药品理化检验复检工作中的若干问题探讨

柳佳

（福安药业集团烟台只楚药业有限公司，山东 烟台 264001）

随着医疗事业发展，越来越多的人关注药品质量问题，为此，药品检查人员要不断提高工作质量，既充分保证药品质量，又保护人们生命安全。而对于药品检验工作，其要借助相关检验技术，即进行药品理化检验、复检工作，以综合评定药品质量。

1 分析药品理化检验复检工作中的问题

1.1 样品量有待扩充 《药品抽样指导原则》提出，对于制剂抽样量而言，其通常为3倍全检量，主要用于留样、检验、以及复核，而对于贵重药品而言，一般抽取2倍全检量。关于全检量，其一般涉及3个最小包装[1]。其次，在获得抽样量过程中，要遵循相等分配原则。但就实际情况而言，时常会发生抽样量不足现象，即去除留样量后，很难达到2倍检验量，有的情况下不足1倍全检量。一旦项目不达标，则复检工作无效；如果只试验1次，也存在很大的偶然性，比如环境、仪器使用、人员操作等问题，易造成实验数据偏差[2]。基于这种状况，抽样单位与检验单位要充分沟通，以补充抽样量，之后，再一次进行复检；期间，一旦抽样不能顺利补充，检验单位要主动联系抽样单位，进一步更改合同，并予以一定量检验。此外，若样品量不符合检验标准，很容易出现不合格药品，进而影响药品安全监管工作。

1.2 药品标准有待完善 在维护药品标准过程中，分析药品不合格的操作是十分必要的，同时，对于药品初检、复检工作而言，科学的药品标准也是很重要的。首先，在检验药品溶出度过程中，需要模拟内溶出体外试验，期间，一旦转速达到200 r/min，是极为不合理的。其次，在检测工作中，一旦前两个时间段溶出量过多，即超过对应范围，就需要联系厂家，并使用特殊的溶出仪，以保证检验合格性。然后，在制定药品质量标准过程中，要重视错误，比如一旦出现误写问题，就会影响试验工作的运行[3]。最后，在制定药品标准过程中，若完善性方面出现问题，就要进行重复检查，浪费样品的同时，增加试验成本，还会加重检验人员工作，降低检验工作效率。

1.3 管理工作严格性有待加强 在进行药品检验工作过程中，一旦管理单位没有完成自身任务，药品检验工作就得不到严格的管理，很容易出现检验错误。比如，一些药品还没有未检查完毕，就已经通过了，降低了检验工作的有效性；在检验工作中，缺少仪器、以及检验方法，致使检验工作缺乏标准；此外，检验试剂可能已经过期了，进而缺乏检验功效。在检验药品的过程中，以上问题会带来很大的问题，即影响实际检验质量。而对于这些问题，很大一部分原因是检验管理工作缺乏严格性，为此，有关管理人员要进行有效处理。

2 分析药品理化检验复检措施

2.1 规范抽检程序 在落实抽样任务时，要严格遵守各项工作标准，比如，《药品抽样指导原则》、《药品质量抽查检验管理规定》等，保证抽样代表性，进而提升药品抽样水平。对于药品监督管理工作而言，样品抽检环节是十分必要的，其可以为药品稽查工作的进行提供一定的技术性指导。结合抽样标准，要满足3倍全检量，以保证抽样量，并实行抽样规定，实现法定留样、封签等工作[4]。同时，在存放药品的过程中，要一同放置药品说明书，为正确使用提供依据。此外，在填写抽样凭证、记录的过程中，要保证结果是正确的，期间，在药品封、抽样凭证与记录上，被抽样者要加盖公章，还要签字。

2.2 完善质量标准 在落实药品质量、规格、检验方法等时，需要一项技术性规定，即确立质量标准，也是在药品生产、检验、供应、使用等环节需要遵守的规定。就目前实际情况而言，国内药品质量标准亟待完善，具体而言，可以从以下几方面着手改进，首先，统一药品质量标准。在试行同一类型药品时，不同的药品厂家要遵循同一个标准[5]。其次，在质量标准使用期间，一旦出现标准不当问题，要及时修订，为药品基本质量提升准备条件，以防误判事件的发生，提高监督抽检意义。最后，在阐述药品质量标准的过程中，文字要具备良好的严谨性。现阶段，许多质量标准不仅阐述内容陈旧、简单，同时表达不够严谨。比如，在质量标准中会出现含糊性概念，如数滴、少量、适量等，该标准在实际的操作中，增加了工作的不确定性。为此，在制定质量标准的过程中，要制定统一性规范用语，不能含糊不清，以防某一单位钻空子，降低检验结果准确性。

2.3 增强管理工作严格性 在药品检验工作中，开展严格的管理工作。其一，要制定严格的管理制度，比如检验人员要严格遵守操作制度，以防操作失误的出现；在进行检验工作前，要检查检验设备、试剂等，以免出现设备失灵、试剂过期的现象；要结合实际工作内容，制定科学的检验方法，提高检验准确率等。其二，加大管理制度，确保管理人员发挥自身职责，保证检验准确率。

3 结束语

综上，在实际药品理化检查、复检工作中，通常会出现异常情况，经过研究可以发现，大多问题的出现，是由缺乏技术人员、药品审批不严谨等造成的。对此，有关部门要规范抽检程序，完善药品质量标准，提高管理工作严格性，进而改善技术人员工作能力，保证检验结果是正确的。