硬性内窥镜故障分析及质量控制

宋 非 郭大为 刘 博 王慧宇 谈春荣

硬性内窥镜(简称“硬镜”)是广泛应用于各种外科内窥镜手术的成像器械，其核心部件是由多组易碎高脆性的光学元件组成，具有使用频繁、结构精密和价格昂贵的特点[1-3]。硬镜作为医用内窥镜的一种，在我国医疗器械分类中，属于风险等级较高的第三类医疗器械[4]。国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》中规定：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养和维护的医疗器械，应按产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析和评估，确保医疗器械处于良好状态[5-6]。因此，本研究通过收集首都医科大学附属北京世纪坛医院数年来质量检测中发现的硬镜故障数据，分析并找出故障原因，从而制定相应的质量控制改进措施，降低故障量和维修支出，提升医院硬镜质量管理水平。

1 硬镜结构与成像原理

1.1 硬镜结构

硬镜的外部镜身由一根细长金属管与绝缘材料制成的目镜罩组成，内部的光学系统包含数根柱状晶体和透镜[7-10]。不同的硬镜因探查人体不同的器官部位而具有不同的直径尺寸，但其结构相似，见图1。

图1 硬镜基本结构与组成部件

1.2 硬镜成像原理

硬镜的物镜端是决定视野光学中心的方向、视野以及射入光线强度的关键部件，物镜的视向角是物镜镜面垂直线与水平线的夹角。图1所示物镜的视向角为0°，即该镜为“0°镜”。硬镜内部的光学传导是通过多根柱状晶体不断折射，每两根柱状晶体之间由特定长度的金属间隔管隔开，从而形成不同的成像焦距[11]。

柱状晶体是决定图像质量的核心部件，特殊材料制成的柱状晶体能有效地减少光线在传播过程中的损失，并消除球面性相差及色性相差，保证图像的清晰度和色彩[12]。光学传导系统将物镜所形成小的倒立实像经折射后，传送至硬镜内的目镜前方形成正立实像，目镜系统决定物像的最终位置和放大倍数。

2 硬镜质量检测及成像故障分析

2.1 质量检测方法

2.1.1 目测法

检测者通常采取目测法对硬镜进行质量检测，即观察者肉眼观察硬镜的外观变形程度、破损点以及镜面的裂痕。但目测法受限于检测者的矫正视力和屈光度，难以鉴别内部柱状晶体的破损或光学系统进水等原因导致的图像质量故障。

2.1.2 机器检测法

应用目测法检测硬镜外观后，检测人员应用机器检测法检测硬镜的成像质量，并判断硬镜内部的成像系统是否存在破损。在用机器检测法检测硬镜成像质量前，应先确保检测设备功能正常，即：①导光束导光率应＞2/3[13-14]；②摄像头已进行白平衡校正；③冷光源的氙灯灯泡使用时限≤500 h；④显示器的分辨率和色彩饱和度等参数设置正常。

检测人员将导光束和摄像头与被检测的硬镜相连后，打开冷光源与摄像主机，再将硬镜镜头对准参照物，参照物距离目镜应在5 cm之内，缓慢旋转360°进行目测，放大聚焦后的参考物图像实时呈现在显示器上，检测人员通过对比显示器成像与参照物图像，判断硬镜内部光学系统是否存在故障。

2.2 质量检测结果

2016年3月至2019年3月，检测人员应用目测法和机器检测法对首都医科大学附属北京世纪坛医院在用的硬镜进行检测，共检测出14把故障硬镜，故障破损共计21处，其中柱状晶体破损11处(占52.38%)、物镜端破损5处(占23.82%)、目镜端破损2处(占9.5%)以及镜身及导光系统故障3处(占14.3%)。平均每把硬镜存在1.5处破损，硬镜内部的柱状晶体是最易破损部件。

2.3 成像故障原因分析及解决对策

硬镜外部镜身或内部光学系统的部件破损均会导致变形、残缺或模糊等不同的成像故障，通过分析不同的成像故障推测出相应的破损部件，探索维修处理措施，能缩短故障判断时间，节约维修成本支出。

2.3.1 显示器无图像

(1)故障原因分析。光学系统里有多个柱状晶体碎裂，并有碎片脱落导致图像输出中断。

(2)故障解决措施。①从目镜处打开硬镜，取出全部柱状晶体和间隔管，按原有排列顺序放在槽模内；②在显微镜下逐一检查碎裂及有裂纹的柱状晶体；③调整光路矫正图像并对目镜重新密封。硬镜内取出的柱状晶体和金属间隔管见图2。

图2 硬镜内取出的柱状晶体和金属间隔管

2.3.2 冷光源亮度调到最大值时图像亮度无明显改善

(1)故障原因分析。①镜身光纤连接处被血污部分覆盖；②镜内导光纤维断裂＞1/3。

(2)故障解决措施。①清洁并打磨光纤连接处；②整体更换导光系统及镜体。

2.3.3 图像呈雾状痕迹且有明显颗粒点

(1)故障原因分析。物镜上残留了某些微小可与水蒸气凝结的杂质，在物镜密封层破损后，与水蒸气凝聚成可见的雾滴。

(2)故障解决措施。①清洁物镜端光学系统；②显微镜下检查镜身各处密封的破损点并进行重新封装。

2.3.4 图像模糊存在水滴状变形且水滴位置随镜身晃动而改变

(1)故障原因分析。物镜端、目镜端及光封口处密封胶老化，液体从封口处进入镜体。手术操作中，硬镜与动力手柄距离过近，导致动力手柄与物镜端碰撞而破坏其密封性。

(2)故障解决措施。①从目镜处打开硬镜，取出所有的柱状晶体和间隔管，清洗镜身内部；②在显微镜下检查镜身各处密封破损处。

2.3.5 图像残缺或变形

(1)故障原因分析。柱状晶体有裂纹未完全断裂，镜身因撞击而发生变形。

(2)故障解决措施。①取出有裂纹的柱状晶体，调整光路矫正图像并重新对目镜处密封；②矫正变形的镜身。

3 硬镜故障根本原因分析

应用鱼骨图分析法深入进行硬镜故障的根本原因分析(root cause analysis，RCA)。通过分析故障现象找出直接故障原因指导故障维修，从而缩短了故障的判断处理时间。但要减少类似硬镜故障重复发生，则需要应用科学管理方法对故障数据进行系统深入的分析，以找出故障的根本原因。因此，工程师通过调研硬镜使用、消毒和维护等环节的相关责任人，并对故障信息进行收集筛选分析，罗列出导致硬镜故障的各种因素，并将这些故障因素分为人员、设备、环境和方法4类，以分布态势展开，绘制成清晰、直观的硬镜故障根本原因分析鱼骨图，以指导硬镜故障分析，减少类似硬镜故障的重复发生。硬镜故障根本原因分析见图3。

图3 硬镜故障根本原因分析鱼骨图

4 硬镜质量控制措施

应用鱼骨图分析法定性分析出了导致硬镜故障的根本原因，从而制定并实施质量控制措施，以降低故障率，进而控制维修成本。费海航[15]研究指出，大部分内窥镜的损坏均由人为造成，所以质量控制措施主要是从人为因素方面入手，在使用操作和消毒灭菌这两个环节采取正确的操作。通过对检测出的14把故障硬镜进行分析与追溯，发现12把的故障发生在使用回收或消毒环节，2把是硬镜自身的质量问题。因此，将采购论证也纳入到质量控制改进环节中进行改进。

4.1 采购论证环节

(1)设备论证初期应通过技术参数对比和临床实践，选择固有安全属性高的硬镜。固有安全属性是指硬镜各部位的密封方式、视野角度的调整范围、物镜镜片前保护膜的连接方式、额定的消毒灭菌次数、光学部件的透光性以及防畸变性能。

(2)要求每一把硬镜配备一套专用的不锈钢消毒盒，便于每把硬镜均能独立摆放存储。

4.2 操作回收环节

(1)培训所有接触硬镜的操作者正确的持镜方法。导光束接口与镜身的连接点是镜身的主要受力处，若单手从目镜端持镜则会导致受力点直接断裂。正确持镜的方法应是一手握住目镜罩，另一手托住镜管轻拿轻放。

(2)加强扶镜手的手术配合培训，避免手术中移动镜身与手术器械，尤其是移动动力手柄而使硬镜与动力手柄距离过近而发生意外碰撞。

(3)手术结束后，尽量将硬镜和其他手术器械分开，防止互相碰撞而划伤镜面。

4.3 清洗消毒环节

(1)不可用卡式灭菌器对硬镜进行灭菌，因卡式灭菌器会造成短时间内极大的温差变化，进而导致硬镜内部光学结构光学胶的弹性损耗，降低其使用寿命。

(2)虽然硬镜镜身有Autoclave的标识，即支持高温高压灭菌方式，但建议采取低温等离子灭菌法。因为在高温作用下金属间隔管与柱状晶体的膨胀系数不同，频繁的高温消毒会增加摩擦频率而产生金属碎屑影响成像质量。

4.4 质量控制效果

自2018年1月起，医院在采购论证、使用回收和清洗消毒这3个环节实施质量控制改进措施后，故障硬镜数量由2017年的9把降低至2018年的3把，根据硬镜第三方维修厂家数据，医院的硬镜故障数量低于2018年北京市16家医院的平均值(5.375把)。从破损部位进行划分，北京市16家医院的86把故障镜中有53把是柱状晶体断裂，而医院的3把故障镜中只有2把是柱状晶体断裂，因此，下一步的改进措施将重点关注采取有效措施减少柱状晶体破损。

5 结论

通过应用目测法和机器检测法对硬镜进行系统全面的检测，对检测出的破损部位进行分析，发现硬镜内部柱状晶体是最易破损的部位。分析硬镜成像故障原因和总结维修方法，制定实施相应的质量控制措施，可使硬镜故障数量明显下降，具有临床应用价值。

硬镜属外科共用设备，现阶段的维修费用由医院公用成本支出。本研究下步将采用软件与硬件相结合的方式，与硬镜配套使用摄像主机，采集每一把硬镜的使用科室、使用次数以及单次使用时长等实时数据并进行分析，结合卫生经济成本效益分析方法，制定合理的维修成本分摊核算方案。