第三方核酸检测：被忽视的﹃逆行者﹄

南方周末特派记者　马肃平发自武汉

检测人员在核酸检测实验室分拣样本。新华社　❘图

第三方医检机构平日接收样本只需和医院签订协议，但新冠肺炎疫情期间，所有样本必须由地市疾控部门统一分配。就近、产能和出具报告的及时性等是分配考量原则，“疾控没有明文规定必须送给哪家机构、送多少数量”。

在武汉，第三方医检机构核酸检测的结算方式尚未最终确定。“我们现在不计成本地在做，政府和社会的认可比钱更重要。”

有协会建议将集团化、连锁化的第三方医检实验室纳入未来国家的疾病预防控制体系。第三方可利用检验技术和遍布全国的服务网络，协助疾控部门将预警关口前移，早期发现重大突发疫情。

“真心希望再过一阵，湖北可以让我们没啥标本可做。”2020年3月6日，在朋友圈写下这段文字时，离春节已经过去了一个半月，但金域医学中南大区总经理李慧源仍会想起那段艰难的日子。

新冠肺炎病人和普通发热感冒人群无法区分确诊，奔波于医院和家之间，成为危险的传染源。检测试剂数量有限，检测仪器和实验人员超负荷运转。定点医院投入了全部检测力量，却依然无法覆盖检测缺口。很多人辗转各医院，到死也没有等来确诊的机会。

金域医学是独立于公立医疗机构之外、专门从事医学检验的第三方机构。武汉“封城”后的第六天，1月29日，李慧源带着试剂和防护用品，与实验室技术骨干，从长沙一路驱车赶到武汉，为新冠感染的早发现、早隔离、早治疗争取时间。

李慧源笑称自己属于“民兵”。在疫情最严重的湖北，提速核酸检测的是一支庞大的“民兵队伍”——包括武汉华大医学检验所有限公司（以下简称武汉华大）、武汉金域医学检验实验室（以下简称武汉金域）、武汉康圣达、武汉艾迪康等13家第三方医检机构。

与这支“民兵队伍”一起抗击新冠肺炎疫情的是“国家队”——截至目前，仅在湖北，就有18家疾控中心和66家公立医疗机构的检验科。

据南方周末记者粗略统计，2月22日前后，光是武汉华大和武汉金域两家第三方机构的日检测量，已占武汉市总量的近一半。最新数据显示，3月2日，武汉全市核酸检测超过2.1万人，武汉华大3月1日接收1.4万例样本，武汉金域当日接收样本1.2万例，其中检测武汉市的样本5500多例。

“民兵集合起来也能打仗，这回我们打得还不错。”李慧源说。

“就算你有检测能力，没有政府授权也不能做”

“民兵队伍”成为疫情下核酸检测的主力之一，与检测权限下放有直接关联。

武汉市最初被允许进行核酸检测的机构，只有湖北省疾控中心。1月16日，首批试剂盒下发到省级疾控中心，疑似病例样本先由辖区疾控转运到市疾控，市疾控再转运到省疾控。省疾控每天可检测样本二百多份，从采样开始到结果返回，需要2天左右的时间。

1月22日，核酸检测的权限从湖北省疾控下放到了武汉市疾控和几家医疗机构。尽管日检测能力从二百多份增加到两千人份，但1月20日左右，武汉当地发热门诊的日就医人数已经超过五千。

最早7家“新冠肺炎定点收治医院”之一的武汉市普爱医院，起初也没有获得核酸检测资质。检验科副主任程方雄对南方周末记者解释称，医院的实验室达不到安全防护等级。对新冠病毒这样的疾病来说，待检的体液可能具有高传染性，检测和离心过程中产生的气溶胶可能感染检测人员，实验室必须达到二级生物安全水平。

武汉市第七医院的实验室同样没达到防护条件，完成采样后需要送到中南医院检验科。一天只能送一次样本，每天只开放35个名额，其他人只能回家等医院电话通知。疑似病人要么成为新的传染源，要么多次往返医院，增加交叉感染风险。

和日常验血验尿的生化法或免疫法不同，试剂盒用的是PCR分子诊断核酸检测法，并非所有医院检验科都能做，需要配备PCR实验室，操作人员也要有PCR上岗证。连锁的第三方医检机构大多具备这些资质，早期在武汉却使不上劲。

“就算你有检测能力，没有政府授权也不能做。”金域医学副总裁谢江涛解释，新冠病毒的核酸检测和日常检测不同，根据传染病防治法的规定，各级人民政府领导传染病防治工作，各级疾病预防控制机构承担传染病监测、疫情报告以及其他预防控制工作。

事实上，1月20日钟南山院士提醒病毒“肯定人传人”后，嗅觉敏锐的第三方医检机构就有所准备。1月25日以来，武汉金域将三千平米的实验室在原有基础上进一步优化成复核核酸检测要求的核心实验室和辅助区域，全部用于应对新冠病毒的核酸检测，集团同时在全国范围内调集设备和人员。

1月27日，金域医学武汉实验室被纳入湖北省新冠病毒核酸检测的服务机构。第二天，华大生物科技（武汉）有限公司也被列为武汉市的指定检测机构之一。

“军令”如山，“民兵”入列

核酸检测分为前端取样、灭活处理、核酸提取、基因扩增等步骤。最卡检测速度的，是对病毒RNA的提取。有什么样的设备、几台设备，决定了一次可以提多少样本——有的设备一小时只能提十几个样本，有的可以提几十个；提取RNA的操作会产生气溶胶，需要在负压实验室的生物安全柜里进行，负压实验室的大小和多少也决定了一次可以提取多少RNA。

武汉市普爱医院检验科在48小时内改造了实验室，但用半自动的方法提取核酸，每批最多提40个样本。从穿上防护服到检测完对实验室消毒，全程需要约6个小时。“如果一天的样本超过120个，基本就睡不成觉了。”程方雄说，普爱医院最多的一天完成了二百多份样本的检测。

2月2日，湖北省疫情防控指挥部下达任务书，要求各医疗检测机构立下“军令状”，最大限度挖掘检测潜能，2天内消化存量。“这在当时几乎是不可能完成的任务。”武汉市第七医院的一位医生分析，当时，湖北省人民医院检验科的日检测量最多可达1200份，已是三甲医院中的顶尖水平，普通医院单日检测量一般只有一两百例。

结合自己17年前应对SARS的经验和在武汉六日的观察，1月30日，华大基因董事长汪建在自己的微信公众号“老汪”呼吁：破解疫情困局，把精准检测与诊断提到与临床抢救同等重要的位置。

第三方医检最终进入决策层视野。2月3日，国务院总理李克强在中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议上指出，要提高检测确诊能力，缩短检测时间，允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测。

2月5日，核酸检测机构扩充，武汉康圣达、武汉艾迪康、武汉迪安等13家第三方机构入列。同一天，华大基因武汉“火眼”实验室正式启动，日检测产能提高到了一万，金域医学的单日检测能力也提升到了五千例。

检测样本“吃不饱”

检测权限终于下放，但获取标本令人头疼。

2月10日接受《每日经济新闻》采访时，汪建抱怨每天收到的样本量只有一千出头，产能闲置率高达80%。与华大基因同处光谷生物城的康圣达医学检验所有限公司同样“吃不饱”，日均五千例的检测产能，当时累计才做了几百例。

平日接收样本，第三方机构只需和医院签订协议，但新冠肺炎疫情期间，所有样本必须由地市疾控部门统一分配。武汉金域总经理李根石告诉南方周末记者，市疾控根据第三方机构的地理位置，采取“就近原则”减少样本的运送时间，产能和出具报告的及时性也是分配中考量的原则，“疾控没有明文规定必须送给哪家机构、送多少数量”。

2月19日，武汉市疾控中心工作人员在接受媒体采访时否认了故意不给第三方的猜测，“一切都是按政策制度办事”，样本会首先送到疾控中心和各大医院，如果医院反映检测量超负荷，则会送往第三方机构。

多位医检行业人士分析，这与政府对第三方医检机构的传统认知有关。

在欧美国家和日本，第三方医学检测已是成熟的产业，美国近40%的检测在独立实验室完成，而第三方医检在中国的渗透率仅约5%。北京大学公共卫生学院硕士生导师傅虹桥告诉南方周末记者，一些小型医学检测机构挣扎在盈亏边缘，盈利的冲动之下会产生不规范操作，影响了外界对第三方医检机构的认知。

质量控制是第三方医检发展中“最恼人的问题”。检验标本的采集、运输过程的质量控制、检验试剂的选择、标准操作规程等，都可能成为影响质量的因素。

新冠肺炎疫情中，“假阴性”“假阳性”始终困扰着核酸检测。除了样本采集是否到位、试剂盒的质量和灵敏性，样本的保存时长也是影响因素之一。李慧源解释，新冠病毒属于RNA病毒，最好在采样结束的4小时内完成检测，若超过4小时建议冷藏保存，但在不少机构，这难以实现。

尽管金域医学成立于1994年，华大基因在1999年就参与了人类基因组测序，但直到2009年原卫生部出台《医学检验所基本标准》开始，第三方医检机构才相当于有了“身份证”。

原国家卫计委卫生发展研究中心的报告显示，截至2017年，国内第三方医学实验室的市场规模达到约140亿元，独立实验室数量增至近一千个，金域医学、迪安诊断和艾迪康这三强占据了第三方医检行业约70%的市场份额。

补齐基层检测短板

抗疫一个多月，谢江涛感觉到了政府对第三方医检机构的态度变化。

“他们会主动找你沟通产能，甚至来催你的检测报告。”2月底，武汉市特殊场所的疫情防控形势一度严峻，沌口经济技术开发区武汉金域的大院里，几乎每天都有相关部门领导现场“督战”，希望尽快看到检测结果。

值得注意的是，此次疫情中，第三方医检机构帮助基层补齐了检测能力的短板。

县级市洪湖曾是荆州疫情最重的地方。2月12日之前，洪湖没有核酸检测的能力和资质，洪湖市疾控中心员工蔡杰每天都要把检测样本送到荆州市疾控中心，一来一回至少5个小时。荆州本身的能力也早已捉襟见肘，每天只能完成不到1000份的筛查量，约等于当地发热门诊一天的筛查量。

事实上，洪湖市人民医院有符合条件的实验室，只不过缺乏技术能力。2月12日，荆州指挥部迅速打报告到武汉，湖北省卫健委“特事特办”，当天就批复同意洪湖取得了核酸检测资格，广东医疗队联合金域医学全面进驻洪湖市人民医院。

“洪湖核酸检测第一天，我们就检测了500份标本，现在维持在每天1000，这在湖北省的三甲医院中都是比较高的水平。”李慧源说。此外，当地新发病例的确诊时间由平均8.8天缩短至0.9天。

从数据上看，第三方医检机构“吃不饱”的问题已基本得到解决。3月1日，武汉华大的样本接收峰值超过1.4万例，日检测能力已提升至2万人份；3月5日，当日样本接收峰值接近1.6万例。截至3月6日18点，武汉“火眼”实验室已在湖北地区累计完成超过15万人份样本的检测。

第三方医检平时基本是“To B”模式，从医院获取样本，由医院收取检测费用，再按一定折扣给到第三方医检机构。南方周末记者了解到，在武汉，第三方医检机构核酸检测的结算方式尚未最终确定。“我们现在不计成本地在做，政府和社会的认可比钱更重要。”谢江涛说。

当然，偶尔还会有小小的失落。3月5日，卫健系统表彰防疫工作的100个先进集体和500名先进个人，第三方医检机构鲜有人入选。国家卫健委统计口径中驰援湖北的4.26万名医护人员，也不包括这些“逆行者”。

纳入国家疾控体系，实现预警关口前移？

3月9日，中国医药卫生文化协会实验诊断与社会化服务分会会长申子瑜建议，将集团化、连锁化的第三方医检实验室纳入未来国家的疾病预防控制体系。突发公共卫生事件发生时，第三方医检机构可迅速集中资源开展大规模病原体检测，以弥补疾控中心和医院实验室检测能力的不足。

“第三方医检平时不需要国家财政预算支撑，可‘平战结合，这是最好的检测力量战略储备。”申子瑜说。同时，第三方可利用检验技术和遍布全国的服务网络，协助疾控部门将预警关口前移，早期发现重大突发疫情。

新冠肺炎疫情早期，一些第三方医检实验室就检出了新冠病毒基因序列。据财新报道，2019年12月底，首例新冠的基因测序已经完成。出于谨慎，广州微远基因电话通知了医生，后续当面向医院、疾控领导汇报分析了结果。12月30日，北京博奥医学检测出了另一个样本，由于基因库不够全或没复核，结果误判为SARS冠状病毒。该样本来自武汉市中心医院，眼科医生李文亮等人随后发出预警。

目前，国内公立三甲医院一般能开展600-800项常规检测，第三方医检机构可达2600项。“说白了，第三方医检做的就是增量。”傅虹桥解释，公立医院不愿做或做不了那些技术复杂、结果不稳定和样本量少的常规项目、基因检测等项目，给了第三方医检机构发挥的空间。

第三方医检机构的最大特点是以临床和疾病为导向，为各级医疗机构提供高效、集约经济的医检服务。比如一个可检测96人份的试剂盒，每盒一打开就需要96人的标本，如果医院只采集到了10人份的标本，分摊的成本就会升高。这些项目交给第三方检测，可以发挥集约效应，节省医疗支出。

“对医疗服务体系来说，第三方检测和医院并不是完全竞争的关系，而是补充和协同。”申子瑜说。

在傅虹桥看来，医保政策也限制了第三方医检机构融入公共卫生体系。目前，第三方医检机构提供的检验服务，很多还没被纳入医保报销。即便纳入，也先由医保结算给医院，医院再和第三方机构结算。如果未来实现医保局直接与第三方检验结算，将利好第三方实验室的发展。

（南方周末记者崔慧莹对本文亦有贡献）