美国食品监管制度探析——以美国《食品安全现代化法》为视角

夏 伟

(湖南师范大学 湖南 长沙 410081)

Analysis of the US Food Regulatory System——From the Perspective of the US Food Safety Modernization Act

Abstract:With the advancement of economic globalization,food safety has become a difficult global governance issue that is not constrained by national borders in recent years.Even developed countries like the United States cannot avoid large-scale food safety incidents.American scholars also pointed out that there are many flaws in the US food safety management system.The “American Food Safety Modernization Law” came into being accordingly.By strengthening measures such as administrative supervision of imported foods,monitoring food supply chains,and strengthening preventive controls,it attempts to solve increasingly serious food safety problems.

Keywords:food safety;American Food Safety Modernization Act;inspiration

一、引言

食品是人们生活的基本必需品，食品安全问题是关系到人类健康和生命的重要问题。据世界卫生组织估计，在过去二十年间，各种不同的食源性危害及风险快速增加，随着食品科学进步、交通运输发展、跨国食品工业以及贸易的自由化，食品安全事件的规模、频率以及所带来的影响已非往日所能比拟。

面对食品安全治理的严峻形势，美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration，以下简称“FDA”)《食品安全现代化法》(FDA Food Safety Modernization Act，以下简称“FSMA”)①于此背景下诞生，2011年FSMA由时任美国总统奥巴马签署，成为最新的联邦食品安全法律。FSMA的目标在于修正原来的《联邦食品、药品及化妆品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act of 1938;FDCA)②的不足，通过扩张FDA的管制权力，以及彻底加强食品供应链的全面管制，达到确保食品安全，维护公共健康的目的。相比于过去FDA往往只在食品安全事件爆发后才采取反应措施，FSMA要求重整食品管制结构，整合联邦、州和地方政府部门，共同预防食品安全问题。FSMA同样赋予FDA诸多执法权限，以提高基于基于风险预防所订立的食品安全标准的实际效果，巩固应对和遏制食品安全问题的能力。FSMA尽管只是美国的国内法，但基于美国食品供应链在全球中的重要地位以及美国法律的重大影响力，我们有必要对FSMA的内涵进行深入刨析，找出其优点与不足。面对日趋严峻的食品安全治理形势，我国于2018年新修订了《中华人民共和国食品安全法》，2019年《中华人民共和国食品安全法实施条例(草案)》也已获得审议通过，我国在食品安全立法与监督管理体制改革方面做了不懈的探索，当前我国正处于全面提升食品安全战略关键期，我们要把握好此次食品安全法律治理机制提升的新契机，认真吸收他国经验，关注国际上食品安全治理的新形势新方法，为我所用。

二、美国《食品安全现代化法》的基本内容

2011年通过的FSMA，为食品监管的系统性改革铺平了道路，FSMA涵盖范围极广，重新建构了美国食品安全体系，其重要性不言而喻。FSMA主要从建立食品产业全面预防控制体系、加强食品安全监管、强化进口监管及建立合作伙伴关系四个方面，提升美国的食品安全体系。

(一)建立食品产业全面预防控制体系

相较于以往的食品安全法规侧重于抽查食物最终产品，以及食品安全问题产生后才采取应对措施，FSMA将规范的重点放在食品安全的预防。FSMA要求食品产业者建立全面的预防性控制机制。FSMA最重大的变化就在于提高了食品供应链各个环节预防食品安全问题的能力。鉴于食品生产行业为确保食品安全的第一道防线，FSMA 强制性要求除微小企业外的所有食品设施采纳危害分析与关键点控制体系。根据FSMA以及相关实施细则的规定，食品产业中的生产者、经营者等需要订立书面的食品安全计划。

(二)加强食品安全监管

由于联邦政府的资源有限，FSMA 要求 FDA 依据相关规范对食品工厂及食品类型所具备的不同风险程度，以不同频率执行检测、采样和监测活动。相关规范制度包括食品工厂登录注册、食品查验(inspection)频率、食品分析实验室认证(accreditation)、食品追踪及追溯，以及纪录留存备查等规定。

1.食品工厂登记注册

FSMA要求所有食品工厂须向 FDA 进行登记注册，并且每两年更新一次，此项规定将 FDA 食品安全管制延伸至整个食品供应链。未经登记之食品工厂不得进口食品至美国境内，也不能进行州际或州内食品贸易。此外，FDA 若认定某一工厂所制造的食品有对人类或动物造成伤害的“合理可能”，可吊销工厂登记或暂停其营运。

2.食品检验频率规定

FSMA 要求 FDA 增加对食品的安全检验频率，同时依据食品安全风险程度的不同，明确规定针对各类食品采取不同层次的检验频率。依据 FSMA 的检验规定，境内高风险食品工厂必须在新法生效后五年内接受检验，之后检验频率不得低于每三年一次；境内非高风险食品工厂则必须在新法生效后七年内接受检验，其后的检验频率不得低于每五年一次。

3.建立食品分析实验室以及食品追踪追溯与纪录留存备查制度

以风险程度为基础优化食品检验过程，提高并扩大国内外食品的检验频率及检验范围，但是对 FDA 构成了庞大的行政负担。因此，FSMA规定 FDA在两年内拟定计划，由经过FDA认证的食品分析实验室负责上述对食品进行检验的工作。经FDA认证许可的认证机构(recognized accreditation body)或实验室，应将相关检验结果直接呈递 FDA。FDA至少每五年须重新评估获认证的机构或实验室，一旦发现有关机构或实验室有违反FSMA的规定的情形，则应立即取消该机构或实验室的检验资格。FSMA 赋予 FDA 要求食品产业者提供与食品相关纪录的权力，并且规定所有食品业者或代理人应至少保存相关食品纪录两年。FSMA 规定，纪录保存的范围包括对预防控制措施之监控情形、不符合食品安全规范事例、食品测试和检验结果、食品安全预防计划以及计划实施状况等文件纪录。此外，FSMA 要求 FDA 就“高风险食品”③的纪录留存备查制定额外规定(例如延长纪录留存期限)，只有未被FDA认定为高风险食品，才不得强制其适用相关延长留存期限的规定。

(三)强化进口食品监管

随着经济全球化及国际贸易的蓬勃发展，上游食品制造业者至下游食品消费者之间的食品供应链范围，已从之前相对容易探查供应地，到现如今供应地难以预估且散落全球各地。详细言之，某一项食品的制造原料可能来自于各个不同地区，透过运输销往另一地的消费者或进行加工，而后进入全球的食物供给链。进口产品进入各国境内之前，可能经历数个不同的食品产业参与者，从育种、农牧场、制造、加工、运输、再加工、再运输、批发、零售直至消费者餐桌，漫长而复杂的供应链成为进口食品一大挑战，而各国在供应链全球化的前提下如何保障国内食品安全也因此成为重要课题。[1]鉴于此，FSMA针对进口食品监管，创新了管制模式，包括制定外国供货商查证计划、自愿性合格进口商计划、进口食品验证、第三方认验证制度、成立 FDA 国外办公室与签署国际合作条约等。新法透过新制度赋予 FDA 更多职权，以更妥善监管进口食品安全问题。

(四)建立合作伙伴关系

据统计，每年约有来自超过150个国家及地区、价值两兆美元的进口食品透过 300 个以上的港埠进入美国境内[2]。为有效控管进口食品安全，FSMA强化了 FDA与外国政府机关之合作关系，以构筑完整的进口食品监管体系。FSMA所设计的国际监管合作方式包含协助外国政府建构食品安全相关能力、签订各类合作协议及国外食品业者查厂计划，并成立FDA国外办公室，协调办理上列合作事项。

三、FSMA相关制度设计评析

FSMA是七十多年来规模最大之食品安全立法。FSMA 不仅提高 FDA 预防、监测及应对食品安全问题之能力，更赋予其广泛之行政权力与创新之管制工具，以确保进口食品安全。重要的是，FSMA 将全球食品供应链不同阶段之食品业者整合入其监管体系中，佐以其他重要制度设计确保其效率与效果，FSMA 堪比美国食品安全监管的里程碑，相关规定及施行细则的执行，将为美国或其他面临相同问题国家的监管制度带来许多影响。然而，FSMA 同时面临许多不同层面的问题。

(一)增加食品产业者的成本

从制度设计之角度观察，前述管制模式将食品安全管理责任部分移转至食品产业者，使 FDA(及其所认证之第三方验证机构)退居于监督者角色，由食品产业者自行设计其应遵守的管理规则并加以执行，属共同管制(co-regulation)之一种类型。然而，利用共同管制与 HACCP系统进行预防控制耗费许多劳力及成本，此成本亦由政府管制部分转嫁至被管制者 身上。

(二)FDA 依 FSMA 框架执行监管缺乏财政支持

FDA执行 FSMA的经费来源，自法案提出乃至国会辩论期间，均属争论不断的议题，包含国会是否应确保财政足以支应 FDA行政监管工作、FDA可否向食品产业者收取使用费或查验费以巩固财政支持等问题。此外，如何兼顾不同类型食品生产者并对其采取适合之管制方式，也增加了FDA制定及执行预防控制与进口监管措施之困难度。因此，FDA显然需要足够之资金、技术及人力资源，方可执行 FSMA之监管要求，确保食品产业者的自我管理不因监管密度过低而不合标准。然而，考虑收取费用增加食品业者经营成本、域外行政执行困难及联邦税法规定繁杂等因素，FSMA未授权 FDA 向食品业者收取登记之注册费用，亦无相关查验行政费(仅在因食品安全问题须复检时，方得收取一定行政费用)，就联邦预算分配而言，美国总统特朗普却于2018财政年度预算提案中大幅度删减食品安全预算，面临这种财务与人力资源不足的困境，FDA恐怕难以有效监督执行FSMA的管理制度。

(三)美国国内食品安全多部门监管的体制问题仍然存在

在联邦层次上，FDA以及约 12个联邦政府机关，或多或少有与食品安全卫生相关的监管权限，其管辖权重迭且权责不明的地方很多。例如：三明治之管制涉及多达六个联邦机构，若算入州级机构则更复杂，主管机关权责分配不清之状况在 FSMA 生效后依然未获解决，而管辖权冲突导致之管制效率问题亦未有所改善。FSMA 的很多条款均要求 FDA 在制定实施细则时，需加强与美国农业部等部门的合作，并强调加强国内各区域间(联邦、州、地方、领地、部落)及国外政府间的合作，但 FSMA 并未按照美国政府问责办公室的建议，将食品安全监管职能整合于一个单一部门。[3]

四、从国外到国内——FSMA对我国的启示

我国于2018年新修订了《中华人民共和国食品安全法》，该法立足本国国情，同时吸收了各国许多优秀的经验，但仍存在诸多不足。虽然所处环境不同，但美国食品安全法的变革对我国法律的发展具有相当的启示意义。

(一)积极运用多种规制手段维护食品安全

FSMA在食品安全规制领域，取得创新的一个地方在于，在行政规制和司法规制基础上重视对私人规制的利用，借助与食品设施﹑食品进口商﹑认证机构及消费者之间的合作，创新食品安全治理机制，实现食品安全的目标。在我国，传统食品安全管制，通常全部都是由实施公权力的国家行政机关负责，现如今，我国可以参照美国的经验做法，我国的食品安全监管模式应从威权管制转向合作治理，重视公众等其他社会主体的力量和作用。[4]我国应发挥政府主导作用，鼓励和支持社会各方面参与，实现政府治理和社会自我调节、居民自治良性互动，食品安全不仅应依靠国家行政机关的力量，还要建立并发展由所有利益相关者(包括政府、企业、消费者、和非政府组织等)参与的食品安全治理的机制。以明确责任为中心，构建起强化责任归属的执行机制，发挥前馈控制力作用。[5]

(二)加强食品安全领域的国际合作

随着食品供应链的全球化，各个国家面对全球性的食品安全问题时，再也不能独善其身。国际合作，成为有效解决跨境食品安全事件的方法，也可以成为提高食品安全能力建设的可靠路径。因此，我国应加强与发达国家的国际合作，吸收外国经验，大力建设和完善我国的食品安全分析实验室，学习外国的食品安全预防控制体系，重视除政府官方组织以外的食品安全交流，加强互动。这种非官方的联系和交流可以拓展食品安全领域的合作场域，打破官方之间合作的尴尬和猜疑，更有利于相互吸收彼此之间对食品安全的认知和理念。

(三)完善我国食品安全领域的相关法律

我国食品安全法虽几经修改，2018年最新修订的食品安全法却只有154条，试想条文如此单薄的法律在保障我国14亿人口方面往往会显得力不从心，与美国的FSMA相比更是相形见绌。我国食品安全法在一些机制设计和制度安排方面仍需改进和创新，比如我国至今也没有规定专门的食品教育职业与培训，这极不利于企业的食品安全管理工作和政府监管工作的开展，也不利于出口企业有效应对越来越高的食品安全壁垒。目前我国在食品安全法律规制领域正不断加大投入和探索，《中华人民共和国食品安全法实施条例(草案)》在2019年由国务院审议通过，各项食品安全立法工作正有条不紊进行，我国法律治理机制正好借助此次提升契机，进行修改和完善。

注释：

① FDA Food Safety Modernization Act,Pub.L.No.111-353,124 Stat.3885(2011)(codified in scattered sections of 21 U.S.C.§§301 et seq.).

② Federal Food,Drug,and Cosmetics Act,Pub.L.No.75-717,52 Stat.1040.

③ 根据FSMA 第 204(d)(2)(A)条的规定，高风险食品之认定依据为：该食品的已知安全风险，包括因此食品导致的突发食物中毒的历史和严重性，及CDC搜集的食物中毒数据等.