内蒙古自治区国家免费孕前优生健康检查项目实验室室间质评情况及质量管理现状分析

戴宝贞 李红霞 郝艳枝 施金云 苏亚非

内蒙古自治区人口和计划生育技术指导和研究中心(呼和浩特，010010)

国家免费孕前优生健康检查项目是一项以降低出生缺陷发生风险为目标，保障和改善民生的重点项目[1]。内蒙古自治区自2011年3个旗县加入国家试点开始，至2012年增加了58个，2013年实现101个旗县(市区)“全覆盖”。临床检验是免费孕前优生健康检查服务的重要环节，是判定孕前风险因素的重要依据[2]。按照国家要求，2011年成立了自治区级计划生育技术服务检验质量监测指导中心(简称中心)，次年组建专家组并举办一期面向61个试点服务机构检验人员的专业培训班，2013年起全面组织开展实验室室间质量评价、技术培训和指导。2014-2019年，中心每年对7～27个的旗县级服务机构开展“飞行检查”，对实验室质量控制各环节进行现场技术调查和指导 ，2017年起增加了现场盲样检测内容。为确保室间质评活动结果可靠，中心还选择部分项目质评物开展均匀性和短期稳定性评价工作。本文对2013-2019年全区孕前优生项目室间质评及“飞行检查”结果等进行回顾性分析，探讨可能存在的问题、总结经验并提供改进依据和建议。

1 资料与方法

1.1 数据来源

2013年起每年两次的项目实验室室间质量评价活动，向开展国家孕前优生项目的基层服务机构实验室邮寄质评物样本，要求按时回报检测结果，中心于2周内收集处理数据、下发质评成绩。“飞行检查”现场盲样检测：工作组携带盲样标本(与同年第一次室间质评样本一致，调整编号)至基层服务机构，由其检验人员现场检测并填写结果，工作结束后2个工作日内评价并反馈成绩。

1.2 室间质量评价项目

有8类31项：①血常规检测(4项)； ②尿液化学分析(10项)；③血型检测(2项)；④常规生化检验(3项)；⑤乙型肝炎血清学检测(5项)；⑥梅毒螺旋体筛查(1项)；⑦病毒及微生物筛查(TORCH)(5项)；⑧甲状腺功能检测(1项)。各类质评项目每次向各参评单位发放5个标本，要求视为临床待检样本对待，并须采用常规检测方法与临床待检样本同时进行测量[3]。

1.3 成绩评定标准

评价标准：与国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准一致。项目成绩：每个检验项目测定5份标本，测对1份标本得20分，80～100分为合格(血型检查100分为合格)。实验室成绩：31个检验项目均合格为优秀，28～30个检验项目合格为良好，优秀和良好合计为优良。

1.4 统计方法

采用Clinet EQA程序和Excel 2007进行统计、分析。

2 结果

2.1 室间质量评价实验室成绩

2013-2019年室间质量评价活动有105～109个实验室参评，涵盖当时全区所有基层服务机构。优秀率由2013年的6.2%逐步升至2019年的66.0%，提升明显；同时，优良率由最初的46.0%升至2019年的97.2%，近两年均达到90%以上。见表1。

表1 各年份室间质评成绩(%)

2.2 室间质评检测项目合格率

2013-2019年各检测项目合格率整体呈上升趋势：2013年有11个项目合格率<80%，之后年份各项目合格率在80%以上；近两年31个全部项目合格率均在85%以上。见表2。

2.3 乙型肝炎血清学检测方法使用情况

在全区室间质评回报结果中，乙肝五项的检测方法发生了较大变化: 2013年ELISA 法和试纸条法的使用率分别为56.8%和31.7%，随后更多机构使用ELISA法，近两年上升至81%，试纸条法使用率逐渐下降至10.7%，同时随着基层医疗水平的不断提高，使用化学发光法实验室呈增多趋势，与孕优项目国家检验中心情况大体一致[4]。见表3。

表2 各年份室间质评各检测项目合格率(%)

表3 各年份室间质评中乙型肝炎血清学检测方法使用率(%)

2.4 “飞行检查”盲样检测

2017年盲样检测项目合格率为30.8%～100.0%，8个项目<80%；2018年盲样未包含血常规检测，血糖和HBcAb合格率较低；2019年各项合格率均在85%以上，有10个在95%以上，血小板和HBcAb合格率较低。见表4。

表4 各份年“飞行检查”盲样检测项目合格率(%)

3 讨论

内蒙古自治区孕前优生项目多年连续开展室间质评活动和“飞行检查”工作，全区室间质评活动实验室成绩稳步提升，2019年优秀率是2013年的10倍多，合计优良率也近100%。同时，31个项目合格率均有提高和改善，从2013年的11个项目合格率<80%(2013年40个旗县启动项目实施工作)，到近两年所有项目合格率均达到85%以上。准确的检测结果对备孕夫妇至关重要，以乙肝为例，目前我国一般人群HBsAg流行率为5%～6%[5]，其中西部农村地区的育龄夫妇相对更高[6]；同时，慢性HBV感染者可无任何临床症状、谷丙转氨酶正常，妊娠后孕妇、胎儿感染风险增加，故育龄女性和孕妇须行HBV筛查[7]。乙肝和TORCH检测适宜应用ELISA法或更高级方法。因快速试纸条检测法敏感性相对较低，弱阳性标本检出率低，日常标本的漏检率会增加[8]。但在实际工作中，因其具有简便、快速、特异性高、试剂稳定、随到随测、不需任何仪器设备等优点而得到广泛应用[9]。近几年，通过全区各级的共同努力，日常检测中采用ELISA法和CLIA法的实验室越来越多，室间质评中乙肝五项的合格率整体呈上升趋势；个别年份HBsAg、HBeAb的略微下降和HBcAb连续4年的持平主要与检查方法敏感度不高有关[9]。

本中心组织开展6年的“飞行检查”工作基本覆盖全区所有旗县(市区)，是室间质评活动的重要补充：现场主要调查临床实验室标准化建设、人员配备、仪器和试剂的配置、质量控制、生物安全保障等情况；仔细查看室内质控记录和相关试剂情况，发现问题，及时予以纠正；现场盲样检测能够更真实地反映实验室日常检测能力。之后，工作组将现场调查结果结合当地孕优项目《家庭档案》数据、历年室间质评成绩等进行反馈并提出整改要求。近3年的盲测项目合格率总体上升，但血糖、血小板计数和HBcAb检测仍是弱项；自治区参加孕前优生项目2016-2018年全国室间质评活动中，血糖和HBcAb检测合格率一直与全国平均水平存在差距。目前基层管理、检验人员的质量控制意识增强、质控水平提高，能较好满足项目开展需要。但仍存在一些问题：部分实验室面积不足、未做好三区划分；个别机构无质控管理文件、室内质控不规范(次数少，靶值和控制限设置不当、失控规则选择不合理，对于质量目标、批号连贯性、失控后分析和纠正的关注度不够，没有月度小结、年度总结[8])；经费投入不足，仪器定期的维护保养、校准(检定)不到位，质控品、校准品配备不足，部分项目日常使用成本较低的、未达到国家推荐要求的方法；对“不能接受”的室间质评结果没有调查、纠正等；有资质的专业人员相对不足，不能应对要求较高的室内质量控制和管理工作；个别实验室未按照项目工作技术服务规范做好医疗垃圾交接记录和人员实验暴露后规范处理流程的培训等。以上这些问题亟待加强质控、重点管理，是今后中心质量监测指导工作的重点。

自治区地域广，经纬跨度、温差均较大， 2015年起，本中心依据相关指南[10-12]，开展血常规、常规生化、HBcAb、促甲状腺激素、弓形体IgM抗体等项目的均匀性、短期稳定性(邮寄同时期室外温度下放置1～14天)评价工作，确保室间质评活动结果可靠。本中心成立以来，累计开展9期孕前优生临床检验专题培训，邀请专家着重在质量管理体系的建立及文件编写、各专业室内质量控制规范和要点、实际工作中典型问题等方面授课，近两年新加入了六西格玛质量管理方法及风险管理理念等前沿内容；培训后总结全区项目实验室质量状况。

自治区从2013年起就建立了项目年度检验质量通报制度，还将检验质量作为降低出生缺陷、提高出生人口素质的重要指标，纳入自治区卫生健康工作目标管理责任制考核中，从机制层面推动检验质量不断提高[2]。

综上所述，结合本中心多年建立起的一套持续稳定的检验质量外部促进模式：室间质评→“飞行检查”→第二次室间质评→培训+总结→通报+考核[13]，全区项目基层实验室从设备缺乏、人员专业水平偏低、质量管理意识淡薄的初始状态[8]，逐步达到目前多数已初步建立实验室质量管理体系，人员、仪器、试剂的配备更加完善，质控意识显著提升的一个良性状态，实验室质量评价各项指标均有大幅提高；这套模式也基本实现了反复打磨、持续改进、不断提升检验能力的预期目的，保障了项目的顺利实施。2019年9月，国家免费孕前优生健康检查项目划入基本公共卫生服务工作中，作为常态化、普惠性的基本公卫项目，对技术服务能力的要求将会更严格、更细致。本中心今后仍将重点优先放在实验室全面质量管理的培训、调查、指导的深入化、标准化和制度化，以及生物安全更详细的培训方面。