在监管中找发展—2019年化妆品行业监管大事记

文/陶丽莉

《化妆品监督管理条例》（简称条例）是中国化妆品的“基本法”，其内容的每一次增补或调整，都是行业中的大事。2020年，新版《化妆品监督管理条例》颁布在即。面对政府、专家、协会等放出的“风声”，作为行业主体的生产商、品牌商，敏感地察觉到了监管的变化。品牌与企业该何去何从？

以人为鉴，可以明得失；以史为鉴，可以知兴替。回顾了2019年化妆品行业监管大事记，希望品牌与企业借此把脉化妆品法律法规的方向与管控点，提前做好准备，以积极的姿态面对新版《化妆品监督管理条例》的到来。

今年年初，李克强总理主持召开了国务院常务会议，通过《化妆品监督管理条例（草案）》，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额，增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则，促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

1989年，原卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》。此后，国家根据《化妆品卫生监督条例》制定本并实施了《化妆品卫生监督条例实施细则》，具体包括《化妆品安全技术法规》，以及相关标准、通知与规定。从化妆品行业发展需求来看，1989年版《化妆品卫生监督条例》已经与现实情况脱节严重。但经过各类公告、规范、指导原则的补充，化妆品监管的法规体系依旧能够在改革中起到重要的保障作用。也因此，《化妆品卫生监督条例》一只被业内人士称为化妆品行业的最高法、基础法和根本法。

2018年，中共中央深化国务院机构改革，组建国家市场监督管理总局（State Administration for Market Regulation, SAMR），作为国务院直属机构。组建国家药品监督管理局( National Medical Products Administration, NMPA)，并首次内设化妆品监督管理司，负责化妆品的注册并实施监督管理。2019年，各省级药品监督管理局也纷纷单设化妆品监管部门，开启了我国化妆品监管的新纪元。2019年，是机构改革后的开局之年，也是化妆品监管改革承上启下的关键之年。在这一年中，国家药品监督管理局在紧锣密鼓开展以《化妆品监督管理条例》为核心的化妆品监管法规体系建设的同时，综合运用多种监管手段，为美丽经济保驾护航，监管取得新成效。

法规体系建设依然在路上

《化妆品卫生监督条例》修订

2019年3月2日，国务院公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第709号）文件，对《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）等49部行政法规的部分条款予以修改。此次公布的修订内容，与国务院机构改革相呼应，将《条例》中提及的“卫生行政部门”全部修改为“化妆品监督管理部门”，将“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，进一步明确了监管主体，同时依据法规的更新对涉及化妆品生产许可和进口非特殊用途化妆品备案相关内容进行了修订。

取消部分规范性文件设定的证明事项

根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，2019年4月28日，国家药品监督管理局发布《关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号）。其中，化妆品涉及3项规范性文件设定的证明事项，自发布之日起停止执行。国产特殊用途化妆品相关审核意见的取消，既节约了行政资源和成本，又减轻了企业的负担，有效缩短了产品的审批周期。“遗失声明”调整为“告知承诺”，充分体现出监管部门在推进化妆品监管诚信体系建设中所做出的努力。

图表1 取消的规范性文件设定的证明事项目录（化妆品）

多项检测方法纳入《化妆品安全技术规范》

2019年3月22日，国家药品监督管理局发布《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2019年第12号），将《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》5项新增检测方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》；以及以《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》4项修订的检测方法替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检测方法，自2020年1月1日起，化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用本通告发布的检测方法。

2019年7月5日，国家药品监督管理局发布《关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2019年第40号），将《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》作为第5.8项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章。

2019年9月17日，国家药品监督管理局发布《关于将化妆品中激素类成分的检测方法和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2019年 第66号），将《化妆品中激素类成分的检测方法》和《化妆品中抗感染类药物的检测方法》作为第2.34和2.35项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章。

此外，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）》，于2019年8月15日发布《国家药监局关于发布化妆品中西咪替丁检测方法的通告》（2019年 第48号）。

国家药品监督管理局非常重视检测方法的研究，紧跟国际形势和科研潮流，及时跟进最新的检测方法。检验方法的完善亦对化妆品的监督管理以及企业的自查提供了必要的技术支撑，进一步保障化妆品的安全和消费者的权益。

特殊用途化妆品行政许可延续

为进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任，国家药品监督管理局于2019年5月29日发布了《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，批件有效期届满需要延续的特殊用途化妆品，由申请人对照现行的法律法规和标准规范对产品进行系统自查，经自查合格的向国家药品监督管理局承诺产品符合要求并提交行政许可延续申请。国家药品监督管理局不再组织事前的技术审评工作，对企业自查合格的产品直接准予延续，通过组织事后技术审查和加强日常监督检查持续保障产品的质量安全。将技术审评后置、实施承诺制审批条件，大大缩短了申请人获得批件延续许可的时间，但安全性要求不降低，事后技术审查发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。

化妆品检验检测机构能力建设指导原则

为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，于2019年8月30日予以印发，可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构的其他客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。《指导原则》中化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。化妆品检验检测机构的能力建设设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。并对化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求、化妆品检验检测机构常规检验项目/参数的指标要求进行了列表说明。

《化妆品注册和备案检验工作规范》发布实施

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），于2019年9月10日发布实施。符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求自化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验申请，开展检验并出具检验报告。《规范》取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。2019年9月12日，国家药品监督管理局发布《〈关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告〉政策解读》，对《规范》出台的背景、承担化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构应该具备的条件、对检验检测机构的监督管理措施、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率、在检验样品管理方面的优化调整措施、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容，以及《规范》发布实施的过渡期如何设置等问题进行了细致的解答。

《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》公开征求意见

为规范进口化妆品境外检查工作，明确境外检查工作要求和内容，保证境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，于2019年11月22日发布，向社会公开征求意见。《规定》充分考虑了化妆品境外检查存在的实际问题，区别于国内企业飞行检查规定，重点规范境外检查的启动和处置环节，明确了相关外事程序要求，设定了对发现问题的判定原则和处置措施。同时强调了境外检查应当基于风险控制的原则，优先选择在产品注册备案、检验、不良反应监测、投诉举报等环节发现有关问题，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。

识别化妆品违法宣称和虚假宣传

2019年12月25日，国家药品监督管理局发布题为《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》的科普文章，根据《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》等文件要求，化妆品宣称用语应根据其语言环境来确定，对于具有夸大效果、明示或暗示具有医疗作用，或者颇具煽动性的宣传用语，消费者应理性对待。其中列举了绝对化词意；虚假性词意；夸大性词意；医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；医学名人的姓名；已经批准的药品名；与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意；庸俗性词意；封建迷信词意；超范围宣称产品用途的用语等部分禁止表达的词意或使用的词语。

社会共治守护化妆品质量安全

2019年5月20日，主题为“安全用妆，点靓生活”的首届全国化妆品安全科普宣传周在京启动。国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛出席启动仪式并致辞。颜江瑛表示，人民群众对安全高质量化妆品的获得感和满意度离不开监管部门严管的责任之心，企业对主体责任的担当之心，协会对行业约束的敬畏之心，公众对参与共治的团结之心。守护公众化妆品使用安全需要社会共治，要重点做好四个方面工作。一是企业落实主体责任；二是行业要自律，各化妆品行业协会强化对行业的监督和管理，促进产业健康发展；三是监管手段要创新，监管要到位；四是要做好科普宣传工作，引导公众理性消费。会上，具有数据查询、化妆品专题科普、投诉举报等多种功能的化妆品监管APP正式发布上线，为公众查询和认知化妆品提供了便利。

自2019年1月10日，国家药品监督管理局发布《化妆品监督管理常见问题解答》，到2019年4月30日发布《国家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》，自2019年5月开始，在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作，排查处置化妆品网络销售市场安全风险，督促化妆品网络销售者和化妆品电子商务平台经营者落实化妆品经营者主体责任；到化妆品监管App上线；再到2019年12月25日发布《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》，这一系列举措都体现了政府监管部门在构建化妆品安全社会共治良好格局方面所做的努力。化妆品安全的社会共治，就是要以法律法规为准绳，整合各种社会资源，动员一切可以动员的力量，构建有力有效的多方主体参与，多种要素发挥作用的化妆品安全综合治理机制。

团体标准建设如火如荼

标准化体系建设是行业监管和治理中不可或缺的重要组成部分。国务院印发《深化标准化工作改革方案》，鼓励具备相应能力的行业协会等社会组织协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，供市场自愿选用，通过市场竞争优胜劣汰。截至2019年底，全国团体标准信息平台已经公布了现行的化妆品行业团体标准59项，其中37项发布于2019年，涉及原料、生产、法规、检测、包装等诸多方面。

政府鼓励行业社会组织走上前台，参与社会治理，发挥主导作用，规范行业的组织行为。新修订的《标准化法》赋予团体标准法律地位，有利于有技术实力的行业协会发挥自身优势，根据市场需求，引领行业企业制定团体标准，规范企业按照标准化的方式来组织生产、经营、管理和服务，助力转型升级，引领创新驱动，促进行业在经济、社会、生态等方面高质量发展。

图表2 2019年发布的化妆品团体标准列表

展望

国务院总理李克强于2020年1月3日主持召开国务院常务会议，审议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按照风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大企业和相关责任人违法惩戒力度，促进发展质量有保障、消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。新年的钟声已然敲响，让我们共同期待《条例》及相关配套文件的出台，将进一步完善法规规范体系，为化妆品行业的健康、创新发展带来新的曙光。