医学计量设备的管理办法及成效

肖翔，陈广源，朱建波，何卓勋

广州市番禺区中心医院设备科 （广东广州 511400）

用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质可称为计量器具。为加强计量管理，我国从1986年起先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》，于2019年调整发布了《实施强制管理的计量器具目录的公告》。此外，《三级综合医院评审标准（2011年版）》中，条款6.9.4.4明确要求加强计量设备监测管理，其中[A]档为“医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内”[1-3]。

根据上述法规及文件，用于医疗机构并发挥医疗用途的计量器具可被定义为医学计量设备，必须严格按照有关法律法规进行管理。然而，由于医学计量设备具有种类多、基数大、分布广、移动性强等特点，其日常管理中难免会存在一些问题，其中，尤以下列问题较为突出：（1）内部监管不到位，主要原因在于使用人员不了解计量有关的法律法规，缺乏对依法受检、合格使用、周期有效的认知；（2）管理能动性不足，主要原因在于职能科室管理人员对计量管理不够重视，认为只需保障设备正常运行即可，欠缺掌握医学计量设备受检率的主观能动性；（3）管理方式落后，主要原因在于职能科室管理人员对医学计量设备管理要素的研究分析不到位，致使台账信息过于简单而出现检测报告与实物不符的情况，或呈现出直接采用堆积方式存放检测报告，而不设置台账管理，既无法掌握受检率，也无法根据实物准确查找对应的检测报告。

1 管理办法

医学计量设备失准，可能为临床诊疗工作造成不可逆的严重影响。为加强医学计量设备管理，经研究认为，必须从建立健全管理架构出发，进而规范制度、建立台账、划定时机、进行多层监管及针对性培训，最终实现管理到位[4-5]。

1.1 建立健全管理架构

根据医学计量设备在管理、检测、使用中所涉及各单位、科组的权责关系，以设备科为枢纽，搭建具备多向交互功能的管理架构，见图1。其中，上级主管行政部门除监督医院计量工作开展情况外，还需指导医院明确强制检定、检定、校准范畴及途径；医学装备管理委员会主要监督检查医学计量设备的整体检测情况，针对检测中发现的不良事件研讨处置意见，并呈报医院质量与安全管理委员会审定及纳入医院质量与安全事件管理库；护理部将医学计量设备受检率纳入临床护理质量管理体系，协助设备科共同加强管理；设备管理员作为设备科与临床科室的沟通桥梁，在负责管理本科室台账并配合实施检测的同时，还需及时宣教、传达医学计量设备有关法律法规、制度流程，以及做好自查、漏检停用及上报等工作。

图1 医学计量设备管理架构

1.2 修订规范管理制度

依据计量管理有关法律法规，结合医院管理实际要求，按照精简、明确的制度编制准则，主要从以下几个方面修订《医院医学计量设备管理制度》：（1）明确设定计量管理员岗位，要求由具备资质证明的人员担任；（2）明确提出运用台账管理的方式；（3）明确规定不得使用检测不合格的医学计量设备；（4）明确划定管理范畴，将法定名目与医院资产名称相匹配，同时标注检测周期及检测方式，见表1。

表1 医学计量设备清单（节选）

1.3 建立使用管理台账

为达到不漏检、不超期、检测报告与实物相符，且便于查找的管理目标，结合强制检定（依法管理）、检定（依法管理）、校准（按需质控）的定义及范畴不同，经认真分析医学计量设备管理要素，设计出包含使用科室、设备管理员、医学计量设备名称、受检类别、数量、固定资产编码/设备科自编号、型号、机身号码、检测周期、待检日期、最新证书编号、检测单位等信息的电子台账。

对台账的管理，要求从3个方面落实：（1）计量管理员获取检测报告后，必须于1周内根据检测报告更新电子台账，以实现动态管理；（2）按照“医学计量设备名称、最新证书编号”两个要素进行归档摆放，从而提高检测报告的查询效率；（3）针对检测报告结果为不合格的设备，核实是否停用，或通知医学工程师维修重检。

1.4 明确划定检测时机

经分析医学计量设备的生命周期，结合台账管理的要求，将下列几个时间点作为适宜的检测时机：（1）新购的医学计量设备，在验收前必须根据受检类别划分，接受强制检定、检定或校准所要求的检测，并将检测合格的报告作为验收的前提条件，且加入台账进行管理；（2）按照医院医学计量设备检测的总体周期受检，不允许根据新购设备的检测有效期、故障维修、漏检等原因而进行调整致使有别于总体周期；（3）故障维修后，需经检测合格方可再次投入使用；（4）针对因送外维修、科室间调配、备用暂存储物柜、管理不到位等原因而漏检的医学计量设备，发现后需当即送检；（5）按照药物临床试验研究中心、ISO15189医学实验室认可等临床专业建设管理要求下的临检；（6）报废审批阶段的检测，不合格结果将作为报废依据。

为做好上述各时机的检测工作，除要求计量管理员做好统筹外，还需医院内其他相关部门及人员给予相应的配合，如第（1）条，需采购部门及时告知计量管理员采购相关信息；第（2）条，需设备管理员配合送检或现场检测；第（3）（6）条，需医学工程师及时汇总并告知检测需求；第（4）条，需设备管理员及使用人员加强对医学计量设备是否受检的自查；第（5）条，需有关临床专业人员及时与计量管理员对接。

1.5 实施多层监管，降低漏检率

根据医学计量设备管理架构，相关人员需充分发挥主观能动性，各司其职，共同减少漏检现象的发生。

上级行政主管部门、医院质量与安全管理委员会、医学装备管理委员会主要通过监督惩处的手段，严抓防漏；设备科、护理部主要通过计划性定期检查与飞行抽查相结合的方式，检查防漏；设备管理员、使用人员主要通过定期点检自查与使用前检查的方式，自查防漏；医学工程师主要通过日常落实维修后检测的方式，质控防漏。

1.6 开展针对性培训

按照医学计量设备管理架构中各级人员的职责不同，需有针对性地开展培训。（1）业务培训：对象为计量管理员、医学工程师，主要培训形式及内容为上级主管行政部门或各级专业学会组织的计量法规政策主题培训、计量检测专业机构组织的医学计量设备原理及质控检测规范主题培训。（2）管理培训：主要对象为设备管理员，主要培训形式及内容为设备科组织的《医院医学计量设备管理制度》《科室医学计量设备台账管理办法》《定期点检自查办法》等培训。（3）常识培训：主要对象为使用人员，主要培训目的为促使使用人员熟悉医学计量设备的定义、范畴、责任主体，以及发现漏检后的报送途径，逐步具备依法受检、合格使用、周期有效的医学计量设备使用常识。

2 管理成效

通过逐步实施上述各项管理办法，医院的医学计量设备管理情况得到了明显改善，目前已获得如下进展。（1）医学计量设备管理架构理清了以设备科为枢纽的上下联动的管理体系，提高了各环节的沟通、管理效率。（2）计量管理员已考取由广州市计量行业协会培训、考核并颁发的《计量管理员证》；设备科已组织设备管理员进行管理培训，普及管理要求；设备管理员已通过临床早交班、临床质控工作会议等方式向科内宣教医学计量设备管理常识。（3）计量管理员已开始使用电子台账进行管理，定期更新并下发《医学计量设备台账》，供设备管理员下载替换及核查台账准确性，实现了加强管理的目的。（4）自建立《医学计量设备台账》后，纳入台账管理的医学计量设备数量呈逐年增加的趋势，从2015 年的1 543 台，到2016 年的1 830台、2017年的1 980台，同时年度检测合格率也逐年提高，由原来的不足95%提高到超过98%。

3 讨论与小结

医学计量设备的管理，不仅是法律法规及《等级医院评审》的要求，也是医疗机构确保诊疗精准度的前提条件，是设备科必须履行的重要职责。对该设备有效管理对医疗机构的诊疗工作具有十分重要的保障意义。

我院通过实施上述管理办法，虽然获得了一定的管理成效，但由于人工差错率的存在，以及相较于信息系统，人工管理的低效性，建议按照设备的全生命周期管理理念（图2），设计、开发并使用医学计量设备管理系统，并提前1个月通过系统弹窗、手机短信、微信日历等方式自动发送周期检测的有效期提示，全方位提高医学计量设备的管理水平及工作效率[6-8]。

此外，医院计量管理员进行人员变更后，年度检测合格率出现了一定的下滑，而漏检率也出现了反弹，说明岗位交接不充分，因此，人员换岗期间的规范性培训、老员工对于新员工的传帮带有待提升。下一步建议计量管理员总结工作经验，制作规范管理教程，供接班人员接受标准化培训，从而保持医学计量设备管理水平呈稳步提升的趋势。

图2 医学计量设备生命周期