动物疫苗冷链系统建设与管理

文│宋焕堂 张再超 鲁海富（新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州动物疾病预防控制中心）

动物疫苗含有微生物、蛋白质、多糖等生物活性物质。其对光和热的敏感程度较高，从制造部门到使用现场之间的每一个环节，都可能因环境温度使动物疫苗中的有效成分降解或者变性，导致动物疫苗失去原有的免疫效力。根据不同动物疫苗的储存温度要求，确保最终接种的疫苗从生产、储存、运输、搬运到免疫的整个过程有妥善的冷链设备，只有将动物疫苗始终处于规定的温度下保存，才具有合格的效价。本文参考相关动物疫苗流通环节的冷链系统建设经验，为提高各地动物疫苗冷链体系建设的管理水平提供参考。

一、动物疫苗冷链设施的基础配备

地（州）级行政动物疫苗供应单位：冷藏库容积不低于200立方米；冷冻库容积不低于50立方米；冷冻柜不少于5台；冷藏柜不少于5台；10立方米以上冷藏车1台。

县（市）级行政动物疫苗供应单位：冷藏库容积不低于200立方米，冷藏柜不少于5台（确保具备储存200万毫升以上灭活疫苗的能力）；冷冻库容积不低于50立方米，冷冻柜不少于5台（确保具备储存50万毫升以上冻干疫苗的能力）；5立方米以上冷藏车1台。

饲养量较小的县级行政动物疫苗供应单位：冷藏库容积不低于200立方米，冷藏柜不少于5台（确保具备储存200万毫升以上灭活疫苗的能力）；冷冻库容积不低于50立方米，冷冻柜不少于5台（确保具备储存50万毫升以上冻干疫苗的能力）；5立方米以上冷藏车1台。

乡（镇）级行政动物疫苗供应单位：应配备容积不低于1立方米冷藏柜和0.3立方米冷冻柜（确保具备储存10万毫升以上灭活疫苗和相当于2万头份以上小反刍兽疫冻干疫苗的能力），根据疫苗使用量适当增配冷藏柜或冷冻柜；辖区内村级防疫员根据运输距离应每人配备一个冷藏箱，并配备保冷袋，距离较远者配备5升以上冷藏箱2个。其他使用动物疫苗的单位也应配备相应的冷藏和冷冻设施设备，确保所有的动物疫苗储存温度符合技术要求。

1.疫苗冷库。

（1）库址选择。要符合当地总体规划要求，并通过当地规划部门批准。

（2）库房的隔热。相邻不同温度冷库间设隔热层，冷库的隔热材料应选用温度变形系数小，导热率低，难燃或不燃材料，可有效减少热损耗及无有害气体和污染物的散发，并具有一定抗压强度。

（3）冷控系统。常选用氨或氟制冷系统，配备一套正常使用，另配一套备用，两套尽量为同一系列制冷机组。冷藏库控制系统设置温度为3～7℃，当库内温度达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；冷冻库控制系统设置温度为-15～-24℃，当库内温度达到-15℃时自动启动制冷，温度达到-24℃时自动停机。制冷压缩机在温度过高或过低环境下使温度能够维持在正常范围，具有性能稳定、节能环保、使用寿命长等特点。冷凝散热器在高温条件下能够正常散热，冷库内蒸发器可采用高效吊顶冷风机，具有自动除霜功能，确保库内温湿度恒定。

（4）采暖通风及地面防冻。夏季温度过高、冬季温度过低时，制冷机房可安装集中采暖设备，使室内温度不低于16℃。

（5）电源照明系统。冷库入户电压为220/380VTN-S或TN-C-S配电系统，按二级负荷供电，负荷较小或供电条件困难时，应使用一回路专用线供电。当供电电源不能满足需要时，需配备应急发电机。照明线路使用截面不小于1.5平方毫米的铜芯绝缘电线穿钢管明敷设，照明灯具选用防爆类型荧光灯或防爆类型的白炽灯，照度设计不小于50勒克斯，应急照明选用自带蓄电池组的应急照明灯具，持续时间不应小于30分钟。

2.疫苗冷藏车。地州级及县（市）行政动物疫苗供应单位长距离、大批量运输疫苗需配备冷藏车，用来维持冷藏或冷冻疫苗温度，各单位可根据当地疫苗储存量、运输量等方面按照生产厂家、底盘承载能力等方面综合选择成品车辆，冷藏车箱体材料的密封性和隔热效果要好，以减少与外界的热量交换，确保箱体内保持较低温度。冷藏车只用于暂时运输疫苗，不能长时间储存疫苗，应在较短时间内送达目的地。

3.疫苗冷柜。各级行政动物疫苗供应单位应合理配备疫苗冷藏柜、疫苗冷冻柜等作为主要的暂时储存、运输疫苗的设备。品质保障需符合国家GSP验证要求。保温箱体要兼具有重量轻、保温性能好等特点。配备智能控制系统，使制冷系统和制热系统相互配合，可任意调控至恒温，降温或制热速度快，采用强制空气循环，可使箱体内部温度均匀性，设定的温度在短时间内便可达到要求。高温高湿地区选择具备自动化霜功能和外门防凝露等技术。箱体内部具备照明设施，方便夜间观察储存的物品。

4.动物疫苗冷链专用箱、冷链运输冰袋。短距离、少量运输动物疫苗可使用冷链专用箱，箱体材质环保、坚固耐用、隔热性好，可延缓箱体内部温度上升速度或下降速度。为持续保冷效果，可根据运输距离、储存时间及外界温度条件，搭配环保冷链运输冰袋一起使用。冷链运输冰袋作为储冷介质，可冷热双用，具有冷容量高，释冷速度比水冰块慢3～5倍，在释冷时不宜产生冷凝水，可反复使用。条件允许时，可配备车载疫苗冷链专用箱或者充电式疫苗冷链专用箱。

二、温湿度自动监测系统

在冷藏库、冷冻库、冷藏车中配备温湿度自动监测系统。由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时监测和传递数据，管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，发生异常情况时及时进行报警。

1.系统功能。系统须自动生成温湿度监测记录，内容包括库区、运输工具类别、日期、时间、测点位置、温度值、湿度值等。在动物疫苗储存或运输过程中，监测点每隔1分钟更新一次温湿度数据，每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。系统各测点终端采集的监测数据须具备实时性、真实性、连续性、准确性、有效性。当监测的温度值或湿度值超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据，并启动报警功能。仓库疫苗管理员必须对监测数据按日备份，数据保存时限不少于5年。

2.测定值范围。根据《中华人民共和国药典》和相关规定，设定温湿度数据的测定值为：常温疫苗库温度10～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷藏库温度2～8 ℃，冷冻库温度-20℃，相对湿度35%～75%。温湿度监测系统设备的最大允许误差符合以下条件：温度的最大允许误差为±0.5℃。相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

临界值：常温库温度11～29℃，阴凉库温度1～19℃，冷藏库3～7℃，冷冻库温度不高于-19℃，湿度37%～73%。当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统能够实现自动报警，并同时向库房保管员、配送员等发出报警信号。报警接受人员接到报警信号时，应立即采取有效调控措，确保温湿度控制范围恢复至临界值以内。每年应对测点终端至少进行一次校准检定。

3.测定点终端布点确认。温湿度监测系统投入运行前，要对储存疫苗的库房及冷藏运输车的测点终端布点方案进行测试和确认。冷藏间、冷冻间测点终端的安装数量、位置及分布要合理，平面面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算，平面冷库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆码垛高度的2/3位置，每个密闭独立的库区至少均匀分布安装2个测点终端。每台独立的疫苗冷藏运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每个动物疫苗冷链专用箱应当至少配置一个测点终端。

三、冷链配送衔接环节

1.储存。入库储存的动物疫苗应按生产企业、品种、规格、批号分类码放，库内保持清洁、整齐。库内严禁存放过期疫苗及其他无关物品。发现冷链设备出现异常或故障时应及时报告，并联系专业人员进行检修。由于各种原因导致的动物疫苗过期、破损、失效或在保质期内发现质量异常，应先行隔离存放，停止调出，做好记录，及时联系有关部门对报废疫苗进行无害化处理后统一销毁。

2.装载及装载前准备。动物疫苗装运前，应将冷链运输设备预冷或预热至预定疫苗类型载货所需的运输温湿度。检查并记录出库疫苗的装载前温度。出库温度应处于疫苗说明书要求的运输温度。

3.运输。转运单位应确保运输过程中的温度符合动物疫苗要求，应根据疫苗品种、数量、运输距离、运输时间、外界温度等情况选择合适的运输工具。需要委托运输动物疫苗的单位，应与受委托方签订合同，明确运输和配送过程中温度要求，采用保温箱运输时，保温箱应注明储藏条件、启运时间、保温时限、注意事项或运输警告等标示。动物疫苗的发送单位与接收单位应提前制定发运程序，包括出运方式、线路、联系人等。运输人员在出行前应再次对冷藏车及其制冷设备进行检查并做好记录，运输过程中，定期关注温度变化，如出现温度异常情况，及时报告并处置。在交货时，应出示收货时的记录并将运输过程中的温度数据交给收货方。

4.卸货、收货及验收。使用冷藏车卸货时，应尽快操作。分卸时，应及时关闭货厢门，以维持车厢温度。必要时要控制分卸次数。收货时，接收人员在接到疫苗第一时间要对温度记录和包装外观进行检测。同时向承运人员索取运输交接单，核实数量、规格，确认无误后签字验收。接受单位发现运输条件不符合规定，包装损坏、货单不符合约定等情况，应及时与发送货单位联系解决。验收合格的疫苗，应迅速转运到相应库房，按规定储藏。相关记录应保存至超过疫苗有效期1年。

5.使用。疫苗使用单位在使用疫苗过程中，应严格执行使用说明书中相关规定。操作人员领用动物疫苗时携带冷链运输专用箱，合理预算使用数量及使用时间，应按照不同动物疫苗说明书规定的温度和使用时间进行使用。使用过程中的动物疫苗必须用冷藏箱储存待使用。冻干活疫苗稀释后的疫苗应在2小时内用完，油乳剂灭活疫苗应在6小时内用完，未使用完毕的废弃疫苗必须统一回收处理。

四、人员与管理制度

各级单位根据动物疫苗的储存、运输、调拨和使用等环节建立完善的日常管理和应急预案制度。州级及县级以上动物疫苗库房管理人员设置专职管理员。乡镇级可设置疫苗兼职管理员，每天定时查看冷库、冷柜等冷链设施的运行情况，如实填写温湿度记录表格。管理人员要熟悉疫苗管理的相关知识和技能，并有一年以上动物防疫工作经历。做到定期盘点库房，规范填写入库台账及保管发放记录，遵行“先进先出，近效期先出”的原则。定期对管理人员进行相关培训，熟悉冷链基础知识、疫苗等兽用生物制品的温度控制要求。

五、讨论

目前，我国预防重大动物疫病传染病有效、经济的措施是接种疫苗。疫苗的质量安全关乎畜牧业生产安全和公共卫生安全。新疆维吾尔自治区计划强制免疫动物疫苗由区级统一进行政府采购分发至各地州（市），再由各地州（市）动物防疫机构进行分拨、调配至各县域内，由各乡镇负责疫苗的最终保存与分发，各乡镇兽医工作人员（或防疫公司）具体实施动物强制免疫过程。

全疆辖14个地（州）、96个县（县级市），辖区面积166万平方千米，陆地边境线5600千米，整个冷链运输过程，只有完好的冷链设施，使动物疫苗始终处于规定的温度环境中，才能确保动物疫苗的有效价。我国对动物疫苗的冷链技术规范和监管标准及相关法律法规还在不断完善，动物疫苗冷链进入监管领域为大势所趋。县级以下乡镇防疫机构配备冷藏车数量不够，很容易因为高温运输条件，而影响疫苗的效价。部分地区受条件限制，疫苗冷库建设滞后，与当地家畜存量不相当，难于应对突发疫情事件疫苗储蓄数量，由冷链设备配合相适应的管理体系，实行分级管理，确保一条完整的疫苗冷链不断开，才能保证疫苗的有效性，建立坚实的重大动物疫病免疫隔离带，为畜牧业安全生产及公共卫生安全保驾护航。