高职药学类专业药品质量管理技术课程改革与实践

李达，杨宝卫，孔庆新，肖建琪，马鸽，冯锋，2*

1江苏食品药品职业技术学院制药工程学院 (淮安 223003);2中国药科大学中药学院 (南京 211198)

药品作为一种特殊商品，与人们生命健康安全息息相关，自1902年出现药品质量安全事故以来，药品生产制造过程中的质量问题更加受到社会重视。美国质量管理专家JM朱兰认为“21世纪将是质量的世纪”，GMP(Good Manufacturing Practice，药品生产质量规范)的应运出台对药品生产进行了严格约束和规范，防止了生产过程中混淆、污染和交叉污染等问题，为用药安全提供了保障条件[1-2]。药品质量管理技术课程(高职高专“十二五”规划教材，郑一美主编)是依据2010版GMP法规编写，为药品质量检测技术专业必修课，教材内容主要介绍药品在研究、生产、经营、使用各环节的质量管理知识。

近年来，随着互联网科技等教学新技术大量涌入课堂，学生对传统教学方法主导的课堂逐渐失去兴趣，进而导致教学质量下降；此外，高职院校学生要成为技术型人才，必须提升其课程实验、实训、实践能力[3]。因此，在当前产教融合大环境下，提高学习效率，探索更契合本门课程的教学模式亟须进行[4]。结合药品质量管理技术课程教学现状与存在问题，本文从教学内容选择、教学节奏把控、趣味教学法运用、社团技能竞赛与课程相结合、考核办法完善等方面对该课程改革与实践进行探究，以期提高课程岗位适用度、培养适应我国药学事业发展的药品质量管理高素质技术人才。

1 课程教学现状与存在的问题

1.1 教学内容与生产实际脱节，思政教学内容缺乏

本课程课堂内容着重讲授GMP相关基本知识，较为枯燥、难以理解，且缺乏一定的实用性；教学案例多为理论性文件数据与操作规程，与药企实际工作未能较好地匹配，学生不能快速地掌握学习重点，特别是不能够将所学知识应用到实际问题的解决中；此外，教师授课中未能充分融入思政教学内容，不能较好引导学生在专业课学习中自觉认同主流价值观。

1.2 教师专业水平参差不齐，欠缺探索创新动力

部分教师无药学专业学习背景，且同一门课的不同教师具有不同教学年限、授课经验，其讲授的内容、形式有一定的差异性，进而授课时无法为学生充分讲解相关内容，一定程度上影响了学生学习效果；此外，在“科研成果融入教学”方面，成功的教学案例还不多，这显示出教师教学工作上的主动性还不够，创新意识不太强[5]。

1.3 机械使用特定教学模式，教学方法有待完善

借助互联网资源，翻转课堂、微课、情景剧教学等一批新型教学模式应运而生，极大改善了当下教学环境[6]。但在实际教学中，部分教师机械地套用一些教学模式，过分强调学生的课前预习、自我督促，其自身缺乏对专业知识的深度探究。例如，目前各类高校倡导教师引入翻转课堂教学，导致了学生课前准备多、教师准备少的情况出现；同时，在高职院校中，由于学生基础薄弱，加上部分章节内容晦涩难懂，机械使用翻转课堂式教学反而影响了学生对相关知识的理解与掌握程度。

1.4 答题式讲课频繁，未能突出学生主体作用

授课过程中，针对某一知识点的分析，部分教师往往以答题形式对其进行讲解，平铺直叙讲授知识点及答案，缺少对内容的深层次解读，学生课堂听课积极性大大降低。例如，“药品生产人员管理”一章讲授药企人员培训意义时，教师常常出现以上情况，分条罗列问题答案，学生听课效率低。此外，教师没有积极创设活泼的小组讨论情境以突出学生主体作用，学生因而无更多机会主动参与到课堂教学中来。

1.5 考核方式单一，考核评价体系亟须改进

药品质量管理技术课程考核目前主要包括平时成绩和期末卷面成绩两方面，其中期末卷面成绩占据了较大比例，且平时成绩没有实质的量化考核指标。因此，一定程度上期末考试仍具“一考定终身”性质。学生在此考核标准上，往往采取“临时抱佛脚”的复习策略，大大忽视了平时学习的重要性。作为一门既传授学生基本理论，又培养其基本技能课程，当前的考核方式没有考查到学生技能掌握情况，进而也难以提升学生技能操作学习的动力。

2 课程改革措施

2.1 追踪制药企业工作需求，融入思政教学内容

高等职业教育最终目标是为行业培养合格的技能型人才，所以教师在课程开发时应及时追踪企业工作环境情况，在教学内容中合理引入最新实践项目案例，有助于学生更好地适应行业工作发展形势[1,7]。例如，在“质量控制(QC)和质量保证(QA)”一章，根据当下药企重视仿制药质量和疗效评价的现状，教师在课程中可增加开展一致性评价项目案例教学与讨论，及时与行业发展接轨；此外，在“药品中间工艺流程控制”一节，可引入屠呦呦发现青蒿素实例，激发学生爱国主义热情、提升其探索专业知识的动力。通过对这些教学内容的增加与优化，学生能认识到企业发展趋势与校内学习的密切相关性、感受到思政教学的魅力。

2.2 合理把控讲课节奏，及时调节教学氛围

大学授课常常出现课堂气氛沉闷、学生昏昏欲睡的消极现象，这不仅是因为讲课内容的枯燥，更在于教师讲课节奏的把控不到位。因此，笔者建议教师在讲课时每隔10分钟左右引导一次教学小高潮，及时吸引学生听课注意力，带动课堂气氛。例如，在物料管理一章，首先，正式讲课前授课教师可给大家播放一段京东快递物流包装、运输视频，提高大家学习兴趣，然后导入本节课内容；其次，讲课10分钟左右时，针对部分学生出现开小差、神游情况，教师可引导学生适时开展小组讨论：车间物料如何进入、如何传递的？当课堂进行到20分钟左右时，结合1995年春晚赵丽蓉、巩汉林的小品《如此包装》中台词，教师可引入幽默风趣段子“包装是一种潮流”，讲解“包装管理应注意的问题”，提高知识点讲解趣味性；课堂进行到30分钟左右时，开展课堂小游戏，让学生现场模拟车间包装材料管理，并尝试将不同包装材料搭配到对应的物料品种上；最后，课堂进行到40分钟左右时，由课代表按学号随机抽签，抽取相应学生自主总结本节课学习内容，这使每个学生都有机会参与到课堂中。通过及时出现的课堂小高潮，可大大提高学生听课效率。

2.3 综合运用趣味教学法，让“寓教于乐”普及课堂

2.3.1 故事导入法

教学中，教师适时讲述课程内容相关的趣味小故事，将有助于学生对知识点的理解。例如，关于药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。由此可讲述流传较广的华佗小故事：世人都夸赞华佗医术高明，华佗却说，比起我的两位哥哥，我还差得远呢。众人不解，华佗便解释道，我给人看病都是病人已经发病了，此时已被病痛折磨好久；而我二哥一般发病初期便可及时观察到，开方用药，此时病人不必经历太多病痛；另外，我大哥，在人们无病时，便提醒大家使用预防的草药强身健体，这样就不必经历病痛。众人听罢，纷纷点头称是。通过趣味小故事，学生对定义中的“预防、治疗、诊断”关键词便有了深刻的理解。

2.3.2 影视教学法

大学生日常生活中常常热爱观影，教师可通过合理的案例编排，将相关的电影情节应用到课堂教学，使影视剧情同授课内容相结合，激发学生学习热情。例如，教师在课堂上播放电影《我不是药神》中白血病治疗药格列宁发运剧情：徐峥饰演的男主角通过了解到印度仿制药格列宁在中国销售能够赚取高额利润，便从印度走私此药到中国境内。通过影视剧情内容与“产品发运”知识点相联系，引起学生共鸣，使之认识到产品的发运应遵守法律法规、明确相关人员的质量责任。再如，课堂播放电影《满城尽带黄金甲》周润发饰演的皇帝中药熏蒸剧情：皇帝熏蒸前，从药材预处理、切碎浸泡、武火煮、文火熬等等过程，鲜明展示了有效的人员管理。结合知识点“关键人员的资质和职责”讲解，使学生快速而有效地掌握了相关内容。影视教学法通过特定电影剧情或相关视频的讲解，既跟踪了本领域的时事新闻，又在轻松活泼的课堂氛围中解释分析了知识点，可有效完成课程教学目标。

2.3.3 游戏教学法

基于游戏对学生的天然吸引力，教师针对知识点，引入设计好的教学游戏可以减轻学生听课负担，同时又能提高学生学习积极性，具有非常现实的可行性。例如，在“厂区设计”一节中，教师讲解厂房设计原则与要求时，可用剪纸做出厂房内各类功能区、道路、绿化带、车间内天花板、灯具等模型，并请学生做设计师对厂区进行规划设计，以拼图形式将各个模型有机拼接成一个完整工厂，此过程采用小组形式讨论，每组3～5人为宜，最后请小组代表上台陈述各自的设计方案。陈述过程中，教师发挥引导作用，针对各小组“拼图”成果，请学生分析其合理与不当之处，引导大家身临其境体会书本上关于厂房设计原则与要求的内涵[8]。由此可见，教师根据学习的内容设计出对应的课堂教学游戏，有利于学生学中玩好，玩中学好。

2.4 社团技能竞赛与课程相结合，推动教学创新

教师将课堂教学有机融入学生社团赛事活动，不仅可以使学生知晓该课程知识现状，加深相关知识内容的理解，同时也为教师教学创新提供动力和思路[11]。例如，本课程依托药品技能竞赛社团，以教学知识点和技能考核点为基础，设计社团竞赛活动。竞赛由院教研组主办，学生社团承办，分三个阶段。第一阶段，GMP基础知识答题，考点涉及药品研究、生产、经营、使用各环节的基本理论；第二阶段，考查基本操作，考点涉及基本设施布置、基础设备操作、基本工艺设计；第三阶段，突出考察实际问题解决能力，考点涉及人员档案建立与管理、物料采购与仓储管理、设备选型设计与清洁维修等。通过三轮综合性竞赛，学生的基本理论学习、技能操作应用、团队合作交流能力、办公软件使用水平、实际问题解决能力将得到提升。此外，评委除了教研室教师外，学校还积极邀请兄弟院校教师、企业相关人员一同参与考评，由此多角度、全方位地考核方式确保了竞赛的科学性、合理性。以赛促教的教学形式，既带动了学生专业学习，又促进了教师教学思路的转变与创新[9-10]。

2.5 完善考核方式，助推学生知识技能掌握

传统药品质量管理技术课程考核形式侧重期末卷面考察，已不能很好地适应本课程培养学生应用能力的教学目标，因此，综合运用多元化的考核方法、更加侧重过程性考核，有利于激发学生平时学习的积极性[12]。本课程考核方式可做以下改进：采用理论与技能操作相结合、平时考察与期末测评相结合的多重复式考评法，总成绩(100%)=过程性考核成绩(40%)+期末考试成绩(60%)；过程性考核成绩=考勤(10%)+课前预习(10%)+课堂参与(30%)+课堂纪律(10%)+作业(10%)+实验实训(30%)；期末考试成绩=理论考核(60%)+实验实训考核(30%)+附加分项目(10%)；附加分项目，为在技能操作实训课依据学生项目完成过程中的参与度(20%)、合作能力(20%)、贡献水平(30%)、问题解决程度(30%)等对学生进行考核评价。通过精细化的过程性考核，教师可以及时关注学生日常学习情况、及时解决学生学习问题，极大改善了期末试卷“一考定终身”的局面，最终有利于增强课程教学效果(图1)。

图1 药品质量管理技术课程考核体系图

3 结语

药品质量管理技术课程改革在本校制药工程学院药品质量检测技术专业教学实践中试行2年，结果表明：学生的考试成绩平均提高6.8分，不及格率从15%降至0%；学生操作技能水平明显提高，在食药行指委等单位举办的专业技能竞赛中学生参与率和获奖率得到了显著的改善，在实习和工作单位得到广泛认可，毕业生就业率也明显提高。

本校将继续改革和实践高职药学类专业“药品质量管理技术”课程教学，以适应我国药学事业发展的高素质技能型人才培养需要[11]。