又有两种新冠病毒疫苗获批临床试验

作为对抗疫情的终极武器，疫苗的研制14日再传好消息。当天举行的国务院联防联控机制新闻发布会宣布两种灭活疫苗已获批临床试验。

科技部社会发展科技司司长吴远彬在发布会上表示，为更大限度提升疫苗研发的成功率，科研攻关组布局了新冠病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这五条技术路线。陈薇院士的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。13日又批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

中国工程院院士王军志解释说，灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法灭活其致病性，同时仍保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等过程制备出候选疫苗。这种疫苗接种后可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用。他强调，我国已研制出甲型H1N1流感灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗等，因此在制备灭活疫苗方面基础比较好。

吴远彬表示，其他几条技术路线的疫苗也在加快推进：减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

至于这些疫苗的安全性问题，王军志介绍说，它们需要经过三期临床试验才能得到批准上市的科学依据。其中一期重点是观察疫苗安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者，确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，受试者规模较小，一般是数十人到100人。二期会扩大样本量和目标人群，目的是对疫苗在人群中的初步有效性和安全性进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，一般受试者为数百人甚至更多。一期二期临床试验都是健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序和方案，需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期需要的样本量更大，对于一般的传染病，要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，需要测试好几千甚至上万人。

除了疫苗外，抗疫药物的进展也备受关注。科技部生物中心副主任孙燕荣介绍说，我们坚持“老药新用”的基本思路，在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的基本格局，并采用中西医结合、中西药并用，为临床救治提供了解决方案。同时，在临床治疗新技术的研发方面，也取得一系列进展。首先，干细胞治疗一直是热点，在武汉已经完成超过200例的干细胞治疗，从目前结果看，干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。其次是恢复期血浆。截至目前，全国已经采集超过2000份恢复期血浆，在临床上的应用也超过700例，显示出非常好的治疗效果。第三，科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。例如单克隆抗体一直是研究的热点，在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前，已经获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体。此外在特异性免疫球蛋白方面也取得进展。目前已研发出静注新冠肺炎人免疫球蛋白，它源于康复者血浆，含有高纯度、高效价的中和抗体，一旦成功可用于患者的临床救治以及高危人群的被动免疫保护。▲

（武彦）