][ ] – [ ][ ][ ][ ]☐不适用

旅行：患者是否在首次症状出现前的 14 天内旅行？如果至少有 1 个地点，请列出时间和地点 国家： 城市/地域： 返回时间（日/月/年）： / /20 国家： 城市/地域： 返回时间（日/月/年）： / /20 国家： 城市/地域： 返回时间（日/月/年）： / /20

动物接触：在首次出现症状之前的 14 天内，患者是否曾接触过活的/死的动物、生肉或昆虫叮咬?☐是 ☐否 ☐不适用如果是，完成下述每行问题，并在此处指明昆虫/动物种类，接触方式和日期（日/月/年） 禽类（如鸡、火鸡、鸭）☐是 ☐否 ☐不适用 蝙蝠☐是 ☐否 ☐不适用 牲畜（如羊、牛、骆驼）☐是 ☐否 ☐不适用 马☐是 ☐否 ☐不适用 兔子☐是 ☐否 ☐不适用 猪☐是 ☐否 ☐不适用 非人类的灵长类动物☐是 ☐否 ☐不适用 啮齿动物（如大鼠、老鼠、松鼠）☐是 ☐否 ☐不适用 昆虫或蜱虫咬伤（例如蜱虫、跳蚤、蚊子）☐是 ☐否 ☐不适用 爬行动物和两栖动物☐是 ☐否 ☐不适用 家养动物（如猫、狗、其他）☐是 ☐否 ☐不适用 动物粪便或巢穴☐是 ☐否 ☐不适用 患病动物或死亡动物☐是 ☐否 ☐不适用 生肉/动物血☐是 ☐否 ☐不适用 剥皮、屠宰或食用野生动物☐是 ☐否 ☐不适用 参观动物市场、农场或动物园☐是 ☐否 ☐不适用 参与动物手术或尸体剖检☐是 ☐否 ☐不适用 其他动物接触史☐是 ☐否 ☐不适用

胡迅，Email：hxxhu99@163.com

2020-03-11

10.3969/j.issn.1673-713X.2020.02.006