疫苗管理法解读

疫苗亟待法律监管规范

疫苗是人类已知的预防控制传染性疾病的最有效手段。作为一种特殊的药品，疫苗安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。能否建立完备的疫苗安全体系，已成为评价现代国家治理能力的重要标志。

新中国成立后，尤其是改革开放40多年来，我国疫苗产业和免疫规划事业取得了长足的发展，疫苗监管能力持续提升，为传染病防控和人均寿命持续增长作出巨大贡献。我国不仅成为全球最大的疫苗生产国，更获得世界卫生组织疫苗监管体系认可。我国还是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一，且疫苗产品已走向世界。

进入新时代以来，人民的安全、健康、美好生活需要日益增长，对疫苗的安全性、有效性、创新性、可及性提出更高要求。然而，以长春长生案件为代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全体系的漏洞，折射出疫苗生产、流通、接种等方面存在的制度缺陷。究其原因，现行疫苗流通和预防接种管理条例立法位阶较低，疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系，亟待从制度层面构建更加有效的现代疫苗安全体系。因此制定专门的疫苗管理法，既是切实落实党中央对药品监管部署要求的重要举措，也是满足人民群众法治需求的题中应有之义。

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《疫苗管理法》，自2019年12月1日实施。

《疫苗管理法》的核心看点

《疫苗管理法》共十一章，包含总则、附则以及对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任的详细规定。

《疫苗管理法》是基于多部法律法规的一部集大成的法律，但要明确的是，该法律不是对原有分散内容的简单复制，而是一套全过程、全环节、全方面的严格监管体系。全方位严管之外，《疫苗管理法》还兼顾了安全、发展和创新。总体来看，这次立法突出疫苗管理特殊性，以“四个最严”为特别要求，提出了系列重要举措。

处罚从重。《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任，”对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。“从重”的落实则主要体现在三个方面，一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则，其次是落实处罚到主要人员，三是强化信用惩戒，建立信用记录制度。

严格生产准入。《疫苗管理法》明确，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，从事疫苗生产活动还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

保障疫苗需求量。《疫苗管理法》特别强调了供应的保障。一是对生产企业提出了明确的要求，要具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应，这是首先对生产企业提出的要求；二是对疫苗实行中央和省级两级储备；三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

免疫规划制度。《疫苗管理法》规定，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

反应补偿制度。《疫苗管理法》规定，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

上市许可人制度。《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。值得注意的是，《疫苗管理法》还首次提出疫苗“上市后管理”，其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

电子追溯平台。《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

各方责任落实。《疫苗管理法》明确要求全面落实各方责任。一是要强化落实企业的主体责任；二是落实地方各级政府的属地责任；三是落实各个部门的责任。以前，我国疫苗监管的各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”。《疫苗管理法》此次进行了法律上的“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管职责，建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。

救济方式“整体革新”。《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。对于异常反应，《疫苗管理法》也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

信息公开。《疫苗管理法》进一步强调和明确了要加强信息公开。一方面，要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签，还有监管部门批签发的结果等；另一方面，对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求，包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况，批签发情况，甚至包括投保疫苗责任强制险的情况，都要向社会及时公开；此外实行疫苗的安全信息统一发布制度。

保障和促进公众健康

疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。由于产业特征和监管模式等原因，世界各国未有疫苗管理单独立法的先例。从这个意义上说，《疫苗管理法》具有开创性价值。

作为世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一，我国疫苗行业发展至今，已有疫苗生产企业45家，可生产疫苗种类超60种，能够预防34种疾病，年产能已经超过了10亿剂次。疫苗安全无小事。随着《疫苗管理法》的出台和实施，相信能够一扫疫苗之殇，终结问题疫苗，让山东疫苗、长春长生疫苗、金湖县疫苗事件等能够永久尘封于历史。